Статья: Как сформировали общий лекарственный рынок ЕАЭС. Все запущено
Актуально на 05.11.2026.
Как цитировать: Статья: Как сформировали общий лекарственный рынок ЕАЭС. Все запущено. https://bukva.ai/docs/statya-kak-sformirovali-obschiy-lekarstvennyy
(Погонцева Е., Калиновская Е.)
(«Фармацевтический вестник», 2026, № 1)
2026 год — старт полномасштабного функционирования общего лекарственного рынка ЕАЭС с оговорками. В середине января Правительство РФ закрепило переходный период для продления национальных регистрационных удостоверений на год из-за того, что не все компании успели податься на перерегистрацию. Кто-то связывает с ним большие надежды, заявляя, что участвовать в развитии единого рынка лекарств реально, нужно только захотеть и выделить ресурсы. Кто-то шутит, что вместо распахнутой двери фармпроизводители получили форточку, через которую выводить свои препараты в страны Союза проще не стало. «ФВ» изучил настроения игроков и концепцию дальнейшего развития общего рынка.
Как это было
Формирование общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС) происходило в несколько этапов и потребовало синхронизации нормативной базы. Точкой отсчета принято считать Договор о ЕАЭС 2014 года, хотя сама идея возникла еще в 2012 году.
В 2014 году было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, определившее переход к наднациональному регулированию. Далее были разработаны правила надлежащих практик, приняты единые стандарты GMP, GDP, GVP и др.
Через два года регуляторная подготовка к запуску общего рынка была завершена.
Спустя еще год производители получили возможность подавать досье по союзным правилам. В 2019 году началась регистрация лекарств по правилам ЕАЭС и созданы условия для обмена данными между уполномоченными органами в сфере регистрации, экспертизы и инспектирования на соответствие правилам GMP союза в рамках интегрированной информационной системы ЕАЭС.
2021 — 2025 годы — переходный период. С 1 января 2021 года все новые лекарства, впервые выходящие на рынок Союза, должны регистрироваться исключительно по правилам ЕАЭС.
А 15 августа 2025 года утверждена Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Согласно документу в перспективе — создание базы стандартных образцов препаратов, запуск единого реестра уполномоченных лабораторий, которые осуществляют контроль качества лекарств.
До 31 декабря 2025 года необходимо было переоформить регистрационные удостоверения, выданные ранее по национальным правилам, приведя их в соответствие с требованиями ЕАЭС. На 1 января 2026 года было запланировано завершение перехода, однако Правительство РФ продлило переходный период для продления национальных регистрационных удостоверений (РУ) на год.
Примечание. 3 трлн руб. достигает емкость общего рынка лекарств ЕАЭС, по оценкам Евразийской экономической комиссии.
Национальные особенности
Общий рынок лексредств — один из видов общего рынка товаров, его достаточно устойчивое функционирование с 2019 года «более чем красноречиво говорит о том, что все государства-члены готовы работать в рамках этого общего рынка», рассказал в интервью «ФВ» начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский.
«Безусловно, у каждого государства есть свои проблемные моменты, которые ему приходилось или приходится преодолевать, чтобы сохранить эту общность», — продолжил представитель ЕЭК.
По его словам, в Армении на уровне национального регулирования существовал параллельный импорт лекарств, который не может быть полностью сопряжен с союзным процессом обращения лекарственных средств. А также отсутствовала процедура биовейвера при оценке дженериков. Сам состав регистрационного досье в целом повторял структуру общего технического документа Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (CTD ICH).
В Белоруссии, Казахстане и России состав регдосье отличался от структуры CTD ICH. При этом в зависимости от вида или страны происхождения препаратов использовались от двух до четырех вариантов состава регдосье.
Эти три государства имели собственные фармакопеи, причем фармакопеи Белоруссии и Казахстана были созданы на основе подходов Европейской фармакопеи, Россия использовала собственную концепцию, а Киргизия — фармакопеи нескольких стран с развитой регуляторной системой (ЕС, США, Великобритания). У Киргизии регистрация лекарств относилась к сфере технического регулирования, а в остальных государствах она рассматривалась как отдельная отрасль, подконтрольная органам здравоохранения.
«Переход к общему рынку лекарственных средств — непростой процесс, но все государства-члены осуществляют его достойно, находят решение проблем, связанных с несовпадением подходов национального регулирования», — подчеркнул Дмитрий Рождественский.
Примечание. Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС предусматривает:
- совершенствование и оптимизацию регистрационных процедур и регулирования обращения лекарственных средств на общем рынке путем подготовки общесоюзных документов;
- повышение эффективности работы информационных систем в сфере обращения лекарственных средств за счет оптимизации обмена данными при применении международного электронного формата подачи регистрационного досье лекарственного препарата;
- сотрудничество государств — членов ЕАЭС в сфере производства фармацевтической продукции путем повышения инновационной активности, устранения барьеров в промышленной сфере.
Настроения и прогнозы
«Мы все время ищем какую-нибудь дверь, чтобы ее открыть, но часто получается — окошко или форточку, — сказал генеральный директор компании AlphaRM Николай Демидов. — Не думаю, что для российских препаратов что-то сильно изменится. На рынке ЕАЭС они уже присутствуют, и проблемы, с которыми они там сталкиваются, точно лежат не в плоскости регистрации».
По его словам, эти проблемы находятся в плоскостях конкуренции и особенностей национальных рынков, но движение товаров должно происходить в обе стороны.
«Будет интересно понаблюдать за тем, как через эту форточку или заднюю дверь на российском рынке будут появляться инновационные препараты, зарегистрированные, скорее всего, в Казахстане», — подытожил аналитик.
Примечание. Правительство РФ продлило сроки действия разрешительных режимов. Закрепляется переходный период для продления национальных регистрационных удостоверений до 1 января 2027 года — для тех, кто не успел перейти на правила ЕАЭС. Это актуально для лекарств, зарегистрированных до 1 января 2021 года и обращающихся на рынке в течение не менее трех лет.
Компания «ПФК Обновление» (Renewal) еще в 2024 году привела все свои РУ в соответствие с требованиями ЕАЭС. По прогнозу ее директора по регистрации Елены Кустовой, переход к общему рынку создаст хаос в системе госреестров стран-участников. Она объясняет это тем, что каждый из участников Союза не готов отказаться от собственного реестра в пользу общего, долгое время будет существовать одновременно национальный и наднациональные реестры.
«Неизбежно возникнет путаница не только с оперативным отражением текущего нормативного статуса препарата, но и с внесением изменений, в частности при регистрации цен, их индексации, — сказала она. — К сожалению, отсутствуют необходимые для этого инструменты, оставляет желать лучшего система технической поддержки. Для производителей это подчас оборачивается нарушением планов по реализации зарегистрированных лекарств и финансовыми потерями».
С другой стороны, эксперт отмечает максимально удобную систему взаимодействия с ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России через личный кабинет. Она обеспечивает компаниям оперативную связь с техподдержкой по вопросам ведения госреестра и устранения технических ошибок, некорректных записей. Важность этой функции понимают все, кто связан с реальным производством и реализацией лекарств на рынках России и ЕАЭС, убеждена эксперт.
Требования ЕАЭС достаточно четко описаны и детализированы, но остаются и нерешенные вопросы, добавила Елена Кустова. Например, отсутствуют подходы к проведению КИ на некоторые группы препаратов, не учитывается современная ситуация с приобретением референтных препаратов и их логистическая стоимость. По мнению эксперта, без максимальной прозрачности процедур, полной гармонизации требований и подходов единый лекарственный рынок малопривлекателен для его участников.
У компании «Альфасигма Рус» в Казахстане уже четыре года регистрируется рецептурный продукт, продолжила тему генеральный директор компании «Альфасигма Рус» Ольга Глазкова.
«Нам казалось, что через Казахстан пройдем быстрее, тогда еще клинисследования не надо было делать, — констатировала эксперт. — Благодаря изменению законодательства мы получили возможность подать документы в России параллельно, не дожидаясь завершения бесконечных перерегистраций, внесения изменений в Казахстане».
Примечание. Ольга Глазкова, генеральный директор компании «Альфасигма Рус»
«Я бы не рассматривала расширение рынка ЕАЭС как драйвер развития. Это только хлопоты, а особого дохода от этого производителям не будет».
Многие документы и материалы проходили тернистый путь интенсивных дискуссий и многочисленных правок, но основной пул НПА ЕАЭС в области обращения лекарственных средств не только подготовлен, а фактически применяется, убежден директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН Александр Солодовников. По его словам, головокружения от успехов нет, впереди еще много работы по гармонизации подходов, по настройке до сих пор не функционирующих в полной мере IT-систем Союза.
Примечание. Александр Солодовников, директор по управлению качеством ООО «Статэндокс», доцент кафедры биохимии им. Т. Березова МИ РУДН
«Я постоянно говорю коллегам по индустрии — участвовать в развитии единого рынка лекарств в ЕАЭС реально, нужно только захотеть и выделить ресурсы».
«2025 год ознаменовался очередным переносом переходного периода для медизделий и ветеринарных препаратов, — напомнил эксперт. — Несмотря на колоссальный объем работы, сложности в диалоге между регуляторами и индустрией, отсутствие драйверов развития замедляют реализацию единого рынка для этих товарных рынков».
Александр Солодовников надеется, что успешный пример лекарственных средств станет ориентиром для других рабочих групп и отраслей.
Что в перспективе
Единый рынок ЕАЭС сформировал фундамент для глубокой регуляторной гармонизации; одним из наиболее перспективных инструментов является процедура оценки особой значимости лекарственных препаратов для здоровья населения <*>, рассказал исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.
«В основе этой процедуры лежит комплексный аудит молекулы по четырем критериям: тяжесть заболевания, неудовлетворенная потребность здравоохранения, терапевтическая ценность и доказательная база, — сообщил эксперт. — Фактически это готовый, научно обоснованный фильтр для идентификации прорывных лекарственных технологий».
По его словам, пока статус «особой значимости» используется только для целей ускоренной регистрации.
«Мы видим огромный потенциал в трансляции этого механизма на национальный уровень, — подчеркнул Вадим Кукава. — Признание препарата „особо значимым“ может стать для системы здравоохранения индикатором того, что данная молекула требует не только быстрой регистрации, но и максимально оперативного внедрения в практику и доступности для пациентов».
Официальное закрепление этого статуса позволит внедрить механизмы предвозмещения (раннего финансирования) для наиболее приоритетных инноваций, отметил эксперт. По его мнению, препараты с подтвержденной особой значимостью могут стать идеальными кандидатами для пилотных программ лекарственного обеспечения (например, для узких групп пациентов) с последующей оценкой их реальной клинической и затратной эффективности и определением возможности более полномасштабного включения в систему лекобеспечения.
Такой подход, по мнению руководителя «Инфармы», дает системе здравоохранения ряд стратегических преимуществ:
1. Таргетированное финансирование: возможность обеспечивать доступ к инновациям для критических групп пациентов еще до завершения всех этапов стандартного пути включения в ограничительные перечни.
2. Управление рисками: использование программ предвозмещения позволяет государству оценить реальную эффективность молекулы в реальных условиях, оптимизируя бюджетные расходы.
3. Правовая преемственность: создание единого трека для инновационного препарата — от признания его значимости на уровне ЕАЭС до обеспечения финансовой доступности на уровне РФ.
«Это позволит трансформировать регуляторную процедуру в инструмент реального повышения качества жизни пациентов, обеспечивая им доступ к жизненно важной терапии в максимально короткие сроки», — резюмировал эксперт.
Что происходит в ГРЛС
С 1 января 2026 года на сайте государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) визуальных изменений не произошло. Лекарства, которые не имеют номера регистрационного удостоверения (РУ) ЕАЭС, по-прежнему считаются действующими. Найти такие препараты можно по номеру РУ.
Номера РУ лекарств, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, содержат пометку RU, а также аббревиатуры либо ГП, либо РГ.
ГП — это государство признания, то есть держатель РУ зарегистрировал свой препарат в другой стране Союза, а в России прошел процедуру признания.
РГ — это референтное государство, то есть страна первичной регистрации.
Большая часть лекарств имеет пометку РГ. Всего в реестре 11 165 лекарств, зарегистрированных по правилам Союза. Для 11 069 Россия — референтное государство, для 96 — страна признания.
Лекарства, которые регистрировались в России по национальному законодательству, не имеют специальных пометок. В реестре 2 564 таких РУ с разным сроком окончания действия.
Из них у 1 324 РУ срок действия закончился 31 декабря 2025 года. Например, препарат Abbott от артериальной гипертензии «Тарка» (МНН верапамил + трандолаприл) имеет два регудостоверения на разные дозировки, оба закончились 31 декабря 2025 года. Подала ли компания заявку на приведение досье в соответствие или нет, неизвестно. При этом сайты интернет-аптек сообщают, что препарата нет в наличии.
У второй половины препаратов регудостоверения действуют до 2026 — 2029 годов.
Чаще всего у препаратов с национальными РУ нет МНН, таких насчитывается 189. В основном это растительные препараты в форме измельченной травы, листьев и т.д. На втором месте кислород, затем идут хлоргексидин, этанол, левофлоксацин, моксифлоксацин и прочие (рис. 1).
Больше всего национальных РУ принадлежат российским компаниям — 1 841. На втором месте Индия — 173, затем идет Белоруссия (рис. 2).
Лидирующие иностранные государства, которые представляют
компании, владеющие национальными РУ, кол-во РУ
Примечание. Комментарий Минздрава РФ
Согласно Постановлению Правительства РФ № 353 от 12.03.2022 действие регистрационных удостоверений лекарств, в отношении которых до 31 декабря 2025 года не представлены заявления о приведении регистрационного досье в соответствие нормам Евразийского экономического союза, продлено до 1 января 2027 года. Важно, чтобы эти препараты по состоянию на 1 декабря 2025 года вводились в гражданский оборот не менее трех последних календарных лет.
Вышеуказанная норма позволяет обращаться лекарствам, зарегистрированным в соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в том числе можно производить лекарственные препараты, ввозить их на территорию РФ, разрешено их обращение до окончания срока годности, если они были произведены до окончания срока действия регистрационных удостоверений, то есть до 1 января 2027. С целью оказания методической поддержки в рамках переходного периода с требованиями Евразийского экономического союза просим обращаться в техническую поддержку личного кабинета, размещенного на официальном сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава РФ.
30.01.2026