--- title: "Статья: Как хранить лекарственные препараты в аптеке и на складах. Разложить по полочкам" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-kak-hranit-lekarstvennye-preparaty-v" --- ## Статья: Как хранить лекарственные препараты в аптеке и на складах. Разложить по полочкам # Статья: Как хранить лекарственные препараты в аптеке и на складах. Разложить по полочкам (Кубрина Т.) ("Фармацевтический вестник", 2024, N 7) "Фармацевтический вестник", 2024, N 7 **КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ В АПТЕКЕ И НА СКЛАДАХ** **РАЗЛОЖИТЬ ПО ПОЛОЧКАМ** Минздрав продолжает корректировать требования по хранению лекарственных препаратов в рамках гармонизации. Обсуждается новелла об исключении надлежащей практики хранения из лицензионных требований, а хранение лекарств будет регулироваться соответствующими правилами. В преддверии грядущих изменений "ФВ" сравнил требования двух нормативных актов. ## Продолжение следует В начале марта Минздрав опубликовал проект поправок в положение о лицензировании фармацевтической деятельности для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru. Ведомство предложило исключить из лицензионных требований Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств. Сейчас они утверждены Приказом Минздрава N 646н от 31.08.2016. Вместо надлежащей практики теперь требования к хранению лекарств в аптеках, больницах и на складах будут регулироваться Правилами. Они пока утверждены еще более старым Приказом Минздравсоцразвития N 706н от 23.08.2010. Ранее такие же изменения Министерство предлагало внести в список требований к аптекам для получения разрешений на онлайн-торговлю лекарствами. Они связаны с обновлением ФЗ-61 в рамках гармонизации. Оба Приказа по хранению имеют перекликающиеся требования, но в некоторых моментах они все же отличаются. ## Помещения Выбирая помещения для работы и хранения лекарств, участники рынка должны руководствоваться общим требованием двух Приказов, что они должны обеспечивать сохранность продукции. Они должны быть вместительными на весь объем медикаментов и обеспечивать их безопасное раздельное хранение и перемещение. Оба Приказа устанавливают минимальные требования к площади помещений склада - не менее 150 м2. Для аптек и больниц этот показатель не нормируется. Единым для складов является требование о разделении помещений на зоны: приемки, основного хранения, экспедиции со специальными условиями хранения и карантинной зоной. Дополнительно Приказ N 646н требует наличия зоны хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и отделения административно-бытовых помещений от мест хранения лекарств. В нем же появилось требование о выделении отдельных зон в больницах и аптеках. Можно физически не выделять зоны, если есть компьютерная система с функцией автоматического разделения и блокировки брака. Приказ N 706н, в отличие от Приказа N 646н, прямо не регламентирует наличие освещения в помещениях, защиту помещений от проникновения насекомых, грызунов или других животных. Но оба документа требуют такую отделку стен, которая позволит проводить влажную уборку. ## Оборудование и мебель Приказом N 706н прямо предусмотрено наличие кондиционеров или иного холодильного оборудования, гигрометров и термометров, стеллажей, шкафов, подтоварников (минимум для складов), механических или автоматических погрузчиков (для складов). Дополнительно к этому по Приказу N 646н участники рынка должны иметь охранную и пожарную сигнализацию, систему контроля доступа, вентиляцию. Это оборудование прямо прописано в документах. Для обеспечения специальных условий хранения в помещениях могут быть установлены увлажнители или осушители воздуха, тепловые пушки или завесы, уловители для насекомых и грызунов, электронная система учета товаров, запирающиеся металлические или деревянные шкафы для хранения ПКУ и т.д., то есть любое оборудование, необходимое для обеспечения хранения. Общее требование - средства измерения должны своевременно поверяться или калиброваться. В Приказе N 646н отдельно прописаны вопросы организации и проведения технического обслуживания оборудования, которое должно проводиться согласно документации по его использованию (эксплуатации). Для проведения ремонта, техобслуживания и поверки должен быть утвержден план-график, а все временно выбывшее оборудование должно быть заменено на исправное и соответствующее требованиям. Документы с подтверждением проведения работ (договоры, акты, клейма поверки и пр.) должны собираться и архивироваться. ## Учет температуры При хранении лекарств должна обеспечиваться необходимая температура, установленная производителем. Для этого в помещениях хранения и холодильном оборудовании устанавливают приборы учета параметров воздуха. Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола (Приказ N 706н). Приказ N 646н так строго не регламентирует размещение приборов, но для складов в нем есть дополнительное ограничение: измерительные приборы в них должны размещаться в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. Температурное картирование - изучение распределения температуры, в ходе которого выявляются зоны с наибольшими и наименьшими колебаниями температуры и иные риски. Его необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры. Целесообразно провести картирование в начале работы склада зимой и летом, во время наибольших температурных перепадов. В любом случае показания приборов необходимо снимать ежедневно, включая выходные и праздничные дни, и вносить в специальные журналы или температурные карты. Они могут вестись как в бумажном, так и в электронном виде. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет. ## Хранение лекарств Препараты хранятся на стеллажах, в шкафах или на поддонах. Хранить лекарства на полу без поддона нельзя. Поддоны на полу ставят в один ряд, на стеллажах их распределяют по ярусам в зависимости от высоты стеллажа. Ставить поддоны с лекарствами друг на друга нельзя. При хранении лекарства разделяют по физико-химическим свойствам, фармакологическим группам, способу введения или агрегатному состоянию (для сырья). Обычно участники рынка в локальном приказе или СОП по хранению прописывают способ хранения. Их может заменить компьютерная система учета с кодировкой. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарств, должны быть идентифицированы. На лекарства должны оформляться стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, или они должны быть идентифицированы кодами. Оба Приказа в том или ином виде предписывают изымать из мест основного хранения и перемещать в карантин забракованную продукцию: фальсификат, контрафакт, брак или просрочку. ## Иные вопросы Приказ N 706н очень детально регламентирует особенности хранения отдельных групп лекарств: термолабильных, огнеопасных и взрывоопасных, свето- и влагочувствительных (гигроскопичных), субстанций и растительного сырья и т.д. В нем даже прописаны требования к хранению пиявок. Такой широкий спектр условий хранения обычно встречается у производственных аптек. С учетом современных технологий некоторые требования могут быть актуализированы. Отличительной чертой Приказа N 646н является системное регулирование бизнес-процессов при организации хранения лекарств. В нем утверждены требования к системе качества, включая разработку СОПов, к персоналу и организации перевозки лекарств. Еще один важный аспект для складов - организация хранения в рамках аутсорсинга. Такой формат деятельности широко применяется логистическими центрами. Т. Кубрина Подписано в печать 14.03.2024 ---