Статья. «Как не допустить снадобья на рынок»

(Л.Клевцова)

(«Московские аптеки», 2003, № 3)

КАК НЕ ДОПУСТИТЬ СНАДОБЬЯ НА РЫНОК

Относительно недавно, с начала 1990-х гг., в наших аптеках появился новый класс продуктов — биологически активные добавки к пище. Российские и зарубежные поставщики буквально обрушили на потребителя сотни новых средств, используя всю мощь рекламной индустрии. Этому классу продуктов удалось занять значительную нишу рынка: достаточно сравнить количественное соотношение зарегистрированных лекарственных препаратов и БАД — 17 000 и 4 000 соответственно. В то же время возникла острая необходимость создания нормативной базы, регулирующий оборот БАД на рынке, которая начала формироваться с 1996 г. Однако, в силу того что спектр действия и состав БАД чрезвычайно разнообразны, вопрос их классификации и регистрации в настоящее время представляет большую проблему.

Рынок БАД регулярно обновляется — ведь над его созданием трудятся около 700 российских и более 500 зарубежных производителей. Правда, среди них немало случайных участников, фирм-однодневок. Относительно крупные и постоянные поставщики насчитывают всего около 20 отечественных и несколько зарубежных фирм. Несмотря на кажущуюся ненасытность российского рынка, емкость его ограничена и практически не изменяется из года в год. Если до кризисного 1998 г. ежегодный объем продаж БАД составлял около 2 млрд. долл., то после августовских событий рынок сжался более чем в два раза, и до сих пор ежегодный объем продаж не превышает 1 млрд. долл. Правда, эти оценки очень приблизительны, т.к. по российскому законодательству БАД относятся к пищевым продуктам, и их долю в общем объеме фармрынка определить затруднительно.

Рынок БАД интенсивно пополняется все новыми и новыми наименованиями продукции, которой частенько приписывают чудодейственные свойства, не имея на то никаких оснований.

В плане оценки эффективности БАД делятся на две группы: витаминно-минеральные комплексы (ВМК) и парафармацевтики. В группе ВМК состав и дозировка активных компонентов хорошо известны, проблема стандартизации и оценки эффективности не стоит, т.к. нормы потребления и методы анализа ВМК давно определены. Другое дело — группа парафармацевтиков. Это оздоровительные продукты, которые содержат биологически активные вещества животного и растительного происхождения, оказывающие некое клиническое действие. Часто ничего неизвестно о структуре активных ингредиентов, их количественном и качественном соотношении, сочетаемости и эффективности.

Как проверяют и рекламируют БАД за рубежом

В США неслучайно очень осторожно подходят к рекламе БАД: допускается лишь предоставление информации об ингредиентах, чья эффективность доказана в клинических испытаниях, а на этикетке продукта информация должна отражать данные клинических исследований конкретного компонента. При поддержке Конгресса США были исследованы БАД, в состав которых входят такие компоненты, как зверобой, гинкго билоба, карликовая пальма, хондоитин-сульфат в комбинации с глюкозамином, витамин Е в сочетании с селеном и ряд других витаминно-минеральных комплексов. За корректностью рекламы строго надзирают FDA (Управление по контролю за пищевыми и лекарственными средствами) и Федеральная торговая комиссия, которые допускают распространение информации лишь о доказанном действии активного ингредиента того или иного продукта. Таким образом, рекламируется не торговая марка в целом, а лишь отдельные составляющие биологически активной добавки. Конечно, при таком подходе проведение клинических исследований невыгодно производителям, ведь их результатами может воспользоваться каждый, кто включит зарекомендовавший себя компонент в состав своего продукта. Однако этот негативный момент сполна компенсируется деятельностью соответствующих государственных органов США, проводящих исследование компонентов БАД на деньги налогоплательщиков.

В России о государственной поддержке массового проведения клинических испытаний БАД в силу известных причин говорить не приходится, хотя уже сейчас актуальна проверка эффективности давно зарегистрированных добавок.

Несмотря на общность проблем по выявлению эффективных БАД и распространению информации об эффективных продуктах, в России и США существуют разные подходы к этим вопросам и возможности их решения также неодинаковы.

В США действует хорошо организованная система оценки клинической эффективности биологически активных добавок, имеющая законодательную поддержку и федеральное финансирование. Эта система позволяет получать и распространять объективную и достоверную информацию о терапевтическом потенциале БАД. При этом объем государственного финансирования по выявлению клинической эффективности БАД в США на один год составил 206 млн. долл., которые были потрачены на обеспечение исследований 354 проектов в 18 институтах и центрах.

Как исследуют БАД в России

В России ситуация намного сложнее. Определенную работу проводит негосударственная общественная организация — Консультативный центр по БАД к пище и другим нелекарственным оздоровительным продуктам РАЕН. По словам его руководителя, академика РАЕН, доктора биологических наук А. Н. Орехова, Консультативный центр по биодобавкам решает два вопроса: выявление эффективных БАД и информационное и коммерческое продвижение эффективной продукции. Именно эта негосударственная общественная организация взяла на себя работу по награждению лучших образцов БАД. Так, в качестве награды Консультативный центр по БАД учредил медали им. И. И. Мечникова «За практический вклад в укрепление здоровья нации». Серебряной медалью награждается БАД, эффективность которой выявлена в доклинических исследованиях. Золотая медаль присуждается при подтверждении полезных свойств продукта в ходе клинических испытаний. Эти награды присваиваются Комиссией по академическим наградам, которая на основании первичной информации, полученной от Консультативного центра по БАД, проводит экспертизу материалов, предоставленных разработчиками, и выносит решение о реальной клинической эффективности БАД. Такая «сертификация» вызывает много вопросов, особенно потому, что в нашей стране по-прежнему нет четких критериев оценки клинического эффекта зарегистрированных БАД, как нет и алгоритма для клинического получения необходимых сведений о биодобавках. Именно с подачи Консультативного центра защитники биодобавок не перестают твердить о том, что клинические исследования этого класса продукции должны быть существенно упрощены по сравнению с испытаниями лекарственных препаратов. Конечно, при том что для регистрации БАД официально проведения клинических испытаний в нашей стране пока еще не требуется, эта точка зрения на апробацию биоактивных добавок уже представляет собой значительное движение вперед на пути создания безопасного фармацевтического рынка.

Клинические исследования, которые обязательны для регистрации нового лекарственного препарата, — дорогостоящее «удовольствие», которое к тому же занимает много времени. Стоимость «облегченной» экспертизы БАД сегодня на несколько порядков ниже, чем лекарственного средства. Именно невысокий уровень затрат при регистрации биодобавок и, соответственно, более низкие розничные цены на эту продукцию, стимулирующие спрос у населения, привлекают фирмы-изготовители пускаться в производство биологически активных добавок к пище.

Кроме того, вследствие неразберихи на нашем рынке, многие из поставщиков БАД рискуют предлагать свой продукт в качестве альтернативы лекарственным средствам, называя его «препаратом», не имея на то достаточных оснований.

Не только рекламные материалы, но и вполне наукообразные публикации, доклады специалистов на конференциях по применению того или иного средства из класса биодобавок изобилуют информацией об обнаруженных и доказанных лечебных свойствах БАД. Между тем хорошо известно, что в соответствии с Законом РФ «О качестве и безопасности пищи» от 02.01.2000 БАД относятся к пищевым продуктам и в соответствии с Санитарными правилами и нормами СанПиН 2.3.2.1078-01 не являются лекарственными средствами, а область их применения определяется текстом, вносимым в регистрационное удостоверение. Вся информация рекламного характера об излечении при помощи биодобавок противоречит действующему законодательству, в том числе «Закону о защите прав потребителей», и может нанести непоправимый вред здоровью населения.

Попытку ограничить произвол рекламодателей в отношении БАД содержит Российский рекламный кодекс. Он включает систему понятий, рекомендаций и процедур и принят Рекламным Советом России в целях упорядочения и эффективного развития рекламной деятельности. Кодекс призывает обязательно указывать побочные действия и ограничения по применению БАД (и ЛС) в рекламных статьях. Например, в соответствии со ст. 20 этого Кодекса реклама медикаментов (лекарственных средств) не должна «создавать впечатление, что лекарственное средство не имеет (не вызывает) побочных эффектов». Между тем, зачастую на самих упаковках БАД и в инструкциях по применению этих средств такая информация вообще отсутствует. Хотя правовые нормы обязывают производителей предоставлять потребителям полные сведения о качестве и свойствах БАД, слишком большое количество различных документов, регулирующих оборот биодобавок на рынке, их несогласованность негативно сказываются на возможности практически контролировать ситуацию с биодобавками.

В целом, нормативно-правовое регулирование рынка БАД в России к сегодняшнему дню уже имеет базовую основу, и есть юридические основания для наведения порядка в этой сфере.

Так, существуют четыре федеральных закона, которые содержат юридические нормы обращения биодобавок на рынке. Прежде всего, это Закон № 52-ФЗ от 30.03.99 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», который регламентирует уровень безопасности пищевых продуктов, в том числе БАД, как при производстве внутри страны, так и при ввозе в Российскую Федерацию. В ст. 15, в частности, говорится, что «пищевые продукты должны удовлетворять физиологическим потребностям человека и не должны оказывать на него вредное воздействие. Пищевые продукты, пищевые добавки, продовольственное сырье, а также контактирующие с ними материалы и изделия в процессе их производства, хранения, транспортировки и реализации населению должны соответствовать санитарным правилам». Закон предусматривает строгую уголовную, административную и дисциплинарную ответственность лиц за нарушение санитарного законодательства.

Следующим документом, обосновывающим государственные требования к рынку БАД, является Федеральный закон № 29-ФЗ от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов», который впервые на уровне федерального законодательства дает определение понятию «БАД». БАД трактуются как «природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов». Закон содержит общие требования к обеспечению качества и безопасности пищевых продуктов, включающие требования к обеспечению качества и безопасности новых пищевых продуктов, материалов и изделий при их разработке и постановке на производство, при их изготовлении, расфасовке, упаковке и маркировке, хранении и перевозках, реализации, ввозе на территорию Российской Федерации и т.д.

Федеральным законом № 108-ФЗ от 14.06.95 «О рекламе» имеет отношение к регулированию рынка БАД, поскольку дает определение ненадлежащей рекламы — это недобросовестная, недостоверная, неэтичная, заведомо ложная и иная реклама, в которой допущены нарушения требований к ее содержанию, времени, месту и способу распространения, установленных законодательством Российской Федерации. Недобросовестная реклама вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемого товара. Недостоверная реклама — это реклама, которая, в том числе, имеет ссылки, рекомендации, не одобренные юридическими и физическими лицами, в данном случае — официально не зарегистрированные Минздравом РФ или Институтом питания РАМН, не прошедшие экспертный совет или содержащие информацию, отличную от той, которая вытекает из текста регистрационного удостоверения БАД. К недостоверной рекламе, например, относится использование терминов в превосходной степени, в том числе путем употребления слов «самый», «только», «лучший», «абсолютный», «единственный» и тому подобных, если их невозможно подтвердить документально; заявления о терапевтическом эффекте от применения БАД или искажение информации о размере фактического спроса на товар.

Следующий документ — Федеральный закон № 2300-1 от 07.02.92 «О защите прав потребителей». Он очень подробно описывает, каким образом следует предоставлять информацию потребителю. Информация, в частности о биодобавках, должна быть доходчивой, включать правила и условия эффективного и безопасного использования БАД, их состав. Этикетка должна содержать информацию, соответствующую регистрационным и прочим стандартам. Неполнота обязательной информации о товаре может рассматриваться как основание для запрещения его реализации; неверный перевод аннотации к импортному товару приравнивается, по данному закону, к предоставлению недостоверной информации.

Помимо федерального законодательства в области нормативно-правового регулирования обращения БАД на рынке существует целый ряд законных актов — постановления Правительства РФ, санитарные нормы и правила, различные приказы, постановления, методические указания Минздрава РФ и т.д. Остановимся на нескольких документах.

С 1998 г. документом, содержащим требования к качеству БАД и надзору за их эффективностью и качеством, являются Методические указания МУК 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище». В документе расписана вся процедура проведения экспертной оценки при регистрации биодобавок, в том числе указаны возможные способы проведения клинических испытаний биологически активных добавок к пище. В настоящее время эти методические указания несколько устарели, и Департамент госсанэпиднадзора Минздрава РФ готовит новые нормативные документы — методические указания и санитарные правила по производству, регистрации и обороту БАД. В методических указаниях ожидается специальный раздел, посвященный порядку клинических испытаний БАД, а в уже вступивших в силу с 1 января 2003 г. Санитарных правилах и нормах сделана попытка уточнить классификацию этой продукции.

Так, в новых Санитарных правилах и нормах № 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» и Дополнении № 1 к этому документу — СанПиН № 2.3.2.1153-02, содержится детализованная классификация БАД. Вместо существовавшего условного деления БАД на нутрицевтики и парафармацевтики в отдельную группу выделены БАД-биорегуляторы, заменяющие понятие «парафармацевтики» и получившие определение: «БАД, являющиеся источниками природных компонентов пищи, не обладающих выраженной пищевой ценностью, однако относящихся к незаменимым факторам питания, органическим компонентам пищевых и лекарственных растений, продуктов моря и компонентов животных тканей».

Иной, более подробный вариант классификации биодобавок содержится в Приказе Минздрава РФ № 89 от 26.03.01 «Порядок государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий». В Приложении № 4 к данному приказу содержится номенклатура биологически активных добавок к пище на основе их главных составляющих:

• белков, аминокислот и их комплексов;
• эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира);
• углеводов и сахаров, меда, сиропов и др.;
• пищевых волокон;
• чистых субстанций макро- и микронутриентов, биологически активных веществ или их концентратов с использованием различных наполнителей;
• природных минералов, в т.ч. мумие;
• пищевых и лекарственных растений, в т.ч. цветочной пыльцы;
• переработки мясомолочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;
• рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и других растительных организмов моря;
• пробиотических микроорганизмов;
• одноклеточных водорослей;
• дрожжей.

Именно выработка принципов классификации БАД создает в дальнейшем возможность дифференцированного подхода к выявлению эффективности продукции данного класса и созданию более точных методологических подходов к изучению любого из этих средств.

В целом, законодательная база в области оборота биодобавок на отечественном фармацевтическом рынке активно пополняется на протяжении последних лет, но требует дальнейшей разработки и усовершенствования, а также, что немаловажно, — гармонизации различных актов нормативно-правового регулирования.

Проблемным на сегодня остается вопрос, связанный с проведением и клиническим изучением БАД при регистрации и в ходе их применения. К сожалению, до сих пор у многих участников рынка биологически активных добавок бытует мнение, что БАД не должны подвергаться клиническим исследованиям, т.к. они составляют часть пищевого рациона, как обычные продукты. Однако даже продукты, входящие в рационы лечебного питания, должны проходить клинические исследования для подтверждения эффективности при назначении определенного рациона. БАД должны быть не только безвредны, но и полезны, что могут подтвердить лишь научные методы изучения и опыт их применения под наблюдением специалистов в клинической практике.

Несмотря на то что в ходе опроса населения и специалистов аптек было собрано немало скептических высказываний по поводу применения биодобавок, есть основания утверждать, что коммерческий потенциал рынка БАД еще не исчерпан. В США, например, 80% населения использует БАД в качестве профилактических и оздоровительных продуктов. В России же на настоящий момент лишь 3-5% населения употребляют биодобавки. Такая разница в потреблении БАД в России и США объясняется не только неодинаковой покупательной способностью населения, но и степенью доверия к данному виду продукции, а также периодом существования рынка БАД. Неслучайно объем продаж биологически активных добавок в США более чем в 10 раз превосходит российский рынок. В России рынок БАД существует около 8 лет, и на нем доминируют продукты растительного происхождения. В США в структуре рынка биодобавок преобладают витаминно-минеральные комплексы, хотя в последнее время наблюдаются тенденции к увеличению доли БАД растительного происхождения.

Кроме того, именно недоверие российских потребителей к действенности биодобавок снижает коммерческий успех даже наиболее эффективных средств, прошедших клинические испытания. Вероятно, стандартизация методик клинической проверки БАД, когда понятие «клинические исследования» в применении к БАД не будут иной раз подменяться понятием «клинические наблюдения», а контингент больных, участвующих в их проведении, не будет ограничен несколькими десятками добровольцев, сумеет переломить ситуацию и вернуть изначальное доверие российских покупателей к биологически активным добавкам.

Производители

К представителям компаний — производителей БАД наша газета обратилась со следующими вопросами:

1. Какой критерий вы применяете для определения эффективности производимых вами БАД?

2. Какие меры предпринимает ваша компания для повышения безопасности выпускаемых биодобавок?

3. Откуда вы получаете сырье для производства БАД?

4. Эффективны ли, на Ваш взгляд, существующие сегодня в России стандарты безопасности биодобавок? Какими нормативными документами они регулируются?

5. Где и как проводятся клинические испытания производимых вами БАД? Соответствуют ли эти клинические испытания стандартам GCP, и чем они отличаются от клинических испытаний ЛС?

6. Правомерно ли заявлять о лечебном эффекте биодобавок?

7. Считаете ли вы оправданной реализацию биодобавок через аптечную сеть? Не может ли это ввести в заблуждение население, которое примет БАД за лекарственное средство?

8. Налажен ли в вашей компании сбор информации от потребителей о побочных эффектах и отрицательных действиях при применении выпускаемых вами БАД?

В. А. Исаев, профессор, Генеральный директор НПП «Тринита», президент Ассоциации БАД:

1. Критерием эффективности производимых в НПП «Тринита» биологически активных добавок к пище всегда были результаты экспериментальных и клинических исследований.

К примеру, БАД Эйконол в первую очередь была проверена в эксперименте на животных в Институте питания РАМН. После получения этих результатов были проведены экспериментальные исследования в Институте общей патологии и патофизиологии сердца.

Полученные результаты экспериментальных работ позволили провести клинические исследования в ЦКБ Медцентра Управления делами Президента РФ, в I Градской больнице, в Институте педиатрии, на кафедре клинической фармакологии и внутренних болезней Московского государственного медико-стоматологического университета, в Институте неврологии МЗ РФ и в других известных медицинских центрах Москвы. Все экспериментальные результаты получили подтверждение и в клинике, что позволило дать рекомендации по применению Эйконола в широкой практике при коррекции нарушений гомеостаза сердечно-сосудистой системы и других систем организма.

2. Для повышения безопасности выпускаемых биодобавок осуществляется непрерывный контроль сырья и материалов, тары, соблюдения санитарных норм и правил личной гигиены сотрудников. Во избежание неожиданностей нами не допускается использование продуктов микробиологического синтеза, жиров из печени рыб, лекарственных растений. Все поступающие компоненты обязательно сопровождаются качественными удостоверениями и регистрационными свидетельствами. Системно на производстве выполняются работы по дератизации, дезинсекции, дезинфекции.

3. Сырье для производства НПП «Тринита» получает от различных предприятий России. Главным поставщиком сырья морского происхождения для получения ПНЖК омега-3 и ферментов являются рыболовецкие предприятия Калининграда, Архангельска, Камчатки.

4. Существующие в России стандарты безопасности биодобавок эффективны. Этому способствуют и требования СанПиН, и высокая квалификация сотрудников санэпидстанций, осуществляющих контроль производства и продукции. Крайне важна роль Санэпиднадзора Минздрава РФ, руководство которого уделяет вопросам безопасности постоянное внимание, что, безусловно, передается на места.

5. Клинические испытания добавок НПП «Тринита» проводятся на кафедре мединститутов Москвы, в различных НИИ Минздрава РФ, в клиниках Москвы. Среди руководителей этих исследований профессора: М. А. Самсонов, В. С. Савельев, Ю. Е. Вельтищев, И. В. Мартынов, А. И. Мартынов, А. Л. Верткин, Б. С. Брискин, Л. Т. Теблоева, В. М. Панченко, В. Г. Ионова, В. И. Шмырев, Л. А. Машкиллейсон, М. М. Левачев, Л. Б. Лазебник. Испытания БАД в клинике, как правило, мало отличаются от исследований лекарственных средств. Проводится оценка клинического действия добавок, их влияния на биохимические показатели липидного спектра, гемостаза и фибринолиза крови, их ферментативной активности, а также выявление побочных эффектов.

6. Заявлять о лечебном эффекте биодобавок без должной клинической проверки нельзя. Можно лишь говорить о проведенных исследованиях. Еще вернее будет заявлять о способности биодобавок восполнять недостающие в организме незаменимые факторы питания, о возможности улучшать моторику кишечника за счет содержащейся в них пищевой клетчатки (пектинов, альгинатов), усиливать адаптационные возможности организма к изменяющимся условиям среды обитания.

Вопрос полезности биодобавок очень непростой, поэтому целесообразно проведение специальных занятий для тех, кто занимается их продажами и продвижением. Это и лекции известных специалистов и ученых, и уроки в центрах оздоровительного питания. Полезным может быть включение предмета о биодобавках в программы обучения в медицинских вузах и средних учебных заведениях, причем этот курс вести с разделом о здоровом питании.

7. Реализацию биодобавок через специальные отделы аптечной сети считаю оправданной. Это и дополнительный контроль над этой категорией пищи и определенная дань форме, в которую обличены биодобавки. Трудно себе представить продажу биодобавок в отделах реализации бакалеи, но реализация в специализированных отделах магазинов предусмотрена в правилах и вполне может развиваться. Прекрасным дополнением к существующим и разрешенным местам реализации биодобавок могут быть подразделения центров здорового питания уже открытые в Новосибирске и Санкт-Петербурге, а дальнейшее изучение их опыта позволит расширить эту практику. Опасение о возможном заблуждении потребителей при продажах биодобавок в аптеках рядом с лекарствами маловероятно. В большинстве своем пациенты, являющиеся частыми посетителями аптек, хорошо разбираются в лекарствах и их трудно ввести в заблуждение. Да и все расширяющиеся информационные возможности аптек позволяют улучшить помощь населению в понимании роли и возможностей лекарств и биодобавок.

8. В НПП «Тринита» ни одного сообщения об отрицательном действии биодобавок за более чем 10 лет работы не поступало. Но в любом случае, если бы такие сигналы появились, мы организовали бы глубокое расследование, чтобы понять причину (сырье, хранение, условия реализации, несовместимость и т.д.) и устранить условия их появления.

9. Считаю необходимым сообщить читателям «Московских аптек», что у нас в России появилась и действует Ассоциация отечественных разработчиков и производителей биодобавок и продуктов специального питания. Проведенная в Сочи Ассоциацией БАД с участием Минздрава РФ, РАМН, Минпромнауки РФ, Института питания и других организаций конференция в ноябре 2002 г. в полной мере раскрыла значимость Ассоциации для усиления кооперации предприятий, выработки общих правил производства и оборота БАД, усиления сотрудничества и взаимопонимания с контролирующими органами, оказания положительного влияния на улучшение качества, оформления и информационного обеспечения оборота БАД в рамках действующих нормативов. Этому же должно содействовать подписание договора о сотрудничестве Ассоциации БАД с Минздравом. Мы несем солидарную ответственность за то, чтобы в обороте не появились недоброкачественные добавки, чтобы больше было высокоэффективных средств с достоверной информацией об их составе и назначении, чтобы указывались все возможные противопоказания к их применению. БАД к пище должны стать полноценным и очень важным дополнением к повседневной пище и способствовать сохранению и поддержанию здоровья населения страны.

С.И. Аладьев, генеральный директор ООО «Курортмедсервис»:

В СМИ много пишут и говорят о БАД, причем часто приходится сталкиваться с мнениями, которые иначе как тенденциозными или заказными назвать трудно. Я имею в виду и обвинения в легкости регистрации (или даже отсутствии необходимости в ней), и чуть ли не в поголовной фальсификации препаратов, и в обмане беззащитных потребителей и т.д. Не следует думать, что ничего подобного не случается. Просто нарушения отнюдь не являются правилом или присущи исключительно БАД. Нам представляется, что в спорах по поводу БАД четко прослеживается элементарная конкурентная борьба, которую производители БАД проигрывают во многом из-за своей разобщенности. Пожалуй, стоит еще отметить, что производство БАД создает рабочие места, а их рынок, по оценкам специалистов, соизмерим с рынком лекарственных средств. В большинстве своем производителями являются представители малого бизнеса, на развитие которого властью возлагается столько надежд, поэтому странно наблюдать, что чиновники нередко действуют столь необъективно.

1. Критерием эффективности наших биодобавок являются отзывы и оценка специалистов.

2, 3. Для повышения безопасности биодобавок следует строго следовать ТУ и осуществлять непрерывный контроль качества продукции. Немаловажно, какое сырье используется в производстве. Мы сырье закупаем у оптовых компаний, имеющих все соответствующие документы.

4. Российские стандарты безопасности БАД вполне эффективны. Они регулируются Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и СанПиН «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов». Кроме того, сами аптеки и магазины очень внимательно следят за качеством БАД.

5. Клинические испытания нашей продукции проводятся в Научном центре восстановительной медицины и реабилитации МЗ РФ, в клинике Института питания РАМН, в Московском медицинском университете и Центральной детской республиканской больнице, в клинике Института ревматологии РАМН и в др. Клинические испытания проводятся в соответствии с требованиями Минздрава РФ. Качество и соответствие проделанных испытаний требованиям Минздрава опять же контролируется Минздравом РФ, поскольку Заключение при регистрации поступает на экспертизу к специалистам этого министерства. Об отличии испытаний БАД от испытаний лекарственных средств корректнее было бы спросить у соответствующих специалистов. Насколько я понимаю, главные вопросы, на которые требуется дать ответ при испытаниях БАД, — это переносимость и безопасность препаратов.

6. Считаем, что правомерно говорить о терапевтическом эффекте от приема БАД, причем не в меньшей степени, чем говорить о лечебном эффекте минеральной воды, диеты, активного образа жизни и пр.

7. БАД — это продукт, предназначенный исключительно для поддержания (сохранения) здоровья. С этих позиций его продажа через аптеки вполне уместна и обоснована. Кроме того, сама система отбора и поставки товаров в аптеки является дополнительной гарантией оригинальности и качества продукции. Не стоит чрезмерно опекать покупателей: они в подавляющем большинстве вполне самостоятельные и разумные люди. Другим это все равно не поможет. Кстати, в Швейцарии в аптеке можно купить духи или одежду, но вряд ли следует опасаться того, что кто-то примет эти товары за ЛС.

8. В компании «Курортмедсервис» специальной службы по сбору информации от потребителей нет. Однако адрес и телефоны компании доступны потребителям, поэтому изредка нам звонят или приезжают недовольные. Как правило, ими оказываются лица, которые, грозя нам будущими неприятностями, просто хотят заработать. У некоторых это даже превратилось в профессию. К счастью, таких случаев мало. В то же время мы не ограничиваемся разовыми клиническими испытаниями, а на протяжении уже более 4 лет сотрудничаем с рядом лечебных учреждений, в которых используется и непрерывно проверяется ряд наших препаратов.

Л. И. Габитова, директор по рекламе и PR фирмы «Кобра Интернэшнл»:

2. Фирма «Кобра Интернэшнл» является эксклюзивным дистрибьютором в России продукции американской компании «Irwin Naturals», руководители которой изначально определили для себя приоритеты: высочайшее качество продукции, прозрачность для контролирующих организаций и тщательный подбор партнеров по бизнесу. В самом деле, за все время существования компании ни одна проверка, проводимая на местном и федеральном уровнях, не выявила ни малейшего отклонения от стандартов GMP. В США Компания «Irwin Naturals» состоит в «Национальной Ассоциации производителей натуральных продуктов питания США» и участвует в «Программе страхования качества» (Tru-Label Program). Последние научные достижения, высококачественное, натуральное сырье, новейшие технологии, используемые «Irwin Naturals», гарантируют высшие стандарты качества и эффективности препаратов. Продукция компании производится в строгом соответствии с требованиями Управления по контролю над пищевыми продуктами и лекарствами США (FDA) и ВОЗ. Препараты «Irwin Naturals» сертифицированы Международным фондом благополучия (IWELL) и, как мы уже говорили, соответствуют требованиям стандартов GMP. «Irwin Naturals» тщательно отслеживает весь путь своей продукции до потребителя, чтобы гарантировать защиту покупателя от подделок и поддержать уровень своей деловой репутации. Именно по этой причине «Irwin Naturals» предпочитает работать на рынках, как на внутреннем, так и на внешнем, с эксклюзивными распространителями ее продукции, такими как наша фирма. Другой степенью защиты является упаковка с голографическими этикетками, которые фирма одна из первых выпустила на рынок БАД.

4. На сегодняшний день оборот БАД регулируется Законом «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и основными нормативными документами: МУК и СанПиН. Если говорить об ингредиентном составе БАД как критерии безопасности, то в этом плане ситуация у нас в стране более чем благополучна. Все потенциально опасные растения, ткани животных, несвойственные пищевому рациону и/или не являющиеся естественными метаболитами вещества и соединения запрещены к использованию в составе БАД. Дозировки витаминов, минералов, растительных и прочих компонентов являются предельно «перестраховочными», и этим БАД, продаваемые в России, принципиально отличаются от американских (все это снижает терапевтический потенциал БАД, однако такая ситуация на руку фармпроизводителям). Показатели микробиологической и токсикологической безопасности также вполне удовлетворительные. Однако при определении безопасности БАД не используются те критерии и показатели, которые используются для фармпрепаратов (доклинические и многостадийные клинические исследования безопасности). Вместе с тем, вполне очевидно, что для большинства БАД (по крайней мере, нутрицевтиков) это и ненужно. Во-первых, как продемонстрировали многочисленные исследования за рубежом, большинство компонентов БАД, ввиду физиологичности и мягкости их эффектов априори потенциально менее опасны, чем фармакологические субстанции. Во-вторых, в ходе проводимых на сегодняшний день клинических испытаний БАД получаются достаточные сведения об их безвредности в очерченный срок, который затем выносится на этикетку в качестве рекомендуемой длительности приема (и в этом мы также отличаемся от более либеральной Америки, что опять же не всегда хорошо, т.к. снижает терапевтический потенциал БАД, который обеспечивается именно за счет длительного приема «физиологических веществ в физиологических дозах»). Так что с безопасностью на этапе государственной регистрации БАД уже все более чем благополучно. Некоторая либеральность в данных вопросах была очень желательна, ведь потребитель от этого бы только выиграл. Другой вопрос — контроль качества и безопасности в промежутке между перерегистрациями БАД, т.е. в процессе производства, хранения и реализации. Вот здесь бы действительно не помешало введение механизмов текущего контроля.

5. На сегодняшний день все БАД, содержащие явно парафармацевтические компоненты и/или претендующие на парафармацевтический эффект, в процессе государственной регистрации решением экспертного совета в обязательном порядке направляются на клинические испытания. Данные испытания не проводятся по стандартам GCP, что, вероятно, и ненужно по определению самих БАД, иначе бы они уже назывались лекарствами. Впрочем, никто не мешает заказчику провести и полномасштабные испытания. Примечательно, что даже при самом благоприятном терапевтическом результате клиники в показаниях на этикетке будет значиться не больше чем «для улучшения функции той или иной системы органов» или что-нибудь в этом роде. Так стоит ли при такой ситуации проводить испытания по стандартам GCP? Впрочем, справедливости ради, следует сказать, что разработка единых, специализированных стандартов проведения клинических испытаний БАД была бы очень кстати, поскольку на сегодняшний день это нигде и ничем жестко не регламентировано. Единственными инструкциями являются новые СанПиН, но информации, содержащейся в них, недостаточно. Вероятно, речь должна идти о разработке стандартных протоколов для отдельных групп БАД.

6. В настоящий момент юридически заявлять о лечебном эффекте БАД неправомерно, и вряд ли это когда-либо станет возможным. Однако если назначать БАД своим друзьям, родным или себе, то всегда следует подразумевать именно мягкий терапевтический эффект, который при длительном и систематическом применении БАД зачастую оказывается более значимым и выраженным, чем при использовании многих фармпрепаратов.

7. Реализация БАД через аптечную сеть вполне оправдана, однако, реализация через специализированные и профессиональные точки, подобные магазинам здорового питания в США, была бы более правильной. Впрочем, никто не мешает сосуществовать этим двум способам реализации. Очень неоднозначным представляется реализация через структуры сетевого маркетинга, службы доставки и интернет-магазины. Учитывая незрелость и низкий уровень информированности населения, это может быть небезопасно. С другой стороны, недостаточная на сегодняшний день осведомленность провизоров и врачей в области фармаконутрициологии также делает «цивилизованную» реализацию и использование БАД весьма сложной и неэффективной.

8. В фирме «Кобра Интернэшнл» налажено общение с потребителями. Существует «горячая телефонная линия», номер которой постоянно анонсируется и куда может позвонить каждый желающий и задать консультантам вопрос или сообщить информацию. Также работают специалисты-медики, которые помогают обратившимся к ним за консультацией покупателям. В каждой публикации с информацией о наших БАД мы даем адреса, по которым каждый потребитель может сообщить свое мнение об эффективности наших биодобавок или обратиться с жалобой. Надо сказать, что за все время не было ни одной жалобы на побочные эффекты или отрицательные действия наших добавок, все больше благодарности.

Аптеки

Руководителям аптечных предприятий были заданы следующие вопросы:

1. Удовлетворяет ли вас нормативная база, регулирующая оборот биодобавок на нашем фармацевтическом рынке? Как реализуется на практике законодательство и, если есть нарушения, то какие?

2. Необходимо ли, на ваш взгляд, проводить клинические испытания биодобавок? Если да, как это скажется на цене БАД?

3. Можно ли говорить о терапевтическом эффекте от применения БАД и, если да, то в каких случаях?

4. Оправдана ли реализация БАД через аптечную сеть? Каковы другие варианты организации торговли биодобавками?

5. Поступают ли в аптеку жалобы от населения об обнаружении неожиданных побочных реакций после приема БАД или об отсутствии заявленного производителем эффекта?

6. Какова доля БАД среди реализуемых аптекой товаров? Выгодна ли аптеке торговля биодобавками, НДС на которые составляет 20%?

7. Какие группы БАД по целевому воздействию на организм пользуются наибольшим спросом у населения?

Н. К. Подлужная, директор аптеки «Фармимэкс № 1»:

1. Биологически активные пищевые добавки настолько стремительно вошли в нашу жизнь, что нормативная база стала формироваться уже тогда, когда рынок наполнился этой продукцией. Именно поэтому нормативная база, регулирующая оборот биодобавок еще слаба, но она совершенствуется, хотя и не так активно, как растет ассортимент этой продукции.

Существуют ли нарушения? Да, конечно, но мы стараемся подбирать партнеров, которые работают честно.

2. Клинические испытания БАД, на мой взгляд, должны проводиться. Особенно они нужны в тех случаях, когда состав биодобавок сложен. Конечно, на цене это может отразиться, но мне кажется, что и сегодня цена БАД часто неоправданно завышена. Пусть цена будет выше, зато покупатель будет уверен в качестве и эффекте от применения средства.

3. Да, в ряде случаев можно говорить о терапевтическом эффекте от применения БАД. Это касается, например, биодобавок, используемых для мягкого успокаивающего действия, легкого тонизирующего и укрепляющего действия и некоторых других.

4. Реализация БАД через аптечные учреждения оправдана полностью. Во-первых, потому что об активном воздействии на организм может говорить только специалист, имеющий соответствующую квалификацию. Во-вторых, не обижая иные фирмы, реализующие населению БАД, могу сказать, что именно в аптеке по-аптечному дотошно подойдут к качеству реализуемой продукции, учтут ее специфическое воздействие на организм. Конечно, имеют право быть и другие места реализации, лишь бы реализаторы следовали девизу медработников: «Не навреди!».

5. Жалобы от населения поступают в основном на отсутствие ожидаемого лечебного эффекта, т.к. чаще всего пациент ждет быстрого исцеления.

6. Доля биодобавок в обороте аптеки невелика, не превышает 10%.

7. Наибольшим спросом у посетителей нашей аптеки пользуются биодобавки, используемые в глазной практике, для укрепления иммунной системы, для профилактики воспаления предстательной железы, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний суставов.

8. Отдельно о рекламе. Она настолько агрессивно воздействует на пациента, обещая чуть ли не чудодейственное исцеление от недуга, что создается впечатление, что пищевая добавка эффективнее лекарственного средства.

Е. В. Коцарь, директор аптеки № 314 «Анадырская»:

1. Конечно, нормативная база, регулирующая оборот БАД на рынке несовершенна. Особенно много вольностей допускается в рекламе биодобавок. Может быть, законы, ограничивающие рекламодателей, производителей и есть, но контроль над их исполнением слишком слаб. Все-таки реклама — это информация для потребителей, и информация должна быть разумной.

Считаю, что необходимо ввести системы сертификации и регистрации БАД, аналогичные тем, что существуют в отношении лекарственных средств.

2. Конечно, клинические испытания БАД — это долгий и дорогостоящий процесс, но, тем не менее, он необходим, когда речь идет о средствах, широко и бесконтрольно применяемых населением.

3. Я думаю, что в случаях долгосрочного приема биодобавок можно говорить и об их терапевтическом эффекте. В этом случае БАД действуют так же, как и гомеопатия. Чаще всего биодобавки ликвидируют дефицит полезных веществ в организме.

4. Да, конечно, БАД необходимо продавать в аптеках, причем по всем правилам, с аннотацией, после клинических испытаний. Именно так можно снизить вероятность нежелательного эффекта и ошибок применения этих средств.

5. Жалоб по качеству БАД к нам не поступало. Чаще всего покупатели недовольны отсутствием того или иного средства, о котором они услышали в рекламе.

6, 7. Все-таки продажа БАД нам выгодна. Есть определенные наименования биодобавок, особенно популярные у населения, их начинаю применять постоянно. Например, йод-актив, селен-актив, мази для лечения опорно-двигательного аппарата («София», «Елена» и др.), в осенне-зимний сезон спрашивают общеукрепляющие средства. Самыми популярными производителями БАД, если судить по продажам нашей аптеки, являются фирмы «Леовит Нутрио», «Эвалар», завод «Диод».

Конечно, остается пожелать, чтобы 20-процентный налог на БАД был заменен 10-процентным, ведь это напрямую ударяет по карману населения.

Население

Пенсионерка, инвалид II группы:

Я не покупаю биодобавки, но нам, инвалидам, иногда раздают их в качестве помощи. Это общеукрепляющие средства, обычно недорогие. Например, недавно мне принесли настойку эхинацеи. Я пропила курс, но, честно сказать, значительного результата не было. При применении таких средств, скорее, происходит самовнушение: человек ждет эффекта и надеется на выздоровление.

Конечно, было бы лучше, если биодобавки и подобные средства серьезно контролировались, исследовались, как лекарства. Например, у меня больной желудок, 12-перстная, и я не могу рисковать, принимая непроверенные средства. Сама я бы никогда не купила ничего подобного, не только из-за цены, но в первую очередь из недоверия. Как раз если бы биодобавки серьезно исследовались, то и денег было бы не жалко на эффективное средство. Тогда есть и смысл продавать их в аптеках.

Мужчина средних лет:

Нет, я ничего такого не пью. Это же химия одна. Да, химия. Неужели Вы думаете, что кто-то будет высушивать натуральные травы и другие компоненты, закупать за границей редкое сырье, а потом продавать эти средства по 30-50 р.? Понятно же по цене, что это подделки.

У нас в стране нет ничего проще, как спекулировать на доверии людей и на их пороках. Самый выгодный бизнес — подделывать алкоголь. Делать БАД — то же самое, только спекуляция не на пороках, а на потребности людей в сохранении здоровья. Где только не делают эти псевдолекарства: в подвалах жилых домов, в квартирах, на химическом производстве. Почему государство все это «не замечает»? Видимо, есть выгода.

Я думаю, что надо срочно наводить порядок, строго наказывать за «липовое» фармпроизводство, контролировать качество. Да, исследовать, как лекарства, все, что производится в стране и ввозится из-за рубежа. Я, например, витамины покупаю только отечественные, причем те, которые были еще в советское время: у них и дозы соответствующие, и результаты их приема давно известны. Кстати, витамины эти стоят копейки, а исследуют их, наверное, так же, как лекарства. Так что БАД после клинических испытаний не так уж сильно взлетят в цене.

Женщина средних лет:

Я пила много раз биодобавки, причем одновременно по нескольку средств сразу. И сейчас принимаю, ведь весна, надо учитывать потребности организма. Сейчас вот пью хитозан, йод-актив, селен-актив и еще что-то от гриппа. Это все натуральные препараты, ничего страшного, если их пить, не советуясь с врачом. Мне кажется, что положительный эффект есть, и это главное. Конечно, эти средства проходят какие-то испытания, иначе бы они в аптеке не продавались. Если их проверять, исследовать, как лекарственные препараты, то на это уйдет столько времени. Да и дорогое средство вряд ли себе позволишь. Я выбираю биодобавки, внимательно изучая состав: если указаны известные мне растения, минералы, если нет химических добавок, то, я думаю, это средство не может причинить вреда. Вот насчет импортных БАД — не знаю. В отношении их есть какое-то недоверие. Ни разу не пробовала.

Молодая женщина, экономист:

Я раньше очень верила во все это, пила все, что рекламировали, что появлялось на рынке. Результата — никакого! Мне кажется, что биодобавки даже элементарного дефицита витаминов не устраняют. Да и кто считал, какие дозы в них полезных веществ. Я помню, в одной баночке были даже разные по окраске таблетки: где-то сплошной мел, а где-то — немного растительных компонентов.

Сейчас вроде бы у нас налаживается контроль государства в разных областях деятельности, вот надо и в фармацевтике наводить порядок. Конечно, все должно быть исследовано с максимальной тщательностью, ведь люди эти средства принимают внутрь, причем день за днем, сами регулируют продолжительность приема!

Я прекрасно представляю, какое дорогое удовольствие эти клинические исследования. Однако делать это необходимо. Что ж, мы так и будем травиться и травить своих детей?

Мужчина, служащий:

У меня и жена, и теща пьют все эти так называемые биодобавки. По-моему, им все равно, что принимать, лишь бы на упаковке было написано, что действует на то-то и то-то. Наверное, какие-то положительные результаты есть, но они незаметны. А кто скажет, нет ли отрицательных результатов?

Ребенку я не разрешаю принимать неизвестно что. Надо хорошо питаться: пить соки, есть фрукты и овощи и т.д. Тогда и биодобавки не нужны. Конечно, в наших условиях, когда половина населения живет за чертой бедности, полноценной медицинской помощи нет, экология отвратительная, — люди «утешают» себя биодобавками. Пусть хоть так, ничего страшного прием этих средств не принесет, однако в перспективе нужно переходить к цивилизованному рынку и контролю над тем, что продается в аптеках под видом БАД.

---