Статья: Как изменится государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств. Прозрачный выбор

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 28)

Росздравнадзор намерен детализировать порядок проведения выборочного контроля качества лекарств и мониторинга их безопасности. Под надзор службы снова попадут производители, но только в части контроля за доклиническими и клиническими исследованиями. «ФВ» разобрался в новом порядке отбора образцов и других изменений в организации проверок по контролю за обращением лекарств.

Возвращение контроля

Росздравнадзор подготовил проект поправок в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств <1> (Положение о госконтроле ЛС). Изменения в основном касаются порядка организации выборочного контроля качества лекарственных средств. Планируется, что они вступят в силу с 1 декабря 2024 года.

---

<1> Постановление Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021.

Выборочный контроль относится к внеплановым видам контрольно-надзорных мероприятий (КНМ) и может проводиться на основании программы проверок <2>. Последняя формируется Росздравнадзором ежегодно для проведения отбора образцов лекарств на экспертизу качества у производителей и импортеров.

---

<2> Части 5 — 6 ст. 9 ФЗ-61 и п. 53 — 54 Положения о госконтроле ЛС.

Служба намерена распространить риск-ориентированный подход к выбору организаций для проведения выборочного контроля лекарств. Для этого предлагается скорректировать балльную систему расчета категории риска участника рынка, а также установить дополнительные критерии для выбора контролируемых организаций для проведения выборочного контроля.

Так, будут повышены показатели риска для научно-исследовательских, медицинских организаций и вузов, проводящих доклинические или клинические исследования препаратов. Вместо 1 — 3 баллов в общем рейтинге рисков таким организациям будут начисляться по 8 баллов за каждое направление деятельности.

Кроме того, Росздравнадзор планирует возобновить проверки производителей по контролю за проведением доклинических и клинических исследований. В 2021 году производители из-за частичного дублирования контрольных функций между Росздравнадзором и Минпромторгом были исключены из-под надзора первого. Поэтому клинические и доклинические исследования остались фактически без контроля. Теперь этот пробел решили устранить.

Попасть в список

Регулятор также разработал критерии выбора контролируемых лиц для проведения выборочного контроля качества лекарств. Их утвердят отдельным приложением к правилам категорирования рисков для субъектов контроля.

Служба и ее территориальные органы будут ежеквартально формировать списки предприятий, куда инспекторы вместе с лабораторией будут выезжать для проведения экспресс-исследования лекарств и отбора образцов для их экспертизы по всем показателям качества. При формировании перечня организаций инспекторы службы будут учитывать общее количество поднадзорных субъектов в регионе, месторасположение производства, склада, аптеки или больницы, их категории риска, а также график выезда передвижной лаборатории для экспресс-исследования.

Помимо этого, будут учитываться дополнительные условия. Приоритетно в список будут попадать производственные аптеки и аптеки с льготным отпуском, а также новые аптечные и медицинские организации, получившие лицензию менее года назад.

Будет учитываться история прохождения организацией контроля, в том числе отсутствие планового контроля, профилактических мероприятий или выборочного контроля в течение последних двух и более лет, отсутствие отбора образцов в рамках контроля в тот же период, наличие объявленных предостережений. Среди других условий также будут принимать во внимание ведение системы МДЛП, наличие на остатках забракованных по письмам службы серий, а для медучреждений — также работу с медицинскими газами и отсутствие сообщений по фармаконадзору в течение полугода.

Для включения в список для проведения выборочного контроля достаточно выполнения не менее двух перечисленных условий.

Кроме того, разработчики документа прописали отдельные правила формирования перечня поднадзорных субъектов для проведения выборочного контроля ветпрепаратов.

Новеллы исследований

Для проведения экспресс-исследований инспекторы службы в ходе выборочного контроля качества отбирают по три упаковки каждого наименования препарата. Общее количество препаратов, отбираемых для полного анализа, определяется утвержденной производителем нормативной документацией.

Разработчики по всему тексту Положения вносят техническую правку: дополнили перечень документов, содержащих показатели качества препаратов, нормативным документом. Также авторы инициативы предлагают закрепить обязанность по оформлению результатов исследования протоколом, форма которого утверждается регулятором.

Отдельные изменения касаются проведения самих исследований. Эксперты в течение трех дней с момента поступления препаратов в подведомственную Росздравнадзору лабораторию будут определять перечень расходных материалов и стандартных образцов для проведения экспертизы и запрашивать их у производителей или импортеров препаратов. Последние, в свою очередь, должны будут их предоставить в течение 30 рабочих дней с момента получения запроса.

Проект также регламентирует судьбу остатков образцов препаратов после экспертизы. Если экспертиза проводилась неразрушающими методами, то после исследования образцы должны быть возвращены организации, где проводился отбор. Остатки препаратов после экспертизы разрушающими методами должны храниться в лаборатории в течение шести месяцев, а затем уничтожены или возвращены владельцу (только для препаратов с подтвержденным качеством).

Чтобы забрать потом образцы лекарств, контролируемая организация в момент их отбора должна будет указать об этом в акте отбора образцов. Возврат должен осуществляться на основании акта передачи образцов.

Другие изменения

Разработчики документа пересмотрели порядок аудио-, фото- и видеофиксации при проведении проверок. Инспекторы должны будут проводить запись с использованием служебного оборудования, тип и марка которого должны быть внесены в акт КНМ. К акту также приобщаются материалы, полученные в результате записи.

Все нарушения должны подтверждаться двумя и более фотоснимками. В случае ведения аудио- или видеозаписи инспекторы в начале и в конце должны будут проговорить дату, место, время начала и окончания записи. В ходе фиксации подробно указывается место и характер выявленного нарушения обязательных требований.

Кроме того, Росздравнадзор намерен пересмотреть порядок проведения наблюдения за соблюдением обязательных требований, то есть фармаконадзора. Служба зафиксирует источники информации, которые будут отслеживать, включая МДЛП, сообщения от участников рынка, а также аккредитованных лабораторий и центров контроля качества.

Подписано в печать

21.11.2024

---