---
title: "Статья: Как изменятся правила прекращения действия лицензии. Без права на ошибки"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-kak-izmenyatsya-pravila-prekrascheniya"
---
## Статья: Как изменятся правила прекращения действия лицензии. Без права на ошибки
# Статья: Как изменятся правила прекращения действия лицензии. Без права на ошибки
(Кубрина Т.)
("Фармацевтический вестник", 2024, N 25)
*"Фармацевтический вестник", 2024, N 25*
**КАК ИЗМЕНЯТСЯ ПРАВИЛА ПРЕКРАЩЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ**
**БЕЗ ПРАВА НА ОШИБКИ**
Минздрав намерен установить внесудебный порядок отмены действия лицензии. Для попадания в бессрочный бан аптеке достаточно будет дважды проштрафиться с неправильным отпуском препаратов. "ФВ" сравнил действующие и будущие правила аннулирования лицензии.
Примечание. По мнению Высшего Арбитражного Суда Рф, аннулирование лицензии как крайняя мера применяется лишь в самых исключительных случаях, когда использование иных средств воздействия на нарушителя неспособно привести к исправлению ситуации.
## Критичное нарушение
В середине октября Минздрав предложил закрепить за Росздравнадзором новое полномочие по внесудебному прекращению действия лицензий аптечных организаций. Федеральный закон N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предлагается дополнить новой ст. 8.3 "Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения". Предполагается, что инициатива должна заработать уже с 1 марта 2025 года.
В случае принятия законопроекта Росздравнадзор сможет самостоятельно, без обращения в суд, принимать решение о прекращении действия лицензии аптечной организации, если она в течение одного календарного года будет как минимум дважды уличена в нарушении правил отпуска лекарственных препаратов или правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств из перечня предметно-количественного учета.
Согласно сводному отчету разработчики законопроекта пытаются решить проблему множественных нарушений аптечными организациями правил отпуска и правил регистрации операций по обращению ПКУ-препаратов. Они также отмечают, что нарушение правил их обращения ведет к попаданию в оборот недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Отсутствие же нормативно-правового регулирования при нарушении указанных правил ведет к тому, что организации продолжают противоправную деятельность.
В качестве обоснования инициативы разработчики также приводят примеры наличия аналогичных компетенций у регуляторов в Белоруссии и Казахстане. Например, Кодексом об административных правонарушениях Республики Казахстан предусмотрено, что повторное нарушение правил фармдеятельности и сферы обращения лекарственных средств и медизделий, совершенное в течение одного года с момента привлечения к ответственности, может привести к приостановлению действия лицензии на срок до полугода.
## На примере оптовиков
В сентябре 2023 года для оптовых дистрибьюторов лекарственных средств впервые был введен механизм внесудебного приостановления действия лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами.
С новой инициативой Минздрав решил избрать более жесткий механизм регулирования деятельности аптек. Росздравнадзор сможет сразу прекращать действие их лицензий за соответствующие нарушения отраслевых требований, а не приостанавливать, как в случае с дистрибьюторами.
Инициатива не содержит никакого механизма для обжалования решений регулятора, как это прописано, например, для оптовых организаций. Дистрибьюторы в случае приостановления действия их лицензии могут в досудебном порядке обжаловать решение надзорного органа, и в случае успешного обжалования действие лицензии будет возобновлено.
Исходя из законопроекта у аптек такой опции не будет. Единственным для них вариантом будет обращение в суд. Однако судебное разбирательство имеет более длительный срок рассмотрения (в среднем от трех месяцев до полугода), в течение которого аптека будет закрыта.
## Повысили ставки
Нельзя не обратить внимание и на существо нарушений, которые могут стать причиной применения такой исключительной меры, как прекращение действия лицензии.
Законопроект в равной степени допускает возможность ее применения при выявлении повторного нарушения любого из двух актов:
- Правил отпуска лекарств, которые утверждены Приказом Минздрава N 1093н от 24.11.2021;
- Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень ПКУ, в специальных журналах, которые до сих пор определены Приказом Минздрава N 378н от 17.06.2013.
Текущая формулировка законопроекта вновь возвращает нас к возникшей в 2021 году коллизии о правовом и нормативном статусе Приказа Минздрава N 378н. Согласно ч. 1 - 3 ст. 15 Федерального закона N 247-ФЗ от 31.07.2020 "Об обязательных требованиях в Российской Федерации" он потерял статус обязательного акта, который может быть предметом контрольно-надзорного мероприятия и за нарушение которого организация может быть привлечена к административной ответственности.
Суды при разрешении подобной коллизии часто придерживаются позиции, что дублирующая обязанность по осуществлению предметно-количественного учета закреплена в качестве лицензионного требования в пп. "е" п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <1>. То есть аптеки должны в принципе вести учет движения ПКУ-препаратов в журнале, но форма этого журнала не обязательно должна соответствовать утвержденной.
---
<1> Постановление Правительства РФ N 547 от 31.03.2022.
В данном ключе встает вопрос: насколько применение такого же подхода к новому законопроекту соответствует таким принципам установления и оценки применения обязательных требований, как правовая определенность и системность? <2>
---
<2> Пункт 3 ст. 4 Федерального закона N 247-ФЗ от 31.07.2020.
## Доступность под угрозой
Второе, на что следует обратить внимание, - очень общее указание на нарушение правил отпуска. Такой широкий подход может оказать значительное влияние на лекарственную доступность препаратов для населения.
Представители аптечного рынка неоднократно поднимали вопрос о необходимости усиления контроля за выпиской рецептов медицинскими работниками. При отсутствии адекватного назначения лекарственных препаратов каждая аптека и каждый фармспециалист вынуждены на свой страх и риск принимать решение об отпуске обычных рецептурных препаратов населению.
В 2023 году даже были внесены изменения в правила внесения сведений в систему МДЛП, согласно которым аптеки должны были вносить реквизиты рецепта для отпуска рецептурных препаратов. Тогда эти новеллы вызвали широкий общественный резонанс. В итоге Росздравнадзор в своем официальном мессенджере пояснил, что норма относится только к отпуску ПКУ-препаратов.
Указанный законопроект вновь ставит во главу угла вопрос назначения и выписывания рецептов медицинскими работниками.
## Исключительная мера
Механизм прекращения действия лицензии уже закреплен в ст. 20 Федерального закона N 99-ФЗ от 04.05.2011 "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Указанный механизм содержит ряд аспектов, которые исключают необоснованность его применения.
Во-первых, судебный контроль. Вынести решение об аннулировании лицензии может только суд.
Во-вторых, указанное решение суд может вынести, если надзорный орган докажет злостный характер деятельности организации. Организация должна быть не менее двух раз привлечена к ответственности за грубое нарушение лицензионных требований, а также если она не стремится их исполнять.