Статья: Как суды оценивают значимость лекарств и БАД для проверок. Территория моратория

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 10)

Президент в конце февраля анонсировал планы отказаться от тотального моратория на проверки в следующем году. Еще в 2023 году с такой инициативой выступали участники рынка БАД для своей продукции и, как показывает практика, небезосновательно. «ФВ» сравнил подходы судов к проведению проверок по лекарствам и БАД в период моратория.

Тотальное ограничение

История мораториев на проверки бизнеса насчитывает почти десятилетие. Сначала послабления на проведение контроля вводились для малого и среднего бизнеса, затем был ковидный мораторий. В 2022 году кабмин ввел тотальный мораторий на проверки почти во всех отраслях экономики, который лишь слегка ослаб в 2023-м.

Сейчас ограничение на проведение проверок предполагает запрет на плановые проверки большинства организаций и предпринимателей. Исключения касаются только предприятий с высокой и чрезвычайно высокой категорией риска по тому или иному виду контроля (п. 11(3) Постановления Правительства РФ № 336 от 10.03.2022). Например, для фармотрасли в эту категорию, вероятнее всего, попадут аптеки и дистрибьюторы, работающие с препаратами, подлежащими предметно-количественному учету.

Под серьезные ограничения попали и внеплановые проверки, большинство из которых требует согласования с органами прокуратуры. По общему правилу согласно п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле» инициировать проверку госорганы могли на основании сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

В рамках моратория эти основания сузились до непосредственной угрозы жизни, здоровью граждан, обороне и безопасности государства или возникновения чрезвычайной ситуации (пп. «а» п. 3 Постановления № 336). В случае уже наступившего вреда в расчет для проведения проверок берется только тяжкий вред жизни и здоровью или любой вред обороне и безопасности государства.

Также в арсенале надзорных органов для проведения внепланового контроля остались индикаторы риска и предписания. Дополнительно надзорные органы должны пройти ценз указанных оснований в прокуратуре и получить ее согласие на проведение контроля.

Проверять нельзя

Ужесточение оснований для проведения проверочных мероприятий, безусловно, внесло свою лепту в снижение количества проверок, что не могло не отразиться на судебной практике. При этом подходы регуляторов, прокуратуры и самих судов по оценке обоснованности и достаточности тех или иных жалоб для проведения проверок тоже отличаются.

Например, в июне 2023 года Верховный Суд РФ проверил на соответствие закону установленное пп. «а» п. 3 Постановления Правительства РФ № 336 ограничение на проведение проверок только в связи с непосредственной угрозой жизни и здоровью <*>.

---

<*> Решение Верховного Суда РФ от 27.06.2023 № АКПИ23-329.

Иск подала женщина, которой территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Московской области отказал в проведении проверки одной областной психиатрической больницы. В жалобе она просила оценить порядок проведения судебно-психиатрической экспертизы.

Помимо юридических аспектов (наличие у Правительства полномочий, соблюдение порядка принятия акта и введения в действие), Верховный Суд также оценил соответствие содержания нормы сложившейся ситуации на рынке. Он указал, что Постановление было принято в качестве «мер антикризисной политики, направленной на упорядочивание контрольно-надзорной деятельности в условиях нестабильной экономической ситуации».

Суд сделал вывод, что соблюдение надзорными органами требований Постановления № 336 при оценке жалоб фактически направлено на «исключение возможных злоупотреблений со стороны заявителей, избежание избыточных процедур и чрезмерной административной нагрузки в отношении проверяемых субъектов».

Примечательно, что в этом решении суд также предложил заявителям руководство к действиям. Он указал на возможность выбора иного способа защиты — направления жалобы в прокуратуру или обращения в суд.

Примечание. «Временное ограничение оснований для проведения проверок не может рассматриваться как ограничение прав граждан и организаций на рассмотрение их обращений».

Найти отличия в практике

По-разному на наличие оснований для проверок суды оценивают жалобы по качеству лекарств, продуктов питания и БАД.

«ФВ» в начале года рассказывал о деле по обжалованию отказа территориального органа Росздравнадзора в проведении проверки по качеству препарата компании «Озон». В конце марта апелляция подтвердила законность первичного решения. Суд первой инстанции посчитал недостаточной мотивировку об отсутствии оснований для проведения проверки. Простой ссылки на пп. «а» п. 3 Постановления № 336, по мнению суда, было недостаточно.

Второй важный аспект, на который стоит обратить внимание в этом деле, связан с имеющейся в арсенале госорганов альтернативой проведения проверок по госконтролю — административным расследованием.

Суд первой инстанции указал, что если в заявлении недостаточно данных для проведения проверки и возбуждения дела об административном правонарушении, то указанные обстоятельства можно установить в ходе проведения административного расследования. С этой позицией согласился суд апелляционной инстанции.

Такой вывод судов с точки зрения действующего законодательства можно назвать спорным. Еще в июле 2022 года были внесены поправки в КоАП РФ, которые связали результаты госконтроля и основания для возбуждения административного дела (Федеральный закон № 290-ФЗ от 14.07.2022). Говоря простым языком, если деятельность подлежит госконтролю, то для возбуждения административного дела необходимо провести проверку или другое мероприятие и только потом на основании полученных результатов составлять протокол, рассматривать дело и принимать решение о наказании.

Добавляют сомнения различия в подходах судов к оценке надзорной деятельности Роспотребнадзора. В таких делах ссылки на Федеральный закон № 290-ФЗ прекрасно работают. Суды, рассматривая аналогичные жалобы потребителей, указывают и на правильность применения нормы о моратории, и на отсутствие законных оснований для проведения административных расследований.

Непосредственная угроза

В контексте понятия «непосредственная угроза» нельзя не остановиться на споре Роспотребнадзора с прокуратурой об обороте незарегистрированных БАД.

Служба, получив жалобу, что ИП реализует незарегистрированные БАД без потребительских этикеток, инициировала проверку и направила запрос в прокуратуру о ее согласовании. Но та согласование не выдала, указав на отсутствие мотивировки непосредственной угрозы причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. С ней согласился суд и признал отказ законным.

Такой подход ставит под сомнение обязательность самой регистрации БАД и необходимость выполнения иных требований техрегламента (ТР ТС 021/2011), целью которого также является защита жизни и здоровья.

Подписано в печать

11.04.2024

---