Статья: Как изменится регулирование производства лекарственных средств и медизделий. Требуется обновление
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: Статья: Как изменится регулирование производства лекарственных средств и медизделий. Требуется обновление. https://bukva.ai/docs/statya-kak-izmenitsya-regulirovanie
(Кубрина Т.)
(«Фармацевтический вестник», 2025, № 14)
В ближайшее время производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий ждет масштабное обновление нормативных требований. На гармонизацию законодательства с правом ЕАЭС наложился очередной виток «регуляторной гильотины». Изменятся нормативные акты, регулирующие подтверждение качества лекарств, требования к хранению и регулированию цен. Новые требования к составлению технической и эксплуатационной документации, а также новая классификация средств измерений ищет производителей медизделий. «ФВ» собрал дайджест основных изменений в отраслевом регулировании производства лекарств и медизделий.
В сентябре 2024 года вступили в силу поправки в ст. 52.1 ФЗ-61, устанавливающие для производителей фармсубстанций новую обязанность по вводу в гражданский оборот каждой серии. Спустя почти девять месяцев Правительство утвердило новые правила подтверждения качества лекарств и субстанций при выводе на рынок <1>. Документ вступил в силу 9 июня.
<1> Постановление Правительства РФ № 815 от 31.05.2025.
Отработанный с 2019 года порядок ввода в оборот лекарств распространили на вывод фармацевтических субстанций. Производители на каждую серию субстанции должны будут направлять в Росздравнадзор паспорта качества или другой документ с результатами экспертизы субстанции, а также подтверждение уполномоченного лица, что данная серия вещества соответствует требованиям нормативной документации. Для импортеров обязательные документы по качеству субстанций ограничены только паспортами качества (сертификатами анализа).
Данные о допущенных к реализации сериях субстанций регулятор будет публиковать на своем сайте в реестре сведений о вводе в оборот. Данные там должны появляться в течение трех рабочих дней с момента загрузки документов в систему.
Взаимодействие между производителями (импортерами) и федеральными лабораториями может быть организовано через электронный документооборот. На случай непредвиденных ограничений, отсутствия образцов, материалов или оборудования исследования могут быть организованы в дистанционном формате. Для этого в лабораторию нужно будет направить заявление.
Хранение по-новому
На подготовку к остальным изменениям у производителей будет три месяца. С 1 сентября вступят в силу новые Правила хранения лекарственных средств <2>. Обновление документа также обусловлено гармонизацией и «регуляторной гильотиной».
<2> Приказ Минздрава РФ № 260н от 29.04.2025.
Для производителей препаратов основные требования к их хранению по-прежнему будут регулироваться Правилами GMP ЕАЭС <3>. Новые Правила актуальны для импортеров и дистрибьюторов. Они объединили требования к хранению из двух документов: Приказа Минздрава № 706н от 23.08.2010 и надлежащей практики хранения и перевозки <4>. Последний, к слову, также утратил силу в мае <5>.
<3> Решение Совета ЕЭК № 77 от 03.11.2016.
<4> Приказ Минздрава РФ № 646н от 31.08.2016.
<5> Приказ Минздрава РФ № 191н от 11.04.2025.
Для складов в новых правилах остались прежние нормативы по минимальному размеру складских помещений и принципы хранения с учетом зонирования, но общее количество зон было увеличено за счет новых категорий нелегальных лекарств, запрещенных к продаже.
Более подробную детализацию получило требование о проведении температурного картирования в складских помещениях. Формализовано требование о периодичности его повторения в зависимости от категории рисков.
Отдельное внимание нужно обратить на систему качества и распределения обязанностей по правильному хранению препаратов среди сотрудников.
Новеллы ценообразования
Осенью вступят в силу новые Правила ценообразования на препараты из Перечня ЖНВЛП <6> совместно с обновленной Методикой расчета предельных отпускных цен производителей <7>. Пересмотра правил рынок ждал несколько лет.
<6> Постановление Правительства РФ № 462 от 08.04.2025.
<7> Постановление Правительства РФ № 805 от 30.05.2025.
Главной темой новых Правил стало упрощение процедуры регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен за счет цифровизации государственной услуги. Минздрав полностью отказался от аналогового формата приема заявлений и перешел на электронные заявления, которые можно будет подать через портал госуслуги или личный кабинет Минздрава в ЕГИСЗ. Коммуникация по дополнительным вопросам регуляторов также будет вестись в электронном виде.
Межведомственное взаимодействие регуляторов позволило сократить комплект необходимых документов, а интеграция с МДЛП упростит регуляторам процедуру проверки представленных расчетов предельных отпускных цен.
За счет цифровизации сократится и общий срок предоставления государственной услуги. Суммарно проверка расчетов в двух ведомствах не должна превышать 26 рабочих дней (без учета сроков на предоставление производителями ответов на дополнительные запросы госорганов).
Производители и импортеры должны тщательнее мониторить уровень цен в иностранных юрисдикциях и на российском рынке. В новых Правилах сроки для обязательной перерегистрации цен были сокращены до 25 рабочих дней в случае снижения цен за рубежом или превышения предельных отпускных цен между дженериками.
При расчете предельных отпускных цен производители и импортеры должны будут руководствоваться новой Методикой, которой предусмотрены общие ограничения по расчету цен. Они не должны превышать средневзвешенные фактические отпускные цены или фактические цены ввоза препарата за отчетный период, а также минимальные отпускные цены в референтных странах. Достоверность данных о фактических ценах Минздрав будет сверять с данными в системе МДЛП.
Медизделия
Ряд изменений касается регулирования оборота медицинских изделий. На фоне мартовских обновлений Правил их государственной регистрации <8> Минздрав также пересмотрел Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации <9>. Действующий Приказ Министерства № 11н от 19.01.2017 утратит силу.
<8> Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024.
<9> Приказ Минздрава РФ № 181н от 11.04.2025.
Например, в технической документации появятся дополнительные разделы: технические характеристики, сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости (при наличии), сведения о совместном применении медизделия с другими медизделиями иных производителей, сведения о наличии (отсутствии) контакта с кожными покровами и слизистыми.
Отдельные разделы посвящены технической и эксплуатационной документации на программное обеспечение. Нововведения в них касаются указания использования технологии искусственного интеллекта.
Минздрав также обновил Перечень медицинских изделий, являющихся средствами измерения, и Порядок их утверждения <10>. В него вошло 15 групп измерительных приборов. Документы на проведение их испытаний можно будет также подавать в электронном виде. Аналогичный Приказ Минздрава № 89н от 15.08.2012 также утратит силу.
<10> Приказ Минздрава РФ № 257н от 29.04.2025.
05.06.2025