Статья: Как изменятся правила прекращения действия лицензии. Без права на ошибки

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 25)

Минздрав намерен установить внесудебный порядок отмены действия лицензии. Для попадания в бессрочный бан аптеке достаточно будет дважды проштрафиться с неправильным отпуском препаратов. «ФВ» сравнил действующие и будущие правила аннулирования лицензии.

Примечание. По мнению Высшего Арбитражного Суда Рф, аннулирование лицензии как крайняя мера применяется лишь в самых исключительных случаях, когда использование иных средств воздействия на нарушителя неспособно привести к исправлению ситуации.

Критичное нарушение

В середине октября Минздрав предложил закрепить за Росздравнадзором новое полномочие по внесудебному прекращению действия лицензий аптечных организаций. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагается дополнить новой ст. 8.3 «Особенности лицензирования фармацевтической деятельности в части осуществления розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения». Предполагается, что инициатива должна заработать уже с 1 марта 2025 года.

В случае принятия законопроекта Росздравнадзор сможет самостоятельно, без обращения в суд, принимать решение о прекращении действия лицензии аптечной организации, если она в течение одного календарного года будет как минимум дважды уличена в нарушении правил отпуска лекарственных препаратов или правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств из перечня предметно-количественного учета.

Согласно сводному отчету разработчики законопроекта пытаются решить проблему множественных нарушений аптечными организациями правил отпуска и правил регистрации операций по обращению ПКУ-препаратов. Они также отмечают, что нарушение правил их обращения ведет к попаданию в оборот недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов. Отсутствие же нормативно-правового регулирования при нарушении указанных правил ведет к тому, что организации продолжают противоправную деятельность.

В качестве обоснования инициативы разработчики также приводят примеры наличия аналогичных компетенций у регуляторов в Белоруссии и Казахстане. Например, Кодексом об административных правонарушениях Республики Казахстан предусмотрено, что повторное нарушение правил фармдеятельности и сферы обращения лекарственных средств и медизделий, совершенное в течение одного года с момента привлечения к ответственности, может привести к приостановлению действия лицензии на срок до полугода.

На примере оптовиков

В сентябре 2023 года для оптовых дистрибьюторов лекарственных средств впервые был введен механизм внесудебного приостановления действия лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами.

С новой инициативой Минздрав решил избрать более жесткий механизм регулирования деятельности аптек. Росздравнадзор сможет сразу прекращать действие их лицензий за соответствующие нарушения отраслевых требований, а не приостанавливать, как в случае с дистрибьюторами.

Инициатива не содержит никакого механизма для обжалования решений регулятора, как это прописано, например, для оптовых организаций. Дистрибьюторы в случае приостановления действия их лицензии могут в досудебном порядке обжаловать решение надзорного органа, и в случае успешного обжалования действие лицензии будет возобновлено.

Исходя из законопроекта у аптек такой опции не будет. Единственным для них вариантом будет обращение в суд. Однако судебное разбирательство имеет более длительный срок рассмотрения (в среднем от трех месяцев до полугода), в течение которого аптека будет закрыта.

Повысили ставки

Нельзя не обратить внимание и на существо нарушений, которые могут стать причиной применения такой исключительной меры, как прекращение действия лицензии.

Законопроект в равной степени допускает возможность ее применения при выявлении повторного нарушения любого из двух актов:

• Правил отпуска лекарств, которые утверждены Приказом Минздрава № 1093н от 24.11.2021;
• Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень ПКУ, в специальных журналах, которые до сих пор определены Приказом Минздрава № 378н от 17.06.2013.

Текущая формулировка законопроекта вновь возвращает нас к возникшей в 2021 году коллизии о правовом и нормативном статусе Приказа Минздрава № 378н. Согласно ч. 1 — 3 ст. 15 Федерального закона № 247-ФЗ от 31.07.2020 «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» он потерял статус обязательного акта, который может быть предметом контрольно-надзорного мероприятия и за нарушение которого организация может быть привлечена к административной ответственности.

Суды при разрешении подобной коллизии часто придерживаются позиции, что дублирующая обязанность по осуществлению предметно-количественного учета закреплена в качестве лицензионного требования в пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности <1>. То есть аптеки должны в принципе вести учет движения ПКУ-препаратов в журнале, но форма этого журнала не обязательно должна соответствовать утвержденной.

---

<1> Постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022.

В данном ключе встает вопрос: насколько применение такого же подхода к новому законопроекту соответствует таким принципам установления и оценки применения обязательных требований, как правовая определенность и системность? <2>

---

<2> Пункт 3 ст. 4 Федерального закона № 247-ФЗ от 31.07.2020.

Доступность под угрозой

Второе, на что следует обратить внимание, — очень общее указание на нарушение правил отпуска. Такой широкий подход может оказать значительное влияние на лекарственную доступность препаратов для населения.

Представители аптечного рынка неоднократно поднимали вопрос о необходимости усиления контроля за выпиской рецептов медицинскими работниками. При отсутствии адекватного назначения лекарственных препаратов каждая аптека и каждый фармспециалист вынуждены на свой страх и риск принимать решение об отпуске обычных рецептурных препаратов населению.

В 2023 году даже были внесены изменения в правила внесения сведений в систему МДЛП, согласно которым аптеки должны были вносить реквизиты рецепта для отпуска рецептурных препаратов. Тогда эти новеллы вызвали широкий общественный резонанс. В итоге Росздравнадзор в своем официальном мессенджере пояснил, что норма относится только к отпуску ПКУ-препаратов.

Указанный законопроект вновь ставит во главу угла вопрос назначения и выписывания рецептов медицинскими работниками.

Исключительная мера

Механизм прекращения действия лицензии уже закреплен в ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Указанный механизм содержит ряд аспектов, которые исключают необоснованность его применения.

Во-первых, судебный контроль. Вынести решение об аннулировании лицензии может только суд.

Во-вторых, указанное решение суд может вынести, если надзорный орган докажет злостный характер деятельности организации. Организация должна быть не менее двух раз привлечена к ответственности за грубое нарушение лицензионных требований, а также если она не стремится их исполнять.

Подписано в печать

24.10.2024

---