Статья: Как отреагировала отрасль на публикацию Правил обязательной маркировки ветеринарных лекарств. Время на разбег

(Погонцева Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 3)

Добровольная маркировка ветеринарных препаратов стартовала 25 декабря прошлого года, а уже с 1 октября этого года предлагается сделать ее обязательной. «ФВ» изучил мнения экспертов относительно предложенных в документе Правил обязательной маркировки. Участники оборота опасаются финансовых затрат, в том числе связанных с внесением изменений в регистрационные досье. А в Совете Федерации предложили оказать ряд мер поддержки представителям отрасли.

Как проходит эксперимент

К рабочей группе по проведению эксперимента по добровольной маркировке присоединились свыше 23 участников, включая профильные ассоциации, производителей, импортеров, сообщил «ФВ» руководитель товарной группы «Фарма» ЦРПТ (оператор государственной системы маркировки «Честный знак») Егор Жаворонков.

«На сегодня 11 производителей подключились к эксперименту для проведения на их площадках тестирования нанесения кодов маркировки, — проинформировал Жаворонков. — Среди них три крупнейших производителя ветпрепаратов, которые занимают более 30% отечественного рынка».

Согласно Постановлению Правительства о проведении эксперимента по маркировке ветпрепаратов, требования к системе должны быть утверждены до 15 февраля, методические рекомендации — до 29 февраля. ЦРПТ направил в Минпромторг свой вариант этих документов, учитывающих опыт работы оператора с фармотраслью, продолжил Жаворонков. В том числе вместе с участниками эксперимента было проработано содержание карточек товара для ветпрепаратов.

«Первые партии ветпрепаратов с кодами маркировки уже выпущены, — заявил Жаворонков. — Мы успешно протестировали нанесение кодов маркировки на препараты в картонной потребительской упаковке».

Когда начнется обязательная маркировка

Подать заявку на регистрацию в информационной системе мониторинга можно с 1 сентября 2024 года. Внедрение обязательной маркировки будет происходить не одномоментно: с 1 октября начнется ввод в оборот маркированных ветлекарств, с 1 марта 2025 года — их вывод из оборота путем продажи в розницу, с 1 сентября 2025 года — вывод из оборота, не связанный с розничной продажей, и т.д.

То, что этапы существенно «разнесены» по времени, облегчит жизнь всем участникам, уверен эксперт по маркировке, исполнительный директор «Антарес Вижн Россия» Антон Харитонов.

«Сейчас одновременно идут эксперименты, и далее будет в очень сжатые сроки запускаться обязательная маркировка кормов для животных, косметики, средств реабилитации, спортивного питания, — сообщил Харитонов. — Процесс набрал обороты, и ждать каких-то переносов сроков старта обязательной маркировки по любой из групп не приходится».

Что говорят регулятор и участники рынка о правилах

Согласно п. 10 опубликованного проекта нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку ветлекарств не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. По мнению некоторых участников рынка, это противоречит ст. 17 и 27 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: макеты первичной и вторичной (потребительской) упаковки являются частью регистрационного досье на лекарственный препарат для ветеринарного применения и подлежат согласованию в момент регистрации препарата или внесения изменений в регдосье.

Однако в Россельхознадзоре «ФВ» заверили, что «Правила согласованы ведомством в представленном виде, а замечания, которые к ним имеются, касаются только понятийного аппарата». Далее из ответа регулятора следует, что держатель или владелец регудостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юрлицо вправе внести в досье такие изменения, не требующие проведения экспертизы лекарственного средства, и за эту услугу им предстоит уплатить пошлину в 2,6 тыс. руб. Срок ее оказания не будет превышать 10 рабочих дней.

Правила обязательной маркировки ветлекарств настолько объемные, что пока сложно оценить масштаб изменений, сказала генеральный директор Союза предприятий зообизнеса (СПЗ) Татьяна Колчанова.

«В ближайшие дни мы проведем онлайн-встречу с нашими участниками и пройдемся по тексту, пункт за пунктом, — анонсировала эксперт. — Обнадеживает, что маркировка вводится поэтапно. Пока много вопросов по импортерам, какой способ они выберут для нанесения средств идентификации: на таможенном складе или на своем предприятии, что из этого экономически целесообразнее».

Безусловно, всех очень беспокоит цена вопроса, особенно небольшие организации, уровень цифровизации которых оставляет желать лучшего, уточнила Колчанова.

«В ЦРПТ заверяют, что маркировка очень доступна, но мы сможем сделать окончательные выводы по итогам эксперимента, который недавно стартовал», — подытожила эксперт.

Примечание. ЦРПТ приводит расчеты НИУ ВШЭ, согласно которым влияние маркировки на единицу продукции оценивается не более чем в 0,3% стоимости, или в 42 коп., без учета стоимости самого кода.

В ходе заседания комитета общественной организации «Деловая Россия», которое состоялось 30 января, первый зампредседателя Комитета Совета Федерации по аграрно-продовольственной политике и природопользованию Сергей Митин предложил предусмотреть для ветеринарной отрасли меры поддержки. Для снижения затрат производителей ветпрепаратов он предложил выплачивать компенсацию 50% от стоимости оборудования для маркировки для малого и среднего предпринимательства, а также предоставить беспроцентную рассрочку на три года для оснащения техническим решением по аналогии с мерами для производителей других товарных групп, участвующих в маркировке.

По мнению сенатора, маркировка позволит следить за тем, как прививается скот, когда нужно проводить повторные прививки, планировать производство и поставки, следить, как оперативно были использованы вакцины, в каком объеме, полностью ли обеспечено все поголовье, есть ли необходимость перераспределения лекарств, а также сократить оборот товаров с истекшим сроком годности.

Пока отрасль может ориентироваться в основном на опыт производителей медицинских лекарств, где, возможно, внедрение обязательной маркировки прошло не так драматично, хотя некоторые проблемы не решены до сих пор, констатировал директор Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ) Семен Жаворонков.

«До завершения эксперимента по маркировке ветлекарств сложно оценить ее влияние на отрасль — у нас как минимум разные показатели маржинальности, есть особенности дистрибуции, закупочной деятельности», — прокомментировал он.

По мнению Жаворонкова, «некоторая спешка с внедрением» маркировки может говорить о том, что государство осознает пагубность черного рынка ветпрепаратов. Последствия его роста выходят далеко за пределы ветеринарии и ощущаются всеми потребителями продукции животноводства и птицеводства, убежден эксперт.

«Мы рассчитываем, что итоговое решение государство примет совместно с бизнес-сообществом, что у нас вместе получится выработать формы, которые позволят не слишком обременять производителей и импортеров, потому что расходы на маркировку в любом случае почувствуют покупатели и конечные потребители», — сказал глава АВФАРМ.

В ассоциации признают преимущества маркировки, такие как сбор сведений о препаратах.

«Спустя несколько лет мы будем наиболее точно видеть, сколько и каких препаратов действительно нужно потребителям, что поможет при принятии государственных решений, планировании объемов производства и импорта, оперативном мониторинге рынка, например в части дефектуры ветпрепаратов», — резюмировал Жаворонков.

Подписано в печать

01.02.2024

---