Статья: Как работает реестровая модель подтверждения российского происхождения. Между двух систем

(Коберник О.)

(«Фармацевтический вестник», 2026, № 8)

Сроки перехода к реестровой модели выдачи документа о стадиях производства сдвигают на 1 декабря 2026 года. Регуляторы прислушались к отрасли, которая заявила о неготовности производителей получать сертификаты СП 2.0, однако до сих пор не опубликовали регламент получения документа. Без него добавиться в российский реестр промышленной продукции производителям будет сложно.

Что изменилось

В конце июня был опубликован доработанный проект изменений в Постановление Правительства РФ № 1875 о национальном режиме при госзакупках. Если их примут (на момент сдачи номера в печать документ еще не принят), ключевые поправки переносятся с 1 июля на 1 декабря 2026 года.

Это касается и новых правил подтверждения полного цикла производства лекарственных препаратов: вместо документов о стадиях технологического процесса — запись в российском реестре промышленной продукции (РРПП) или евразийском реестре со 100 баллами.

«Регуляторы пошли навстречу пожеланиям индустрии. В проекте Постановления вторым пунктом предусмотрен и перенос сроков перехода на балльную систему — на 1 декабря 2026 года. При этом проектом предусматривается, что реестровые записи без баллов могут использоваться в закупках по 30 апреля 2027 года», — отметил эксперт Всероссийского союза пациентов (ВСП) Алексей Федоров.

Перенос сроков фармпром встретил позитивно в надежде, что за пять месяцев регулятору удастся решить наболевшие вопросы, сказал генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.

«Изменения вызваны тем, что к переходу на реестровую модель не готовы ни отрасль, ни регулятор в лице Минпромторга РФ. Нельзя запускать процесс при отсутствии регламента и поправок в закон, это может привести только к негативным изменениям», — добавил он.

Какие риски видит фармпром

О переносе срока перехода к реестровой модели выдачи документа о СП регуляторов просили крупные ассоциации.

Согласно предыдущему проекту изменений в Постановление Правительства РФ № 1875 с 1 июля 2026 года при закупках лекарственных препаратов из перечня СЗЛС должны начать применяться особые защитные меры: углубленное правило «второй лишний» или 30%-ная ценовая преференция. Однако получение таких защитных мер возможно при условии подтверждения полного цикла производства минимум одной серии лекарственного препарата через систему прослеживаемости.

В письме министру, направленном Ассоциацией фармпроизводителей Евразийского экономического союза (АФП ЕАЭС) Председателю Правительства РФ Михаилу Мишустину, сказано, что российские производители лекарственных средств столкнулись с неготовностью системы прослеживаемости к реализации тех функций, которые на нее возлагались. Документ есть в распоряжении «ФВ».

Предполагается, что подтверждение страны происхождения лекарственных препаратов из Перечня ЖНВЛП должно осуществляться только с помощью записи в РРПП. До 1 июля 2026 года было возможно получение записей в РРПП, не содержащих баллы (такие записи могут применяться до 30 ноября 2026 года).

«Однако по состоянию на середину июня 2026 года в Минпромторге России на рассмотрении находится более 100 заявок на включение лекарственных препаратов в РРПП, по которым административные решения еще не приняты. С 1 июля 2026 года такие препараты, по которым не принято решение о включении в РРПП, могут испытывать существенные трудности при участии в торгах (вплоть до риска отклонения заявок, не подтвердивших российское происхождение)», — отметил председатель правления ассоциации Алексей Кедрин.

Производители должны были перейти с предоставления сертификатов СТ-1 на СП 2.0 с 1 июля 2026 года, при этом они до сих пор не знакомы с проектом регламента получения сертификата СП 2.0, отметил Виктор Дмитриев.

Проект перехода к реестровой модели выдачи документа о СП имеет ряд рисков для добросовестных российских производителей, сказано в его письме Министру промышленности и торговли России Антону Алиханову. Документ есть в распоряжении «ФВ».

Примечание. «Анализ включенных в РРПП позиций показал, что для 30% из них срок включения составил 4 — 6 месяцев, а в день выдается в среднем 5 СП», — отмечено в документе.

По данным из открытых источников, нагрузка на Минпромторг РФ по реализации услуги по выдаче СП с 2018 года по 2025 год возросла в 12 раз. На 16 июня 2026 года в реестре статус действующих имеют 145 записей, а список выданных СП составляет 291 МНН, включая дублируемые позиции, приводит данные Виктор Дмитриев.

Как оценили поправки в отрасли

С 1 июля отрасль оказалась по сути в регуляторной яме в части получения подтверждения локализации лекарственных препаратов, необходимого как для участия в государственных закупках, так и для получения доступа к мерам государственной поддержки, говорит директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков.

Сейчас наблюдаются проблемы с получением компаниями документов СП (в настоящий момент СП получены примерно на 200+ препаратов по всей отрасли). А для препаратов, вошедших в Перечень СЗЛС, вообще отсутствует административный регламент регулятора по выдаче документа СП 2.0, добавил эксперт.

«Важно отметить, что Минпромторг России подготовил законопроект „О внесении изменения в ст. 5 ФЗ-61“, позволяющий осуществить переход к реестровой модели выдачи документа СП. Его выдачу планируется осуществлять с учетом информации, представляемой производителями в систему прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства. Общественное обсуждение законопроекта должно было завершиться 3 июля. Параллельно с его рассмотрением Госдумой потребуется разработка Минпромторгом России обновленного административного регламента по выдаче документа СП», — сказал Александр Быков.

По самым оптимистичным прогнозам, принятия законопроекта и необходимых для его реализации подзаконных актов можно ожидать не ранее декабря 2026 года. В связи с этим срок перехода с СТ-1 на СП нуждается в продлении, уверен он.

Проблема с выдачей документов о стадиях производства действительно существует, соглашается юрист по работе с госорганами «АстраЗенека Индастриз» Николина Порохина.

Обновленный административный регламент по выдаче СП 2.0 не опубликован, поэтому при подаче и рассмотрении документов участники рынка фактически вынуждены ориентироваться на действующий регламент 2015 года, который не учитывает все особенности нового порядка.

«При этом на практике включение продукции в РРПП остается крайне затруднительным. Региональные торгово-промышленные палаты неоднократно возвращают пакеты документов на доработку, а за время подготовки исправлений успевают измениться нормативные требования. В результате процесс становится чрезмерно трудоемким, затяжным и во многих случаях фактически неработоспособным», — отмечает юрист.

В компании считают целесообразным сохранить действующие механизмы подтверждения происхождения и стадий производства (с помощью сертификата СТ-1) на переходный период как минимум до момента утверждения и публикации понятного административного регламента СП 2.0, а также до фактической стабилизации процедуры включения продукции в реестр. «Иначе существует риск сбоев как для производителей, так и для системы государственных закупок в целом», — резюмирует Николина Порохина.

На практике сложилась абсурдная ситуация: старый инструмент (СТ-1) аннулирован, новый (СП 2.0) не введен, а реестровые записи в РРПП и ЕРПТ для большинства препаратов еще не заведены, говорит директор по связям с органами государственной власти ГК «ХимРар» Алексей Карташов. «Заказчик оказывается перед выбором: либо вообще отказаться от закупок, опасаясь последующих исков о том, что он неправомерно отклонил или принял того или иного игрока, либо игрок должен рискнуть участвовать в торгах без возможности подтвердить свой статус», — предостерегает эксперт.

По его словам, этой правовой брешью неизбежно воспользуются иностранные производители, включая Индию и Китай, для которых барьеры входа на российский рынок фактически обнулились.

Подписано в печать

16.07.2026

---