Статья: Как изменилось регулирование оборота наркотических средств и психотропных веществ. Новеллы строгого учета

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2022, № 14)

Наркотические средства и психотропные вещества всегда стояли особняком среди всего лекарственного ассортимента из-за их двойного регулирования. Отчасти поэтому нормативный пересмотр в рамках «регуляторной гильотины» основных актов в отношении их длительный и достаточно консервативный. «ФВ» провел анализ основных нормативных изменений для препаратов строгой отчетности.

Первая волна

В конце 2021 года волна регуляторных изменений достигла группы наркотических средств и психотропных веществ (НСПВ). Тогда «ФВ» писал о создании комиссии по расследованию потерь НСПВ и обновленных правилах хранения учетных препаратов.

Вместе с ними с 1 марта вступили в силу новые правила предоставления отчетов о расходовании наркотиков (Постановление Правительства РФ № 2117 от 30.11.2021) и новые требования по технической укрепленности помещений для их хранения (Приказ Нацгвардии/МВД № 555/677 от 15.09.2021). Также технически была пересмотрена новая инструкция по уничтожению НСПВ (Приказ Минздрава РФ № 1004н).

В Приказе о технической укрепленности, например, впервые появились требования к инженерным и строительным конструкциям в помещениях больниц с месячным запасом наркотиков, занимающихся их выдачей пациентам на руки после выписки из стационара. Такие помещения относятся к 5-й категории. Помимо требований к габаритам стен, дверей, окон и прочих конструкций Приказ предписывает оснащать такие помещения тревожной и охранной сигнализацией с выводом сигнала на пульт вызова экстренных служб «112».

Часть обновлений коснулась производителей. Для них были пересмотрены квоты на производство отдельных наименований НСПВ, перечень инструментов и оборудования для производства и правила его учета и некоторые другие акты.

Лицензируем по-новому

Весной реформирование требований к обороту наркотиков продолжилось. Одним из последних было пересмотрено положение о лицензировании деятельности по их обороту.

Новые лицензионные требования и порядок получения лицензии утверждены Постановлением Правительства РФ № 1007 от 02.06.2022. Документом в первую очередь предусмотрен переход на электронный порядок подачи заявления на получение лицензии.

Теперь комплект документов подается в лицензирующий орган через портал госуслуг в электронном виде. Заявление должно быть подписано усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица. Медицинские учреждения дополнительно могут указать перечень предполагаемых видов работ и услуг.

Сократились и сроки рассмотрения документов. Первую для организации лицензию госорганы должны выдать за 15 рабочих дней с момента подачи заявления вместо 45. Срок переоформления сокращен с 50 до 10 рабочих дней.

Уменьшения сроков удалось добиться за счет внедрения межведомственного обмена информацией. С его помощью лицензирующий орган сможет проверить данные о профессиональной подготовке сотрудников и отсутствие у них медицинских противопоказаний для работы с НСПВ.

Новый порядок лицензирования также допускает проведение предлицензионной оценки соискателя в дистанционном формате с использованием аудио- и видеосвязи. Для использования дистанционной проверки соискатель при подаче заявления должен подтвердить наличие технической возможности для ее проведения.

Сами лицензии тоже стали электронными. Сведения о наличии лицензии подтверждаются выпиской из единого реестра лицензий, размещенного на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Новые правила получения лицензий заработают осенью. Постановление № 1007 вступает в силу с 1 сентября и будет действовать до 1 сентября 2028 года.

Новые требования

В отличие от порядка сами лицензионные требования не сильно изменились. Большинство изменений — технические и связаны с указанием реквизитов и полного наименования актов с требованиями, которым должен соответствовать лицензиат и большинство из которых были пересмотрены.

Так, например, для осуществления хранения наркотиков соискатель лицензии или лицензиат должен выполнять правила хранения. В п. 6 «з» нового Положения дается ссылка на новые Правила хранения, которые утверждены Постановлением Правительства РФ № 809 от 30.04.2022.

В сравнении с предыдущим документом (Постановление № 1148) правила хранения НСПВ изменились незначительно. Была пересмотрена характеристика помещений больниц 4-й категории. Срок допустимого хранения в них учетных препаратов увеличился с одних суток до трех.

Документ также расширил административно-организационные полномочия руководства организаций, занимающихся оборотом наркотиков. Теперь внутренние распоряжения, журналы и документы по учету их хранения наравне с руководителем могут подписывать назначенные им лица.

Еще одно изменение, утвержденное Положением о лицензировании НСПВ, касается лицензионного требования к персоналу организации. Теперь для получения лицензии аптеке, складу или больнице достаточно иметь одного специалиста, имеющего специальную профессиональную подготовку. Причем это должен быть сам руководитель, один из его замов или руководитель соответствующего структурного подразделения.

В действующем акте (Постановление Правительства РФ № 1085) требование к сотрудникам предполагает обязательное наличие в штате нескольких работников с профильным мед- или фармобразованием, повышением квалификации. Также хотя бы у одного сотрудника должна быть специальная подготовка в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ.

Также в конце марта были скорректированы правила перевозки НСПВ. В Постановлении Правительства РФ № 526 от 31.03.2022 дополнительно предусмотрено требование о соблюдении законодательства о транспортной безопасности во время перевозки наркотиков, в том числе антитеррористической направленности. По существу остальных требований новые правила соответствуют предыдущим нормативам, утвержденным Постановлением Правительства РФ № 449 от 12.06.2008. Перевозка НСПВ также должна осуществляться по согласованным маршрутам в закрытом и опечатанном транспорте под охраной сотрудников полиции, Нацгвардии или ЧОП. Документ заработает с 1 сентября.

Несущественные терминологические правки привели к пересмотру правил допуска работников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами. Постановление Правительства РФ № 911 от 20.05.2022 также вступает в силу с 1 сентября и заменит предыдущее Постановление № 892 от 06.08.1998.

С 1 сентября также обновится документ, устанавливающий особенности обращения препаратов с малым содержанием наркотических средств и психотропных веществ. В Постановлении Правительства РФ № 540 от 31.03.2022 уточнено, что рецепт на такие препараты может быть выписан медицинским работником.

Нововведение даст возможность выписывать рецепты на такие препараты акушеркам, а не только врачам и фельдшерам, как это было предусмотрено в Постановлении № 599 от 20.07.2011. Новая норма соответствует Правилам назначения и выписывания рецептов на препараты, утвержденные Приказом Минздрава № 1094н.

Подписано в печать

09.06.2022

---