Статья: Как аптекам избежать внеплановых проверок и штрафов. Согласны простить

(Коберник О.)

(«Фармацевтический вестник», 2025, № 1)

Большинство проверок в прошедшем году Росздравнадзор провел из-за «зависших» в системе мониторинга остатков лекарств и повышенного объема реализации препаратов из Перечня ПКУ. Служба призывает аптеки активнее обращаться к профилактическим инструментам, а в 2025 году готова не выписывать протоколы административных нарушений, если аптеки разработают «дорожные карты» по их устранению.

Прошлогодние итоги

Среди нарушений, зафиксированных Росздравнадзором в прошлом году, у аптек лидирует несоблюдение правил ведения МДЛП (40%) и Правил хранения лекарственных препаратов (30% — в основном несоблюдение режима температуры и влажности, неподготовленные места хранения), рассказала начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова, выступая на отчетной конференции ААУ «СоюзФарма».

В 2025 году служба продолжит переходить на цифровые рельсы и упрощать подходы к проведению мероприятий, сообщила она. «Активно будут проводиться контрольно-надзорные мероприятия в формате ВКС. Это позволит сократить время и физические затраты аптек — им достаточно будет нескольких онлайн-подключений», — сказала Крупнова.

Она призвала бизнес следить за информацией на портале госуслуг. Плановые проверки ожидают все организации, которые занимаются оборотом наркотических и психотропных веществ, согласно Закону № 294-ФЗ, и препаратов из Перечня ПКУ. «Если в 2024 году мы перестраховывались и направляли уведомления на электронную почту организации, с 2025 года делать этого не будем. На портале госуслуг можно будет оставить свои возражения по результатам мероприятий, в том числе и обжаловать предостережение», — пояснила представитель Росздравнадзора.

На этой же платформе организации могут записаться на профилактический визит или консультирование. С 2023 года Росздравнадзором дано более 14 тыс. консультаций, объявлено 9 637 предостережений и проведен 2 871 профилактический визит.

Внеплановые проверки

База индикаторов для внеплановых проверок при массовых видах нарушений будет расширяться. Информацию для проведения мероприятий служба берет из двух источников — систем МДЛП и ЕГИСЗ.

Через ЕГИСЗ служба может отследить наем аптекой сотрудников «на час», частую смену помещения или оборудования. «Все мероприятия по индикаторам риска обязательно согласовываются с органами прокуратуры. Мы провели 477 проверок по индикаторам риска — большая часть была связана с двукратным ростом отпуска препаратов из Перечня ПКУ и несвоевременным выводом из оборота лекарств, — рассказала Крупнова. — Стандартная инвентаризационная процедура по выводу из оборота зачастую в аптеках написана громоздко, тяжело, и с этим не справляются сотрудники. В результате не исполняется лицензионное требование по своевременному внесению информации в систему МДЛП».

Еще более 3 тыс. проверок по своевременности вывода лекарств и достоверности остатков препаратов ПКУ было проведено органами прокуратуры: в результате обнаружено 791 нарушение. «Эта работа продолжится на постоянной основе. Мы призываем аптечные организации соблюдать обязательные требования», — сказала Крупнова.

Примечание. С 2020 года Росздравнадзор проанализировал более 130 тыс. интернет-ресурсов, устанавливая факты реализации запрещенных, незарегистрированных препаратов. Свыше 87 тыс. сайтов было заблокировано.

Планы на 2025 год

Прежде чем согласовать и идти на проверку, управления Росздравнадзора проводят профилактические мероприятия — визит или предостережение. Крупнова рассказала, что онлайн-формат стал удобным для аптек: «Они не привязаны ко времени ожидания комиссии. Все мероприятие отражается на ГИС ТОР КНД. Раньше аптеки останавливало то, что, когда инспектор выходит на объект, можно было договориться, чтобы он дал время на подготовку документов или исправление нарушения. Сейчас этот функционал доступен и в „Мобильном инспекторе“: в виртуальный кабинет можно повторно зайти без нажатия кнопки „завершить“, взяв тайм-аут на час».

В этом году служба намерена запустить пилотный проект — соглашение об устранении нарушения. «Если в аптечной организации при проверке обнаружено административное нарушение, но при этом она согласна на соблюдение обязательных требований, формирование „дорожных карт“ с четким указанием, в какой срок и что будет сделано, то мы не составляем протокол о правонарушении и не назначаем штраф», — объяснила представитель Росздравнадзора.

Еще одно новшество, введение которого инициирует Минэкономразвития, готовится к введению в 2025 году. Это публичная оценка организаций по итогам проверки и профилактики. «По результатам мероприятий предлагается оценивать юрлица смайлами или звездочками, присваивая определенный статус безопасности и другие характеристики», — резюмировала Крупнова.

Примечание. Проблемой для аптек могут стать жалобы, подаваемые посетителями через «Честный знак». «Если пациент ищет препарат и система выдает ему ближайшую аптеку, а там лекарства нет, он может оставить жалобу. Мы попросили Оператора ЦРПТ, чтобы эта жалоба прежде всего попадала в аптеку. Есть рекомендации ЦРПТ по списанию остатков, на которые было сделано обращение. Рекомендую организациям ознакомиться с ними», — посоветовала Ирина Крупнова.

Подписано в печать

16.01.2025

---