Статья: Как актуализировать и сделать эффективнее Стратегию «Фарма-2030». Больше, сильнее, быстрее

(Погонцева Е.)

(«Фармацевтический вестник», 2026, № 2)

Стратегия «Фарма-2030» подходит к первой контрольной точке. В декабре 2026 года должен быть выполнен мониторинг мероприятий по ее реализации и подготовлены изменения в план на оставшийся период. Мнения представителей индустрии разделились. Одни говорят, что в корректировке нуждаются целевые показатели — необходимо ставить более дерзкие задачи. Другие — что документ слишком «рамочный» и не учитывает реалии/специфику отрасли.

Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2030 года Правительство утвердило в июне 2023 года. Согласно базовому сценарию доля лекарств российского производства в общем объеме потребления вырастет с 61,8 до 66,6%. Объем экспорта лекарственных препаратов должен вырасти с 1,28 млрд до 3,4 млрд долл. к 2030 году. Также согласно программе нужно повысить до 80% доли российских препаратов, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых ведется по полному циклу. Тогда участники рынка посчитали Стратегию недостаточно ориентированной на инновации.

В декабре 2026 года должен быть выполнен мониторинг <*> мероприятий по реализации Стратегии «Фарма-2030» и подготовлены изменения в план на оставшийся период.

---

<*> План мероприятий утвержден распоряжением Правительства РФ № 753-р от 30.03.2024.

Примечание. При всем разнообразии мнений больше всего корректировок у опрошенных «ФВ» экспертов возникли к пунктам Стратегии, так или иначе связанным с достижением технологического суверенитета.

«Ассоциация российских фармпроизводителей ЕАЭС (АФП ЕАЭС), включая нашу компанию, подготовила и направила в Минпромторг России более 70 предложений по развитию Стратегии „Фарма-2030“, — рассказывает директор по взаимодействию с органами государственной власти и доступу на рынок компании „Герофарм“ Дмитрий Нахамчен. — Предложения разноплановые. Среди ключевых приоритетов нашей компании — меры поддержки инновационных лекарственных препаратов».

По его словам, текущие меры, реализуемые Минпромторгом России, эффективны — некоторыми из них компания успешно пользуется. Однако большинство из них ориентировано на развитие инфраструктуры, что для передовых компаний не является приоритетом, поскольку необходимая инфраструктура уже создана.

«Мы считаем целесообразным рассмотреть возможность предоставления льгот по налоговым ставкам, введения льготных процентных ставок по кредитам, но не на инфраструктурные нужды, а непосредственно на научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР)», — констатирует Дмитрий Нахамчен.

Кроме того, эксперт считает необходимым возобновить или актуализировать меры поддержки экспорта как важнейшую составляющую Стратегии «Фарма-2030». Не менее значимым, по его оценкам, является вопрос корректировки национального законодательства и наднационального законодательства ЕАЭС в части использования методов искусственного интеллекта в разработке лекарственных препаратов и подготовке к проведению клинических исследований. Реализация этих шагов позволит сократить себестоимость создания новых препаратов и тем самым увеличить объемы разработок, полагает эксперт.

Еще один пункт, который он рекомендует проработать, — передача прав на интеллектуальную собственность, возникающую в случаях, когда лекарственные препараты разрабатываются государственными организациями. Несмотря на наличие правовой базы, единой методологии и алгоритмов по порядку передачи прав нет, акцентирует внимание Дмитрий Нахамчен.

«В контексте Стратегии „Фарма-2030“ мы неизменно подчеркиваем важность утверждения критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств, запуска механизма „второй лишний“, — говорит эксперт. — Мы согласны, что необходимо совершенствовать уже запланированные мероприятия, последовательно развивать действующие меры поддержки и при этом выдвигать новые предложения».

Наиболее значимые, системообразующие механизмы, которые должны оказывать определяющее влияние на отрасль, до сих пор не работают, считает представитель «Герофарма». По его словам, данное обстоятельство представляет собой существенное замечание ко всему комплексу процессов, протекающих в фарминдустрии.

Примечание. Предложения по улучшению Стратегии «Фарма-2030» подготовленные АФП ЕАЭС, сгруппированы в четыре блока.

Блок предлагает прямые меры финансовой поддержки бизнеса. Среди наиболее заметных инициатив:

• создание венчурного фонда для финансирования высокорисковых проектов;
• «Кешбэк за успех» — возмещение части затрат на доклинические и клинические исследования после успешной регистрации препарата;
• спецналог на прибыль с возможностью его обнуления на 10 лет для производителей инновационных лекарств.

Инициативы нацелены на радикальное ускорение вывода новых препаратов на рынок:

• ускоренная экспертиза и регистрация для российских инновационных препаратов;
• «Живые клинические рекомендации» — создание постоянно обновляемых онлайн-документов для быстрого внедрения новых методов лечения;
• гармонизация стандартов GxP с дружественными странами для упрощения экспорта.

Предложения стимулируют создание и коммерциализацию научных разработок:

• поддержка drug discovery — комплекс мер по созданию системы государственной поддержки национальных программ по поиску новых молекул;
• стимулирование трансфера технологий, в том числе за счет расширения программы «Плата за успех» на международные проекты;
• легитимизация использования ИИ в разработке лекарств и регулировании.

Предложения направлены на устранение кадрового дефицита в высокотехнологичных сегментах отрасли:

• создание экспертного совета для прогнозирования потребности в кадрах;
• обновление профстандартов и введение в учебные курсы модулей по искусственному интеллекту;
• налоговые преференции для компаний, инвестирующих в образование и переподготовку специалистов.

Стратегия «Фарма-2030» задала важный вектор развития отечественной фармпромышленности, в том числе увеличение до 80% доли производимых в России лекарств, признает вице-президент по корпоративным коммуникациям «Петровакс Фарм» Кирилл Данишевский. Однако, по его словам, на практике реализация инновационного потенциала сталкивается с системными ограничениями. Путь оригинатора для российской компании остается столь же длительным и сложным, как и для международных фармпроизводителей.

Инвестиционная стратегия «Петровакс Фарм» носит масштабный и капиталоемкий характер — она концентрирует ресурсы на прорывных и затратных направлениях. В последние годы объем вложений превысил 10 млрд руб., продолжает эксперт.

«Сроки возврата инвестиций имеют критическое значение. К сожалению, по сложившейся практике путь инновационного препарата от регистрации до реальной доступности для пациентов занимает от пяти до семи лет и состоит из последовательных этапов», — говорит Кирилл Данишевский.

Задержка на одном из них блокирует переход к следующему, комментирует статус-кво эксперт и приводит пример: без включения препарата в клинические рекомендации он не может быть включен в схемы лекарственной терапии в рамках клинико-статистических групп и далее в систему ОМС.

«Оригинальный онкопрепарат камрелизумаб, производство которого по полному циклу с 2025 года осуществляется в России, в декабре 2025 года из-за бюрократических процедур не попал в обновленную редакцию КР „Злокачественное новообразование бронхов и легкого“ (C34), — рассказывает представитель „Петровакс Фарм“. — Следующий пересмотр документа ожидается только в 2028 — 2030 годах».

По оценкам эксперта, это означает, что пациенты будут лишены доступа к терапии в течение трех — шести лет, а федеральный бюджет лишится потенциальной экономии в 11 — 18 млрд руб.

Примечание. Для ускорения доступа фарминноваций и устранения системных барьеров Кирилл Данишевский предлагает:

1. На законодательном уровне закрепить специальный статус для российских инновационных лекарственных препаратов, производимых по полному циклу на территории страны, с прозрачными критериями, учитывающими терапевтическую ценность и экономический эффект.

2. Внедрить отдельный фаст-трек для полностью локализованных инновационных препаратов при включении в Перечень ЖНВЛП, клинические рекомендации и клинико-статистические группы.

Пересмотреть модель стимулирования инновационных разработок на ранних стадиях, а также продумать привлечение внешних разработчиков (по аналогии с моделью Китая) считает целесообразным генеральный директор компании «Полисан» Дмитрий Борисов. Он обращает внимание на то, что «по-прежнему нет ясности с защитой интеллектуальной собственности, необходимо введение обеспечительных мер в отношении нарушителей интеллектуальных прав».

В связи с санкционными ограничениями и внешнеполитическим давлением недружественных стран многие новые оригинальные препараты, регистрируемые в США и ЕС, не попадают на рынок России, продолжает эксперт. При этом они реализуются в других странах и зачастую являются первыми или наилучшими средствами в своем классе.

«Срок патентной защиты у них ограничен, и, скорее всего, в случае снятия санкционных ограничений они так и не придут на рынок РФ, — прогнозирует Дмитрий Борисов. — Российские компании тоже не будут регистрировать эти продукты (потребуется проведение всех стадий КИ), ведь до истечения патентной защиты на рынок хлынут дженерики. Необходимо создание реестра таких продуктов с учетом их важности для пациентов и рынка, дальнейшая проработка механизма их упрощенной регистрации».

Эксперт обращает внимание на отстающую от реальной инфляции, роста цен и затрат на производство индексацию цен на лекарства. По его мнению, в актуализации нуждается методика ценообразования в Перечне ЖНВЛП в связи с риском «вымывания» с рынка части препаратов.

Установление механизма, направленного на углубление локализации производства АФС, — чисто административный метод, комментирует норму Дмитрий Борисов. Настало время разработать дополнительные меры системной экономической поддержки отечественных производителей АФС и механизм автоматического включения АФС в ГРЛС после завершения ее регистрации в составе препарата, убежден эксперт.

«Следует создать процедуру предварительной экспертной оценки локального статуса АФС на начальной стадии разработки, чтобы гарантировать производителю АФС локальный статус после регистрации (сегодня четкие критерии отсутствуют)», — говорит Дмитрий Борисов.

По его словам, требования нового приложения 1 к Правилам GMP требуют дополнительных инвестиций и создают проблемы с получением лицензий на производство со стороны Минпромторга РФ, что также затрудняет работу реального сектора фармпроизводства. Вероятно, эти положения нуждаются в доработке.

Подписано в печать

25.02.2026

---