Статья: Как могут измениться требования надлежащей аптечной практики. В новой редакции
Актуально на 07.11.2026.
Как цитировать: Статья: Как могут измениться требования надлежащей аптечной практики. В новой редакции. https://bukva.ai/docs/statya-kak-mogut-izmenitsya-trebovaniya
(Кубрина Т.)
(«Фармацевтический вестник», 2025, № 4)
Минздрав начал подготовку к масштабному обновлению регулирования фармацевтического рынка в рамках «регуляторной гильотины», которое запланировано на сентябрь этого года. Одним из документов в очереди на обновление были правила надлежащей аптечной практики. «ФВ» сравнил текущие правила с представленным проектом.
Из «белого списка» вон
Очередной значимый виток в реформе контрольно-надзорной деятельности запланирован на 1 сентября 2025 года. Эту дату можно буквально назвать дедлайном для множества нормативных актов, регулирующих фармацевтический рынок, работу аптек и складов, а также обращение лекарств и медизделий.
Дело в том, что летом 2024 года на сентябрь текущего был перенесен срок обязательного переиздания ряда нормативных актов из так называемого белого списка <1> — перечня принятых в 2020 году нормативных актов, содержащих обязательные требования и не подпавших под «регуляторную гильотину». Ответственные госорганы должны обновить и переиздать документы из «белого списка», чтобы они продолжали действовать.
<1> Постановление Правительства РФ № 2467 от 31.12.2020.
Под обязательное переиздание до осени 2025 года подпали и правила надлежащей аптечной практики (НАП) <2>. В связи с этим Минздрав подготовил обновленную версию НАП и разместил до 6 марта для общественного обсуждения на портале проектов нормативных актов. Что планируется изменить?
<2> Приказ Минздрава № 647н от 31.08.2016.
Управление качеством
Все надлежащие практики ориентированы на обеспечение и сохранение качества продукции, выпускаемой на рынок. Поэтому требования в надлежащих практиках описываются с точки зрения ключевых ресурсов, которые необходимы для достижения качества. В новом проекте этот принцип также соблюден.
Но прежде чем рассмотреть изменения в требованиях к отдельным ресурсам, пару слов надо сказать об общих подходах.
Примечание. В подготовленном проекте Министерство отдельно выделило, что требования к организации онлайн-торговли будут регулироваться отдельно от НАП правилами выдачи разрешений на дистанционную продажу лекарств <3>.
<3> Постановление Правительства РФ № 697 от 16.05.2020.
Новые правила НАП также будут регулировать только вопросы обеспечения качества лекарственных препаратов, а не всех товаров аптечного ассортимента (ТАС), как это закреплено сейчас.
Примечание. В проекте регулятор вновь попытался раскрыть содержание понятия «фармацевтическое консультирование».
Фармконсультирование представляет собой услуги, которые направлены на удовлетворение спроса покупателей в лекарственных препаратах и включают отпуск препаратов, содействие при выборе ОТС-лекарств, предоставление информации о наличии препаратов нижнего ценового сегмента, об их рациональном применении, в том числе о способах приема, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии лекарственных препаратов при одновременном приеме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения в домашних условиях.
Документация
Из общей системы документации по качеству будут исключены не только документы о приостановлении (возобновлении) реализации товаров аптечного ассортимента, но и об отзыве (изъятии) из обращения лекарственных препаратов. Под контролем останутся только письма о незарегистрированных медизделиях. Но в структуру обучения фармработников должны быть включены запрещенные для реализации лекарства, перечисленные в ст. 57 ФЗ-61.
Наличие правил внутреннего трудового распорядка не будут контролировать у аптек малого бизнеса. Ослабят требования к информации о ценах ЖНВЛП. Вместо ведения отдельного реестра аптекам достаточно будет обеспечить доступ к электронному реестру зарегистрированных цен в ГРЛС.
Примечание. Ведомство также решило сократить количество обязательных журналов в рамках НАП.
Будут упразднены журналы учета дефектуры, приемочного контроля и информирования больниц о порядке обслуживания льготных пациентов по рецептам. А вместо журнала неправильно выписанных рецептов необходимо вести журнал выявленных нарушений в оформлении рецептов.
Журналы по вводному инструктажу, пожарной и электробезопасности, а также штатного расписания останутся, но как требование трудового законодательства.
Вводится новый журнал выполненных заказов и доставок для аптек, занимающихся онлайн-доставкой препаратов. Также появятся новые обязательные виды документации: план-график анализа системы качества аптеки, а также порядок отбора и оценки поставщиков лекарственных препаратов.
Все обязательные журналы и документы аптека сможет вести в электронном виде.
Руководитель
В новых правилах НАП пересмотрены обязанности руководителей аптек. Так, от них не будет требоваться обеспечение снижения производственных потерь и оптимизации деятельности, увеличение товарооборота, а также разработка мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников.
Также из круга обязанностей руководителя исключат обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ТАС, информирование покупателей о применении и использовании ТАС и наличии лекарств нижнего ценового сегмента.
Персонал
Требования к персоналу также будут актуализированы и согласованы с изменениями в регулировании последних лет.
Примечание. Штатная численность работников аптек не будет привязана к объему оказываемых фармацевтических услуг.
При приеме на работу фармспециалистам необходимо письменно ознакомиться с должностными инструкциями, которые должны быть разработаны в соответствии с профстандартами. Для новых работников, как и прежде, должна быть разработана программа адаптации с актуальной информацией о требованиях законодательства, но без вопросов по порядку оказания фармуслуг, фармконсультирования и порядка применения медизделий в домашних условиях.
Подготовка фармработников должна соответствовать квалификационным требованиям <4>.
<4> Приказ Минздрава № 83н от 10.02.2016 и Приказ Минздрава № 206н от 02.05.2023.
Инфраструктура и бизнес-процессы
Требования к внутренней инфраструктуре практически не изменились. Из НАП исключили требования к отделке помещений в производственных аптеках, включая гладкость стен, полов и потолков, отсутствие выступов и углублений.
Примечание. Разработчики существенно сократили критерии для предварительной оценки поставщиков.
Для выполнения НАП аптекам не обязательно ориентироваться на деловую репутацию поставщиков, публичную информацию об их вовлеченности в оборот фальсификата, предоставление поставщиком гарантий качества, экономическую обоснованность коммерческих условий, возможность поставки широкого ассортимента и соответствие времени поставки товаров со временем работы аптеки.
Примечание. Из-под регулирования НАП будут исключены маркетинговые контракты с дистрибьюторами и поставщиками.
По-новому будет организован приемочный контроль. Он будет включать оценку лекарств по органолептическим показателям (внешний вид, цвет, запах), целостность упаковки, наличие цифровой маркировки, маркировки наркотических, психотропных и ветпрепаратов, а также товаросопроводительной документации. В аптеке должен быть назначен ответственный за приемочный контроль или приемочная комиссия.
Некоторые требования к проведению внутренних аудитов были оптимизированы, но по существу не сильно поменялись.
20.02.2025