---
title: "Статья: Как аптекам выстраивать защиту от нарушений в цифровых системах. Штрафы выходят в цифру"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-kak-aptekam-vystraivat-zaschitu-ot"
---
## Статья: Как аптекам выстраивать защиту от нарушений в цифровых системах. Штрафы выходят в цифру
# Статья: Как аптекам выстраивать защиту от нарушений в цифровых системах. Штрафы выходят в цифру
(Кубрина Т.)
("Фармацевтический вестник", 2023, N 10)
*"Фармацевтический вестник", 2023, N 10*
**КАК АПТЕКАМ ВЫСТРАИВАТЬ ЗАЩИТУ ОТ НАРУШЕНИЙ**
**В ЦИФРОВЫХ СИСТЕМАХ**
**ШТРАФЫ ВЫХОДЯТ В ЦИФРУ**
В связи с введением моратория на офлайн-проверки контроль и надзор стал перемещаться в онлайн. Через мониторинг различных электронных данных проверяющие стали выявлять нарушения в работе аптек и складов. Как защитить аптеку от ошибок в условиях цифровизации контрольно-надзорной деятельности, разбирался "ФВ".
## Нашли выход
В России с прошлого года действует мораторий на так называемые контрольно-надзорные мероприятия. Были отменены все плановые проверки и сильно ограничены возможности проверяющих для проведения внеплановых.
Для инспекторов доступными формами контроля остались только мероприятия без взаимодействия с организациями - наблюдения за соблюдением обязательных требований и выездные обследования.
Карельский территориальный орган Росздравнадзора после мониторинга данных в системе МДЛП попытался оштрафовать местную аптечную сеть за продажу недоброкачественных лекарств по ч. 2 ст. 6.33 КоАП.
В октябре 2022 года инспекторы обнаружили, что через аптечную сеть ООО "Л. Менделев" было продано шесть упаковок препарата "Тобрадекс" из двух забракованных в 2021 году серий.
Нарушения зафиксировали в акте проверки и протоколе, которые направили в Арбитражный суд Республики Карелия. В обоснование своей позиции надзорный орган использовал скриншоты страниц и реестры SGITIN (выгруженные из ФГИС) по двум сериям препарата.
За реализацию недоброкачественных лекарственных препаратов аптека могла быть оштрафована на сумму от 1 млн до 5 млн руб. Как же аптека выстроила стратегию своей защиты?
## Цифра против цифры
Против цифровых данных системы маркировки аптека использовала другие цифровые данные из системы учета товаров и кассовых аппаратов. Отчетами о розничных продажах из программы оперативного учета "Продажи по категориям", копиями кассовых чеков и скриншотами чеков без марок она подтвердила продажу спорного препарата в период до даты опубликования информационного письма Росздравнадзора.
Суд согласился с доводами ответчика, что "информация о якобы имевших место фактах реализации недоброкачественного лекарственного препарата в период после опубликования указанного информационного письма Росздравнадзора размещена в ФГИС по не зависящим от общества причинам". Эту позицию усилил судебный допрос свидетеля - директора по IT аптечной сети "Аптека Невис".
Отклоняя доказательства надзорного органа из системы МДЛП по четырем упаковкам, суд указал, что информация о дате реализации недоброкачественного препарата отражается на основании документов, оформляемых при продаже препаратов. Представленные организацией первичные документы опровергают данные из системы маркировки, т.к. оформляются непосредственно при совершении продажи и свидетельствуют о реализации лекарственного препарата ранее даты выхода письма. Оснований сомневаться в достоверности данных доказательств у суда не имеется, указано в решении.
## Сотрудники подвели
Продажи оставшихся двух пачек недоброкачественного препарата были зафиксированы в СМДЛП по вине сотрудников аптеки. Хотя в одном случае продажи вообще не было.
В суде аптека пояснила, что "Тобрадекс" был переведен в карантинную зону, но фармацевт при продаже другого качественного препарата не смогла считать код маркировки из-за его повреждения. Она отсканировала код с упаковки недоброкачественного препарата этого же наименования, который хранился в карантинной зоне. Это подтвердила в ходе судебного заседания сама сотрудница, выступившая в качестве свидетеля.
Кроме того, аптека представила суду упаковку спорного препарата в качестве вещественного доказательства, а значит, она не могла быть продана. При сканировании кода через приложение "Честный знак" система выдает информацию о том, что его реализация была произведена 27.07.2022.
Таким образом, аптека доказала, что к неверному отражению операции в ФГИС привел ошибочный алгоритм действий фармацевта.
Последняя упаковка недоброкачественного препарата действительно была реализована 04.01.2022. Но аптеке удалось доказать, что она предприняла все зависящие от нее меры в целях недопущения совершения правонарушения, а продали ее по вине должностного лица ответчика, заведующей аптекой.
В качестве доказательств организация представила должностную инструкцию заведующей, лист ознакомления с приказом "Об организации приемки, размещения и хранения товаров аптечного ассортимента в ООО "Л. Менделев", лист ознакомления со стандартной операционной процедурой "Порядок недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента в оборот", содержащие подписи сотрудника.
На уточняющий вопрос представителя ответчика, какие действия еще должно произвести юридическое лицо для предотвращения правонарушения, представители административного органа ответить затруднились, указано в решении суда.
Суд сделал вывод, что нет доказательств "системности в действиях общества, позволяющей утверждать об отсутствии со стороны юридического лица должного контроля в целях недопущения совершения правонарушения".
К моменту вынесения судебного решения по данному делу истек срок давности привлечения к административной ответственности. Реализация недоброкачественных медицинских препаратов не является длящимся правонарушением и заканчивается передачей товара заказчику, отметил суд.
С учетом всех обстоятельств суд не нашел оснований для привлечения аптеки к административной ответственности и не стал ее штрафовать.
Приведенный пример хорошо иллюстрирует возможности аптек по защите своих интересов в спорах с проверяющими. Данные цифровой системы не могут быть приняты судом как однозначные факты, их можно опровергнуть совокупностью других доказательств.
Кроме того, в условиях действия моратория на проверки легитимность составления протоколов на основании данных мониторинга СМДЛП также вызывает сомнение. Разрешенным видом контроля в соответствии с п. 6 ч. 3 ст. 9 ФЗ-61 и п. п. 71 - 72 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (Постановление Правительства РФ N 1049 от 29.06.2021) является наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор). Мониторинг СМДЛП к этому виду контроля не относится.