Статья: Как изменятся правила ввода лекарственных средств в гражданский оборот. С правом доступа

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 3)

Одним из новшеств Закона о гармонизации стал новый порядок ввода в гражданский оборот серий фармацевтических субстанций для коммерческой реализации. В связи с этим Минздрав решил обновить соответствующие правила подтверждения качества лекарств в Росздравнадзоре. «ФВ» сравнил старую и новую версию правил посерийного ввода лекарств на рынок.

Что поменяется

В середине января Минздрав разместил на портале проектов нормативных правовых актов обновленный порядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот. Он должен заменить действующие требования, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1510 от 26.11.2019.

Проект разработан в рамках системного обновления ФЗ-61 в процессе гармонизации с правом ЕАЭС. С 1 сентября 2024 года вступили в силу поправки <*> в ст. 52.1 ФЗ-61, регламентирующую общие требования к подтверждению качества каждой серии лекарственных препаратов, поступающих на рынок.

---

<*> Федеральный закон № 1-ФЗ от 30.01.2024.

Часть нововведений касалась подтверждения качества фармсубстанций для коммерческого рынка. На них распространили те же требования по подтверждению их качества, что и для лекарственных препаратов. Производители и импортеры должны представлять сведения о качестве каждой партии и серии субстанций, выпускаемых на рынок, в Росздравнадзор. Они также должны проводить ежегодный полный контроль качества в федеральных лабораториях.

Эти изменения нашли свое отражение в обновленных правилах ввода в оборот.

Качество субстанций

Производители и импортеры фармсубстанций до начала их реализации должны получить разрешение Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот. Для этого они должны будут направлять через автоматизированную систему службы пакет документов, подтверждающих качество серии, среди которых — документ, подтверждающий качество (например, паспорт качества). Производители также должны представить подтверждение уполномоченного лица о соответствии серии (партии) требования регдосье.

Дополнительно для первых серий (партий) фармсубстанций в систему загружаются протоколы испытаний данной серии (партии), проведенных аккредитованной федеральной лабораторией. Стандартный порядок предполагает представление протоколов на первые три серии лекарств. Производитель без нареканий к качеству продукции на протяжении последних трех лет может воспользоваться упрощенным порядком, когда представляется протокол испытаний только на одну первую серию лекарства и реквизиты сертификата GMP РФ или ЕАЭС.

Новый порядок также устанавливает перечень информации, которую будет публиковать Росздравнадзор на сайте и которая будет подтверждать качество и выпуск в обращение той или иной серии фармсубстанции:

• дата внесения сведений в АИС Росздравнадзора;
• реквизиты РУ (номер реестровой записи и дата включения в ГРЛС);
• наименование фармсубстанции (МНН, группировочное или химическое наименование, форма выпуска с указанием физического состояния, дозировки, при наличии — упаковки);
• номер серии или партии фармсубстанции;
• наименование производителя ЛС (выпускающий контроль качества), страна;
• наименование производителей всех стадий производства ЛС, страна;
• номер нормативной документации или нормативного документа по качеству;
• наименование организации, которой внесены сведения в АИС Росздравнадзора.

Удаленный доступ

С 1 сентября 2024 года также была усовершенствована процедура получения разрешения на ввод лекарств в оборот. Подача документов должна осуществляться исключительно в электронной форме. Для этого Росздравнадзор предоставит производителям и импортерам доступ в личный кабинет автоматизированной системы.

Еще одно новшество, внесенное Законом о гармонизации, касается введения на постоянной основе возможности проведения федеральной лабораторией испытаний в дистанционном формате. Правилам организации таких инспекций посвящено одно из приложений нового порядка.

Лаборатория может назначить дистанционные испытания в одном из четырех случаев:

• отсутствие специального оборудования для проведения испытаний по требованиям нормативной документации;
• трудности с логистикой образцов препаратов или субстанций, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, стандартов для проведения исследований;
• специфика производства или контроля качества, которые определяют возможность к повреждению всей серии препарата;
• наличие специфичных показателей качества, протестировать которые можно только на площадке производителя.

В первых двух случаях лаборатория должна вынести решение о проведении дистанционных испытаний в течение пяти рабочих дней со дня получения заявки. При наличии последних двух оснований производитель (импортер) при подаче заявки на проведение испытаний дополнительно подает заявление с подтверждением наличия указанных оснований. Лаборатория должна рассмотреть заявление в течение пяти рабочих дней, после чего согласовать либо отказать в проведении дистанционных испытаний.

При организации дистанционных испытаний эксперты могут выезжать на производственные площадки или проводить онлайн-конференции. Также допускается запрашивать видеозапись проведения испытаний. При необходимости лаборатория также может запросить подтверждение соблюдения показателей условий окружающей среды, качества реактивов, качества содержания животных, документы по квалификации испытательного оборудования, первичные данные с оборудования, технические записи по испытаниям в течение трех рабочих дней с даты завершения дистанционных испытаний.

Контроль по регламенту

По регламенту федеральная лаборатория должна проводить экспертизу лекарств по заявкам в течение 30 рабочих дней со дня передачи в федеральную лабораторию образцов лекарственных средств. Если лаборатория решила провести испытания в дистанционном формате, то срок отсчитывается с момента направления лабораторией уведомления заявителю.

Регламентный срок не распространяется на экспертизу биотехнологических, орфанных, высокотехнологичных, генотерапевтических лекарственных препаратов, а также препаратов из крови и плазмы человека и животных. Для таких препаратов максимальный срок испытаний определяется нормативной документацией.

Изменения также коснулись комплекта документов, прилагаемых к заявкам на проведение экспертизы. Помимо паспортов качества, производители (импортеры) должны будут прикладывать к заявкам копии нормативной документации, а для препаратов, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, также и макеты первичной и вторичной упаковки.

Протоколы испытаний лаборатории будут оформлять в форме электронных документов и направлять их заявителям в течение трех рабочих дней после завершения экспертизы.

Подписано в печать

06.02.2025

---