Статья: Как изменились требования к общей характеристике и инструкции по медприменению лекарств. Что написано пером

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 9)

В конце февраля Совет Евразийской экономической комиссии утвердил изменения в требования к оформлению общей характеристики лекарственного препарата и инструкции к нему. В обоих документах должен появиться раздел «Категория отпуска лекарственного препарата», где врачи и первостольники смогут проверять порядок назначения и отпуска лекарств. «ФВ» сравнил старую и новую редакцию требований.

Что изменилось

В конце марта на правовом портале Евразийского экономического союза были опубликованы поправки <*> в решение Совета ЕЭК № 88 от 03.11.2016 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения». Их утвердил в конце февраля Совет ЕЭК. Документ вступит в силу 19 апреля.

---

<*> Решение Совета ЕЭК № 18 от 21.02.2025.

Дополнительно регулятор на полгода отсрочил обязанность производителей приводить в соответствие действующих инструкций и общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП) с новыми требованиями при первых изменениях в эти документы, требующие проведения экспертизы качества и безопасности. С середины октября этого года производители при необходимости, например, внести новые данные по безопасности в ОХЛП или инструкцию должны также учесть новые требования.

Общие вопросы

Некоторые изменения в раздел документа «Общие требования» носят технический и уточняющий характер. Например, регулятор конкретизировал, что изменения в ОХЛП вносятся заявителем при внесении изменений в регистрационное досье. При этом обязательное одобрение со стороны регулятора осталось.

Важно обратить внимание на новую структуру самого документа. Появились требования к описанию предупредительной информации о содержании вспомогательных веществ. Обновились требования по отдельным характеристикам лекарств:

• к оформлению инструкций и ОХЛП для вакцин;
• использованию медицинского словаря терминов для регуляторной деятельности (MedDRA);
• стандартным формулировкам для указания условий хранения лекарственных препаратов и сроков годности стерильных лекарств после первого вскрытия;
• составлению единых листков-вкладышей и общих характеристик лекарственного препарата на разные дозировки;
• указанию дозировки (количественного содержания действующих веществ) в наименовании лекарственных препаратов.

Отдельные изменения были внесены в специальные требования по изложению информации в отдельных разделах ОХЛП (формулировки наименований групп нежелательных реакций, указаний по применению препаратов при беременности и лактации, формулировки условий хранения, указания сроков годности/хранения стерильных лекарственных препаратов после манипуляций с ними, указания дозировок лекарственных препаратов).

Регуляторы согласовали вопрос доступности ОХЛП и инструкций для ознакомления. Теперь эти документы могут размещаться в Едином реестре зарегистрированных препаратов ЕАЭС. Дополнительно регуляторы смогут размещать эти документы на администрируемых ими сайтах. Например, в России реестр ОХЛП и инструкций ведет ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава.

Сроки обновления

В новых требованиях были сокращены сроки для внесения изменений в ОХЛП и листки-вкладыши в зависимости от различных оснований.

Примечание. Со 180 до 120 рабочих дней сокращен срок, в течение которого производители дженериков и биоаналогов должны актуализировать свои инструкции и привести их в соответствие с инструкциями оригинального (референтного) лекарственного препарата.

Если этого не сделать, то регуляторы в соответствии с Правилами регистрации лекарств ЕАЭС (раздел X решения Совета ЕЭК № 78 от 03.11.2016) вправе приостановить действие, отозвать или отменить регистрационное удостоверение (РУ) либо приостановить обращение самого препарата до тех пор, пока соответствующие изменения не будут внесены.

Оригинаторам также нужно будет быстрее реагировать на запросы регуляторов о внесении изменений в ОХЛП и инструкции, если последние в рамках экспертизы дженериков, приведения в соответствие или внесения изменений в регдосье установят, что актуальные ОХЛП и инструкции не соответствуют актуальным данным по эффективности и безопасности. На принятие решения о внесении изменений у них будет 40 рабочих дней вместо 60. В случае нарушения этих сроков оригинаторам также может грозить отмена или приостановление действия РУ либо приостановление обращения самого препарата.

Примечание. На 10 рабочих дней (с 30 до 20) сократится срок рассмотрения регуляторами ответов держателей РУ оригинальных препаратов на уведомление о необходимости внесения изменений в ОХЛП или инструкцию.

ОХЛП и инструкции

Ряд изменений касается содержания ОХЛП. Обязательной стала первоначальная рекомендация решения 88 о порядке указания дозировок лекарств, обладающих биологической активностью. Если международная единица биологической активности была определена ВОЗ, то производители теперь обязаны ее применять.

Скорректировали требования к описанию раздела о качественном и количественном составе. В нем в обязательном порядке должны указываться действующие вещества. Вместо отдельного раздела со вспомогательными веществами новые требования предусматривают включение в состав ОХЛП раздела «Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата». При описании данного раздела необходимо руководствоваться формулировками, указанными в приложении № 1.

Примечание. Одно из значимых изменений связано с включением в структуру ОХЛП раздела «Категория отпуска лекарственного препарата». В данном разделе производители должны указать одну из трех категорий отпуска: по рецепту, без рецепта или для лечебно-профилактических учреждений.

Здесь же необходимо указать условия или ограничения, касающиеся поставки и использования лекарственного препарата. Эти характеристики указываются, если лекарственный препарат был зарегистрирован с установлением пострегистрационных мер. Тогда в ОХЛП вносят пометки, что лекарственный препарат может применяться в определенных случаях и только под строгим медицинским наблюдением (в условиях лечебно-профилактических учреждений), а в отношении радиофармацевтических препаратов — под наблюдением имеющего соответствующее разрешение лица.

Для вакцин, иммуноглобулинов, сывороток, анатоксинов и аллергенов дополнительно указывается, что лекарственный препарат предназначен для отпуска в условиях медицинской организации с указанием ее вида.

Инструкции составляются на основе ОХЛП, поэтому к ним применимы те же нововведения, что и для ОХЛП.

Подписано в печать

10.04.2025

---