Статья: Как изменятся правила цифровой маркировки лекарств с 1 сентября. Кодировка с недостатками

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 19)

С 1 сентября обновляются правила работы с кодами маркировки лекарственных препаратов. Среди основных изменений — отмена уведомительного режима, изменения правил работы с учетными препаратами и этиловым спиртом, а также внесение данных о рецептах при отпуске препаратов. Новеллы только вступают в силу, а уже успели вызвать множество споров и противоречий в фармсообществе. «ФВ» решил разобраться с нашумевшими обновлениями в кодировке лекарств.

Осеннее обновление

Регуляторы продолжают совершенствовать систему цифровой маркировки лекарственных препаратов. В этот раз изменения приурочили к традиционным осенним обновлениям законодательства.

Правительство в марте утвердило пул изменений в правила работы системы маркировки лекарственных препаратов (Постановление № 468 от 24.05.2023). Документ вступает в силу с 1 сентября.

В новой итерации регуляторы постарались проработать большинство «болевых точек» системы, как с точки зрения повышения эффективности контроля за оборотом лекарств, так и в части расширения возможностей самих пользователей системы. Но не обошлось и без новых серых зон.

Информационный обмен

Разработчики новеллы постарались решить один из глобальных вопросов — доступность для производителей информации о движении своих препаратов по всей цепочке товародвижения. Значительно расширяется объем сведений, который будет доступен эмитентам кодов маркировки.

Им будут доступны расширенные данные о владельцах, включая их реквизиты (наименование, ИНН, идентификатор места деятельности), а также данные об объемах остатков препаратов (типы операций, GTIN, общее количество).

Дополнительно производители смогут выгрузить информацию об объемах проданных в розницу или отпущенных по льготе лекарственных препаратов, а также данные о средних розничных ценах их продажи. Данные по средним ценам предоставляются в пределах одного региона и рассчитываются по трем и более аптекам, реализовавшим лекарственный препарат в течение одной недели.

Меняется также порядок доступа к указанным сведениям. Предполагается, что отчеты будут формироваться в автоматическом режиме в личном кабинете пользователя системы МДЛП. Реализована возможность предоставить доступ к аналитической информации иным зарегистрированным в системе пользователям: производителям, импортерам, держателям (владельцам) регудостоверений на препараты.

В части информационного наполнения у российских и иностранных производителей появится дополнительная обязанность до 1 сентября 2024 года разместить в системе актуальные версии инструкций по применению препаратов. До 30 июня 2024 года вводится добровольный переходный период для размещения инструкции. Минздрав России и оператор должны будут проконтролировать выполнение требования.

Кроме того, прямой доступ к системе получат полиция и Росалкогольрегулирование. Но их полномочия будут ограничены данными об обороте наркотических и психотропных препаратов; спирта и спиртосодержащих лекарств соответственно.

Контрольный учет

С 1 сентября также меняются правила работы с учетными препаратами в системе МДЛП.

Теперь все операции, отражающие движение лекарственных препаратов с МНН «Этанол» или содержащих наркотические средства и психотропные вещества, должны проводиться участниками рынка по прямому акцепту. То есть все участники цепочки товародвижения должны последовательно вносить данные об отгрузке таких препаратов, а затем об их приемке у покупателя.

Нововведение вызвало массу вопросов среди аптечных работников о порядке работы со спиртосодержащими препаратами, например настойками, и препаратами, содержащими малые дозы учетных препаратов, отпускаемых как по рецепту, так и без него.

Если толковать поправки буквально, то ограничения вводятся на «оборот лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием „Этанол“ и лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры».

Сначала разберемся со спиртосодержащими препаратами. Сама формулировка «с МНН „Этанол“ предполагает, что этиловый спирт должен быть обозначен в препарате как МНН. ГРЛС выдает три группы препаратов с таким наименованием: непосредственно раствор этанола (он же медицинский или этиловый спирт), спиртовой раствор йода и спирто-глицериновый раствор аммиака. В двух последних случаях у препаратов зарегистрировано комбинированное МНН, что формально не соответствует требованиям правил работы с СМДЛП, где речь идет только о монопрепаратах.»

В спиртосодержащих настойках и иных спиртосодержащих препаратах этанол выступает в качестве вспомогательного вещества и не является МНН, что также формально не соответствует новым требованиям. Поэтому новый порядок приемки на такие препараты распространяться не должен.

С наркотическими и психотропными препаратами сложнее. Сама формулировка предполагает, что для обязательного применения прямого акцепта достаточно того, что препарат будет содержать любое количество наркотических или психотропных веществ, включенных в соответствующие списки.

При этом анализ ФЗ-61 также не позволяет сузить этот список только до наркотических и психотропных препаратов. В самом Законе такие препараты также называются по-разному: в основном используются термины «наркотические лекарственные средства» и «психотропные лекарственные средства». Однако в отдельных статьях Закона используется формулировка «препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества». Интересно, что разные формулировки используются даже при описании одного бизнес-процесса — эксперимента по онлайн-продаже рецептурных лекарств. В ч. 1.1 ст. 55 используются термины «наркотические» и «психотропные» лекарства, а уже в ст. 55.1 (об эксперименте) такие препараты определяют через содержание учетных веществ. «ФВ» направил запрос в Минздрав.

В условиях правовой неопределенности аптекам можно порекомендовать использовать расширенную трактовку требований и применять прямой акцепт ко всем препаратам, содержащим наркотические и психотропные вещества.

Вносить или не вносить

Другой широко обсуждаемой новеллой стало требование о внесении реквизитов рецепта при отпуске или продаже препаратов в аптеке. Когда документ был опубликован и до недавнего времени фармсообщество и оператор системы сходились во мнении, что речь идет о внесении данных о рецептах при реализации всех рецептурных лекарств. Однако в середине августа пресс-служба Росздравнадзора в своем телеграм-канале разъяснила, что новое требование будет касаться только вывода из оборота препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), льготных лекарственных средств, отпускаемых с полной или частичной компенсацией цены государством, а также препаратов, отпускаемых дистанционным способом по рецептам.

Но легитимность такого разъяснения все же остается под вопросом. В тексте документа прямого указания на эти три категории нет. Само требование о внесении реквизитов рецептов включено в п. 1 приложения 4 к Положению о системе МДЛП. В этом пункте перечисляются сведения, которые любые аптеки должны передавать в систему при продаже или льготном отпуске любых лекарств, отборе образцов или в иных случаях вывода препаратов из оборота.

Вопросы есть и к форме самого разъяснения, которое было дано в виде публикации в мессенджере, а не в форме официального письма. Кроме того, такого рода разъяснения, согласно компетенциям, скорее относятся к уровню Минздрава как государственного органа, реализующего государственную политику в сфере обращения лекарств, а не Росздравнадзора.

Подписано в печать

24.08.2023

---