Статья: Как должно финансироваться обеспечение орфанных пациентов льготными препаратами. Сбалансированные резервы

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2024, № 24)

В конце сентября Конституционный Суд признал соответствующей Конституции обязанность регионов обеспечивать орфанных пациентов льготными препаратами за счет региональных бюджетов. В решении КС обратил внимание на отсутствие резервного механизма для обеспечения пациентов лекарствами, если финансовых возможностей региона недостаточно. «ФВ» разобрался, как найти баланс в лечении орфанных заболеваний.

На новый круг

В конце сентября Конституционный Суд (КС) рассмотрел запрос Государственного Совета Республики Татарстан о несоответствии Конституции России обязанности регионов обеспечивать орфанных пациентов препаратами для лечения заболеваний за счет средств самих регионов. Такая обязанность возложена на регионы п. 10 ч. 1 ст. 16 и ч. 9 ст. 83 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ФЗ-323).

При этом в Федеральном законе № 414-ФЗ от 21.12.2021 «Об общих принципах организации публичной власти в субъектах Российской Федерации», регламентирующем круг обязанностей и полномочий регионов, аналогичные обязательства отсутствуют.

Такое положение дел, по мнению заявителя, ставит жизнь, здоровье орфанных пациентов и качество оказания им медпомощи в зависимость от экономических возможностей регионов. Это, в свою очередь, нарушает конституционный принцип равенства прав и свобод, независимо от места жительства.

Авторы инициативы считают, что из-за крайней редкости заболеваний их эффективное лечение станет возможно, если будет создана централизованная система диагностирования, лечения, закупки и распределения лекарственных препаратов.

Кроме того, заявитель считает, что оспариваемые нормы ФЗ-323 противоречат следующим положениям Конституции РФ:

• разграничение предметов ведения и полномочий федеральных и региональных органов государственной власти (ч. 3 ст. 5, ч. 3 ст. 11);
• Россия — социальное государство, где охраняется в том числе здоровье граждан (ст. 7);
• признание и гарантии защиты прав и свобод человека, которые возникают с рождения и неотчуждаемы (ч. 1 и 2 ст. 17);
• права и свободы человека и гражданина действуют непосредственно и определяют смысл и применение законов (ст. 18);
• равенство прав вне зависимости от различных условий, в т.ч. происхождения и места жительства (ч. 2 ст. 19);
• право на охрану здоровья и медицинскую помощь, в т.ч. бесплатную (ч. 1 ст. 41);
• круг компетенций федеральных органов власти включает установление единых правовых основ системы здравоохранения (п. «е» ст. 71);
• круг компетенций региональных органов власти включает координацию вопросов здравоохранения, в т.ч. обеспечение оказания доступной и качественной медицинской помощи, сохранение и укрепление общественного здоровья.

Конституционный Суд в 2013 году уже рассматривал подобное заявление кабинета министров Татарстана. Тогда Суд пришел к выводу, что обеспечение пациентов с орфанными заболеваниями препаратами должно осуществляться в «непосредственной связи с реализацией территориальных программ госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи». Поэтому оснований для признания спорных норм ФЗ-323 на тот момент не было.

В 2020 году в Конституцию РФ были внесены поправки в части разграничения полномочий органов власти на разных уровнях. Это и стало основанием для нового рассмотрения проблемного вопроса.

Невозможно отказаться

При новом рассмотрении Конституционный Суд обратил внимание на отсутствие прямых указаний в Конституции РФ конкретных способов охраны здоровья и объемов медпомощи, что мешает законодателям принимать достаточные и эффективные меры социальной защиты и разрабатывать порядок их предоставления.

Суд также отметил, что Российская Федерация и ее субъекты не могут произвольно отказываться от взятых на себя обязательств. При этом Суд признал, что возможны случаи, когда имеющихся у публичной власти ресурсов может быть недостаточно для выполнения обязательства. Но даже в таком случае Основной Закон не предполагает полного или временного исполнения государственных полномочий, от которых непосредственно зависит жизнь и здоровье граждан.

Примечание. Государство обязано максимально смягчить негативные последствия дефицита бюджета для лиц, имевших основанные на законодательном регулировании ожидания и рассчитывавших на получение соответствующих мер социальной поддержки.

Равенство в иерархии

Кроме того, полномочия регионов по обеспечению орфанных пациентов препаратами за счет своих бюджетов описаны в ФЗ-323 ясно и недвусмысленно, что, по мнению Суда, адекватно конституционному статусу субъектов Российской Федерации. То, что законодатель в ФЗ-414 приводит укрупненные полномочия регионов по лекобеспечению, не противоречит конституционному принципу разграничения предметов ведения органов власти различных уровней.

Суд согласился с позицией Минздрава, что «обеспечение лекарственными средствами для лечения орфанных заболеваний на уровне субъектов Российской Федерации содержит в себе больший потенциал учета индивидуальных потребностей больного».

Суд обратил внимание, что для регионов Законом о госзакупках не исключена возможность проведения совместных конкурсов и аукционов для приобретения лекарств, «что в какой-то степени способно снизить расходы их бюджетов и повысить эффективность реализации ими публичных полномочий».

На федеральном уровне обязательства государства по лекарственному обеспечению реализуются в рамках программы 14 высокозатратных нозологий. Значимая роль в вопросе льготного лекобеспечения детей также отведена фонду «Круг добра». При этом регионы по согласованию с главным внештатным специалистом Минздрава вправе запросить создание резерва препаратов для закупок под их нужды для незамедлительного обеспечения неопределенной группы детей с орфанными заболеваниями.

Понаехали

Отдельное внимание Суд уделил проблеме переезда граждан в течение года из одного региона страны в другой. Сам по себе переезд гражданина является его конституционным правом и может быть обусловлен различными жизненными обстоятельствами, например необходимостью изменить климатические условия жизни на более благоприятные для течения заболевания.

В таком случае обеспечение пациента препаратами может быть поставлено под угрозу. В случае выезда на новое место жительства на срок более шести месяцев пациент исключается из регионального регистра. В рамках административного порядка он может быть включен в регистр в новом регионе, но это не гарантирует возможность его обеспечения препаратами, так как в новом регионе на него не было предусмотрено финансирование.

В этой связи Конституционный Суд признал оспариваемые нормы ФЗ-323 не соответствующими Конституции РФ только в части отсутствия резервного механизма обеспечения орфанных пациентов льготными препаратами в том случае, когда регионы не могут надлежаще исполнить свою обязанность. Законодателю предписано внести соответствующие изменения в Закон.

Подписано в печать

17.10.2024

---