Статья: Как суды определяют дефектуру. Заиграли новыми красками
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья: Как суды определяют дефектуру. Заиграли новыми красками. https://bukva.ai/docs/statya-kak-sudy-opredelyayut-defekturu-zaigrali
(Кубрина Т.)
(«Фармацевтический вестник», 2026, № 7)
Узкое отраслевое понятие «дефектура» многие десятилетия ассоциировалось с аптечным отпуском, но с 2022 года обросло новыми смыслами. Дефектура стала играть важную роль в отраслевой практике при применении преференциальных режимов при обращении лекарств и медизделий и судебных спорах о госзакупках и принудительных лицензиях. Юристы «Пепеляев Групп» обобщили различные подходы к определению дефектуры.
Дефектура и принудительные лицензии
Термин «дефектура» получил новое прочтение в делах и решениях госорганов о принудительных лицензиях.
Одним из условий выдачи судом принудительной лицензии на изобретение является его недостаточное использование <1>. В этом ключе апелляционный и кассационный суды рассматривали дефектуру оригинального препарата в деле «Трикафта» против «Трилексы» <2>. Суды самостоятельно установили дефектуру по трем признакам:
- недостаточные поставки оригинального препарата за два года (обеспечено 8% от общего числа взрослых пациентов, кому могла быть назначена «Трикафта»);
- публикации СМИ о нехватке препаратов;
- 18 несостоявшихся за два года аукционов из-за отсутствия заявок.
<2> Постановление Суда по интеллектуальным правам от 16.01.2024 по делу № А40-185112/2022.
Конституционный Суд в марте 2026 года вновь вернул внимание рынка к этому делу, подробно разъяснив условия выдачи принудительных лицензий на изобретения <3>. При оценке недостаточного использования патента, по мнению Суда, нужно учитывать не только объем поставок, но и экономическую доступность товара. Проще говоря, суд может оценивать не только платежеспособный спрос, но и гипотетический, который имел бы место в случае более низких цен на препарат.
<3> Постановление Конституционного Суда РФ от 12.03.2026 № 13-П «По делу о проверке конституционности пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации в связи с жалобами акционерного общества „Санофи Россия“ и компании „Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед“.»
Примечание. «Определение недостаточности предложения товаров, работ, услуг на российском рынке едва ли может быть полностью стандартизировано и унифицировано. Признаками недостаточности предложения могут быть расхождения между фактическим объемом поставок и актуальным спросом, регулярные задержки поставок, невыполнение их согласованных условий, сбои в производстве и др.».
Из Постановления Конституционного Суда РФ от 12.03.2026 № 13-П.
Наличие дефектуры учитывается Правительством РФ при выдаче разрешений на использование изобретений для обеспечения обороны и безопасности государства, охраны жизни и здоровья граждан <4> без согласия правообладателей.
Первое такое разрешение в 2021 году получила компания «Фармасинтез» на выпуск ремдесивира, который широко применялся для лечения коронавирусной инфекции <5>. Поставщик оригинального препарата отказался поставить его по более низким ценам.
<5> Распоряжение Правительства РФ № 3718-р от 31.12.2020.
В 2025 году аналогичное разрешение <6> на производство лекарственного препарата с МНН тедизолид получила «ПСК Фарма». Оригинальный препарат пропал с российского рынка по инициативе производителя еще в середине 2022 года. В 2024 году Минздрав РФ вынес заключение о дефектуре и отменил его регистрацию. Других препаратов с данным МНН не было зарегистрировано.
<6> Распоряжение Правительства РФ № 102-р от 24.01.2025.
Дефектура и реестр недобросовестных поставщиков
Двойственное значение может играть дефектура в спорах по государственным закупкам.
ФАС России может принять подтвержденную дефектуру препарата как достаточное основание для неисполнения госконтракта и отказать во включении поставщика в реестр недобросовестных поставщиков (РНП).
Ростовское УФАС отказалось включать в РНП «Новгородфармацию» из-за задержки поставки эвоглиптина <7>. В ответ на одну из заявок по контракту поставщик направил госзаказчику письмо производителя о временной дефектуре препарата, ориентировочный срок устранения которой был указан через месяц после даты поставки по контракту. Заказчик в одностороннем порядке расторг контракт и обратился в УФАС. Но антимонопольный орган признал дефектуру форс-мажором и с учетом опыта и добросовестности поставщика отказался включать его в реестр.
<7> Решение Ростовского УФАС от 18.02.2025 по делу № 061/10/104360/2025.
В практике есть и обратные примеры. В другом деле то же УФАС включило в РНП «Фармпотребсоюз» за срыв поставок препаратов по контракту. Поставщик обосновывал просрочку длительной дефектурой лекарственного препарата «Тиоктоновая кислота» у производителя, которая возникла из-за отсутствия фармсубстанции в связи с введением ограничительных мер и перепрофилированием производственных мощностей из-за пандемии COVID-19. Поставщик, по его словам, принимал необходимые действия для надлежащего исполнения своих обязательств по договору, частично исполнил заключенный договор (на 49%); предложил заказчику безвозмездно передать лекарственные препараты, просрочка поставки которых была вызвана объективными причинами, путем заключения договора пожертвования.
Тем не менее и УФАС, и впоследствии суды трех инстанций не приняли эти доводы во внимание, указав, что отказы контрагента заявителя от поставки ему товара в рамках ранее достигнутых договоренностей не доказывают отсутствие вины компании и не освобождают его от публично-правовой ответственности <8>. Отдельно суды отметили, что отсутствие поставок препарата длительное время «поставило под угрозу бесперебойную работу медицинского учреждения, оказывающего медицинскую помощь».
<8> Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.11.2021 № 15АП-15483/2021 по делу № А53-7305/2021.
Дефектура и штрафы по госзакупкам
По-разному довод о дефектуре играет роль и в делах о взыскании штрафов по госконтрактам.
Суды взыскали с компании «Барион» 19,7 тыс. руб. неустойки по госконтракту на поставку инсулина-изофана <9>. Поставщик частично исполнил госконтракт, и после возникновения просрочки стороны договорились о расторжении контракта. Однако госзаказчик все же направил претензию о взыскании штрафа.
<9> Постановление Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 27.06.2024 № Ф04-1665/2024 по делу № А70-16188/2023.
Доводы поставщика о дефектуре препарата со ссылкой на информацию, указанную в письме производителя, фактически сводились к отсутствию соответствующего товара. Ссылаясь на долгосрочную дефектуру товара, поставщик не подтвердил обращения к иным производителям товара и не принял меры по его приобретению на вторичном рынке.
В другом деле <10> суды отказали во взыскании 101,8 тыс. руб. пени за просрочку поставок по двум госконтрактам на поставку «Метотрита» и «Кетостерила». Поставщик обосновал дефектурой только просрочку по поставке «Кетостерила», предоставив информацию от представительства «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» о ее возникновении в России в 2020 году, в период с мая по август, а также с августа по ноябрь. Дефектура сложилась в связи с форс-мажором, а именно из-за распространения коронавирусной инфекции в мире. Субстанция для производства препарата изготавливается в Португалии. Производственная линия была временно ограничена из-за сокращения мощностей предприятия, связанных с пандемией COVID-19, поэтому указанный препарат отсутствовал на складе в период планируемой поставки товара по контракту.
<10> Постановление Одиннадцатого арбитражного апелляционного суда от 01.11.2022 № 11АП-15475/2022 по делу № А72-7768/2022.
Суд также принял решение о списании неустойки, поскольку обязательства по контракту были выполнены в полном объеме.
На что обратить внимание
В зависимости от ситуации дефектура лекарственных препаратов может определяться по-разному. Нормативный порядок установлен для корректировки цен на ЖНВЛП, применения ускоренной регистрации или упрощенного ввоза. В первом случае риски дефектуры мониторит Росздравнадзор, в остальных двух — межведомственная комиссия Минздрава РФ.
В судебных спорах суды не применяли единой методологии определения дефектуры и каждый раз опирались на фактические обстоятельства дела. Для целей принудительного лицензирования недостаточность использования изобретения (фактически дефектура) определяется по множеству критериев, включая объем поставок, экономическую доступность и т.п. В качестве источников информации о дефектуре могут рассматриваться сообщения в СМИ. В иных случаях дефектура может подтверждаться производителем препарата, однако суды могут как учитывать данное доказательство, так и не учитывать.
В зависимости от категории дел оценка доказательств и используемые для выявления дефектуры критерии могут отличаться, что целесообразно учитывать при оценке рисков.
19.06.2026