Статья: Как суды разрешают споры о качестве лекарственных препаратов. Кто в ответе
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья: Как суды разрешают споры о качестве лекарственных препаратов. Кто в ответе. https://bukva.ai/docs/statya-kak-sudy-razreshayut-spory-o-kachestve
(«Фармацевтический вестник», 2026, № 1)
За обращение некачественных препаратов в России установлены меры ответственности — от высоких штрафов до лишения свободы в рамках уголовной ответственности. Согласно законодательству под категорию некачественных подпадают препараты, признанные недоброкачественными либо фальсифицированными, либо контрафактными. Однако с точки зрения отраслевого законодательства грань между этими определениями не всегда очевидна. Юристы «Пепеляев Групп» обобщили актуальную судебную практику по качеству при поставках, производстве и реализации лекарственных препаратов.
Примечание. Недоброкачественный препарат — препарат, который не соответствует требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации <1>.
Фальсификат подразумевает наличие ложной информации о составе, производителе или каналах дистрибуции <2>.
Контрафакт — оборот лекарств с нарушением гражданского законодательства <3>.
<2> Пункт 37 ст. 4 ФЗ-61, п. 4 решения Совета ЕЭК № 80 от 03.11.2016.
В судебной практике эти категории часто пересекаются, и их бывает сложно разграничить. Например, недоброкачественные препараты могут одновременно являться фальсифицированными, если содержат ложную информацию о составе или производителе, а фальсифицированный препарат всегда будет недоброкачественным, так как не может соответствовать нормативной документации.
Дело 1. «БСС» и «Омез»
Фармдистрибьютор «БСС» по решению суда был привлечен к административной ответственности по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ за реализацию фальсифицированного лекарственного препарата «Омез» с назначением штрафа 500 тыс. руб. Однако кассация отменила решения нижестоящих судов.
Эксперты подведомственной Росздравнадзору лаборатории выявили различия в маркировке картонной пачки образца препарата, отобранного в одной из аптек, куда дистрибьютор его поставил, и образца оригинального препарата. Они посчитали признаками фальсификации отсутствие микротиснений на малиновом фоне (ощутимое на ощупь) — диагональные строки из повторяющегося торгового наименования препарата на русском языке и на синем фоне — торгового названия препарата или логотип фирмы-производителя (с четко выраженным переходом в зависимости от угла зрения).
Дистрибьютор же настаивал, что госорган неправильно квалифицировал препарат. В протоколе об административном правонарушении отсутствовали признаки фальсификации (наличие ложной информации о составе или производителе), поэтому этот препарат не может считаться фальсифицированным.
Кассация с ним согласилась и указала, что у административного органа не было оснований для составления протокола. Росздравнадзор обжаловал решение кассационного суда в Верховном Суде РФ, но последний поддержал решение кассации.
Дело 2. «Торговый дом Птичное» и «Форт»
Суды отказали «Торговому дому Птичное» во взыскании с производителя вакцин «Форт» 2,5 млн руб. задолженности по поставке инкубационных яиц с куриными эмбрионами для производства вакцин <4>.
<4> Постановление Арбитражного суда Центрального округа от 13.02.2024 № Ф10-6483/23 по делу № А54-3920/2022, Определение Верховного Суда РФ от 03.05.2024 № 310-ЭС24-5154.
Это решение демонстрирует более широкий подход к оценке качества в гражданско-правовых спорах, где нет острой потребности точно квалифицировать ту или иную группу некачественных препаратов.
В таких делах сделка по поставке, производству и иному обороту нелегальных лекарств будет рассматриваться как оборот некачественного товара и являться основанием для наложения гражданско-правовых, договорных санкций. Участники договорных отношений даже могут самостоятельно установить специальные требования к качеству поставляемых товаров <5>.
<5> Абзац 2 п. 4 Постановления Пленума ВАС РФ № 16 от 14.03.2014 «О свободе договора и ее пределах».
В договоре поставки были установлены специальные требования к качеству поставляемых яиц. Они должны были соответствовать требованиям, установленным Государственной фармакопеей РФ XIII ФС 3.3.1.00281.5 «Вакцина гриппозная инактивированная». Кроме того, фармпроизводитель закрепил в договоре, что бой, грязь товара или выявление брака по результатам овоскопирования также являются основанием для признания товара забракованным.
Часть спорной поставки не прошла приемочный контроль и была признана фармпроизводителем забракованной. Птицефабрика в свою очередь не возместила брак, как это было предусмотрено договором, поэтому покупатель уменьшил общую стоимость спорной партии. Суды с ним согласились, сославшись на специфику производства вакцин.
«В связи со спецификой производства (использование вирусов гриппа для заражения куриных эмбрионов), исключающей участие сторонних лиц в каком-либо процессе, стороны оговорили в договоре особые условия приемки товара по качеству. Приемка товара производилась в соответствии с условиями договора и установленными нормативными требованиями по приемке исходного сырья для производства лекарственных средств, а значит, факт поставки некачественной продукции подтвержден надлежащими доказательствами».
Дело 3. Производитель и потребитель
С темой качества лекарств тесно связаны вопросы ответственности за вред, причиненный потребителям в результате их применения. В одном деле суд взыскал с производителя в пользу потребителя 15 тыс. руб. компенсации морального вреда и потребительского штрафа <6>.
<6> Определение СК по гражданским делам Восьмого кассационного суда общей юрисдикции от 13.05.2021 по делу № 8Г-7996/2021(88-8055/2021).
Женщину госпитализировали в терапевтическое отделение больницы Омска в связи с болью в печени и желудке на фоне приема лекарственного препарата. Таблетки имели резкий запах ацетона, поэтому возникли подозрения в их некачественности. Женщина обращалась с жалобами в разные инстанции, а потом подала иск в суд и потребовала взыскать с производителя 1 млн руб.
Примечание. 5 млн руб. — максимальный размер штрафа за производство, реализацию или ввоз фальсифицированных препаратов, а также реализацию или ввоз контрафактных препаратов на общую сумму до 100 тыс. руб. <7> Если стоимость нелегальной продукции превысит эту сумму, то топ-менеджерам фармкомпаний может грозить уголовная ответственность <8>.
Суд первой инстанции ей отказал, ссылаясь на то, что срок годности данной серии препарата уже истек, поэтому невозможно провести экспертизу качества. Вероятно, суд также учел довод производителя, что среди побочных действий препарата в инструкции также были указаны диспептические расстройства и нарушения со стороны печени.
Но апелляция пересмотрела это решение. Доказательствами брака препарата стали:
- результаты анализа, проведенного Территориальным центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области. Они подтвердили наличие постороннего резкого запаха в представленном образце лекарственного средства;
- решение ТО Росздравнадзора по Омской области о приостановлении обращения серии;
- решение производителя об изъятии серии;
- ответы производителя потребителю, в которых он сообщал, что первичная упаковка препарата хранилась вместе с неустановленными органическими растворителями.
Разный подход
Переход к единому рынку лекарственных препаратов с 1 января 2026 года может вновь привлечь внимание отрасли к судебной практике по отмене регистрации. В качестве примера представляем два кейса.
В одном из судебных разбирательств кассация отменила решения нижестоящих судов и обязала поставщика лекарственных препаратов обеспечить возврат остатков после отмены их государственной регистрации <9>.
<9> Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 07.12.2020 № Ф03-4511/2020 по делу № А73-23863/2019.
Поставщик поставил препарат по госконтракту в 2015 году, а владелец регудостоверения отозвал его в 2019 году. Несмотря на это, по мнению суда, исключение препарата из государственного реестра позволяет признать его недоброкачественным и применить гражданско-правовые меры ответственности за поставку некачественных товаров. В отношении товара, на который установлен срок годности, покупатель вправе предъявить требования, связанные с недостатками товара, если они обнаружены в течение срока годности товара <10>.
Примечание. Отметим, что, если продавец-дистрибьютор не взял на себя ответственность за качество препарата в пределах его срока годности, предъявить требования о возмещении убытков можно производителю, но не в рамках договорных отношений.
В другом деле Верховный Суд РФ поставил точку в споре между «Р-Фарм» и Минздравом Республики Крым <11>.
<11> Определение Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда РФ от 31.05.2022 № 310-ЭС21-28870 по делу № А83-1189/2020.
Госзаказчик пытался через суд вернуть поставщику 4 212 упак. на сумму 3,8 млн руб. лекарственного препарата «Нимодипин», поставленного в 2015 году. В 2019 году владелец регудостоверения отозвал РУ.
Суды трех инстанций вставали то на сторону покупателя, то на сторону поставщика. В итоге Верховный Суд РФ признал верным решение суда апелляционной инстанции, которая отклонила иск.
- на момент поставки препарат соответствовал требованиям госконтракта, включая условия по качеству;
- поставщик в 2015 году не мог предположить, что регудостоверение будет отозвано в 2019 году;
- отзыв РУ связан с решением владельца, а не с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан;
- суд посчитал иск Министерства злоупотреблением правом с целью компенсировать свои убытки, связанные с неэффективным планированием закупки лекарственного препарата и необходимостью его дальнейшего уничтожения за счет поставщика, так как препарат с момента поставки практически не отпускался пациентам.
Примечание. На что обратить внимание
Чтобы снизить договорные риски, компаниям необходимо четко и недвусмысленно в договоре определить:
-
условия возникновения ответственности за качество препаратов в пределах его срока годности;
-
порядок приемки препарата, в том числе перечень отчетной документации по ее итогам;
-
последовательность действий в случае отзыва продукции, отмены ее регистрации и в иных случаях забраковки.
Верховный Суд также отметил, что в делах о качестве поставленного товара в течение срока годности необходимо оценивать степень вины поставщика и причины возникновения брака, иначе продавец всегда будет отвечать за недостатки товара, независимо от причин возникновения таких недостатков.
30.01.2026