Статья: Как новые правила использования этанола повлияют на производство препаратов. Производители настаивают на спирте

(Грошева М.)

(«Фармацевтический вестник», 2021, № 3)

КАК НОВЫЕ ПРАВИЛА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЭТАНОЛА ПОВЛИЯЮТ НА ПРОИЗВОДСТВО ПРЕПАРАТОВ

ПРОИЗВОДИТЕЛИ НАСТАИВАЮТ НА СПИРТЕ

Новые правила использования спирта вступили в силу в конце 2020 года. Теперь при производстве лекарств можно использовать только фармсубстанции этанола. К тому же число поставщиков субстанции сократилось, что привело к ее подорожанию и дефициту. Некоторые производители спиртосодержащих препаратов уже столкнулись с серьезными проблемами и даже заявили об угрозе остановки производства. Они просят правительство принять меры.

Проблемы и предложения

Производители снова предложили перенести сроки вступления в силу статей Федерального закона № 481-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», разрешающих при производстве лекарств использовать в качестве действующего или вспомогательного вещества, а также в других технологических целях только фармацевтическую субстанцию этилового спирта.

Уже второе письмо с такими предложениями Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ) направила премьер-министру Михаилу Мишустину, спикеру Государственной Думы Вячеславу Володину и первому зам. министра промышленности и торговли Сергею Цыбу.

АПФ предлагала рассмотреть этот вопрос еще в ноябре 2020 года — до того, как правила вступили в силу. Ассоциация указала на увеличение стоимости субстанций этанола в связи с сокращением количества поставщиков, а также попросила проанализировать обоснованность изменения цен и принять меры к их снижению.

В ответ на свои предложения АПФ получила письма от Министерства финансов и Совета Федерации, в которых говорилось, что 12 месяцев (именно столько прошло с момента принятия закона и вступления его в силу) — достаточный срок «для адаптации субъектов предпринимательской деятельности к новым требованиям». При этом информацию ассоциации о подорожании фармсубстанций Минфин и верхняя палата парламента не прокомментировали.

Примечание. Как сообщала АПФ, в период с сентября по ноябрь прошлого года цена фармсубстанции этанола увеличилась с 630 — 670 руб. за 1 дал (10 л) до 990 — 1 200 руб. за 1 дал.

Кто производит

Закон № 481-ФЗ также содержит новые требования для поставщиков фармсубстанций этанола. Теперь при его производстве разрешается использовать этиловый спирт только собственного производства. Для этого им необходимо иметь сразу две лицензии: Минпромторга — на производство лекарственных средств (фармсубстанции) и Росалкогольрегулирования — на производство самого спирта.

Фармсубстанцию этанола в 2020 году производили четыре предприятия: «Фарммед», «Фармацевтический комбинат» («РФК»), «Армавирская межрайонная аптечная база» («МРАБ») и ГК «Росбио», следует из данных аналитической компании RNC Pharma.

Как выяснил «ФВ», две необходимые лицензии для поставки фармсубстанций этанола имеет только один из этих производителей — «РФК». Разрешение Росалкогольрегулирования, согласно реестру, компания получила в сентябре прошлого года. У остальных трех производителей есть только лицензии Минпромторга. В пресс-службе Росалкогольрегулирования «ФВ» уточнили, что на рассмотрении находится несколько заявлений на получение разрешения.

При этом объем производства в прошлом году вырос в шесть-семь раз и составил почти 38,6 тыс. т фармсубстанции этанола. В основном это связано с пандемией COVID-19, так как спиртосодержащие препараты активно использовались в качестве антисептиков, пояснил «ФВ» директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов.

Он отметил, что новые правила использования этанола однозначно повлияют на себестоимость настоек, антисептических растворов и другой спиртосодержащей продукции, но пока сложно подсчитать, насколько она может вырасти.

«Добросовестным производителям просто придется поднимать цены на свою продукцию», — говорит Беспалов. Он напомнил, что помимо настоек спирт используется в технологическом процессе производства многих лекарственных форм, например в процессе гранулирования таблеток. «Здесь себестоимость тоже вырастет. Наверное, не очень значительно, но рост себестоимости в любом случае означает и повышение цен», — объяснил Беспалов.

Какие проблемы уже возникли

Новые правила действуют чуть больше месяца, но у компаний уже возникают проблемы на производстве. Так, завод компании «Вифитех», которая специализируется на производстве растительных препаратов, практически остановил работу. Об этом «ФВ» сообщил генеральный директор компании Сергей Постельников. Он объяснил, что с начала года на завод не было ни одной поставки спирта, и когда будет — неизвестно.

«Вырабатываем остатки, если спирта не будет в ближайшую неделю, наш завод будет закрыт. Возможные поставки спирта мы оплатили заранее по цене, вдвое превышающей прежнюю цену спирта, но его нет и по этой цене», — объяснил Постельников. По его мнению, 481-ФЗ в настоящей редакции делает отечественных производителей активных фармсубстанций неконкурентоспособными не только на мировой арене, но и в России.

О практически двойном росте цен на фармсубстанцию этанола в связи с введением новых правил «ФВ» также сообщил исполнительный директор «ПФК Обновление» Владимир Гречкин. «Мы можем нести данную нагрузку в течение текущего года, диверсифицируя финансовые риски с помощью других продуктов портфеля компании. Дефицита не ожидаем, однако для ряда других, менее крупных отечественных фармацевтических производителей данная проблема может стать краеугольной», — объяснил Гречкин.

Члены Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) пока не сталкивались с проблемами на производстве в связи с использованием этанола, сообщила «ФВ» зам. генерального директора ассоциации по правовым вопросам Ольга Пентегова. При этом она отметила, что у экспертов возникает вопрос о формулировке одного из пунктов Закона. Он касается необходимости использования фармсубстанции этанола не только в качестве действующего или вспомогательного вещества, но и «в иных технологических целях». Непонятно, что именно регулятор имеет в виду под такими технологическими целями и распространяется ли это, например, на очистку оборудования. Она добавила, что этот вопрос сейчас обсуждается с экспертами и, возможно, потребуются разъяснения от регулятора для единообразного толкования закона.

«ФВ» направил запрос в Минпромторг с просьбой пояснить формулировку закона.

Подписано в печать

04.02.2021

---