--- title: "Статья: Как отпускать препараты из списка сильнодействующих веществ. В ПКУ пополнение" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-kak-otpuskat-preparaty-iz-spiska" --- ## Статья: Как отпускать препараты из списка сильнодействующих веществ. В ПКУ пополнение # Статья: Как отпускать препараты из списка сильнодействующих веществ. В ПКУ пополнение (Воскобойник С.) ("Фармацевтический вестник", 2022, N 15)
*"Фармацевтический вестник", 2022, N 15*
**КАК ОТПУСКАТЬ ПРЕПАРАТЫ ИЗ СПИСКА СИЛЬНОДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ** **В ПКУ ПОПОЛНЕНИЕ**
В конце мая произошло очередное обновление списка сильнодействующих веществ. Эти изменения, как и включение в список "Феназепама" год назад, не нашли отражения в перечне лекарств, подлежащих предметно-количественному учету. Чем руководствоваться аптекам в условиях законодательных противоречий, "ФВ" рассказала зам. директора по правовым вопросам СРО "Ассоциация независимых аптек" Светлана Воскобойник. ## Неизменный перечень Предметно-количественный учет (ПКУ) лекарственных препаратов стал ярким примером законодательной неразберихи для аптек. В соответствии с Постановлением Правительства РФ N 1081 от 22.12.2011 "О лицензировании фармацевтической деятельности" аптечные организации должны соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, ориентируясь на перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ. Новое Положение о лицензировании, вступающее в силу с 1 сентября 2022 года (Постановление Правительства РФ N 547 от 31.03.2022), содержит такое же обязательное требование. Формированием перечня занимается Минздрав России (Постановление Правительства РФ N 608 от 19.06.2012 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"). А сам Перечень ПКУ утвержден Приказом Минздрава России N 183н от 22.04.2014. В 2020 году началась масштабная реформа контрольно-надзорной деятельности с целью пересмотра и отмены нормативно-правовых актов, негативно влияющих на развитие бизнеса. Одновременно с этим Правительство утвердило Перечень актов, куда вошел и Приказ Минздрава N 183н, которые не подлежат отмене в рамках "регуляторной гильотины" (Постановление Правительства РФ N 2467 от 31.12.2020). Процедура внесения изменений в эти акты осуществляется только путем их полной отмены и принятия нового текста. ## В чем коллизия К чему привело включение Перечня ПКУ в перечень актов, не подлежащих пересмотру? В нем не отражаются важные изменения, касающиеся списка сильнодействующих веществ (при этом они входят в раздел II утвержденного Приказом Минздрава РФ N 183н от 22.04.2014 Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в ред. от 27.07.2018). Так, 22 марта 2021 года список сильнодействующих веществ пополнился новой позицией "бромдигидрохлорфенилбензодиазепин" (Постановление Правительства РФ N 1495 от 18.09.2020). Это действующее вещество лежит в основе такого широко применяемого препарата, как "Феназепам". Чуть больше месяца назад - 25 мая 2022 года - в список сильнодействующих веществ добавили новые наименования. Постановлением N 2003 от 22.11.2021 Правительство включило в него МНН, которые входят в состав таких препаратов, как, например, "Нордитропин", "Омнитроп". Примечание. В список сильнодействующих веществ добавили соматотропин (гормон роста, СТГ). При этом в Перечень ПКУ он не включен. Аптеки ждут разъяснительного письма от Минздрава, а пока руководствуются прошлогодним опытом с феназепамом. Хранить эти препараты нужно в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Перечень ПКУ при этом опять не обновлен, несмотря на то, что оба постановления вступили в силу спустя 180 дней после официального опубликования. В результате сложилась ситуация, нарушающая системное единство, исключающее противоречия между обязательными требованиями. Она, в свою очередь, нарушает принципы формирования обязательных требований, содержащиеся в Федеральном законе N 247-ФЗ от 31.07.2020 "Об обязательных требованиях в Российской Федерации". ## Что делать аптекам? Как при таком правовом регулировании работать аптекам - вопрос не праздный. Препараты, включенные в Перечень ПКУ, требуют иного режима хранения, специального учета и отпуска. Нарушение этих требований грозит аптекам административными штрафами или приостановлением деятельности. В соответствии с нормами Федерального закона N 247-ФЗ от 31.07.2020 "Об обязательных требованиях в Российской Федерации", если действуют противоречащие друг другу обязательные требования, применению подлежат те, которые содержатся в нормативном акте, обладающем большей юридической силой (в нашем случае - это постановления Правительства). Тогда непонятен правовой режим Перечня ПКУ, который не обновляется Минздравом. И как аптекам отслеживать эти точечные изменения Правительства с отсроченным вступлением в силу? Примечание. Аптекам приходится держать на контроле всю нормативно-правовую базу, тотально отслеживая постановления Правительства. Они боятся упустить изменения в перечне ПКУ и получить штраф во время проверки. Мораторий на внеплановые контрольные мероприятия, действующий до конца года, не утешает фармрозницу. Ведь в случае нарушения условий хранения и отпуска ПКУ в отношении конкретного препарата по причине незнания о его включении в Перечень ПКУ срок давности привлечения аптеки к административной ответственности начнет идти со дня обнаружения такого нарушения. А это может быть любая внеплановая проверка. Следовательно, аптека будет в любом случае оштрафована. Примечание. Феназепам больше года относится к сильнодействующим веществам, хотя так и не появился в Перечне ПКУ. А это значит, что храниться в аптеке он должен при соблюдении требований, установленных Правилами хранения наркотических средств и психотропных веществ: в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны. Медорганизации и аптеки обязаны вести предметно-количественный учет лекарств, которые содержат бромдигидрохлорфенилбензодиазепин. Это подтвердил и Минздрав в информационном письме N 25-4/И/2-4290 от 22.03.2021. Ведомство указало, что "несмотря на то, что бромдигидрохлорфенилбензодиазепин не включен в утвержденный Приказом Минздрава РФ N 183н от 22.04.2014 Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, осуществлять предметно-количественный учет препаратов с указанным МНН следует уже с 22 марта 2021 года и, соответственно, назначение и отпуск таких препаратов следует осуществлять на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88". Остается надеяться, что регуляторы все-таки начнут придерживаться принципа системности и более ответственно отнесутся к регулированию деятельности аптечных организаций, не создавая ненужных административных барьеров. "ФВ" направил запрос в Минздрав России с просьбой объяснить алгоритм действия аптек.
С. Воскобойник
Заместитель директора по правовым вопросам
СРО "Ассоциация независимых аптек"
Подписано в печать 23.06.2022 ---