Статья: Как изменится порядок регистрации цен на ЖНВЛП. Жизненно важные цены

(Шарловский К.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 10)

Новый виток «регуляторной гильотины» в этом году затронул важное направление регулирования фармацевтической отрасли — ценообразование на жизненно важные лекарства. Обновленный порядок оптимизирует процедуру этой государственной услуги. «ФВ» вместе с партнером, руководителем практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Константином Шарловским разобрался с новыми Правилами регистрации цен на ЖНВЛП.

Что изменится

Осенью изменится порядок регистрации цен на препараты из Перечня ЖНВЛП. Соответствующий документ в начале апреля утвердило Правительство <1>. Он вступит в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать в течение шести лет. Одновременно с этим действующие Правила регистрации цен <2> и Методика расчета предельных отпускных цен утратят силу <3>.

---

<1> Постановление Правительства РФ № 462 от 08.04.2025.

<2> Постановление Правительства РФ № 865 от 29.10.2010.

<3> Постановление Правительства РФ № 979 от 15.09.2015.

Ключевое отличие новой версии Правил регистрации цен заключается в сокращении сроков предоставления этой государственной услуги за счет перевода ее в электронный формат. Новый порядок поддерживает уже ставший традиционным тренд на предоставление государственных услуг в электронном виде через портал Госуслуг или личный кабинет Минздрава в ЕГИСЗ, куда заявители будут направлять электронное заявление, подписанное УКЭП. Предоставление дополнительных сведений по запросу Минздрава или ФАС также будет осуществляться с использованием электронных сервисов. Документооборот между госорганами будет происходить в формате межведомственного взаимодействия.

Фармкомпаниям необходимо учитывать, что в новых Правилах будут сокращены и сроки предоставления разъяснений и дополнительной информации по запросам регуляторов. По сравнению с действующим порядком дослать сведения в Минздрав или ФАС нужно в течение семи рабочих дней вместо 10 или 25 соответственно. Сокращение сроков потребует от компаний более тщательной предварительной подготовки к подаче заявлений на регистрацию или перерегистрацию цен.

Государственная регистрация предельных отпускных цен

Цифровизация государственной услуги сказалась на содержании пакета документов, предоставляемых вместе с заявлением на регистрацию цены. Из комплекта документов исключили сведения, имеющиеся в распоряжении государственных органов. Например, заявителям больше не потребуется предоставлять сведения о лицензии на производство препарата, данные регистрационного удостоверения, а также товарные накладные, подтверждающие стоимость ввоза препаратов.

Тем не менее вместе с заявлением о регистрации в Минздрав нужно будет представить:

• данные об объемах и ценах отпуска находящегося в обращении лекарственного препарата;
• расчет предельной отпускной цены, представляемой на государственную регистрацию (в том числе в отношении воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов и препаратов производителя из государства — члена ЕАЭС);
• сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен на заявляемый препарат.

Важно отметить, что данные об объемах и ценах препарата на рынке должны соответствовать данным из системы МДЛП, по которой Министерство будет проверять их достоверность. В отношении ввозных документов на импортные препараты в новых Правилах также сделана оговорка, что приоритет будет отдаваться данным из системы МДЛП, а не данным ФТС в случае их расхождения между собой.

Также для целей экономического анализа заявителю следует представить сведения, подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах. Документы должны быть переведены на русский язык. При этом в норме указано «на выбор», но в отсутствие утвержденной методики не ясно, что это будет означать на практике. Полагаем, что нужно будет все-таки данные представлять.

Перерегистрация цен

Аналогичным образом скорректирован состав документов для перерегистрации цены. Кроме указанных выше документов, заявитель должен будет приложить к заявлению обоснование расчета новой цены, а также сведения, необходимые для проведения экономического анализа. Перечень таких сведений будет зависеть от страны-производителя (ЕАЭС или вне ЕАЭС), а также ценового сегмента конкретного лекарственного препарата.

С 30 до 25 рабочих дней сокращены сроки направления заявления о перерегистрации в случаях, когда такая перерегистрация обязательна в соответствии с правилами. По аналогии с текущей версией Правил под обязательную перерегистрацию в сторону снижения подпадают, в частности, предельные цены в случаях:

• снижения цены в иностранной валюте в иностранных государствах (в том числе на референтные лекарственные препараты);
• превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй такой препарат;
• превышения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производства ЕАЭС над предельной отпускной ценой производителя на второй такой препарат производства ЕАЭС.

Отказ в регистрации (перерегистрации)

Изменение процедуры существенным образом не повлияло на основания для отказа в государственной регистрации или перерегистрации цен. Минздрав может вынести соответствующий отказ, если установит, что заявленная цена превышает заявленную прогнозную цену при включении препарата в Перечень ЖНВЛП или ранее отмененную цену (если с момента отмены прошло менее трех лет). Также отказ может быть вынесен, если заявитель не представит документы по запросу или ФАС не согласует заявленную цену по итогам экономического анализа.

«Серая зона»

В основе всех расчетов обоснованности заявленных цен сейчас лежит Методика, утвержденная Постановлением Правительства РФ № 979 от 15.09.2015. Однако с вступлением в силу нового документа эта Методика будет отменена. В феврале Минздрав разместил на портале проектов нормативных актов новую методику <4>, но она пока не утверждена. Отдельно следует отметить, что в рассматриваемом проекте методики перечень референтных иностранных государств остался без изменений. По регламенту новая методика должна быть утверждена до конца мая, чтобы она успела вступить в силу вместе с новыми Правилами.

---

<4> https://regulation.gov.ru/Regulation/Npa/PublicView?npaID=154705

Примечание. Общий срок рассмотрения заявления не должен превышать 26 рабочих дней, из которых 10 дней (вместо текущих 15) сведения будут рассматриваться Минздравом и 15 — ФАС (срок остался без изменений).

Подписано в печать

17.04.2025

---