Статья: Как изменились требования к осуществлению фармаконадзора. Ответная реакция

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 22)

Росздравнадзор утвердил новый порядок фармаконадзора лекарственных препаратов. Документ направлен на гармонизацию с нормами ЕАЭС. «ФВ» изучил требования по информированию регулятора о данных по безопасности лекарств.

Что изменилось

В начале сентября опубликован Приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Он должен заменить действующие Правила направления сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств, утвержденные Приказом службы № 1071 от 15.02.2017.

У участников рынка есть всего полгода, чтобы перестроить свою работу. Новый Приказ вступит в силу с 1 марта 2025 года и будет действовать шесть лет, до 1 марта 2031 года.

По сравнению с действующим Приказом новый Порядок расширяет количество источников информации о безопасности лекарственных препаратов. К ним, помимо периодически обновляемых отчетов по безопасности зарегистрированных лекарств (ПООБ), отчетов по безопасности разрабатываемых лекарств (РООБ), сообщений субъектов обращения лекарств и данных государственного контроля за их обращением, теперь также будут относиться планы управления рисками (ПУРы) и специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности.

Также был уточнен порядок предоставления информации по безопасности для разных участников рынка. Основной базой по-прежнему остается АИС Росздравнадзора, куда должны направлять сообщения по безопасности все субъекты обращения лекарств, включая производителей, дистрибьюторов, аптеки и медорганизации.

Служба разделила потоки направления информации при технических проблемах в работе АИС. Держатели регудостоверений (РУ), аптеки и дистрибьюторы при сбоях в работе АИС (держатели РУ и при сбоях в своих базах данных) должны направлять информацию по безопасности препаратов на электронную почту pharm@roszdravnadzor.gov.ru. После устранения технических проблем держатели РУ должны продублировать информацию в АИС.

Для медицинских организаций, специалистов здравоохранения, пациентов или их представителей служба выделила отдельную электронную почту npr@roszdravnadzor.gov.ru, на которую необходимо направлять сообщения.

Обязанности держателей РУ

Обязанности держателей РУ по фармаконадзору в рамках нового Порядка регламентируются Надлежащей практикой фармаконадзора ЕАЭС <1> (GPV) для зарегистрированных лекарственных препаратов и Надлежащей клинической практикой ЕАЭС для лекарственных препаратов <2> (GCP), проходящих клинические исследования. В частности, требования к оформлению, условия и сроки направления ПООБов, РООБов, ПУРов определяются указанными документами.

---

<1> Решение Совета ЕЭК № 87 от 03.11.2016.

<2> Решение Совета ЕЭК № 79 от 03.11.2016.

Для держателей РУ новый Порядок определяет в первую очередь технические вопросы и сроки по представлению соответствующей информации.

Так, п. 13 Приказа № 3518 установлено, что держатели РУ в течение трех рабочих дней должны направлять в Росздравнадзор информацию, подпадающую под определение экстренной проблемы безопасности (п. 756 и 757 GPV). Для таких экстренных сообщений служба создала отдельную электронную почту ESI@roszdravnadozr.gov.ru. Затем держатели РУ обязательно должны дослать бумажные версии всех документов в службу.

Росздравнадзор в случае выявления нежелательных реакций или иной информации по безопасности препарата, не указанной в ОХЛП и (или) инструкции по применению, влияющей на соотношение «риск — польза», вправе потребовать от держателя РУ предоставить внеочередной ПООБ. Направить соответствующий запрос служба должна в течение пяти рабочих дней после получения такой информации.

Обязанности медорганизаций

Обязанности медицинских организаций и специалистов здравоохранения по фармаконадзору изменились несущественно. Приказом определено, что медицинские организации должны установить локальными актами порядок работы по фармаконадзору и выявлению нежелательных реакций, включая документы по обеспечению качества процессов и внутренние процедуры (СОПы).

Примечание. Сроки предоставления сообщений медорганизациями

Три рабочих дня — серьезные нежелательные реакции (смерть пациента или угроза жизни).

Пять рабочих дней — назначение препарата врачебной комиссией в связи с индивидуальной непереносимостью или по жизненным показаниям.

Пятнадцать дней:

• иные серьезные нежелательные реакции;
• передача инфекционного заболевания через препарат;
• отсутствие эффекта при применении, несущее угрозу жизни, а также у вакцин и абортивных средств (кроме индивидуальных особенностей пациента или специфики заболевания);
• нежелательные реакции из-за злоупотребления, передозировки, умышленного причинения вреда.

В медорганизации должен быть назначен ответственный за представление информации по фармаконадзору. В его обязанности входит сбор необходимой информации, в том числе данных медработника, выявившего нежелательные реакции, данные пациента, симптомы, а также данные самого препарата.

Копии извещений о выявлении нежелательных реакций должны быть подшиты в медицинские документы пациентов.

Меры реагирования

Данные по фармаконадзору могут стать основанием для инициирования службой внеплановых фарминспекций на соблюдение Правил GPV, а также контрольных мероприятий в рамках госконтроля.

Если Росздравнадзор через экспертов привлеченной организации три раза подряд выявит некорректное оформление ПООБ или РООБ на один лекарственный препарат, то он вправе инициировать внеплановую инспекцию системы фармаконадзора держателя РУ.

Аналогичное решение служба может принять, если эксперты трижды отклонят разработанные держателем РУ ПУР и иные дополнительные материалы по минимизации рисков лекарственных препаратов.

Приказ также определяет условия для принятия решения о приостановлении обращения лекарственного препарата. Если экспертная организация в рамках анализа ПООБ, РООБ, сообщений по безопасности, ОХЛП, инструкций или документации по клинисследованиям выявит данные об изменении соотношения «риск — польза», она уведомляет об этом Росздравнадзор. Если экспертная организация выявит нарушение организацией требований к осуществлению фармаконадзора, то служба вправе принять решение о приостановлении применения препарата и проведении внеплановой инспекции системы фармаконадзора.

Если экспертная организация придет к выводу, что причиной нежелательных реакций стало отклонение в качестве препарата, Росздравнадзор должен инициировать внеплановый контроль в рамках госконтроля.

Подписано в печать

19.09.2024

---