Статья: Как переход на законодательство ЕАЭС повлиял на практику рассмотрения заявок на регистрацию дженериков в Минздраве. Дженерикам светит зеленеющий красный

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 18)

После перехода на законодательство ЕАЭС возникла юридическая коллизия при рассмотрении заявок на регистрацию дженериков. Согласно российскому законодательству заявление на регистрацию воспроизведенного препарата может быть подано только через четыре года после регистрации референтного лекарственного средства. Такой срок защиты данных оригинального ЛП является международным обязательством России перед ВТО. Но законодательство Евразийского союза вообще никак не регламентирует такой период защиты. Теперь у Минздрава нет оснований отклонять заявки на регистрацию дженериков, поданные раньше необходимого срока, так как он не может руководствоваться нормами ФЗ № 61-ФЗ, поясняют эксперты. По словам собеседника «ФВ», Минздрав уже принял подобную заявку в этом году. Чтобы разрешить ситуацию, необходимо внести изменения в правила регистрации препаратов ЕАЭС.

Режим эксклюзивности данных

Российское законодательство предусматривает режим защиты информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственных средств в течение шести лет с даты государственной регистрации оригинального препарата. Такой режим эксклюзивности данных (data exclusivity) закреплен в ст. 18 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».

В этой статье также установлены ограничения на регистрацию дженериков и биоаналоговых препаратов в течение определенного периода. Согласно ч. 20 подать заявление на государственную регистрацию воспроизведенного препарата можно только по истечении четырех лет с даты регистрации референтного лекарственного средства. Для биоаналоговых препаратов такой период составляет три года с даты регистрации референтного препарата (ч. 21 той же статьи).

Но с января 2021 года Россия осуществляет регистрацию препаратов в соответствии с правилами Евразийского экономического союза. При этом на уровне ЕАЭС не установлено специального регулирования режима защиты данных доклинических и клинических исследований, уточнила «ФВ» советник адвокатского бюро «Трубор» Мария Борзова.

«Дело в том, что с 1 января этого года термин „государственная регистрация“ перестал действовать, так как новые препараты регистрируются теперь по правилам ЕАЭС. Соответственно, эксперты расходятся в подходах к возможности применения норм об эксклюзивности, содержащихся в статье 18 Закона № 61-ФЗ», — пояснила Борзова.

В связи с этим при рассмотрении вопроса об эксклюзивности данных возникла коллизия, рассказали собеседники «ФВ» на рынке. Получается, что нормы российского законодательства относительно государственной регистрации перестали действовать с нового года. При этом в правилах ЕАЭС нет специальных норм, дающих определение режима защиты данных и регулирующих срок такой защиты, а также специального порядка отказа в рассмотрении заявления на регистрацию в связи с нарушением срока эксклюзивности данных.

Позиция ЕЭК

Режим эксклюзивности данных был введен в российское законодательство в 2010 году как одно из условий вступления страны во Всемирную торговую организацию. В рамках ВТО этот механизм закреплен в ст. 59 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС).

Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС в свою очередь пришла к выводу, что защита данных о доклинических и клинических исследованиях является международным обязательством каждой страны, и не нашла основания для включения соответствующих норм в акты ЕАЭС. «Обязательства государств — членов союза, принятые в соответствии с их международными договорами, должны соблюдаться, независимо от аналогичных норм в праве союза», — говорится в протоколе заседания рабочей группы от 7 — 8 июня этого года.

В пресс-службе ЕЭК на запрос «ФВ» ответили, что если заявление на регистрацию воспроизведенного и биоаналогового препарата подано до истечения срока обязательств государства — члена союза (в России это четыре и три года соответственно), то основаниями для отказа в принятии такого заявления являются пп. «д» п. 64 и пп. «г» п. 79 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016 (эти нормы подразумевают, что заявитель представил недостоверные сведения). Таким образом ЕЭК прямо указывает, что регуляторы должны руководствоваться сроками эксклюзивности данных, индивидуально принятыми странами в рамках своих международных обязательств, в том числе при осуществлении регистрационных процедур по правилам ЕАЭС.

Тем не менее само словосочетание «государственная регистрация» в нормах Закона № 61-ФЗ формально может мешать администрированию применения режима защиты данных в России в связи переходом на процедуру регистрации препаратов ЕАЭС, говорят собеседники «ФВ». При этом национальный акт, который не был официально отменен, может применяться в части, не противоречащей международному акту, без внесения в него специализированных изменений, уточнил «ФВ» управляющий партнер юридической фирмы Lidings Андрей Зеленин. «Особенно с учетом того, что соблюдение режима эксклюзивности данных является частью международных обязательств РФ в рамках ВТО. И они применяются безотносительно того, какая процедура регистрации ЛС используется — национальная или по правилам ЕАЭС», — добавил эксперт.

Сам Минздрав к моменту публикации на запрос «ФВ» не ответил.

Нет оснований

У Минздрава сейчас нет оснований для отклонения заявок на регистрацию дженериков и биоаналогов, поскольку предусмотренный в Федеральном законе № 61-ФЗ режим эксклюзивности данных не распространяется на случаи регистрации в рамках евразийского законодательства, говорит руководитель направления по работе с государственными органами компании «АстраЗенека» (Россия) Олжас Сатыбалдин.

По словам эксперта, ему известно, что Минздрав в этом году уже принял заявку на регистрацию дженерика в рамках евразийских правил регистрации, которая была подана до истечения четырех лет с даты регистрации референтного препарата. Ранее эта заявка подавалась по российскому законодательству и была отклонена, уточнил Сатыбалдин.

«Минздрав действует в рамках закона [решение совета ЕЭК № 78], и в рамках того же Закона находится заявитель на дженериковый препарат. Он знает, что ему не могут отказать в рамках евразийского законодательства, и Минздрав это знает. В данном случае это не позиция Минздрава, а сложившаяся ситуация в правовом поле», — объясняет Сатыбалдин.

Варианты решения

Несмотря на то что регистрация препаратов ушла на уровень ЕАЭС, страны, безусловно, должны выполнять свои международные обязательства, подчеркнул исполнительный директор ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадим Кукава.

По его словам, есть несколько вариантов решения сложившейся ситуации вокруг режима эксклюзивности данных. Во-первых, необходимо внести изменения в ФЗ № 61-ФЗ и убрать из Закона слово «государственная», оставив просто «регистрацию препаратов». В таком случае у Минздрава не будет формальных оснований, чтобы принимать к рассмотрению заявки на регистрацию дженериков, поданных раньше окончания срока эксклюзивности, пояснил Кукава.

Примечание. Стоит отметить, что в Европейском союзе, законодательство которого во многом было положено в основу евразийского законодательства, как раз установлен единый срок эксклюзивности данных. Он закреплен в положениях Директивы № 2001/83/ЕС, а также Регламента № 726/2004.

С другой стороны, Евразийская экономическая комиссия может выдать разъяснения о том, что регуляторы стран — членов Союза обязаны руководствоваться нормами национального законодательства в случае защиты данных о ДКИ и КИ. Но не факт, что таких рекомендаций будет достаточно для изменения практики, отметил Кукава.

По мнению Сатыбалдина, в первую очередь необходимо вносить изменения в решение совета ЕЭК № 78, а уже потом прорабатывать вопрос на национальном уровне, если это потребуется.

«Решение совета ЕЭК № 78 устанавливает ограниченный перечень причин для отказа заявителям в регистрации препарата, и сейчас оно не позволяет каждой стране установить свои дополнительные возможности для отклонения заявки на национальном уровне», — пояснил Сатыбалдин. Внедрение такой возможности является наиболее простым и очевидным выходом, говорит эксперт. Однако, пояснил он, в этом решении есть и свои подводные камни, поскольку его применение нарушит основополагающий принцип унификации регулирования между государствами — членами ЕАЭС и может привести к дальнейшему расхождению в регулировании между странами.

Еще одним возможным решением может быть внедрение института эксклюзивности данных и установление единого периода защиты данных на уровне ЕАЭС. В этом случае каждая страна самостоятельно будет решать вопрос с ранее установленными сроками в рамках своих международных договоров, отметил Сатыбалдин.

Согласно протоколу заседания от 7 — 8 июня рабочая группа ЕЭК рассматривала этот вопрос, но департамент торговой политики комиссии не нашел оснований для внесения соответствующих изменений.

В любом случае, по мнению представителя «АстраЗенеки», в правилах ЕАЭС стоит прописать конкретную норму, которая позволяла бы регуляторам отклонять заявки на регистрацию препаратов в случае нарушения сроков эксклюзивности данных.

Ассоциация международных производителей (AIPM) в свою очередь предложила открыть общий доступ к информации о поступивших заявлениях на регистрацию лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС. В ассоциации уточнили «ФВ», что подготовили проект изменений и направили его в рабочую группу ЕЭК. Но на последнем заседании рабочей группы этот вопрос не обсуждался, добавили в AIPM.

Попытка гармонизации

В 2020 году Минздрав разработал проект Федерального закона для гармонизации российского законодательства с правом ЕАЭС. Документ был опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов. Согласно первоначальной редакции ст. 18, которая регламентирует механизм эксклюзивности данных, должна была полностью утратить силу.

В таком случае из ФЗ № 61-ФЗ были бы исключены все нормы, введенные для исполнения обязательств, предусмотренных международным договором, отметила Борзова.

AIPM в своем комментарии к законопроекту также отметила, что при приведении национального законодательства в соответствие с законодательством ЕАЭС и при переходе на правила союза, необходимо обеспечить полноценное соблюдение обязательств, вытекающих из международных обязательств государств — членов ЕАЭС.

В доработанной редакции документа было решено оставить в ст. 18 ФЗ № 61-ФЗ ч. 18, 20 и 21, которые регламентируют механизм эксклюзивности данных. Как уточнил Кукава, законопроект сейчас находится в Правительстве.

Подписано в печать

05.08.2021

---