Статья: Как развивались программы льготного лекарственного обеспечения и к чему пришли. Эволюция программ

(Ягудина Р.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, NN 2, 3)

В России действует несколько программ льготного лекарственного обеспечения, финансируемых на федеральном и региональном уровнях: так называемая региональная льгота (РЛО), дополнительное лекарственное обеспечение (ДЛО, или обеспечение необходимыми лекарственными средствами — ОНЛС) и высокозатратные нозологии (ВЗН). Профессор, д-р фарм. наук, завкафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Роза Ягудина проследила эволюцию этих программ, а также поделилась некоторыми результатами их развития и реализации.

РЛО

После распада Советского Союза, в котором, надо отметить, действовала достаточно проработанная и зрелая для того времени система льготного лекарственного обеспечения, наступил некоторый организационно-правовой вакуум в этой социально чувствительной сфере: старые законы уже не действовали, а новые еще не были разработаны. И в 1994 году было принято Постановление Правительства РФ № 890 от 30.07.1994 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», запустившее программу региональной льготы — РЛО. В этом Постановлении были прописаны как группы населения, категории заболеваний, так и лекарственные средства. Для программы характерна высокая степень свободы реализации в регионах, так как никаких финансовых нормативов ее реализации установлено не было и каждый регион самостоятельно определял, сколько денег будет выделено на эту программу. До определенного времени (начало 2020-х) список лекарственных препаратов устанавливался тоже самим регионом, позднее в основу программы был положен федеральный Перечень ЖНВЛП.

Последующие 10 лет льготное лекарственное обеспечение в России реализовывалось в основном в рамках данного Постановления. При этом для реализации обозначенных льгот адекватного финансирования выделено не было, что в 1995 году привело к серьезной задолженности бюджетов перед аптеками за отпущенные лекарства. Так, в Москве задержка платежа доходила до пяти месяцев. Параметры льготного лекарственного обеспечения в регионах значительно различались как по ассортименту и стоимости лекарств, так и по средней стоимости рецепта и затрат на одного льготополучателя. Средняя стоимость рецепта в субъектах различалась более чем в семь раз.

Программа РЛО играла огромную роль в предоставлении льготной лекарственной помощи населению. Но только региональных ресурсов, как с точки зрения финансов, так и решения организационных вопросов, оказалось явно недостаточно для обеспечения доступности лекарственных препаратов нуждающимся категориям населения.

Источник: Росздравнадзор.

ДЛО (ОНЛС)

В 2004 году было принято решение о запуске с 1 января 2005 года федеральной программы дополнительного лекарственного обеспечения (потом ее стали называть ОНЛС), вступил в силу Федеральный закон № 122-ФЗ от 22.08.2004. Основной целью программы было выравнивание условий обеспечения госгарантий на основе единого перечня лекарств, цен на них, норматива финансовых затрат на одного льготополучателя и единой нормативно-правовой базы с понятными механизмами реализации программы. По своей правовой сути это не льгота, а право отдельных категорий граждан на меры соцподдержки, в которую было включено и бесплатное лекарственное обеспечение. При этом Закон предусматривал и возможность монетизации отдельных мер поддержки, и выхода из программы ОНЛС. Такая правовая конструкция привела к выходу преобладающей части льготников из программы, сжатию объемов программы и определенным трудностям ее реализации.

Программа запускалась в очень короткие сроки. Фактически меньше года прошло между принятием решения и началом реализации. Это была масштабная программа, в которую на 1 января 2005 года вошли: 14 689 275 льготников, 233 698 врачей, 26 064 лечебно-профилактических учреждения, 12 914 аптечных учреждений, 23 фармдистрибьютора федерального уровня (выигравшие конкурсный отбор), 86 региональных складов, более 170 производителей (110 зарубежных и 61 отечественный).

В реализацию программы ДЛО на первоначальном этапе были вовлечены: Пенсионный фонд, ФФОМС и ТФОМС, Минздравсоцразвития, Росздравнадзор, медицинские организации, аптечные организации, уполномоченные фармацевтические организации федерального и регионального уровня, органы управления здравоохранением субъектов РФ и др.

Следует отметить, что изначально закупка и поставка лекарств в субъекты осуществлялась ограниченным количеством фармдистрибьюторов федерального уровня. В этой системе еще участвовали региональные аптечные склады, которые хранили и развозили препараты.

Первый Перечень лекарств для ДЛО был утвержден в 2004 году Приказом Минздравсоцразвития № 296, включал 468 МНН, а к концу 2005 года вырос до 732 МНН (Приказ Минздравсоцразвития РФ № 601 от 28.09.2005).

На начальном этапе запуска и реализации программы ДЛО (I квартал 2005 года) самым значимым вопросом была организация поставок медикаментов в регионы — «насыщение лекарственными препаратами». Так, если в январе 2005 года было поставлено препаратов на 1,5 млрд руб., то к декабрю — уже на 38,6 млрд руб.

Как отмечала в своей монографии ведущий научный сотрудник ФГБУ «Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко», д-р фарм. наук, проф. Елена Тельнова, по итогам года выявились и основные проблемы:

• низкое качество составления заявки и определения потребности в ЛП;
• отсутствие системы управления товарными запасами;
• отсутствие регулярного информационного взаимодействия по всей цепочке: врач — аптека — уполномоченная фарморганизация;
• отсутствие системного документооборота по реализации программы ДЛО;
• выписка рецептов по торговым наименованиям, а не по МНН;
• недостаточная компьютеризация аптек;
• отсутствие необходимой нормативной базы на уровне медицинской и аптечной организации;
• недостаточное в ряде регионов число аптек, занятых отпуском ЛС по льготным рецептам, и др. <1>

---

<1> Итоги реализации дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в 2005 г. // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Москва, 2006 г. 268 с.

В течение 2005 — 2006 годов Минздравсоцразвития совместно с Росздравнадзором прилагали большие усилия по налаживанию работы программы (непрерывный анализ хода реализации программы, публичное обсуждение ее результатов, выезд в регионы и ситуативный анализ на местах, быстрая корректировка управленческих решений и пр.), врачей призывали не бояться выписывать лекарства из перечня льготы. И к концу 2006 года система столкнулась с превышением выделенного бюджета: при выделенных 34,1 млрд руб. рецепты были выписаны на сумму более 70,2 млрд руб. Долги за отпущенные по льготным рецептам лекарства были покрыты государством только год спустя <2>.

---

<2> Итоги реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в 2006 г. // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Москва, 2007 г. 560 с.

В 2007 году было принято решение об изменении формата реализации программы. Полномочия по закупке препаратов для программы ДЛО и ответственность по обеспечению льготников были делегированы субъектам. Кроме того, из программы в группу с отдельным финансированием и организацией бесплатного обеспечения пациентов выделили семь дорогостоящих нозологий: гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, миелолейкоз, рассеянный склероз, а также пациентов, перенесших трансплантацию органов и (или) тканей. Таким образом, с 2008 года закупки лекарственных средств для льготного лекарственного обеспечения разделились на два (2 + 1) потока: федеральные закупки (ВЗН), региональные закупки (РЛО), региональные закупки по переданным федеральным полномочиям (ДЛО).

Источник: Росздравнадзор.

ВЗН

На старте в программу ВЗН вошло несколько тысяч пациентов, для лекарственного обеспечения которых было выделено 33 млрд руб., из них 990 млн в виде субсидий было направлено на организацию доставки лекарств. Перечень включал 18 МНН, которые покрывали практически весь спектр инновационных препаратов для лечения данной группы заболеваний <3>, <4>.

---

<3> Итоги реализации дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в 2007 г. // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Москва, 2008 г. 334 с.

<4> Итоги реализации дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в 2008 г. // Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Москва, 2009 г. 204 с.

Выделение отдельной программы ВЗН в целом позволило стабилизировать ситуацию с льготным лекарственным обеспечением (ЛЛО). Программа ВЗН была, по сути, и первым шагом к программе лечения больных редкими заболеваниями.

Фактически программу можно было рассматривать как идеальную модель ЛЛО: пациенты входили в программу по нозологическому принципу (нет инвалидности как условия предоставления лекарств); заявка была персонифицированной, следовательно, достаточной для пациента; все необходимые инновационные лекарства в программе были; финансирование было вполне достаточным; при необходимости лекарства могли перераспределяться между регионами и т.д. Такой дизайн программы позволил существенно продлить и улучшить качество жизни пациентов, входящих в программу.

В таком формате программы развивались практически до 2021 года, когда был запущен фонд «Круг добра» с принципиально иным механизмом финансирования и организацией процессов по сравнению с действовавшими программами ЛЛО. Это решение позволило кардинально повысить доступность лекарственных средств, а для целого ряда нозологий открыть возможность лечения. В то же время фонд «Круг добра» изначально был ориентирован только на детей. Со временем пациенты, достигая предельного возраста, начали выходить из программы и переходить на уровень регионального финансирования. Взрослые пациенты также получили надежду на дорогостоящее лечение, что снова легло на региональные бюджеты.

Примечание. В 2024 году исполнилось 30 лет программе РЛО, 20 лет программе ДЛО (ОНЛС) и 18 лет программе ВЗН. И, наверное, можно подвести некоторые итоги реализации этих программ и порассуждать об идеальной модели их будущего развития. Как выглядят основные параметры программ сейчас, насколько они оправдали цели их запуска, каковы основные риски программ и что может быть впереди.

Итоги реализации РЛО

По итогам 2023 года программа РЛО обогнала как по финансовому объему, так и по числу льготополучателей программу ОНЛС. Кроме того, многие субъекты за счет регионального бюджета дофинансировали и ОНЛС. Параметры программы значительно различаются в зависимости от региона. Так, затраты на одного пациента в среднем варьируются от нескольких тысяч до десятков тысяч рублей. Еще больше разница выражена в нозологическом аспекте. Так, например, затраты на одного льготополучателя с бронхиальной астмой в одном регионе составляют около 3 тыс. руб., а в другом — более 40 тыс. руб. По онкологическому профилю средние затраты на одного пациента в регионах различаются в тысячи раз. Такая разница обусловлена в том числе и разной долей затрат, приходящихся на амбулаторный и стационарный уровень лекарственного обеспечения. Различается также и количество выписываемых рецептов.

В разных регионах страны можно увидеть различия в том, как распределяется бюджет программы в зависимости от нозологий: где-то основные средства идут на закупку онкологических препаратов, а где-то приоритет отдается сахарному диабету и др.

Итоги реализации ДЛО (ОНЛС)

По итогам 2023 года затраты на одного льготополучателя в среднем по стране составили чуть более 31,3 тыс. руб., что в 2,3 раза превышает установленный на 2023 год норматив финансовых затрат в расчете на год — 13,5 тыс. руб. Также следует отметить, что 57 регионов дофинансировали из регионального бюджета расходы на ОНЛС федеральных льготников. В среднем по России этот показатель достиг 34%.

Несмотря на то что программа ОНЛС — федеральная программа с единым нормативом финансовых затрат на одного льготника и единым Перечнем ЖНВЛП, региональная вариабельность реализации программы также присутствует в выраженной форме: затраты на одного льготополучателя находятся в диапазоне от 2,5 тыс. до 73 тыс. руб. Особенно эта вариабельность выражена в отношении затрат на льготополучателя с онкологическими заболеваниями.

Региональная вариативность программы ОНЛС наблюдается не только по абсолютным показателям затрат на одного льготополучателя, но и по количеству выписываемых рецептов в среднем на одного льготополучателя и весьма существенно в нозологическом разрезе <5>.

---

<5> Мониторинг реализации государственных гарантий обеспечения граждан необходимыми лекарственными средствами / А.В. Самойлова, Е.Г. Вовк, Р.И. Ягудина, В.Г. Серпик, Н.И. Гаврилина // Вестник Росздравнадзора. 2024. № 6. С. 6 — 10.

Региональная льгота

Говоря о программе РЛО, можно отметить ее минусы и риски.

Минусы программы:

• аморфность программы;
• устаревший правовой фундамент (несоответствие Постановления Правительства РФ № 890 и Перечня ЖНВЛП);
• дефицит финансовых средств (во многих субъектах);
• размытость принципов финансирования.

Риски программы:

• проблема с точностью расчета потребности на широкий ассортимент лекарственных средств и администрирование большого числа закупок;
• десинхронизация процессов расширения федеральных требований (обеспечивать в рамках ЖНВЛП) и региональной ответственности за финансирование;
• покрытие за счет регионального бюджета расходов на федеральных льготников, монетизировавших льготы, а также из-за недостаточности федерального норматива;
• отсутствие KPI программы (нужен ли он — вопрос).

В то же время к несомненным достоинствам программы РЛО следует отнести:

• широкий охват льготополучателей программы;
• широкий ассортимент ЛП;
• возможность вводить в программу на региональном уровне дополнительные категории населения или заболеваний;
• относительная быстрота принятия решений по сравнению с федеральными программами и др.

Дополнительное лекарственное обеспечение

К минусам программы ДЛО можно отнести:

• принцип инвалидизации;
• низкий норматив финансовых затрат.

Риски программы ДЛО:

• возможность выхода из программы;
• отсутствие синхронизации расширения государственных гарантий в плане ассортимента лекарств (расширение ЖНВЛП) и финансирования;
• проблема четкого определения потребности в широком ассортименте лекарственных средств на перспективу;
• отсутствие инструментов управления объемами и структурой назначения препаратов.

В то же время у программы ДЛО есть и несомненные плюсы:

• четкая правовая конструкция;
• понятная и прозрачная система финансирования;
• широкий ассортимент препаратов;
• большая популяция льготополучателей.

Если рассмотреть достижение целей запуска программы, то можно отметить следующее: программу ДЛО (ОНЛС) можно рассматривать в качестве модели запуска программ льготного лекарственного обеспечения на широкую популяцию льготополучателей.

Какие уроки можно извлечь из анализа хода ее запуска и реализации?

Очевидные вещи:

• программа не может запускаться без разработки и принятия комплекса нормативно-правовых актов, четко и недвусмысленно регламентирующих каждый элемент работы программы;
• понимание объема и определение источника финансирования, а также перспектив роста бюджета в связи с накоплением пула льготополучателей и возможным изменением спектра назначаемых лекарственных препаратов (например, продвинутые линии терапии и др.);
• четкое определение правового статуса льготополучателя (с пониманием перспектив его изменения в силу разных обстоятельств в зависимости от принципов функционирования программы);
• разработка и внедрение удобной информационной системы для мониторинга и управления программой.

Неочевидные вещи:

• нужен план запуска программы с выделением достаточного времени для ее проработки и инициации;
• очень желательно наличие механизма управления программой;
• понимание необходимого кадрового ресурса для запуска и поддержки программы;
• обучение участников программы (администраторы, врачи, аптечные работники и т.д.);
• для того чтобы программа была устойчива и востребована, она должна демонстрировать удобство и нужность для льготополучателя (как с точки зрения маршрутизации, так и лекарственного наполнения);
• определение KPI программы;
• непрерывный анализ и принятие корректирующих мер (ничто само собой не функционирует и не развивается).

Обобщая, можно сказать, что динамика роста затрат наблюдается и в РЛО, и в ДЛО, но в РЛО она более выражена. Учитывая, что ДЛО и РЛО — это наиболее массовые программы ЛЛО в определенной мере со сходной популяцией пациентов, можно охарактеризовать и их взаимоотношения таким образом, что РЛО фактически компенсаторно поддерживает ДЛО.

Высокозатратные нозологии

В 2023 году программа ВЗН включала 14 нозологий и 47 МНН, число льготополучателей в ней превысило 250 тыс. человек. Несмотря на 100%-ный федеральный характер программы, она также имеет региональные различия, хотя и не такие выраженные, как в РЛО и ДЛО.

К 2023 году инновационный потенциал программы существенно снизился: из 47 МНН, входящих в программу ВЗН, 26 МНН были представлены в ГРЛС несколькими ТН.

В качестве минусов программы ВЗН можно отметить:

• негибкий формат и застывший бюджет в отношении ряда нозологий;
• существенное снижение инновационного характера.

К несомненным плюсам программы ВЗН можно отнести:

• относительно высокий уровень финансирования;
• нозологический принцип;
• инновационный потенциал на старте программы.

Программа ВЗН имеет кардинальные отличия от программ ДЛО и РЛО как с точки зрения статуса льготополучателя, объемов финансирования, наличия персонифицированного подхода к предоставлению лекарств, так и механизма финансирования и распределения лекарственных препаратов. Для запуска подобного рода программ, в отличие от массовых ДЛО и РЛО, нужно четкое понимание «портрета» и количества пациентов. То есть нужен полноценный регистр пациентов и понимание полной картины их лечения, особенно в части лекарственной составляющей и перспектив ее развития после «насыщения» на начальном этапе.

Подводя почти 30-летние итоги развития системы ЛЛО в России, можно отметить следующее:

• сложилась структурированная система льготного лекарственного обеспечения с многоканальной системой и принципами финансирования, которая охватывает большую популяцию населения;
• эта система прошла проверку на прочность в условиях эпидемиологических, экономических и геополитических вызовов;
• в то же время параметры функционирования ЛЛО выраженно различаются в регионах. Фактически уровень доступности лекарственного обеспечения (за исключением лекарственного обеспечения в рамках фонда «Круг добра») продолжает зависеть от региона проживания льготополучателя.

Можно выделить несколько направлений, в которых могли бы развиваться программы:

• ряд экспертов и организаторов здравоохранения считают, что нужно объединить программы РЛО и ДЛО и таким образом убрать искусственно созданную дифференциацию льготников;
• если, условно говоря, оставить как есть, то просчитать возможность дофинансирования убыточной ДЛО и определения принципов финансирования РЛО (сейчас их нет);
• в этом году запущена тема электронных сертификатов. В развитие этого направления проработать возможность выдачи электронных сертификатов (либо другого подобного инструмента, например зачисления средств на специальный счет, деньги с которого можно потратить только на лекарства) тем гражданам, которые монетизировали льготы и вышли из программы ДЛО (ОНЛС);
• в отношении программы ВЗН: вывести на региональный уровень лекарства, которые покрылись дженериковым зонтиком, и ввести действительно дорогостоящие инновационные препараты для обеспечения возможности продолжения лечения пациентов, в том числе на продвинутых линиях терапии, либо частично объединить программы ВЗН и «Круга добра».

В целом любая сложившаяся система нуждается в развитии на основе анализа сложившейся ситуации, изменившихся трендов, выделения лучших практик и т.д.

Подписано в печать

23.01.2025

06.02.2025

---