Статья: Как планируют ужесточить требования к обороту БАД. Разведут по регламентам

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 8)

Эксперимент по маркировке БАД подсветил давнюю проблему, связанную с различными подходами к правовой квалификации различных товаров с биологически активными веществами в составе. Роспотребнадзор разработал поправки в действующие техрегламенты по пищевой продукции, чтобы урегулировать неясности в толковании. «ФВ» разбирался в планах по наведению порядка в регулировании биологически активных добавок, спортивного, детского и лечебного питания.

Как БАД назовешь

Роспотребнадзор подготовил ряд поправок в действующие технические регламенты по пищевой продукции. Изменения направлены на совершенствование регулирования оборота БАД, спортивного, детского и лечебного питания.

Служба предложила скорректировать определение биологически активной добавки к пище. В текущей редакции Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 БАД определяются как «природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции».

При таком подходе отличить БАД от пищевой добавки может быть сложно, так как под последними также понимаются вещества или их смесь с пищевой ценностью или без нее, обычно не употребляемые человеком непосредственно в пищу и преднамеренно вводимые в пищевую продукцию с технологической целью (функцией) при ее производстве, перевозке и хранении.

В новой редакции техрегламента предлагается существенно конкретизировать термин «биологически активная добавка». Во-первых, БАД отнесут к прочим видам специализированной пищевой продукции.

Во-вторых, их будут рассматривать как дополнительные источники природных или идентичных природным пищевых и биологически активных веществ (белков, углеводов, жиров, пищевых волокон и их составляющих, витаминов и их активных метаболитов; макро- и микроэлементов, фитонутриентов и других минорных биологически активных веществ, а также пробиотических микроорганизмов).

В-третьих, будет уточнено происхождение и предназначение БАД. Активные вещества в их составе должны выделяться из источников, имеющих традиции пищевого применения, или должны быть получены иными методами. И, наконец, БАД должны выпускаться на рынок в дозированной форме и применяться для употребления в составе рациона для коррекции и оптимизации питания.

Дополнительно в ТР ТС 021/2011 будут введены термины «биологически активное вещество», «минорные биологически активные вещества пищи», «премикс» и «фитонутриент».

По существу требований

Кроме обновления терминологии в техрегламент по пищевой продукции внесли предложения по доработке самих требований к ним. Что предлагают внести?

Разработчики проекта предложили установить специальные требования безопасности для чаев и сборов на растительной основе для предотвращения рисков причинения вреда здоровью потребителей, говорится в пояснительной записке к документу.

Изменения коснутся травяных напитков и чаев для детей до трех лет. Их можно будет производить только из одобренного техрегламентом растительного сырья (приложение № 7 ТР ТС 021/2011).

Для детского питания ужесточат требования к использованию витаминов, минералов. Их перечень будет установлен приложением № 8 к Техрегламенту. Планируется также установить запрет на использование ненатуральных ароматизаторов и вкусовых добавок и ограничить использование глицидиловых эфиров жирных кислот в продуктах питания для детей.

После утверждения изменений БАД планируют проверять на микробную чистоту в отношении отдельных видов бактерий. Требование коснется биодобавок на минеральной и растительной основе, а также детских чаев.

При производстве всех видов пищевой продукции запретят использовать синтетические лекарственные средства (субстанции и препараты), психотропные, наркотические, ядовитые, сильнодействующие вещества, а также растения и продукты их переработки, содержащие указанные вещества.

БАД внесут в спецрегламент

Основные изменения требований к качеству и безопасности БАД связаны с переносом их в вертикальный Технический регламент, регулирующий оборот специализированных пищевых продуктов (ТР ТС 027/2012). Сейчас на них действие этого Регламента не распространяется.

Инициаторы поправок пересмотрели подходы к оценке суточного потребления биологически активных веществ (БАВ) в БАД. Действующие нормативы ограничивают содержание растительных веществ в суточной дозе биодобавок в пределах от 10 до 50% от разовой терапевтической дозы при применении этих веществ в качестве лекарств. Это требование не покрывает все виды веществ, используемых при производстве БАД.

В новых правилах добавится возможность определять содержание БАВ исходя из нормативов адекватного уровня потребления, которые также утверждаются поправками. Так, для взрослых содержание БАВ в биодобавке не должно быть меньше 15% адекватного уровня потребления и больше верхнего предела.

В биодобавках для детей установят нормативы по суточной дозировке витаминов и минеральных веществ, в зависимости от возраста ребенка. Различные требования будут действовать к биодобавкам для детей от полутора до двух лет и для детей от трех до 17 лет.

Маркируем по-новому

Дополнительные требования установят к маркировке БАД. Производители на этикетках биодобавок будут обязаны указывать область применения согласно единому реестру специализированной пищевой продукции, а именно: указывать, источником каких БАВ она является.

На упаковку биодобавок нужно будет наносить рекомендации по использованию, противопоказания и при необходимости продолжительность применения. К обязательной маркировке также относится информация о содержании активных веществ или пробиотических микроорганизмов в соответствии с нормативами.

Из сигнальных надписей могут наноситься фразы: «не превышает верхний допустимый уровень потребления», «хранить в недоступном для детей месте», «БАД не является лекарственным средством (лекарством)». Последняя указывается шрифтом высотой не менее 2 мм (строчные буквы) рядом с наименованием пищевой продукции.

Вводится требование к названию биодобавок. Запрещается использовать до степени смешения торговые наименования и товарные знаки зарегистрированных лекарств.

Если поправки будут приняты, производители должны будут перерегистрировать свою продукцию и получить новые свидетельства о госрегистрации на соответствие требованиям ТР ТС 027/2012, следует из пояснительной записки к проекту. Для этого документом будет установлен переходный период, который составит три года после вступления в силу изменений.

Подписано в печать

23.03.2023

---