Статья: Как изменились правила государственной регистрации медицинских изделий. На низком старте

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 7)

С первого марта вступили в силу обновленные Правила государственной регистрации медицинских изделий. Они объединили в себе требования ко всем значимым этапам регистрации, включая проведение технических испытаний и клинических исследований, а также требования к клиническим центрам. Отдельное внимание уделено переходу к оказанию госуслуги в электронном формате и постепенному сближению с правом ЕАЭС. «ФВ» сравнил старые и новые правила госрегистрации медизделий.

С первого марта вступили в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий <1>, а предыдущие правила <2> прекратили свое действие. Новые правила регулируют порядок национальной регистрации медизделий до конца переходного периода к регулированию регистрации медизделий по правилам ЕАЭС, то есть до 31 декабря 2026 года.

---

<1> Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024.

<2> Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012.

Клинические центры

Кроме обновленных Правил госрегистрации в документ также были включены требования к клиническим центрам, которые вправе проводить клинические испытания медицинских изделий для их госрегистрации. Предыдущий нормативный акт, устанавливающий такие требования к клиническим центрам (приказ Минздрава № 300н от 16.05.2013), прекратил свое действие <3>.

---

<3> Приказ Минздрава РФ № 25н от 22.01.2025.

Документ устанавливает различные требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медизделий для лабораторной диагностики in vitro и остальных групп медизделий. В первом случае у медорганизации должна быть медицинская лицензия на лабораторную диагностику, во втором случае в лицензии медорганизации должны быть те направления медпомощи, которые соответствуют назначению медизделий, проходящих испытания. Например, клинические испытания ЭКГ-аппарата должны проводиться в больнице с лицензией на кардиологию.

В уставе любого клинического центра должно быть прописано, что организация вправе вести научную (научно-исследовательскую) деятельность и проводить клинические испытания медизделий. Клинцентры должны иметь необходимый штат медицинских работников с высшим или средним образованием, соответствующим сфере применения медизделия или лабораторной диагностике, и техническое подключение к АИС Росздравнадзора для выгрузки в нее результатов клиниспытаний.

Также в клинических центрах должна быть выстроена система обеспечения защиты конфиденциальной информации и разработаны стандартные операционные процедуры по клиниспытаниям. Общими стандартными операционными процедурами (СОП) являются квалификационные требования и обучение персонала, порядок проведения клинических испытаний, ведение и учет документации клинического испытания. Клинцентры-лаборатории должны разработать СОП о порядке поверки и калибровки оборудования. В остальных клинцентрах должны быть утверждены СОПы по взаимодействию с комитетом по этике, получению информированного согласия пациентов и процедуры, связанные с созданием и верификацией набора данных для проведения клинических испытаний программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием (в случае проведения таких испытаний).

Клинические центры, которые проводили клинические испытания до начала марта, должны будут уведомить Росздравнадзор о соответствии новым требованиям до 1 сентября текущего года.

Новые клинические центры для проведения испытаний медизделий должны получить разрешение Росздравнадзора, направив заявление через портал Госуслуг. В заявлении помимо лицензии указываются данные об аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра) и (или) медицинской лаборатории, реквизиты санэпидзаключений (на анестезию и реанимацию для общего профиля, на лабораторию и работу с токсинами, патогенами и биологическими веществами для лабораторий), а также сведения об образовании сотрудников и данные об оснащении.

Новое в регистрации

Значимые изменения претерпела и сама процедура госрегистрации. Регулятор конкретизировал разные треки по регистрации медизделий с проведением клинических испытаний и без них, а также внесение изменений в регистрационное досье с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия и без нее. Документ также определяет особенности регистрации и внесения изменений в регдосье для медизделий, являющихся программным обеспечением с технологией искусственного интеллекта.

Процедура госрегистрации дополнилась новыми этапами: инспектированием производства и анализом доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия. Первичное инспектирование на соответствие требованиям к внедрению системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения <4> будут проводить эксперты подведомственного Росздравнадзору учреждения.

---

<4> Постановление Правительства РФ № 136 от 09.02.2022.

«Предприятия, внедрившие систему управления качеством (СМК) и подтвердившие ее в ходе инспекции, получат возможность в уведомительном порядке вносить изменения в регистрационное досье», — отметил в пресс-релизе генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Игорь Иванов.

Для иностранных производителей установлена обязанность актуализировать до 1 сентября 2025 года сведения об уполномоченных представителях.

Отечественные производители, прошедшие дорегистрационные испытания в подведомственных регулятору аккредитационных центрах, смогут регистрировать медизделия в упрощенном порядке.

За счет электронного документооборота будут сокращены сроки проведения отдельных этапов регистрации.

Установлены ограничения для регистрации медизделий. Использование одного наименования для разных медизделий не допускается, как и совпадение наименований медизделий с наименованиями лекарственных препаратов или БАД (кроме использования этих препаратов или БАД в составе медизделия). Под запрет также попала повторная регистрация одним производителем одного и того же медицинского изделия под иным наименованием.

Электронный реестр

Цифровизация как общий тренд госрегулирования последних лет также нашла отражение в новых правилах. Регулятор решил максимально отказаться от бумажного документооборота и перейти на реестровую модель учета зарегистрированных медизделий. Теперь регистрацию медизделия будет подтверждать наличие записи в государственном реестре.

Разные модели (марки) медизделия могут быть включены в реестровую запись в следующих случаях:

• один производитель (изготовитель) и одна техническая документация для производства;
• один класс потенциального риска применения;
• одинаковое функциональное назначение и принцип действия;
• один клинически (диагностически) значимый аналит (аналиты) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);
• различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);
• различные технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);
• образуют типоразмерный (модельный) ряд или являются группой исполнения медицинского изделия (один групповой чертеж деталей и/или одна техническая документация производителя);
• одинаковые признаки в части области применения, инвазивности, стерильности, частоты использования, эксплуатационных и конструктивных особенностей.

Подписано в печать

20.03.2025

---