Статья: Как фармкомпании с помощью патентных уловок защищают свои препараты от конкуренции. Зеленые не пахнут
Актуально на 09.11.2026.
Как цитировать: Статья: Как фармкомпании с помощью патентных уловок защищают свои препараты от конкуренции. Зеленые не пахнут. https://bukva.ai/docs/statya-kak-farmkompanii-s-pomoschyu-patentnyh
(Соколов Н.)
(«Фармацевтический вестник», 2021, № 7)
КАК ФАРМКОМПАНИИ С ПОМОЩЬЮ ПАТЕНТНЫХ УЛОВОК ЗАЩИЩАЮТ СВОИ ПРЕПАРАТЫ ОТ КОНКУРЕНЦИИ
Патентное законодательство предоставляет ряд возможностей, которые западные фармкомпании охотно используют для защиты своих препаратов от конкуренции. Самым популярным способом таких манипуляций на американском рынке специалисты называют «озеленение», или «evergreening», — выдачу патентов на различные методы применения препарата, его вариации и показания. В России этот способ тоже применяется, и с ним пытаются бороться.
Изначально система патентования была создана для того, чтобы поощрять фармкомпании к созданию инновационных продуктов и гарантировать возврат инвестиций, вложенных в разработку препаратов. Но производители поставили эту систему себе на службу и изобрели стратегии, которые позволяют максимально долго удерживать эксклюзивные права на препараты.
«Озеленение»
В США основным способом, который фармкомпании используют для удержания патентных прав, называют «патентное озеленение» (evergreening). Об этом говорит проф. права и директор Центра инноваций при Калифорнийском университете Робин Фельдман в своей статье May Your Drug Price Be Evergreen («Пусть ваши цены на лекарства будут вечнозелеными») от 2018 года.
Метод предусматривает получение патентов на различные аспекты уже зарегистрированного лекарственного средства. После патентования первоначального изобретения, чаще всего новой терапевтической субстанции с определенными показаниями, компания-разработчик начинает получать патенты на различные способы введения, дозировки, новые формы препарата, нередко патентуются способы производства лекарственных средств. Они не несут существенных терапевтических изменений, но позволяют выстроить вокруг препарата «патентную защиту».
74% новых патентов на лекарства, выданные FDA в период с 2005-го по 2015 год, относились к уже существующим препаратам, указывается в исследовании Фельдмана. Кроме того, 40% препаратов на рынке в этот период имели защиту, выстроенную с помощью дополнительных патентов. Среди них, к примеру, самый продаваемый препарат в мире «Хумира» от AbbVie, который защищен более чем 130 патентами.
Согласно отчету аналитиков I-MAK (The Initiative for Medicines, Access & Knowledge) AbbVie вообще является одним из лидеров по манипуляциям с патентами. Так, за 2018 год биофармацевтическая компания подала в США 247 патентных заявок на препарат с целью продления его эксклюзивности на 39 лет. В дополнение к этому она подала 76 заявок в ЕС и 63 — в Японии.
Другие способы
Многие компании находят более оригинальные подходы к защите своих патентов. Так, в сентябре 2017 года компания Allergan передала все патенты на свои глазные капли Restasis индейскому племени могавков Святого Региса. Хотя эта сделка в итоге была отклонена Верховным судом США, она была довольно оригинальной, так как у племени был иммунитет от судебных исков по интеллектуальной собственности.
Есть и иные методы. К примеру, новые показания, которые компании подают в FDA, часто оказываются неточными и слишком размытыми. С 2016 года дженериковые компании могут оспорить неточность показаний, но FDA не может принудить компанию-оригинатор внести правки или отозвать патент. Агентство просто размещает информацию о споре на своем сайте.
Ситуация в России
В России практика «озеленения» тоже широко распространена. Нередко компании получают дополнительные патенты на известный препарат, внося в новую заявку лишь незначительные изменения. Например, дополняют ее указанием на pH препарата, на количество воды, которым следует запивать препарат при его употреблении, и т.д.
С монополиями, которые таким образом создаются компаниями-разработчиками, ведется борьба. К примеру, вносятся изменения в порядок продления патентов. Так, в 2012 году Высший Арбитражный Суд Российской Федерации постановил, что патент на любое изобретение, которое имеет какое-либо отношение к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, но им не является, не может быть продлен. С этого момента стало невозможно продлить патенты, которые относятся, например, к способам лечения.
В российском законодательстве также было несколько случаев принудительной выдачи лицензий на использование препаратов. В частности, в 2019 году компания «Натива» получила принудительную лицензию на использование патента на сунитиниб, составляющий часть препарата «Сутент» компании Pfizer.
Принадлежащие Pfizer компании требовали от «Нативы» прекратить выпуск препарата «Сунитиниб-натив», так как его действующее вещество было защищено патентом американской корпорации. Но «Натива» подала ответный иск с целью получить право на использование патента с выплатой отчислений и выиграла дело. Многие издания, например «Коммерсантъ», тогда говорили об этом деле как о «практикообразующем», заявляя, что в скором времени российские компании начнут массово получать принудительные лицензии.
Но этого не произошло. С тех пор принудительную лицензию на российском рынке получил только «Фармсинтез» на «Ремдесивир» от компании Gilead. Правда, в этом случае Правительство сослалось на ст. 1360 Гражданского кодекса РФ, где оговорено, что компания может получить принудительную лицензию, если это соответствует «интересам обороны и безопасности» России.
11.03.2021