Статья: Как изменятся требования в сфере обращения медизделий. На одной волне
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Статья: Как изменятся требования в сфере обращения медизделий. На одной волне. https://bukva.ai/docs/statya-kak-izmenyatsya-trebovaniya-v-sfere
(Кубрина Т.)
(«Фармацевтический вестник», 2026, № 4-5)
В начале 2026 года рынок лекарственных препаратов переступил порог единого рынка в рамках ЕАЭС. Сегмент медизделий движется в том же направлении, но сроки интеграции вновь сдвигаются. Параллельно регуляторы в России и ЕАЭС обновляют требования к обращению медицинских изделий. Ключевые изменения — в дайджесте «ФВ».
Единый рынок откладывается
В конце 2025 года государства — члены ЕАЭС утвердили очередной перенос сроков перехода к единому рынку медизделий ЕАЭС. На официальном правовом портале Союза был опубликован протокол от 23.12.2025, которым еще на год был продлен переходный период, установленный ст. 11 Соглашения о единых принципах обращения медизделий в ЕАЭС (Соглашение). Документ временно применяется с 9 января 2026 года.
До конца 2027 года участники смогут по своему усмотрению выбрать либо национальную регистрацию медизделий, либо регистрацию по правилам ЕАЭС.
Зарегистрированные по национальной процедуре медизделия могут обращаться только на рынке того государства, где были зарегистрированы, и только в течение срока действия РУ. В России регистрация на медицинские изделия бессрочная. С другой стороны, ограничены возможности для обновления таких медизделий.
Подать заявление о внесении изменений в комплект регистрационных документов их владельцы смогут только до конца 2028 года. Если в последующем изменится модельный ряд, конструктив, функционал или другие характеристики медизделия, потребуется получать регистрацию по правилам ЕАЭС.
До конца 2028 года участники рынка также смогут перерегистрировать национальные регистрации на союзные.
На фоне продления перехода к единому рынку до 31 декабря 2028 года были продлены Правила национальной регистрации медизделий <1>, а также особенности их регистрации и обращения в случае дефектуры <2>.
<1> Постановление Правительства РФ № 2214 от 30.12.2025.
<2> Постановление Правительства РФ № 2158 от 26.12.2025.
Примечание. Всего 63 медизделия включено в Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС.
Источник: Единый реестр медицинских изделий, данные на 6 апреля 2026 года.
Навели мосты
С середины февраля на уровне ЕАЭС изменился перечень медицинских изделий, которые могут обращаться на территории союза без регистрации. Изменения закреплены протоколом, который вносит поправки в ст. 4 Соглашения с 19 февраля 2026 года. Хотя протокол еще должен пройти процедуры легализации в каждой из стран, формально он уже действует.
Документ позволил на уровне Союза закрепить российские подходы к определению перечня медизделий, не требующих регистрации. Теперь на уровне ЕАЭС без регистрации можно ввозить по специальному разрешению медицинские изделия, предназначенные для конкретных пациентов по жизненным показаниям.
Не требуют регистрации медизделия, произведенные на экспорт и не предназначенные для реализации на территории Союза.
Логика в новой норме есть, она заключается в том, что такие медизделия должны соответствовать в первую очередь требованиям той страны, куда должны поставляться.
На уровне Союза переняли пример России, предусматривающий возможность реализации без отдельной регистрации готовых заводских укладок, наборов, комплектов и аптечек с лекарствами и медицинскими изделиями. Обязательным условием применения этого исключения является наличие регистрации и сохранение потребительских упаковок лекарств и медизделий, входящих в их состав.
Поправки также меняют подход к применению исключения для медизделий индивидуального применения, разработанных для конкретного пациента по назначению врача. Раньше исключение действовало только на индивидуальные медизделия, изготавливающиеся на территории Союза. Теперь исключение будет действовать на любые индивидуальные медицинские изделия.
Изменение подхода к регистрации зарубежных индивидуальных медизделий может потребовать перестройки всего бизнес-процесса. Вне зависимости от страны изготовления материалов, из которых изготавливается индивидуальное медизделие, оно должно быть зарегистрировано по национальным или союзным правилам.
Ввоз и вывоз
В середине марта регуляторы смягчили ограничения на вывоз отдельных видов медизделий, которые были введены в 2022 году.
С 15 марта снят <3> запрет на вывоз ряда медизделий <4>, в том числе:
- медицинские гели-смазки для исследований и операций (ТН ВЭД 3006 70 000 0);
- культуральные питательные среды для выращивания культур клеток тканей, бактерий и вирусов (ТН ВЭД 3821 00 000 0);
- прочие реагенты для лабораторных исследований (ТН ВЭД 3822 90 000 0);
- впитывающие хирургические и гигиенические белье, салфетки, пеленки и прочие продукты из целлюлозной ваты и волокон (ТН ВЭД 4818 90 100 0);
- оптические инструменты и устройства для офтальмологии (ТН ВЭД 9018 50 900 0).
<3> Постановление Правительства РФ № 311 от 09.03.2022.
<4> Постановление Правительства РФ № 312 от 09.03.2022.
Для этих же позиций отменили разрешительный порядок вывоза на территорию ЕАЭС <5>.
<5> Проект «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пп. 1, 2 и 5 ч. 5 ст. 38 Федерального закона „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“.»
В рамках регуляторной гильотины Минздрав РФ в феврале представил на общественное обсуждение проекты по обновлению правил ввоза незарегистрированных медицинских изделий, в т.ч. предназначенных для конкретных пациентов и индивидуальных медизделий.
Один из проектов должен заменить Постановление Правительства РФ № 1321 от 09.08.2021, определяющее правила ввоза таких медизделий и порядок получения специального разрешения на ввоз <6>.
<6> Постановление Правительства РФ № 1590 от 22.09.2021.
Например, предусмотрено, что для ввоза индивидуальных медизделий, медизделий по жизненным показателям, для проведения исследований заявитель должен быть включен в единый реестр осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности.
Сохранится обязанность в течение трех дней отчитаться в Росздравнадзор о ввозе конкретных наименований и партий медизделий.
Также были разработаны поправки в правила выдачи разрешений на ввоз незарегистрированных медизделий <7>. Срок получения такого разрешения предлагается увеличить с трех до четырех рабочих дней. Результат госуслуги (выдача разрешения или отказ в нем) будут публиковать в электронном реестре. Изменят также срок действия разрешения, которое будет действовать бессрочно, но только до момента ввоза медизделия.
<7> Проект «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Новеллы регистрации
С начала года регуляторы, как в России, так и в ЕАЭС, разработали ряд проектов по вопросам регистрации медизделий.
В рамках регуляторной гильотины планируется обновить национальные правила проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний для госрегистрации медизделий <8>. Планируется разрешить оформлять результаты дорегистрационных испытаний в электронном виде.
<8> Постановление Правительства РФ № 257 от 11.03.2026.
Из-под обязательных технических испытаний будут выведены реагенты и их наборы, контрольные материалы, калибраторы, промывающие растворы и питательные среды.
Часть изменений связана с интеграцией с текущей редакцией Правил госрегистрации (Постановление № 1684). Если проект будет принят, он заменит действующий Приказ Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021.
Переход на реестровую модель регистрации медизделий сделал неактуальными требования к оформлению бумажных бланков регудостоверений, поэтому Росздравнадзор намерен упразднить соответствующий Приказ № 40-Пр/13 от 16.01.2013 <9>.
<9> Проект «О признании утратившими силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 и внесенных в него изменений».
Еще один проект касается изменения Правил ведения реестра зарегистрированных медизделий <10>. Планируется установить требования к формату фотографий (цвет, размер) внешнего вида и маркировки, которые вносятся в реестр. Наряду с эксплуатационной документацией в реестре могут появиться инструкции по эксплуатации. Из реестра также должны исключить электронные образы регудостоверений.
<10> Постановление Правительства РФ № 1650 от 30.09.2021.
В феврале вступили в силу поправки в Правила регистрации медизделий на уровне ЕАЭС <11>. Изменения носят, скорее, технический характер в части использования единообразных терминов. Также из общего срока регистрации будет исключен срок для включения в глобальную номенклатуру и в номенклатуру союза новых видов медизделий.
<11> Решение Совета ЕЭК № 50 от 08.07.2025.
Примечание. Меньше полугода осталось у иностранных владельцев РУ на медизделия, чтобы актуализировать сведения об уполномоченных представителях. Начиная с 1 сентября 2026 года Росздравнадзор сможет отменять регистрацию, если владелец не обновит данные в течение 90 рабочих дней после истечения срока действия договора с ним или если Росздравнадзор выявит отсутствие такого соглашения <12>.
<12> Подпункт «е» п. 137 Правил регистрации, утв. Постановлением № 1684.
17.04.2026