---
title: "Статья: Как изменятся правила ввода лекарственных средств в гражданский оборот. С правом доступа"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-kak-izmenyatsya-pravila-vvoda"
---
## Статья: Как изменятся правила ввода лекарственных средств в гражданский оборот. С правом доступа
# Статья: Как изменятся правила ввода лекарственных средств в гражданский оборот. С правом доступа
(Кубрина Т.)
("Фармацевтический вестник", 2025, N 3)
*"Фармацевтический вестник", 2025, N 3*
**КАК ИЗМЕНЯТСЯ ПРАВИЛА ВВОДА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
**В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ**
**С ПРАВОМ ДОСТУПА**
Одним из новшеств Закона о гармонизации стал новый порядок ввода в гражданский оборот серий фармацевтических субстанций для коммерческой реализации. В связи с этим Минздрав решил обновить соответствующие правила подтверждения качества лекарств в Росздравнадзоре. "ФВ" сравнил старую и новую версию правил посерийного ввода лекарств на рынок.
## Что поменяется
В середине января Минздрав разместил на портале проектов нормативных правовых актов обновленный порядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот. Он должен заменить действующие требования, утвержденные Постановлением Правительства РФ N 1510 от 26.11.2019.
Проект разработан в рамках системного обновления ФЗ-61 в процессе гармонизации с правом ЕАЭС. С 1 сентября 2024 года вступили в силу поправки <*> в ст. 52.1 ФЗ-61, регламентирующую общие требования к подтверждению качества каждой серии лекарственных препаратов, поступающих на рынок.
---
<*> Федеральный закон N 1-ФЗ от 30.01.2024.
Часть нововведений касалась подтверждения качества фармсубстанций для коммерческого рынка. На них распространили те же требования по подтверждению их качества, что и для лекарственных препаратов. Производители и импортеры должны представлять сведения о качестве каждой партии и серии субстанций, выпускаемых на рынок, в Росздравнадзор. Они также должны проводить ежегодный полный контроль качества в федеральных лабораториях.
Эти изменения нашли свое отражение в обновленных правилах ввода в оборот.
## Качество субстанций
Производители и импортеры фармсубстанций до начала их реализации должны получить разрешение Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот. Для этого они должны будут направлять через автоматизированную систему службы пакет документов, подтверждающих качество серии, среди которых - документ, подтверждающий качество (например, паспорт качества). Производители также должны представить подтверждение уполномоченного лица о соответствии серии (партии) требования регдосье.
Дополнительно для первых серий (партий) фармсубстанций в систему загружаются протоколы испытаний данной серии (партии), проведенных аккредитованной федеральной лабораторией. Стандартный порядок предполагает представление протоколов на первые три серии лекарств. Производитель без нареканий к качеству продукции на протяжении последних трех лет может воспользоваться упрощенным порядком, когда представляется протокол испытаний только на одну первую серию лекарства и реквизиты сертификата GMP РФ или ЕАЭС.
Новый порядок также устанавливает перечень информации, которую будет публиковать Росздравнадзор на сайте и которая будет подтверждать качество и выпуск в обращение той или иной серии фармсубстанции:
- дата внесения сведений в АИС Росздравнадзора;
- реквизиты РУ (номер реестровой записи и дата включения в ГРЛС);
- наименование фармсубстанции (МНН, группировочное или химическое наименование, форма выпуска с указанием физического состояния, дозировки, при наличии - упаковки);
- номер серии или партии фармсубстанции;
- наименование производителя ЛС (выпускающий контроль качества), страна;
- наименование производителей всех стадий производства ЛС, страна;
- номер нормативной документации или нормативного документа по качеству;
- наименование организации, которой внесены сведения в АИС Росздравнадзора.
## Удаленный доступ
С 1 сентября 2024 года также была усовершенствована процедура получения разрешения на ввод лекарств в оборот. Подача документов должна осуществляться исключительно в электронной форме. Для этого Росздравнадзор предоставит производителям и импортерам доступ в личный кабинет автоматизированной системы.
Еще одно новшество, внесенное Законом о гармонизации, касается введения на постоянной основе возможности проведения федеральной лабораторией испытаний в дистанционном формате. Правилам организации таких инспекций посвящено одно из приложений нового порядка.
Лаборатория может назначить дистанционные испытания в одном из четырех случаев:
- отсутствие специального оборудования для проведения испытаний по требованиям нормативной документации;
- трудности с логистикой образцов препаратов или субстанций, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, стандартов для проведения исследований;
- специфика производства или контроля качества, которые определяют возможность к повреждению всей серии препарата;
- наличие специфичных показателей качества, протестировать которые можно только на площадке производителя.
В первых двух случаях лаборатория должна вынести решение о проведении дистанционных испытаний в течение пяти рабочих дней со дня получения заявки. При наличии последних двух оснований производитель (импортер) при подаче заявки на проведение испытаний дополнительно подает заявление с подтверждением наличия указанных оснований. Лаборатория должна рассмотреть заявление в течение пяти рабочих дней, после чего согласовать либо отказать в проведении дистанционных испытаний.
При организации дистанционных испытаний эксперты могут выезжать на производственные площадки или проводить онлайн-конференции. Также допускается запрашивать видеозапись проведения испытаний. При необходимости лаборатория также может запросить подтверждение соблюдения показателей условий окружающей среды, качества реактивов, качества содержания животных, документы по квалификации испытательного оборудования, первичные данные с оборудования, технические записи по испытаниям в течение трех рабочих дней с даты завершения дистанционных испытаний.
## Контроль по регламенту
По регламенту федеральная лаборатория должна проводить экспертизу лекарств по заявкам в течение 30 рабочих дней со дня передачи в федеральную лабораторию образцов лекарственных средств. Если лаборатория решила провести испытания в дистанционном формате, то срок отсчитывается с момента направления лабораторией уведомления заявителю.
Регламентный срок не распространяется на экспертизу биотехнологических, орфанных, высокотехнологичных, генотерапевтических лекарственных препаратов, а также препаратов из крови и плазмы человека и животных. Для таких препаратов максимальный срок испытаний определяется нормативной документацией.
Изменения также коснулись комплекта документов, прилагаемых к заявкам на проведение экспертизы. Помимо паспортов качества, производители (импортеры) должны будут прикладывать к заявкам копии нормативной документации, а для препаратов, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, также и макеты первичной и вторичной упаковки.
Протоколы испытаний лаборатории будут оформлять в форме электронных документов и направлять их заявителям в течение трех рабочих дней после завершения экспертизы.