Статья: Как аптекам выстраивать защиту от нарушений в цифровых системах. Штрафы выходят в цифру

(Кубрина Т.)

(«Фармацевтический вестник», 2023, № 10)

В связи с введением моратория на офлайн-проверки контроль и надзор стал перемещаться в онлайн. Через мониторинг различных электронных данных проверяющие стали выявлять нарушения в работе аптек и складов. Как защитить аптеку от ошибок в условиях цифровизации контрольно-надзорной деятельности, разбирался «ФВ».

Нашли выход

В России с прошлого года действует мораторий на так называемые контрольно-надзорные мероприятия. Были отменены все плановые проверки и сильно ограничены возможности проверяющих для проведения внеплановых.

Для инспекторов доступными формами контроля остались только мероприятия без взаимодействия с организациями — наблюдения за соблюдением обязательных требований и выездные обследования.

Карельский территориальный орган Росздравнадзора после мониторинга данных в системе МДЛП попытался оштрафовать местную аптечную сеть за продажу недоброкачественных лекарств по ч. 2 ст. 6.33 КоАП.

В октябре 2022 года инспекторы обнаружили, что через аптечную сеть ООО «Л. Менделев» было продано шесть упаковок препарата «Тобрадекс» из двух забракованных в 2021 году серий.

Нарушения зафиксировали в акте проверки и протоколе, которые направили в Арбитражный суд Республики Карелия. В обоснование своей позиции надзорный орган использовал скриншоты страниц и реестры SGITIN (выгруженные из ФГИС) по двум сериям препарата.

За реализацию недоброкачественных лекарственных препаратов аптека могла быть оштрафована на сумму от 1 млн до 5 млн руб. Как же аптека выстроила стратегию своей защиты?

Цифра против цифры

Против цифровых данных системы маркировки аптека использовала другие цифровые данные из системы учета товаров и кассовых аппаратов. Отчетами о розничных продажах из программы оперативного учета «Продажи по категориям», копиями кассовых чеков и скриншотами чеков без марок она подтвердила продажу спорного препарата в период до даты опубликования информационного письма Росздравнадзора.

Суд согласился с доводами ответчика, что «информация о якобы имевших место фактах реализации недоброкачественного лекарственного препарата в период после опубликования указанного информационного письма Росздравнадзора размещена в ФГИС по не зависящим от общества причинам». Эту позицию усилил судебный допрос свидетеля — директора по IT аптечной сети «Аптека Невис».

Отклоняя доказательства надзорного органа из системы МДЛП по четырем упаковкам, суд указал, что информация о дате реализации недоброкачественного препарата отражается на основании документов, оформляемых при продаже препаратов. Представленные организацией первичные документы опровергают данные из системы маркировки, т.к. оформляются непосредственно при совершении продажи и свидетельствуют о реализации лекарственного препарата ранее даты выхода письма. Оснований сомневаться в достоверности данных доказательств у суда не имеется, указано в решении.

Сотрудники подвели

Продажи оставшихся двух пачек недоброкачественного препарата были зафиксированы в СМДЛП по вине сотрудников аптеки. Хотя в одном случае продажи вообще не было.

В суде аптека пояснила, что «Тобрадекс» был переведен в карантинную зону, но фармацевт при продаже другого качественного препарата не смогла считать код маркировки из-за его повреждения. Она отсканировала код с упаковки недоброкачественного препарата этого же наименования, который хранился в карантинной зоне. Это подтвердила в ходе судебного заседания сама сотрудница, выступившая в качестве свидетеля.

Кроме того, аптека представила суду упаковку спорного препарата в качестве вещественного доказательства, а значит, она не могла быть продана. При сканировании кода через приложение «Честный знак» система выдает информацию о том, что его реализация была произведена 27.07.2022.

Таким образом, аптека доказала, что к неверному отражению операции в ФГИС привел ошибочный алгоритм действий фармацевта.

Последняя упаковка недоброкачественного препарата действительно была реализована 04.01.2022. Но аптеке удалось доказать, что она предприняла все зависящие от нее меры в целях недопущения совершения правонарушения, а продали ее по вине должностного лица ответчика, заведующей аптекой.

В качестве доказательств организация представила должностную инструкцию заведующей, лист ознакомления с приказом «Об организации приемки, размещения и хранения товаров аптечного ассортимента в ООО „Л. Менделев“, лист ознакомления со стандартной операционной процедурой „Порядок недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента в оборот“, содержащие подписи сотрудника.»

На уточняющий вопрос представителя ответчика, какие действия еще должно произвести юридическое лицо для предотвращения правонарушения, представители административного органа ответить затруднились, указано в решении суда.

Суд сделал вывод, что нет доказательств «системности в действиях общества, позволяющей утверждать об отсутствии со стороны юридического лица должного контроля в целях недопущения совершения правонарушения».

К моменту вынесения судебного решения по данному делу истек срок давности привлечения к административной ответственности. Реализация недоброкачественных медицинских препаратов не является длящимся правонарушением и заканчивается передачей товара заказчику, отметил суд.

С учетом всех обстоятельств суд не нашел оснований для привлечения аптеки к административной ответственности и не стал ее штрафовать.

Приведенный пример хорошо иллюстрирует возможности аптек по защите своих интересов в спорах с проверяющими. Данные цифровой системы не могут быть приняты судом как однозначные факты, их можно опровергнуть совокупностью других доказательств.

Кроме того, в условиях действия моратория на проверки легитимность составления протоколов на основании данных мониторинга СМДЛП также вызывает сомнение. Разрешенным видом контроля в соответствии с п. 6 ч. 3 ст. 9 ФЗ-61 и п. п. 71 — 72 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (Постановление Правительства РФ № 1049 от 29.06.2021) является наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор). Мониторинг СМДЛП к этому виду контроля не относится.

Подписано в печать

13.04.2023

---