Статья. «Как сделать достижения фарминдустрии доступными»

(Р.Шевченко)

(«Фармацевтическое обозрение», 2008, № 9)

КАК СДЕЛАТЬ ДОСТИЖЕНИЯ ФАРМИНДУСТРИИ

Одна из главных проблем современного фармацевтического рынка России — вопрос о доступности качественных эффективных лекарств для населения. Инновационные оригинальные препараты, как правило, дороги, поскольку на их цену влияет стоимость производства, многочисленных исследований, клинических испытаний и прочих работ, связанных с созданием принципиально нового препарата. В результате далеко не все пациенты имеют возможность воспользоваться новейшими разработками фармацевтической индустрии, что значительно снижает качество получаемого ими лечения.

Правительство Российской Федерации приступило к разработке одной из самых крупных реформ системы здравоохранения: к 2010 году в систему обязательного медицинского страхования (ОМС), помимо собственно медобеспечения, планируется включить оплату части лекарств, выписанных пациентам по рецепту врача. Каковы перспективы данной системы? Какие пути дальнейшего развития отрасли видят основные участники и регуляторы рынка? Какие еще меры по обеспечению граждан эффективными инновационными лекарствами возможно предпринять? Эти и другие вопросы были рассмотрены в ходе «круглого стола» на тему «Как сделать достижения фарминдустрии доступными для российских граждан», который состоялся 8 июля в Совете Федерации Федерального Собрания РФ. В его работе приняли участие члены Совета Федерации, депутаты Государственной Думы РФ, руководители Министерства здравоохранения и социального развития РФ, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, представители научно-исследовательских организаций здравоохранения, общественных организаций и объединений потребителей, российских и международных фармацевтических компаний.

СИСТЕМА РАЦИОНАЛЬНОГО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Открывая «круглый стол», председатель Комитета Совета Федерации РФ по социальной политике и охране здоровья Валентина Петренко отметила, что стоит задача создания в стране системы, позволяющей любому гражданину не задумываться над тем, где и как производятся лекарства и как их получить. Весь комплекс проблем и вопросов, связанных с созданием и продвижением инновационных препаратов, укладывается в два главных направления работы. Первое, организационное, предусматривает построение законодательной и исполнительной властью конструктивной системы лекарственного обеспечения, которая бы позволила человеку получать лекарства того качества и по той цене, которые ему необходимы. Второе направление — это работа с самим лекарственным препаратом — его составом, качеством, процессом регистрации и т.д.

Председатель секции по здоровью Комитета Совета Федерации РФ по социальной политике и охране здоровья Виталий Омельяновский отметил, что создание системы рационального здравоохранения должно основываться на анализе уровня заболеваемости. Сегодня в России данные по заболеваемости недостоверны. Не определены политические задачи в области здравоохранения, приоритеты и принципы в деле лекарственного обеспечения, нет утвержденных финансово обеспеченных стандартов лечения, которые бы согласовались с программой государственных гарантий, принятой на федеральном и региональном уровнях. Нет и сложившейся системы ценообразования регистрируемых препаратов. Отсутствуют навыки критической оценки научной, и в том числе псевдонаучной, информации. Слабо развиты экспертные институты. Не разработана прозрачная система принятия решений, в частности, по включению тех или иных препаратов в те или иные лимитирующие ограничительные списки. Вопросами информационного обеспечения и организацией проведения образовательных программ стали заниматься два года назад. До сих пор отсутствует концепция автоматизации в системе здравоохранения, все регионы работают в своей системе, не гармонизированной с единой общей системой.

Озвученная на высоком уровне идея выйти к 2010 году на систему лекарственного страхования, по мнению Виталия Омельяновского, в случае внедрения такой системы даст прозрачную картину заболеваний и назначения лекарственных препаратов. Сегодня в практике имеет место нерациональное их использование, что связано с объективными и субъективными причинами. Во-первых, низок уровень информирования врачей о новых достижениях. Они получают информацию только от фармацевтических компаний, то есть их прессинг определяет, что назначать. Налицо изобилие недоброкачественной, недостоверной информации о лекарственных препаратах, биодобавках и т.д. На одного семейного врача приходится 30 килограммов клинических руководств: 25 тыс. печатных медицинских журналов и 8 тыс. научных статей в день. Подавляющее большинство (95 процентов) проведенных исследований не могут быть доступны для врача. «Как мы можем информировать врачей об использовании новых инновационных лекарственных препаратов, если доступ к этой информации трудно обеспечить?» — задается вопросом Виталий Омельяновский.

Существенный фактор — отсутствие системы получения больным лекарственных препаратов по рецепту. Необходимо создать единый протокол по организации ведения регистров больных с различными заболеваниями, сегодня он ведется лишь по нескольким заболеваниям и по семи дорогостоящим нозологиям. В перспективе видится создание максимального количества регистров, гармонизированных с единым автоматизированным корнем и различными опциями. Должна работать организационная система сбора информации о пациентах, и это могут быть органы здравоохранения, включая региональные, ассоциации пациентов, которые особенно заинтересованы в работе и актуализации регистров.

Стандартизация в здравоохранении (создание руководств по лечению, протоколов и алгоритмов лечения) позволит решить такие задачи, как расчет необходимых затрат на оказание медицинской помощи и обоснование тарифов, обоснование программ государственных гарантий, формирование системы обеспечения качества медицинской помощи — выбор оптимальных технологий, проведение экспертизы и оценка качества, контроль за рациональным потреблением ресурсов.

По мнению Виталия Омельяновского, сегодня можно говорить о существовании конфликта интересов двух регулирующих фарминдустрию ведомств — Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. «Интересы у данных ведомств совершенно разные, — утверждает он. — Минздравсоцразвития РФ заинтересовано в новых инновационных препаратах, чтобы повысить качество оказания медицинской помощи и защитить права пациентов. Минпромторг РФ делает акцент на вопросы национальной безопасности и развитие отечественной фарминдустрии. Баланс, компромисс между этими двумя ведомствами и есть путь развития нашей фарминдустрии, как зарубежной, так и отечественной».

В числе предложений по формированию национальной системы рационального использования лекарственных средств (ЛС) он назвал проведение мероприятий по мониторингу рынка патентов с целью выбора приоритетных продуктов, формирование принципа регистрации ЛС иностранного производства, исходя из возможностей отечественного рынка, определение статуса клинико-экономического анализа ЛС. Очень важно, чтобы в процессе решения о применении тех или иных медицинских технологий принимали участие не только ученые, врачи-практики, чиновники, страховые компании, финансисты, экономисты, представители фарминдустрии, но и ассоциации пациентов. Объединения пациентов необходимо вовлекать в подготовку документов, нормативных актов, в актуализацию регистров, создание специализированных пособий, образовательных программ для пациентов той или иной группы, в налаживание механизмов обратной связи.

ПОД ЗАЩИТОЙ ГОСУДАРСТВА

В настоящее время важнейшей социально ориентированной задачей федеральных органов исполнительной власти является создание благоприятных условий для фарминдустрии, насыщение российского рынка эффективными современными медицинскими средствами. Основным механизмом реализации государственной политики в данном направлении является нормативно-правовое регулирование в сфере обращения ЛС, сказал заместитель начальника отдела Департамента фармацевтической деятельности региональной и информационной политики в сфере здравоохранения и социального развития Министерства здравоохранения и социального развития Андрей Гайдеров.

Он сообщил, что Минздравсоцразвития РФ совместно с Минпромторгом РФ разрабатывает проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон „О лекарственных средствах“ с учетом интересов и приоритетов развития отечественной фармпромышленности. Данным законопроектом предусматривается совершенствование механизмов допуска ЛС к медицинскому применению на территории России, повышение ответственности субъектов в обращении ЛС за качество, в первую очередь, эффективность и безопасность ЛС, которые они выпускают на наш рынок.»

В действующее законодательство планируется внесение изменений в части регулирования требований к организации производства и контроля качества ЛС и гармонизации с международными требованиями. Такие изменения будут способствовать повышению качества продукции, которая находится на нашем рынке, и повышению конкурентоспособности российских фармпроизводителей. В частности, законопроектом предлагается упростить процедуру лицензирования производства ЛС с целью сокращения административных барьеров при обязательном сохранении государственного контроля всех лицензионных требований и условий.

Важный аспект — совершенствование государственного контроля за качеством и эффективностью ЛС, находящихся на всех этапах обращения в Российской Федерации, а также защита прав пациентов на качественную медицинскую помощь. В этой связи законопроект предусматривает закрепление нормы по осуществлению государственного контроля качества ЛС за счет средств федерального бюджета. Кроме того, законопроектом предусматривается осуществление организациями-производителями выпуска лекарственных средств в обращение на основе подтверждения соответствия условий производства и контроля качества каждой серии ЛС установленным требованиям, что позволит повысить ответственность субъектов обращения.

Существенный элемент, определяющий финансовые и временные затраты производителей и разработчиков инновационных лекарственных препаратов при выводе той или иной фармацевтической продукции на рынок России, — процедура государственной регистрации ЛС. В связи с этим законопроектом предлагается изменение сроков госрегистрации до уровня, принятого в странах Европейского сообщества. Далее уточняется перечень сведений, предоставляемых на государственную регистрацию заявителем, утверждается порядок государственной экспертизы и самой регистрации ЛС.

Существенно упрощается процедура регистрации воспроизведенных ЛС, что позволит более эффективно насыщать российский фармацевтический рынок наиболее широко востребованными воспроизведенными препаратами, прежде всего отечественного производства.

Андрей Гайдеров также отметил, что законопроект предусматривает механизмы допуска ЛС для лечения редких заболеваний, поскольку это серьезная проблема. Особенно важна для российских производителей отмена регистрации фармсубстанций, поскольку в настоящее время эта практика — определенный барьер для рационального использования потенциала отечественной фармацевтической промышленности.

Законопроект также предусматривает защиту объектов интеллектуальной собственности, предоставляемых заявителем при государственной регистрации и экспертизе лекарственных препаратов, в частности, полученных при проведении доклинических и клинических исследований ЛС. Данное положение направлено в первую очередь на защиту прав разработчиков инновационных препаратов, скорейшее внедрение которых в практику здравоохранения существенно повышает эффективность медицинской помощи населению.

Для обеспечения безопасности участников клинических исследований законопроектом предусматривается внесение изменений в порядок принятия решения о клинических исследованиях, уточняются права пациентов, участвующих в этих исследованиях, в том числе права несовершеннолетних. Также законопроектом предусматриваются меры по противодействию обороту фальсифицированных и недоброкачественных ЛС, совершенствование госрегулирования в части ввоза и вывоза ЛС оптовой и розничной торговлей.

Андрей Гайдеров убежден, что принятие данного законопроекта будет стимулировать развитие отечественной фармпромышленности, сокращать сроки поступления на рынок новейших инновационных разработок фарминдустрии и способствовать усилению защиты конституционных прав граждан и юридических лиц.

У НАС СЕГОДНЯ РЫНОК

Никакого конфликта интересов между Минпромторгом РФ и Минздравсоцразвития РФ нет, выразила свою точку зрения заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Елена Тельнова. Оба ведомства решают одну задачу — обеспечить необходимыми ЛС население страны.

В своем выступлении она остановилась на вопросах развития отечественной фармацевтической промышленности. По данным Минпромторга РФ, сегодня российская промышленность представлена 349 предприятиями, которые входят в реестр Росздравнадзора, в том числе 63 предприятия государственной формы собственности (производят в основном наркотические и психотропные препараты). «У нас сегодня рынок, государство не определяет, что производить предприятию, сегодня это в большей степени определяет рынок», — заметила Елена Тельнова.

Она отметила значительную активизацию работы отечественной фармпромышленности, средняя рентабельность которой составляет 17 процентов, а загрузка производственных мощностей — 78 процентов, и это при степени износа основных фондов 60 процентов: «В целом надо отметить, что производство ЛС за 2007 год значительно увеличилось. И главное, что предприятия почувствовали свою нужность на этом рынке. Активно обсуждается на всех уровнях работа отечественной промышленности». Елена Тельнова считает при этом, что координация действий на фармацевтическом рынке необходима — в противном случае он становится неуправляемым базаром.

Фармацевтический рынок в 2007 году по сравнению с 2006 годом увеличился в среднем на 16 процентов и составляет 14 млрд. долларов. Елена Тельнова обратила внимание собравшихся на то, что это очень значительный показатель, в стоимостном выражении доля отечественных ЛС составляет только 75-80 процентов российского коммерческого рынка. В то же время отечественные препараты преобладают в объемах продаж в натуральном выражении — это значит, что они значительно дешевле, чем импортные, и в упаковках их продается больше. В то же время в стоимостном выражении импорт действительно преобладает, признала она. Как известно, допуск на рынок осуществляется после регистрации препаратов. На сегодня зарегистрировано 13517 лекарственных препаратов без учета дозировок, фасовок, в год регистрируется 2200-2600 наименований. Но при этом отечественных препаратов регистрируется значительно больше — 8531 наименование. Если говорить об инновационных препаратах, то за 2006 год зарегистрировано всего девять оригинальных препаратов, а за 2007-й — 13.

Есть и проблемы с патентным законодательством, хотя патентование — это мощный инструмент, позволяющий фармацевтическим компаниям в условиях жесткой конкуренции выводить лекарственные препараты на рынок. В 2007 году значительно увеличилось число патентов, выданных в здравоохранении: организациям в Российской Федерации выдано 416 патентов, из них российским — 219. Оценивая качественную сторону этого процесса, Елена Тельнова сказала, что иностранные производители патентуют в основном ЛС и способы их получения, а отечественные производители и НИИ — лечебные средства. «Все это не то, что хотелось бы получить, не те оригинальные препараты, которые необходимы нашему здравоохранению», — констатировала докладчик.

В структуре производства отдельных фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов преобладают болеутоляющие и жаропонижающие препараты (37 процентов от производства), ЛС для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (18 процентов), ЛС для лечения эндокринной системы (15 процентов), и лишь 0,41 процента приходится на препараты для лечения онкозаболеваний, которые, как правило, и являются инновационными.

Елена Тельнова пожелала отечественной промышленности производить именно те препараты, которые нужны нашему здравоохранению. И добавила при этом, что прекрасно понимает, что выживание предприятия в нынешних условиях в большей степени зависит от производства дженериков. При некотором оживлении отечественной фармпромышленности остается ряд серьезных трудностей, и среди них — низкий уровень инноваций и технологий — вопрос, относимый к системным проблемам российской фармацевтической промышленности. Она выразила надежду, что предпринимаемые меры, такие как подготовка Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года, разработка системы госрегулирования цен, будут содействовать улучшению ситуации.

ИЗ МЕЖДУНАРОДНОГО ОПЫТА

Признавая, что оказание лекарственной помощи — это социально значимая задача государства, заведующая лабораторией фармакоэкономики НИИ фармации Московской медицинской академии имени И. М. Сеченова, доктор фармацевтических наук, профессор Роза Ягудина считает, что в системе все-таки присутствует конфликт интересов, «но не ведомственный, а конфликт, заложенный в самой системе, связанный с тем, что все за доступность инноваций, но всех всегда пугают высокие цены и растущие расходы».

Обобщая международную практику, она сообщила, что сейчас в мире существует шесть основных практик по обеспечению доступности лекарственной помощи с акцентом на достижение баланса применения инновационных и патентованных дженерических препаратов:

• контроль цен (ограничение цены используемых препаратов);
• распределение стоимости (возмещение стоимости ЛС государственными либо страховыми компаниями);
• референтное ценообразование (механизм контроля ограничения расходов, когда устанавливается определенная цена, относительно которой государство возмещает или не возмещает препараты);
• возврат оплаты (механизм, гарантирующий, что в случае перерасходования бюджета финансовый риск разделяется между производителями и другими заинтересованными сторонами);
• стимулирование надлежащей практики выписывания рецептов врачами (финансовые и нефинансовые рычаги воздействия на врачей с целью обеспечить выписку тех препаратов, которые нужны государству);
• политика в отношении непатентованных препаратов (различные механизмы поощрения врачей и фармацевтов по выписке и отпуску дженерических препаратов).

Найдет ли этот опыт отражение в национальной лекарственной политике или Россия пойдет своим особым путем, покажет время. Ясно только, что между изъявлением политической воли и намерения работать в заданном направлении и реальной доступностью для российских граждан новейших достижений фарминдустрии лежит долгий и непростой путь.

---