Статья: Как чувствуют себя производственные аптеки после принятия Закона об их возрождении. Второе дыхание

(Коберник О.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 22-23)

С момента принятия Закона о возрождении в России производственных аптек прошло почти три года. Главное, что удалось сделать за это время, — остановить процесс их закрытия. А также, наконец, посчитать, сколько их существует в стране, и проанализировать, чем они занимаются. Сейчас рабочая группа по развитию аптечного изготовления работает над совершенствованием нормативной базы для производственных аптек. А игроки фармацевтического рынка разделились на два лагеря: активно поддерживающих развитие этого сегмента и обеспокоенных гипотетической возможностью нарушения такими аптеками патентного законодательства.

Когда забили тревогу

Сегмент производственных аптек существенно сократился после того, как в 2010 году вступил в силу Закон «Об обращении лекарственных средств». Он ограничил номенклатуру препаратов, разрешенных к изготовлению в розничном звене. Аптеки потеряли право изготавливать препараты с индивидуальными дозировками из зарегистрированных лекарств.

«За эти годы качество лекарственных препаратов, обеспечение ими пациентов России фантастически изменилось. Но при этом появилась проблема персонального лечения экстемпоральными препаратами, которые невозможно купить. Мы привыкли дома и в больницах, нарушая законодательство, делить таблетки и „готовить“ препараты. На этом фоне врачи перестали выписывать рецепты на экстемпоральную номенклатуру, эти блоки ушли из образовательных программ», — объясняет депутат Госдумы РФ, автор Закона о возрождении производственных аптек Айрат Фаррахов.

По его словам, многочисленные жалобы профессионального сообщества и пациентов положили начало разработке законопроекта о возрождении производственных аптек. В 2019 году документ не нашел поддержки в Минздраве. Позже депутаты и чиновники пришли к компромиссу, и в 2022 году Закон был принят.

Практически сразу свою деятельность начала рабочая группа по формированию мер поддержки Закона о производственных аптеках, в которую вошли депутаты Госдумы, представители Минздрава, Минпромторга и эксперты отрасли. Возглавил рабочую группу первый заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Леонид Огуль.

«Закон не только обозначил вектор аптечного изготовления, но и выявил ряд проблем в отрасли», — говорит Фаррахов. На тот момент не было государственной статистики о том, сколько производственных аптек и их отделов работают в стране.

Примечание. В 2021 году «ФВ» провел собственное аналитическое исследование о состоянии сегмента производственных аптек. Это оказалось непростым делом. В России никто не ведет учет таких организаций. Поиски в реестре лицензий Росздравнадзора, базе СПАРК, картах Яндекс и Google позволили на тот момент сделать вывод, что в стране работает только около 460 производственных аптек, то есть их доля не превышала 0,65%.

Что удалось сделать

За время действия Закона депутатам удалось остановить закрытие производственных аптек в регионах. В стадии реализации находятся несколько масштабных проектов по аптечному изготовлению — в Нижнем Новгороде, Красноярске, Татарстане.

Аптечное изготовление получило новый код экономической деятельности в сфере здравоохранения. По замыслу депутатов, это уравняет в правах фармработников аптек и сотрудников медорганизаций, а аптечное изготовление войдет в контур системы здравоохранения и социальную сферу.

Рабочая группа планирует развивать нормативное регулирование. В то же время существующая законодательная база вызывает опасения у фармпроизводителей.

Чего остерегается фармпром

«Кроме вопросов обеспечения качества в производственных аптеках, есть важная проблема обеспечения интеллектуальной собственности. Сейчас на фармрынке вал споров по принудительным лицензиям, что влияет на инвестиционную привлекательность всей фармотрасли в России. Почему так сложилось? Нормативно нет достаточных разъяснений, много оценочных понятий, что такое „важное техническое достижение“, „недостаточное использование изобретения“, „создание ЛС из субстанции законного правообладателя“. Очень важно на первоначальном этапе развития производственных аптек разъяснить эти термины, чтобы в дальнейшем не сталкиваться с проблемами», — отметил генеральный директор АО «Фармстандарт» Дмитрий Зайцев, выступая на круглом столе «Перспективы развития института производственных аптек в России» в «Российской газете».

Производственные аптеки по-прежнему оценивают работу по регуляторным изменениям осторожно. «Плюс принятия Закона в том, что аптекам разрешили изготавливать из готовых лекарственных форм экстемпоральные препараты. То есть легализовали то, что отрасль делала всегда, чтобы обеспечить препаратами, к примеру, детскую кардиохирургию», — говорит председатель правления Ассоциации аптек Калининградской области и управляющий сетью «Линия жизни» Дмитрий Яговдик.

Массу вопросов вызывают формулировки и требования некоторых фармакопейных статей. В частности, в профессиональных пабликах обсуждают необходимость анализа воды для инъекций на общий органический углерод. «Это новое требование: оно предполагает, что воду для инъекций нужно передать в течение 24 часов. В то же время найти необходимые приборы в аккредитованных лабораториях в большинстве регионов невозможно», — рассказал «ФВ» руководитель региональной производственной аптеки на условиях анонимности.

Подписано в печать

03.10.2025

---