Статья: Как изменятся правила хранения лекарственных препаратов. Свели воедино

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 5)

Закон о гармонизации исключил требования к практике перевозки лекарств, оставив только правила хранения, и ввел «регуляторную гильотину» для устаревших норм. Минздрав разработал новые правила, включая обязательную систему качества хранения, зонирование помещений, обновленные требования к оборудованию и сортировке препаратов. «ФВ» проанализировал новые правила хранения.

В процессе обновления

Законом о гармонизации <1> был пересмотрен перечень требований, которые регуляторы должны проверять в ходе проведения фармацевтических инспекций. Было установлено, что для оценки соблюдения требований к хранению лекарств не должны применяться Правила надлежащей практики их хранения и перевозки <2>, а только Правила хранения <3>.

---

<1> Федеральный закон № 1-ФЗ от 30.01.2024.

<2> Приказ Минздрава № 646н от 31.08.2016.

<3> Приказ Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010.

Эта новелла закономерно повлекла ряд изменений в отраслевом регулировании. Практика хранения и перевозки была исключена из числа лицензионных требований <4> и требований к организации онлайн-продажи безрецептурных <5> и рецептурных (в рамках эксперимента) <6> лекарств.

---

<4> Постановление Правительства № 547 от 31.03.2022.

<5> Постановление Правительства № 697 от 16.05.2020.

<6> Постановление Правительства № 292 от 22.02.2023.

Практика хранения и перевозки также подпала под «регуляторную гильотину». Срок ее действия ограничили до 1 сентября текущего года. Так как она потеряла свою значимость в рамках гармонизации, Минздрав решил документ отменить раньше <7>, в соответствии со сроками, предусмотренными «регуляторной гильотиной».

---

<7> https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=154607

Срок действия Правил хранения в прошлом году тоже был ограничен осенью 2025 года, поэтому они подлежали переизданию. Важно отметить, что Правила хранения были утверждены еще в 2010 году. С тех пор нормативная база и технологии претерпели серьезные изменения, что также необходимо было учесть при подготовке проекта. В середине февраля Минздрав выложил для общественного обсуждения проект новых правил хранения <8>. Что изменится в требованиях к хранению лекарств?

---

<8> https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=154604

Система качества

В новом приказе будет закреплено ключевое требование в системе отраслевого регулирования обращения лекарственных препаратов — наличие системы обеспечения качества их хранения.

Руководители всех участников рынка обращения лекарств (аптек, больниц, складов) должны разработать и утвердить документацию по организации хранения препаратов на вверенном предприятии, так называемые стандартные операционные процедуры (СОП). Они должны отражать порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приема, размещения лекарств. В СОПах должна быть отражена ответственность работников за нарушение их положений и правил хранения.

Важно! В новый приказ не вошло отдельное требование об обязательной поверке средств измерения, но есть отсылка к Государственной фармакопее, где это требование прописано (Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств»).

Руководителем должен быть организован контроль за выполнением работниками СОПов. Также необходимо назначить ответственного, кто будет обеспечивать выполнение требований системы качества хранения сотрудниками, проводить регулярный мониторинг и актуализировать СОПы. По каждому выявленному нарушению правил хранения должны проводиться внутренние проверки и разрабатываться корректирующие действия по устранению нарушений.

Помещения

В новых правилах сохранилось требование разделения помещений хранения на зоны в зависимости от функций, но их количество значительно расширилось. К зонам приемки, основного хранения, специальных условий хранения, хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарств и карантинной зоне добавились новые зоны. Должны быть выделены зоны для хранения лекарств, запрещенных к продаже <9>:

• без данных в СМДЛП о нанесении кодов маркировки или сведений о вводе в гражданский оборот;
• заблокированные в СМДЛП для вывода на рынок или обращения препараты или препараты, оборот которых прекращен;
• приостановленные в обороте препараты;
• препараты, гражданский оборот которых прекращен;
• просроченные препараты;
• препараты с поврежденными или отсутствующими кодами маркировки.

---

<9> Часть 2 ст. 57 ФЗ-61.

Свободный доступ в помещения хранения лекарств должен быть ограничен. Перечень сотрудников, кто может находиться в помещениях, должен быть определен СОПами.

Оборудование

Разработчики проекта впервые четко определили перечень оборудования, необходимого для хранения лекарств. В него вошли системы кондиционирования, холодильные камеры и (или) холодильники, охранная и пожарная сигнализации, системы контроля доступа, вентиляционная система, термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.

Жесткие требования по размещению гигрометров и термометров были смягчены. По новым правилам они должны располагаться на видном месте вдали от дверей и испарителей, выдерживать при этом три метра не требуется.

Места хранения уборочного инвентаря, моющих и дезинфицирующих средств должны быть отделены от помещений (зон) хранения препаратов, в том числе в отдельных шкафах.

Организация хранения

Препараты должны размещаться на стеллажах (в шкафах, на полках) или на подтоварниках (поддонах) этикеткой (маркировкой) наружу. Сортировка препаратов при хранении должна учитывать их физико-химические свойства, фармакологические группы, способы введения и агрегатное состояние фармсубстанций. Этим разделением можно пренебречь, если при хранении будут использоваться компьютерные системы учета и размещения лекарств.

В помещениях (или) зонах хранения лекарств должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи. Ежедневно должен вестись учет параметров воздуха.

При хранении лекарств, кроме утвержденных правил, также должны выполняться меры безопасности в зависимости от характеристик препаратов.

Приемка лекарств

В первую очередь фармработники должны принимать препараты, требующие специальных условий хранения, и размещать их в специально выделенных зонах.

Приемочный контроль должен включать проверку товаросопроводительных документов (соответствие ассортимента, количества и качества), соблюдение условий хранения, предусмотренных ГРЛС и вторичной упаковкой, наличие повреждений транспортной тары.

При приемке необходимо проверять данные о поступающих препаратах в системе МДЛП, а также данные Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот серий или партий иммунобиологических препаратов.

Хранение отдельных групп лекарств

Последний раздел приказа посвящен особенностям хранения отдельных групп лекарств. Наркотики и психотропные средства должны храниться в отдельных технически укрепленных помещениях. Для прочих ПКУ-лекарств достаточно предусмотреть металлические или деревянные шкафы, опечатываемые или пломбируемые в конце рабочего дня.

Специальные требования к хранению предусмотрены для различных типов фармсубстанций (пахучие, красящие, огнеопасные, взрывоопасные и т.д.), а также для нерасфасованного лекарственного растительного сырья и медицинских пиявок.

Подписано в печать

06.03.2025

---