Статья: Как аптеке получить (переоформить) разрешение на дистанционную торговлю лекарствами

(Петрова Н.А.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 1)

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2022, № 1

Минюст зарегистрировал 26 ноября 2021 года Приказ Росздравнадзора от 04.08.2021 № 7338 <1>, которым утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (далее — Регламент). Одновременно признан утратившим силу ранее действовавший порядок выдачи данного вида разрешения, утвержденный Приказом Росздравнадзора от 19.06.2020 № 5161. Новый Регламент действует с 7 декабря 2021 года.

---

<1> «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».

В связи с чем потребовалось вносить поправки в действующий Регламент и что изменилось в порядке получения аптеками разрешения на дистанционную торговлю лекарствами? Об этом — в нашем материале.

Причины внесения поправок

Согласно п. 7 Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам <2> (далее — Правила) выдача данного разрешения осуществляется Росздравнадзором посредством в том числе информационно-коммуникационных технологий в порядке, установленном административным регламентом.

---

<2> Утверждены Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697.

1 сентября 2021 года вступили в силу изменения, внесенные в Правила Постановлением Правительства РФ от 31.05.2021 № 827 <3>. Напомним, что теперь для того, чтобы вести дистанционную торговлю лекарствами, аптека не должна иметь как минимум сеть из 10 точек, а также может заключать договоры с владельцами агрегаторов и продавать продукцию через их сайт или мобильное приложение. При заключении с владельцем агрегатора такого договора (расторжении либо изменении определенных сведений) аптечная организация, имеющая разрешение, должна в течение 3 рабочих дней направить в Росздравнадзор заявление о переоформлении разрешения, указав соответствующие сведения и приложив копию договора.

---

<3> «О внесении изменений в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам».

Приведенные новшества, а также другие изменения, внесенные в Правила, потребовали обновления Регламента.

Новый Регламент: ключевые моменты

Требования к аптекам

Подать заявление на получение разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (далее — разрешение) могут только аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами и владеющие такой лицензией не менее 1 года. Данные требования не изменились.

Орган, выдающий разрешение

Разрешение выдается территориальными органами Росздравнадзора.

Сроки выдачи документов

При оформлении разрешения должны быть соблюдены следующие сроки:

• принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) и направление разрешения — 5 рабочих дней со дня поступления в территориальные органы Росздравнадзора заявления о выдаче разрешения и установленных документов (сведений);
• направление уведомления об отказе в выдаче разрешения — 3 календарных дня со дня принятия решения об отказе в выдаче разрешения;
• принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) и направление разрешения — 5 рабочих дней со дня поступления заявления о переоформлении разрешения;
• направление уведомления об отказе в переоформлении разрешения — 3 календарных дня со дня принятия решения об отказе в переоформлении разрешения.

Перечень обязательных документов, представляемых для получения (переоформления) разрешения

Для получения разрешения нужно представить следующие обязательные документы:

• заявление о выдаче разрешения. Теперь форма заявления установлена (Приложение 1 к Регламенту);
• копии документов (сведения), подтверждающих наличие оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения <4>;
• копии документов (сведения), подтверждающих наличие собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора с иными лицами, осуществляющими доставку с использованием такого оборудования;
• копии документов (сведения), подтверждающих наличие электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги;
• опись прилагаемых документов (сведений).

---

<4> Утверждены Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

В заявлении о выдаче разрешения указываются:

• данные об организации — полное фирменное наименование аптечной организации (на русском языке), ОГРН, ИНН;
• адрес юридического лица и его структурных подразделений (при наличии), а также адрес места (адреса мест) осуществления розничной торговли лекарственными препаратами;
• сведения о лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемой работы (оказываемой услуги) по розничной торговле лекарственными препаратами;
• адрес сайта (адреса сайтов) в Интернете и информация о мобильном приложении (при наличии), принадлежащих аптечной организации и (или) владельцу агрегатора, в случае заключения аптечной организацией договора, предусмотренного п. 5(1) Правил с юридическим лицом, являющимся владельцем агрегатора.

Для переоформления разрешения также представляется заявление, но уже по форме, предусмотренной Приложением 2 к Регламенту. В заявлении в зависимости от оснований переоформления указываются в том числе:

• адрес сайта (адреса сайтов) в Интернете и информация о мобильном приложении (при наличии), принадлежащих владельцу агрегатора, в случае заключения аптечной организацией соответствующего договора, а также документы (сведения), подтверждающие заключение договора;
• сведения, удостоверяющие расторжение договора с владельцем агрегатора;
• сведения, представляемые в связи с изменением информации, указываемой в заявлении на получение разрешения;
• сведения, подтверждающие заключение договора аптечной организацией с владельцем агрегатора;
• опись прилагаемых документов (сведений).

Обратите внимание! Заявления и документы (сведения), необходимые для выдачи разрешения, направляются в территориальные органы Росздравнадзора в электронном виде, заверенные усиленной квалифицированной электронной подписью, посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг («Госуслуги»).

Основания для отказа в выдаче разрешения

Основания для отказа в приеме документов (сведений), необходимых для получения или переоформления разрешения, не предусмотрены. Также отсутствуют основания для приостановления оформления разрешения.

Но теперь установлены основания для отказа в предоставлении разрешения:

• отсутствие в заявлении о выдаче разрешения установленных сведений;
• представление недостоверных сведений;
• несоответствие аптечной организации предусмотренным для получения разрешения требованиям.

Одновременно установлены аналогичные основания для отказа в переоформлении лицензии.

Дополнительные услуги и уплата госпошлины при получении разрешения

Отметим, что для получения разрешения или его переоформления дополнительные услуги не предусмотрены.

За оформление (переоформление) разрешения государственная пошлина или иная плата не взимается.

Электронная форма оформления разрешения

Разрешение оформляется (переоформляется) в электронной форме. Соответственно, заявитель имеет возможность получить данную государственную услугу в любом территориальном органе Росздравнадзора по своему выбору (экстерриториальный принцип).

Информация о предоставлении государственной услуги размещается на официальном сайте Росздравнадзора, территориальных органов Росздравнадзора, портале «Госуслуги». При этом возможность получения данной государственной услуги в МФЦ не предусмотрена.

Разрешение, уведомление об отказе в выдаче (переоформлении) разрешения направляются заявителю посредством личного кабинета на официальном сайте Росздравнадзора, портала «Госуслуги».

Сведения о выданных (переоформленных) разрешениях размещаются в день их оформления на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением требований законодательства РФ о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

Электронная подпись

Для обеспечения возможности подачи заявления и документов (сведений) заявитель должен быть зарегистрирован на портале «Госуслуги», иметь усиленную квалифицированную электронную подпись в соответствии с Федеральным законом от 06.04.2011 № 63-ФЗ «Об электронной подписи» и Постановлением Правительства РФ от 25.06.2012 № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг».

Исправление ошибок в выданных разрешениях

Если заявитель выявит в выданном разрешении опечатки и (или) ошибки, то он должен представить заявление об их исправлении по форме согласно Приложению 3 к Регламенту в личном кабинете на официальном сайте Росздравнадзора, портале «Госуслуги». В течение 1 рабочего дня со дня поступления заявления будет проведена проверка указанных в заявлении сведений. В случае выявления опечаток и (или) ошибок они будут исправлены.

Обжалование решений Росздравнадзора

Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц территориальных органов Росздравнадзора и решений, принятых ими в ходе оформления разрешения, в досудебном (внесудебном) порядке.

Жалобу можно направить в том числе в следующих случаях:

• нарушение срока регистрации заявления;
• нарушение срока предоставления государственной услуги;
• требование представления заявителем документов (сведений), не предусмотренных нормативными правовыми актами РФ для предоставления государственной услуги;
• отказ в приеме документов (сведений), представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами РФ;
• отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ;
• требование о внесении заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами РФ;
• отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях;
• нарушение срока или порядка выдачи документов;
• приостановление предоставления государственной услуги, если основания приостановления не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ.

Жалобу можно подать на имя руководителя территориального органа Росздравнадзора, затем руководителю Росздравнадзора.

Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на официальном сайте Росздравнадзора, территориального органа Росздравнадзора и портале «Госуслуги».

С 7 декабря 2021 года действует новый Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

Необходимость актуализации Регламента вызвана тем, что 1 сентября 2021 года вступили в силу изменения, внесенные в Правила.

Кроме поправок, связанных с приведением документа в соответствие с действующими нормативными актами, обновленный Регламент теперь содержит формы заявлений о выдаче разрешения, о его переоформлении и об исправлении ошибок в разрешении.

Н.А. Петрова

---