Статья: Как суды решают дела по принудительным лицензиям. Битва за патент
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Статья: Как суды решают дела по принудительным лицензиям. Битва за патент. https://bukva.ai/docs/statya-kak-sudy-reshayut-dela-po-prinuditelnym
(«Фармацевтический вестник», 2025, № 24-25)
В противостоянии дженериков и оригинаторов значимую роль играет вопрос принудительного лицензирования: первые рассчитывают ее получить, вторые — не допустить ее предоставления. Судебная практика последних лет характеризуется лавинообразным ростом дел по таким спорам. Суды вырабатывают новые подходы, способные изменить расстановку сил на фармрынке. Юристы «Пепеляев Групп» проанализировали судебные дела по принудительным лицензиям в фармотрасли.
Лицензионный водоворот
С 2023 года фармрынок напряженно следит за развитием событий вокруг спора о поставках препаратов для патогенетической терапии муковисцидоза «Трикафта» vs «Трилекса». Российской компании «Медицинская исследовательская компания „МИК“ удалось добиться получения от „Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед“ принудительной лицензии на ряд изобретений, используемых в оригинальном препарате <1>. Это решение открыло дорогу аргентинскому дженерику на российский рынок.»
<1> Решение Арбитражного суда г. Москвы от 29.05.2023 по делу № А40-185112/22-15-1412.
С середины 2024 года компания «Герофарм» подхватила волну и инициировала серию исков о предоставлении принудительной лицензии к оригинаторам: к «Эли Лилли энд Компани» <2> и «ПиТиСи Терапьютикс Инк» <3> (препараты неизвестны); «Джилид Сайэнс Инк» по препарату «велпатасвир + софосбувир» <4>; «Хоффманн-Ля Рош АГ» и «ПиТиСи Терапьютикс Инк» (препарат неизвестен) <5>.
<2> Дело № А40-286042/2024 прекращено в связи с отказом от иска. Дело № А40-47722/2025 по иску к МСД Италия С.р.Л. и Мерк Шарп и Доум Элэлси (МНН гразопревир + элбасвир, ТН Зепатир).
Компания также подала иск к «Ново Нордиску» <6>, дело прошло три инстанции, где рассматривалось в закрытом режиме.
<6> Постановление СИП от 14.05.2025 по делу № А40-118888/2024.
Помимо «Герофарма» принудительные лицензии у датской фармкомпании через суд пытаются получить компании «Промомед Рус» <7>, «Изварино Фарма» с ООО «Нанофарма Девелопмент» <8>, «КРКА-РУС» <9> и «Джодас Экспоим» <10>.
Объединяет все эти дела то, что принудительную лицензию истребуют российские фармацевтические компании или российские представительства зарубежных производителей на изобретения иностранных правообладателей. Это создает представление о принудительной лицензии как об одной из мер «чрезвычайного» <11> характера, призванных не допустить дефектуры препаратов на российском рынке.
<11> Шебанова Н.А. Международно-правовые основания принудительного лицензирования // Журнал Суда по интеллектуальным правам. Сентябрь 2023. Вып. 3 (41). С. 5 — 16.
Примечание. Общий порядок получения принудительной лицензии установлен ст. 1362 ГК РФ, где предусмотрено, что любое лицо, желающее и готовое использовать изобретение, может обратиться в суд с иском к правообладателю о понуждении к предоставлению простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения на территории РФ при соблюдении установленных законом условий.
Примечание. Статья 1362 ГК РФ закрепляет два самостоятельных основания для предоставления судами принудительной лицензии.
Неиспользование или недостаточное использование правообладателем изобретения в течение четырех лет со дня выдачи патента, которое привело к недостаточному предложению соответствующего товара на рынке. Кроме того, причины такого неиспользования должны быть признаны судом неуважительными. Также необходимо подтвердить, что истец предварительно обращался к патентообладателю за лицензией, но получил отказ.
Относится к использованию зависимых изобретений в дженерике и включает необходимость доказать важность такого зависимого изобретения, как техническое достижение, и наличия существенного экономического преимущества по отношению к первому патенту.
В этом случае суд может предоставить принудительную лицензию на первый патент правообладателю зависимого изобретения, использование которого без такой лицензии нарушало бы права обладателя первого патента.
На что обращают внимание суды
Недостаточность использования.
Практикообразующим примером дел о выдаче принудительной лицензии в связи с недостаточностью использования можно назвать спор «Трикафта» vs «Трилекса».
Три инстанции рассмотрели дело по иску «Медицинская исследовательская компания „МИК“ к „Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед“ о понуждении к предоставлению лицензии на ряд изобретений, используемых для производства препарата „Трикафта“ <12>. Истец намеревался ввозить в Россию дженерик аргентинского производства „Трилекса“. Без лицензии такой ввоз нарушал бы права правообладателя.»
<12> Постановление Суда по интеллектуальным правам от 16.01.2024 по делу № А40-185112/2022; Определение Верховного Суда РФ от 03.04.2024 № 305-ЭС24-3709 по делу № А40-185112/2022 об отказе в передаче дела в Судебную коллегию по экономическим спорам Верховного Суда РФ.
Первая инстанция в выдаче принудительной лицензии отказала. Вынося решение об отказе в иске, суд первой инстанции оценивал наличие «желания и готовности» истца использовать изобретение, как один из критериев предоставления лицензии (часть нормы п. 1 ст. 1362 ГК РФ). В том числе:
- настаивал на том, что необходимо также представить доказательства «возможности» использовать изобретение;
- отметил, что истец не сможет законно ввозить препарат «Трилекса» до истечения срока действия двух патентов, исключенных самим истцом из исковых требований, потому что предусмотренный законом четырехлетний период с даты выдачи патентов не истек.
Этот вывод лег в основу отказного решения, но апелляция с ним не согласилась. По ее мнению, вопрос введения дженерика в гражданский оборот к рассматриваемому делу не относится.
Апелляционный суд, принимая решение о предоставлении принудительной лицензии, сделал акцент на недостаточное использование патента за счет выявления дефектуры. При этом суд не оценивал наличие вины патентообладателя в ее возникновении.
Вынося решение, апелляционный суд:
- согласился с доводом истца о том, что предоставление принудительной лицензии позволит сделать лечение муковисцидоза доступным для более широкого круга пациентов, в том числе за счет более низкой стоимости дженерика в сравнении с оригинальным препаратом;
- самостоятельно определил дефицит препарата на рынке. За 100% спроса взял количество упаковок, необходимых для годового курса лечения всех пациентов, которым в рамках установленного диагноза потенциально мог бы быть назначен запатентованный препарат. За предложение — количество ввезенных патентообладателем упаковок препарата. В итоге суд пришел к выводу, что спрос был обеспечен менее чем на 8%;
- учел 18 аукционов, не состоявшихся из-за отсутствия заявок от участников закупок.
Кассация поддержала решение апелляционного суда. По результатам рассмотрения дела в принудительном порядке был заключен лицензионный договор сроком на два года, который затем был продлен уже другим судебным решением на весь срок действия исключительных прав на изобретения <13>.
<13> Решением Арбитражного суда г. Москвы от 15.09.2025 по делу № А40-88557/2025.
Также истец подал еще один иск, которым истребует принудительную лицензию на те изобретения, которые были изначально исключены из первого иска <14> (на момент написания статьи решение по делу еще не вынесено).
Примечание. В начале октября стало известно, что Конституционный Суд РФ рассмотрит жалобу «Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед» и «Санофи» о нарушении их конституционных прав <15>. Заявители просят суд признать не соответствующей положениям Конституции РФ норму п. 1 ст. 1362 ГК РФ, поскольку арбитражные суды при вынесении решений о выдаче принудительных лицензий не устанавливают факт злоупотребления со стороны правообладателя и наличия его вины в возникновении дефектуры препарата.
<15> https://www.ksrf.ru/Sessions/Plan.php (дата обращения: 02.10.2025).
Лицензия на зависимое изобретение.
Несколько лет назад на рассмотрении судов находились два дела о предоставлении принудительной лицензии для использования зависимого изобретения.
Иск компании «Натива» к «Селджен Интернэшнл Холдингз Корпорэйшн» о предоставлении лицензии на изобретение, используемое в противоопухолевом препарате МНН леналидомид.
Иск был удовлетворен судом первой инстанции, оставлен в силе апелляцией <16>, но отменен кассацией.
<16> Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25.09.2018 № 09АП-40919/2018.
В этом споре ключевые условия для выдачи принудительной лицензии истец доказал с помощью экспертизы. Она установила важность технического решения зависимого изобретения, а именно: его лучшие химические и физические свойства (лучшая равномерность распределения порошка в капсуле, более глубокая очистка субстанции от остаточных органических растворителей и т.п.).
Оценивая существенные экономические преимущества, экспертиза делала акцент на наименьшей цене на лекарственный препарат (разница составила более 30%), что, по мнению экспертов, является значимым с учетом того, что данные препараты применяются для лечения онкологических заболеваний.
Впоследствии Постановлением Суда по интеллектуальным правам оба судебных акта были отменены, производство по делу прекращено, так как стороны заключили мировое соглашение, содержание которого не разглашалось <17>.
<17> Постановление Суда по интеллектуальным правам от 27.12.2018 № С01-1064/2018 по делу № А40-71471/2017.
Иск «Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС» и «Сьюджен ЛЛС» <18> к компании «Натива» и Минздраву России о нарушении прав на изобретение, используемое в противоопухолевом препарате МНН сунитиниб.
<18> Определение Верховного Суда РФ от 20.02.2020 № 305-ЭС19-28272 по делу № А40-166505/2017; решение Арбитражного суда г. Москвы от 15.03.2022 по делу № А40-166505/17-15-1481.
Зарубежные компании требовали прекратить нарушение прав на изобретение, используемое в противоопухолевом препарате, в том числе запретить изготовление, продажу и иное введение в гражданский оборот лекарственного препарата. А также отменить государственную регистрацию препарата с тем же действующим веществом под торговым наименованием «Сунитиниб-натив», принадлежащего «Нативе».
«Натива» подала встречный иск о предоставлении принудительной лицензии. Истцы настаивали, что выпускаемый «Нативой» препарат «Сунитиниб-натив» фактически является дженериком оригинального препарата «Сутент» и при его производстве используется их изобретение, а не самостоятельное зависимое изобретение.
При проведении экспертизы эксперты разошлись во мнениях. Интересно, что одним из экспертов был дан отрицательный ответ на вопрос о важности изобретения, поскольку в изобретениях заявлено одно и то же действующее вещество. В качестве подтверждения существенности экономических преимуществ суды указали на разницу в ценах при проведении госзакупок до 60% и на возможную годовую экономию бюджетных средств до 200 млн руб., при этом сама связь между патентом и удешевлением судами не анализировалась.
Решениями судов всех инстанций в удовлетворении первоначального иска было отказано, встречные требования «Нативы» — удовлетворены. В 2022 году все указанные судебные акты были отменены по вновь открывшимся обстоятельствам после признания Роспатентом зависимого патента «Нативы» недействительным. В итоге первоначальные иски «Фармасиа энд Апджон Кампэни ЛЛС» и «Сьюджен ЛЛС» были удовлетворены в части запрета ООО «Натива» нарушать патент, в том числе судом установлен запрет на изготовление, предложение к продаже, продажу, иное введение в гражданский оборот и хранение для этих целей лекарственного препарата под торговым наименованием «Сунитиниб-натив».
На что обратить внимание
Практика применения судами положений ст. 1362 ГК РФ фактически только формируется. Отсутствие выработанных судебных подходов и рассмотрение дел в закрытых заседаниях (в основном, по инициативе истцов) усложняют задачу анализа и прогнозирования поведения как для оригинаторов, так и для дженериковых компаний.
Но фармкомпаниям следует принимать во внимание уже закрепившиеся в практике подходы:
- при определении недостаточного предложения суды могут учитывать количество несостоявшихся закупочных процедур;
- при определении спроса на рынке суды могут учитывать всех пациентов, которым гипотетически может быть назначен препарат;
- суды могут исходить из того, что вопрос реальной возможности введения в гражданский оборот дженерика не относится к предмету спора о предоставлении принудительной лицензии;
- суды могут занять позицию, в соответствии с которой наличие существенного экономического преимущества свидетельствует о важности технического достижения зависимого изобретения;
- суды, как правило, полагают, что сам по себе факт регистрации зависимого изобретения не свидетельствует о важности технического достижения;
- при определении существенности экономического преимущества суды могут принимать во внимание меньшую стоимость дженерика в сравнении с оригинальным препаратом, вне зависимости от того, достигается ли возможность предоставить более низкую цену использованием изобретения или иными причинами (например, экономией на инвестициях в разработку, проведением полного цикла доклинических и клинических исследований и т.д.);
- суды считают, что истребование принудительной лицензии для использования изобретения в дженерике само по себе не является недобросовестным поведением истца.
24.10.2025