Статья: Как могут измениться правила работы с медицинскими отходами в аптеках и на фармпроизводстве. Бытовое уравнение

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 12)

Многочисленные обновления требований к утилизации бытового мусора обходят стороной медицинские отходы, образующиеся при работе аптек, складов и производителей лекарственных препаратов. Такое разделение иногда вызывает трудности с утилизацией. Сенаторы предложили устранить правовую «яму» между разными видами мусора. «ФВ» разбирался, как могут измениться правила работы с медотходами в случае утверждения поправок.

В особом положении

Федеральный закон № 323-ФЗ широко подходит к определению медицинских отходов. К ним относятся все виды отходов, образующихся в процессе осуществления медицинской или фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств и медицинских изделий, при работе с инфекционными агентами и генно-инженерно-модифицированными организмами в медицинских целях.

Связанные с обращением медицинских отходов вопросы регулируются нормами санитарно-эпидемиологического законодательства (ч. 3 ст. 49 ФЗ-323). При этом в тексте самого Федерального закона № 52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» медицинские отходы не встречаются. Регулирование работы с ними спущено на уровень подзаконного акта — СанПиНа 2.1.3684-21 (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 3 от 28.01.2021).

При этом вопросы уничтожения лекарственных препаратов дополнительно регулируются ФЗ-61. Их уничтожением могут заниматься только организации с соответствующей лицензией, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды (ч. 6 ст. 59 ФЗ-61). Лицензируется только деятельность по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности, поэтому у аптек и производителей часто возникают сложности с выбором подрядчика для уничтожения того или иного лекарственного препарата.

Кроме того, на медицинские отходы также не распространяются общие требования по работе с твердыми коммунальными отходами (ТКО), так называемым бытовым мусором. В ч. 2 ст. 2 Федерального закона № 89-ФЗ от 24.06.1998 «Об отходах производства и потребления» также делается отсылка на регулирование работы с ними нормами отраслевого законодательства.

Такое разделение негативно сказывается на работе фармпредприятий. Объем «условно» бытового мусора (картона, пластика, палет и пр.) может быть значительным, но статус компании распространяется и на его медотходы. В итоге не все операторы соглашаются работать с ними.

Приравняют к ТКО

Разобраться с правовыми «ямами» в регулировании оборота медотходов решили сенаторы. В конце апреля они внесли в Госдуму законопроект о совершенствовании правил обращения с медицинскими отходами.

В пояснительной записке к законопроекту парламентарии отметили значительный объем медотходов, подлежащих утилизации. Росприроднадзор посчитал, что в 2022 году в России образовано 3,1 млн т медицинских отходов, из них:

• класс «А» — 2,3 млн т (73,8%);
• класс «Б» — 669 тыс. т (21,4%);
• класс «В» — 109 тыс. т (3,5%);
• класс «Г» — 41 тыс. т (1,3%);
• класс «Д» — 718 т (0,002%).

Из них передано на утилизацию на полигоны ТКО, полигоны промышленных отходов и полигоны захоронения радиационных отходов 2,9 млн т.

В общем объеме всех отходов страны, по данным Минприроды, медотходы в 2021 году составляли всего 0,037% (от 8 448,6 млн т промышленных отходов и отходов потребления). Доля медотходов класса «А» (2,3 млн т) составляла 4,7% от 48,4 млн т ТКО. Однако для конкретных предприятий объем таких отходов может оказаться существенным, а утилизация — затруднительной.

Суды, согласно пояснительной записке, также признают, что медотходы класса «А» могут быть отнесены к ТКО, и региональный оператор по обращению с ТКО обязан заключать договор на вывоз медицинских отходов класса «А» (Определение Верховного Суда № 304-ЭС21-5558 от 18.05.2021). Сложившаяся практика исходит из того, что такие отходы являются отходами производства и их дальнейшее обращение должно производиться в соответствии с нормами Федерального закона № 89-ФЗ, говорится в пояснительной записке.

Разработчики предложили закрепить указанный подход в нормах закона и приравнять медицинские отходы классов «А», «Б», «В» и «Г» после обеззараживания к ТКО. Соответствующие изменения будут внесены в ФЗ-89, ФЗ-52 и ФЗ-323.

Обратная сторона ТКО

Принятие законопроекта позволит решить вопросы с утилизацией медотходов, например упростит порядок заключения договоров с региональными операторами.

Обязательным этапом для переквалификации медотходов в ТКО или промышленные отходы является их обеззараживание. В связи с этим возникает вопрос: должны ли организации каким-то образом подтверждать обеззараживание накопившихся медотходов для заключения договора и кто будет проверять достоверность проведения такой процедуры?

Переквалификация медотходов вместе с преимуществами накладывает и общие обязанности для работы с ТКО, например проведение паспортизации отходов I — IV классов (ч. 3 ст. 14 ФЗ-89). Сейчас медицинские отходы освобождены от этой обязанности. В случае принятия законопроекта паспорта необходимо будет составлять, например, на отработанные люминисцентные лампы, относящиеся к I классу опасности.

Для крупных фармпроизводителей появятся новые обязанности, связанные с образованием производственных отходов, например разрабатывать проекты нормативов образования отходов или вносить плату за негативное воздействие на окружающую среду при размещении отходов.

Наказания за нарушения требований при работе с ТКО тоже достаточно суровые. Так, несоблюдение санэпиднормативов может вылиться для компании в штраф от 200 тыс. до 300 тыс. руб. или приостановление деятельности до 90 суток (ч. 1 ст. 6.35 КоАП). Штрафы за нарушение порядка предоставления отчетности по утилизации упаковки могут исчисляться миллионами, в зависимости от размера экологического сбора (ст. 8.5.1 КоАП).

Подписано в печать

11.05.2023

---