Статья: Как детские жевательные таблетки «подвели» аптеку

(Луговая Н.Н.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 5)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2020, № 5

Реализация лекарственного препарата, исключенного из государственного реестра лекарственных средств, не допускается. Иначе продавцу грозит штраф, причем немалый. И факт того, что производитель отозвал такое лекарство по причине изменения своей маркетинговой стратегии, ситуацию не изменит. Доказательство тому — дело с одной ростовской аптекой. В общем, обо всем по порядку.

Государственная регистрация обязательна

Согласно положениям ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ) лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

В соответствии с п. 1 ст. 13 Закона № 61-ФЗ в России допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию, вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов (далее — ЛП), если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 2 ст. 13 предусмотрено, что государственной регистрации подлежат:

• все ЛП, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
• ЛП, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
• новые комбинации зарегистрированных ранее ЛП.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации препарата, является регистрационное удостоверение ЛП (п. 26 ст. 4 Закона № 61-ФЗ).

Размещение информации, связанной с осуществлением госрегистрации ЛП

Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации ЛП, в том числе с проведением экспертизы лекарственных средств (включая результаты ее проведения), о зарегистрированных ЛП, а также ЛП, исключенных из государственного реестра лекарственных средств, размещается соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на официальном сайте в Интернете. Об этом сказано в п. 1 ст. 37 Закона № 61-ФЗ.

Уполномоченным органом является Минздрав. На размещение информации министерству отводится пять рабочих дней со дня ее получения.

Указанная информация является открытой и общедоступной и предоставляется заинтересованным лицам в соответствии с законодательством РФ.

К сведению. На основании п. 4 Порядка и сроков размещения на сайте Минздравсоцразвития РФ в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (Приложение к Приказу Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 747н), в информации, связанной с осуществлением регистрации ЛП, содержатся следующие сведения:

• наименование и адрес заявителя и (или) производителя ЛП для медицинского применения, подавшего заявление о государственной регистрации препарата;
• адрес места осуществления производства ЛП;
• номер заявления о государственной регистрации ЛП (подтверждении государственной регистрации ЛП, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на ЛП);
• дата приема заявления о государственной регистрации ЛП (подтверждении государственной регистрации ЛП, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на ЛП);
• торговое наименование ЛП;
• международное непатентованное наименование или химическое наименование ЛП;
• лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности.

Исключение ЛП из государственного реестра

Решение об отмене государственной регистрации ЛП и исключении ЛП из государственного реестра лекарственных средств принимается Минздравом. Случаи, когда это происходит, названы в ст. 32 Закона № 61-ФЗ, среди них подача держателем или владельцем регистрационного удостоверения ЛП или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации ЛП (п. 2).

За реализацию незарегистрированного ЛП предусмотрена ответственность

Итак, препарат может быть исключен из государственного реестра лекарственных средств, а его реализация, соответственно, запрещена. К нарушителям закона будут применены административные штрафы.

Примечание. Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое КоАП РФ или законами субъектов РФ об административных правонарушениях установлена административная ответственность (ст. 2.1 КоАП РФ).

Согласно ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ продажа или ввоз на территорию РФ недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию РФ недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влекут наложение административного штрафа:

• на должностных лиц — в размере от 100 тыс. до 600 тыс. руб.;
• на индивидуальных предпринимателей — от 100 тыс. до 600 тыс. руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);
• на юридических лиц — от 1 млн до 5 млн руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

История ростовской аптеки

Судебная практика изобилует примерами о нарушениях в аптеках, приводящих к штрафам. Об одном таком деле (N А53-33503/2019) расскажем далее.

Решением Арбитражного суда Ростовской области от 09.12.2019, куда обратилось ТО Росздравнадзора, общество привлечено к административной ответственности за продажу отозванного производителем ЛП в виде наложения административного штрафа по ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ. Речь при этом идет о препарате «Витрум Бэби» (лекарственная форма — таблетки жевательные, форма выпуска — по 30 таблеток, производитель — Юнифарм Инк, США).

К сведению. Регистрационное удостоверение препарата «Витрум Бэби» отозвано производителем по причине смены маркетинговой стратегии. Сейчас витамины «Витрум Бэби» можно приобрести в аптеках как БАД.

Данный препарат исключен из Государственного реестра лекарственных средств <1> в соответствии с решением об отмене государственной регистрации ЛП и исключении его из государственного реестра лекарственных средств (Письмо Минздрава России от 16.07.2019 № 20-3/1246) на основании подачи уполномоченным юридическим лицом (Представительством корпорации «Юнифарм, Инк», США) заявления об отмене государственной регистрации ЛП.

---

<1> www.grls.rosminzdrav.ru.

Упомянутое решение включено Минздравом в реестр 16.07.2019. Соответственно, с этого момента препарат «Витрум Бэби» является незарегистрированным ЛП и не подлежит реализации.

Однако в августе ростовская аптека, нарушая требования законодательства, продала указанный препарат. И обнаружен данный факт был оперуполномоченными ЭБиПК УМВД, которые составили соответствующий протокол.

К сведению. Протокол в силу положений ст. 27.8 КоАП РФ составляется должностными лицами ОВД, которые в соответствии со ст. 28.3 КоАП РФ уполномочены составлять протоколы об административных правонарушениях.

В протоколе осмотра указано: ЛП продан покупателю И. не в рамках контрольной закупки.

Выяснено (из показаний допрошенных судом первой инстанции свидетелей), в частности, что у аптеки к гражданину подошли сотрудники полиции, проводившие профилактические мероприятия, и задали ему вопросы относительно покупки (находилась в руках у И.). Тот предъявил чек. Поскольку препарат оказался запрещенным к продаже, покупателя И. попросили пройти в аптеку для выяснения обстоятельств его приобретения, а также составления необходимых процессуальных документов.

Заведующая аптекой не отрицала факт реализации препарата «Витрум Бэби» гражданину И., но в дальнейшем отказалась от дачи письменных объяснений. В присутствии двух понятых сотрудником полиции составлены протокол осмотра принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий и находящихся там вещей от 09.08.2019, протокол изъятия вещей и документов от 09.08.2019, согласно которым зафиксирован факт реализации и изъятия ЛП.

Исходя из оценки совокупности имеющихся в деле доказательств суд первой инстанции обоснованно отклонил доводы общества о том, что доказательства реализации незарегистрированного ЛП получены с нарушением закона (в частности, материалы проверки отдела полиции не могут являться основанием для привлечения общества к административной ответственности).

Не были «оценены» и другие доводы общества, которое подало апелляционную жалобу в надежде изменить ситуацию в свою пользу.

По мнению общества, суд должен был критически отнестись к согласованным пояснениям свидетелей. К тому же общество приняло все возможные меры по соблюдению действующего законодательства: приказом директора ООО (от 01.08.2019) уполномоченным сотрудникам аптечной сети предписано списать с остатков и переместить в карантинную зону ЛП с истекшим сроком годности, исключенные из государственного реестра лекарственных средств, в том числе ЛП «Витрум Бэби». Однако заведующая аптекой нарушила приказ, должностную инструкцию, за что к ней применены меры дисциплинарной ответственности в виде строгого выговора и перевода на должность фармацевта.

Более того, посчитало общество, суд необоснованно отклонил его доводы о безопасности препарата, исключенного из перечня допущенных к реализации лекарственных средств по причине изменения маркетинговой стратегии компании, и необоснованно отказал в применении ст. 2.9 КоАП РФ ввиду малозначительности правонарушения.

Примечание. В соответствии со ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В общем, оснований для переоценки выводов суда первой инстанции в указанной части у апелляции не нашлось — см. Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 06.02.2020 № 15АП-23381/2019.

Тем не менее некоторое послабление все-таки имело место.

Суд первой инстанции (в дальнейшем поддержанный апелляцией) установил, что в данном деле имеется совокупность обстоятельств, подтверждающая исключительность рассматриваемой ситуации, поэтому правовая позиция, изложенная в Постановлении КС РФ от 25.02.2014 № 4-П и закрепленная законодателем в ч. 3.2 ст. 4.1 КоАП РФ, подлежит применению.

В итоге ООО было привлечено к административной ответственности, предусмотренной ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ; ему назначено административное наказание в виде административного штрафа в размере 750 тыс. руб., то есть в сумме менее минимального размера, предусмотренного санкцией статьи.

• * *

Подводя итог сказанному, хочется проговорить еще раз: аптечным организациям нужно отслеживать информацию об отзывах регистрационных удостоверений на ЛП, чтобы своевременно убрать такие препараты с полок. В противном случае (если факт реализации будет выявлен и доказан) грозит немалый штраф.

Н.Н. Луговая

---