Статья. «К вопросу выявления фальсифицированной и некачественной продукции на фармацевтическом рынке Российской Федерации»

(С. В. Болл)

(«ГлавВрач», 2007, № 5)

К ВОПРОСУ ВЫЯВЛЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЙ И НЕКАЧЕСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИИ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ

Перестройка экономики и внутреннего рынка в 1990-х гг. затронула в первую очередь фармацевтический рынок Российской Федерации.

Существенно изменилась система регулирования производства и обеспечения населения страны лекарственными препаратами. Произошло перепрофилирование деятельности ряда государственных фармацевтических предприятий, ухудшилась их материально-техническая база и как следствие резко увеличился импорт лекарств. В страну пошел поток фармацевтической продукции низкого качества. Одновременно возросло производство фальсифицированной продукции и внутри страны, что отрицательно влияло на здоровье населения. В России впервые заговорили о фальсификате.

Фальсификат — это подделка, поддельный продукт, не имеющий сертификата, который выдается только на оригинальный продукт.

В соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя». Вместе с тем в отечественном законодательстве термин «фальсифицированное лекарственное средство» появился только в 2004 г. после внесения поправки в Федеральный закон № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», а в Уголовном и Административном кодексах отсутствуют статьи, предусматривающие ответственность за его производство или реализацию. По информации ВОЗ, фальсифицированные лекарства обнаружены почти в 30 странах, причем 25% производства подделок приходится на промышленно развитые страны, 65% — на развивающиеся, 10% — на неизвестные источники <*>.

---

<*> http://www.medicreferat.com.ru/

На мировом фармацевтическом рынке при общем его объеме в 200-300 млрд. долл. доля подделок составляет около 14-21 млрд. долл. Если учесть, что объем отечественного рынка лекарственных средств (ЛС) в розничных ценах составляет около 4,5-5 млрд. долл., на фальсифицированные лекарства приходится как минимум 400 млн. долл. <*>. Однако, по данным Центра маркетинговых исследований «Фармэксперт», объем российского фармрынка в 2005 г. равнялся уже 8,25 млрд. долл. (в США — 180 млрд. долл.).

---

<*> www.regnum.ru. РИА «Новости», 20 февраля 2004 г.

В странах Африки и Латинской Америки доля продающихся фальсифицированных лекарств может достигать 40-50%. В 2003 г. независимая организация «Коалиция прав интеллектуальной собственности» исследовала российский рынок и обнаружила, что 12% медикаментов являются подделками. По расчетам экспертов, больше трети фальсифицированных лекарств поступает в Россию из-за границы, преимущественно из азиатских стран, остальные имеют отечественное происхождение. Так, по данным Росздравнадзора <*>, за первые 6 месяцев 2006 г. было выявлено 32 поддельных препарата из 68 серий лекарств, а за 9 месяцев 112 серий, вызвавших подозрение в фальсификации в ходе плановых проверок. При этом 70% из числа подделок составили импортные препараты. В табл. 1 и 2 и на соответствующих диаграммах представлено соотношение наиболее часто фальсифицируемых препаратов по группам и странам.

---

<*> http://www.newsru.com

---

N	Наименование препарата	%
1.	Вазодилятаторы	3,7
2.	Антигистаминные	3,7
3.	Ноотропные	3,7
4.	Гепатопротекторы	3,7
5.	При эректальной дисфункции	3,7
6.	Спазмолитики	5,6
7.	Гормональные	7,4
8.	Сердечно-сосудистые средства	8
9.	Антибиотики	11,2
10.	Противовоспалительные препараты	13
11.	Желудочно-кишечные	13
12.	Другие	23,3

---

N	Наименование страны	%
1.	Италия	1,87
2.	Канада	2
3.	Румыния	2
4.	Югославия	2,2
5.	Беларусь	2,5
6.	Швейцария	2
7.	Бельгия	3,7
8.	Словения	4
9.	Индия	7,4
10.	Польша	11,11
11.	Венгрия	13
12.	Россия	13
13.	Франция	14,82
14.	Германия	20,4

Специалистами классифицируется 4 основных типа поддельных лекарств <*>:

---

<*> http://eed.ru/cover story/

• 1-й тип — «лекарства-пустышки». В этих «лекарствах», как правило, отсутствуют основные лечебные компоненты. Причем принимающие их не ощущают разницы и даже на ряд пациентов их применение может за счет плацебо-эффекта оказывать позитивное воздействие.
• 2-й тип — «лекарства-имитаторы». В таких «лекарствах» используются более дешевые и менее эффективные, чем в подлинном лекарственном средстве, активные компоненты. Опасность здесь заключается в недостаточной концентрации активных веществ, в которых нуждаются пациенты.
• 3-й тип — «измененные лекарства». В этих «лекарствах» содержится такое же активное вещество, как и в оригинальном средстве, но в больших или меньших количествах. Естественно, что применение подобных средств небезопасно, потому что может привести к усилению побочных эффектов (особенно при передозировке).
• 4-й тип — «лекарства-копии». Они относятся к наиболее распространенным в России типам фальсифицированных средств (до 90% от общего числа подделок), выпускаемых обычно подпольными производствами и по тем или иным каналам попадающие в партии легальных средств. Эти препараты содержат такие же активные компоненты, как в легальных средствах, но при этом отсутствуют гарантии качества лежащих в их основе субстанций, соблюдения норм технологических процессов производства и пр. Следовательно, повышен риск последствий их потребления.

Вместе с тем, помимо фальсифицированных лекарств, на разных стадиях (от производства до поступления в розничную торговлю и применения пациентами) выявляются препараты, качество которых снижено и по тем или иным параметрам не соответствует установленным требованиям.

Начало работе по выявлению фальсифицированной и некачественной продукции было положено приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федерального фонда обязательного медицинского страхования от 19.01.1998 № 12/2 «Об организации работ по стандартизации в здравоохранении».

1 — Вазодилятаторы — 3,70%;

2 — Антигистаминные — 3,70%;

3 — Ноотропные — 3,70%;

4 — Гепатопротекторы — 3,70%;

5 — При эректальной дисфункции — 3,70%;

6 — Спазмолитики — 5,60%;

7 — Гормональные — 7,40%;

8 — Сердечно-сосудистые средства — 8%;

9 — Антибиотики — 11,20%;

10 — Противовоспалительные препараты — 13%;

11 — Желудочно-кишечные — 13%;

12 — Другие — 23,30%.

Среди основных задач стандартизации, обеспечивающих контроль за качеством продукции и услуг со стороны уполномоченных государством органов, особую роль играет сертификация. В соответствии с системой международных стандартов ИСО серии 9000 под сертификацией подразумевается процедура, результатом которой является получение предприятием, производящим или реализующим продукцию (товары или услуги), письменной гарантии от ответственного аккредитованного органа, подтверждающей то, что данная продукция или система качества (действующая на предприятии) соответствует установленным требованиям.

Согласно этому положению сертификация разделяется на 2 вида:

• сертификация продукции (товаров и услуг);
• сертификация систем качества.

Российская Федерация перешла на систему международных стандартов качества нового поколения ИСО серии 9000, что нашло свое отражение в создании отечественной системы сертификации ГОСТ Р, основной задачей которой является проведение испытаний продукции (услуг) и выдача сертификатов соответствия, а также предоставление права использования знака соответствия предприятиям, обратившимся в полномочные органы по сертификации.

1 — Италия — 1,87%;

2 — Канада — 2%;

3 — Румыния — 2%;

4 — Югославия — 2,20%;

5 — Беларусь — 2,50%;

6 — Швейцария — 2%;

7 — Бельгия — 3,70%;

8 — Словения — 4%;

9 — Индия — 7,40%;

10 — Польша — 11,11%;

11 — Венгрия — 13%;

12 — Россия — 13%;

13 — Франция — 14,82%;

14 — Германия — 20,40%;

Основой для создания и совершенствования нормативно-правовой базы проведения процедур сертификации служит ряд нормативно-правовых актов, создание которых вызвано необходимостью конкретизации Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей» и мер по переходу на систему международных стандартов ИСО серии 9000. К числу основных нормативно-правовых документов в первую очередь следует отнести:

• Закон РФ «О сертификации продукции» (1993 г. с изменениями и дополнениями 1995 и 1998 гг.);
• Правила по проведению сертификации в Российской Федерации (утвержденные постановлением Госстандарта России в 1994 г.);
• Правила применения знака соответствия при обязательной сертификации продукции (утвержденные Госстандартом России в 1996 г.);
• Положение о системе сертификации ГОСТ Р (утвержденное постановлением Госстандарта России в 1998 г.);
• Закон РФ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ и ряд других документов.

Основные цели сертификации продукции (услуг) заключаются:

• в получении разрешения на право выпуска и реализации конкретной продукции (услуг);
• удовлетворении требований потребителей (по безопасности эксплуатации, защите окружающей среды и т.д.);
• развитии на базе подтверждения качества продукции (услуг) экспортно-импортных взаимоотношений.

До 01.04.2007 существовали 2 системы сертификации:

• система обязательной сертификации;
• система добровольной сертификации.

Первоначально в статье рассматривается завершившая работу Система обязательной сертификации (СОС), ее эффективность и целесообразность на основании опыта работы ОАО «Межрегиональный центр сертификации».

Отечественная СОС была организована и контролировалась главным национальным органом по сертификации — Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандартом России). Разработанная этим органом Система сертификации ГОСТ Р была основана на международном опыте сертификации, осуществляемой на базе схем ИСО.

Необходимость создания и совершенствования российской СОС лекарственных средств в свое время была обусловлена рядом обстоятельств, к числу которых следует отнести:

1). ускорившееся в последние годы, особенно за счет импорта, увеличение числа лекарственных средств, которые разрешены к продаже в России. Так, если в конце 1990-х гг. число зарегистрированных лекарственных форм составляло 800, то в 2004 г. их было уже 17 тыс.;

2). рост распространения фальсифицированных и контрабандных препаратов;

3). необходимость восстановления отечественной фармацевтической промышленности и обеспечения ее конкурентоспособности в условиях свободного рынка;

4). выполнение ряда условий интеграции России в международное сообщество, в том числе предполагаемое вступление в ВТО.

Создание в 2002 г. Системы обязательной сертификации ЛС, основанной на входном контроле качества, уже в первый год ее применения позволило остановить рост негативных тенденций, присущих отечественному рынку лекарственных средств.

В общую структуру Системы сертификации ЛС входили:

• Центральный орган Системы сертификации ЛС — Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития);
• органы по сертификации ЛС;
• испытательные лаборатории.

Основными организационными структурами (органами), ответственными за надлежащее функционирование российской СОС лекарственных средств, являлись:

• Федеральное государственное учреждение «ЦЭККМП»;
• учрежденное им ОАО «Межрегиональный центр сертификации» (МЦС).

В соответствии с административным делением России на округа были также созданы и аккредитованы Госстандартом России (Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии) окружные центры сертификации ЛС в Санкт-Петербурге, Новосибирске, Екатеринбурге, Нижнем Новгороде, Ростове-на-Дону и Хабаровске.

Основные процедуры обязательной сертификации ЛС осуществлялись на основе Положения о Системе сертификации ЛС (утвержденного постановлением Госстандарта России от 02.12.2002 № 121). Положение устанавливало основные цели, принципы, структуру, требования и правила Системы сертификации лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в порядке, установленном действующим законодательством.

Порядок сертификации лекарственных средств, проводимый органами по сертификации и испытательными лабораториями, установленный данным Положением, включал следующие этапы:

1). подачу заявки в орган по сертификации;

2). рассмотрение заявки;

3). принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы сертификации;

4). сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации;

5). отбор образцов с оформлением акта отбора;

6). идентификацию образцов;

7). проведение испытаний отобранных образцов;

8). анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;

9). оформление и выдачу сертификата соответствия;

10). осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);

11). корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия;

12). информирование о результатах сертификации.

При сертификации лекарственных средств применяли схемы сертификации, принятые в Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации (табл. 3).

№ схемы	Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и другие способы доказательства соответствия	Проверка производства (системы качества)	Инспекционный контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства)
1	Испытания выпускаемой продукции на основе оценивания одного или нескольких образцов, являющихся ее типовыми представителями (испытания типа)	-	-
1а	-«-»	Анализ состояния производства	-
2	-«-»	-	Испытания образцов, взятых у продавца
2а	-«-»	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у продавца
3	-«-»	-	Испытания образцов, взятых у изготовителя
3а	-«-»	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства
4	-«-»	-	Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя
4а	-«-»	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства
5	-«-»	Сертификация производства или сертификация систем качества	Контроль сертифицированной системы качества (производства). Испытания образцов, взятых у продавца и/или у изготовителя
6	Рассмотрение декларации о соответствии прилагаемым документам	Сертификация системы качества	Контроль сертифицированной системы качества
7	Испытания партии	-	-
8	Испытания каждого образца	-	-
9	Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами	-	-
9а	Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами	Анализ состояния производства	-
10	Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами	-	Испытания образцов, взятых у изготовителя или у продавца
10а	Рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у изготовителя или у продавца. Анализ состояния производства

Примечания.

1. Необходимость и объем испытаний, место отбора образцов определяет орган по сертификации продукции по результатам инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производством).

2. Схемы 1-8 приняты в зарубежной и международной практике и классифицированы ИСО. Схемы 1а, 2а, 3а и 4а — дополнительные и являются модификацией соответственно схем 1, 2, 3 и 4.

3. Схемы 9-10а основаны на использовании декларации о соответствии поставщика, принятом в ЕС в качестве элемента подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.

4. Инспекционный контроль, указанный в таблице, проводят после выдачи сертификата.

В соответствии с Положением о Системе сертификации ЛС в этой сфере использовали 2 из перечисленных в табл. 3 схем:

• схема 5 — испытание типа, сертификация производства или сертификация системы качества, контроль сертифицированной системы качества (производства), испытание образцов, взятых у продавца и (или) изготовителя;
• схема 7 — испытание партии.

Применение схемы 5, в частности, рекомендовалось при сертификации продукции, для которой:

• реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;
• технологические процессы чувствительны к внешним факторам;
• установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;
• сроки годности продукции меньше времени, необходимого для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;
• характерна частая смена модификаций продукции;
• продукция может быть испытана только после монтажа у потребителя.

Схему 7 рекомендовали применять, когда производство или реализация данной продукции носит разовый характер (партия, единичные изделия).

Выбор объема проводимых испытаний согласно Правилам проведения сертификации в Системе сертификации ЛС Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденным постановлением Госстандарта РФ от 24.05.2002 № 36 в каждом конкретном случае определялся органом по сертификации в соответствии с нормативными актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации ЛС. При сертификации ЛС изучалась информация о продукции, нормативных документах, регламентирующих показатели и методы испытаний; проводилась идентификация продукции, в т.ч. проверялось происхождение, соответствие продукции сопроводительной и нормативной документации, принадлежность к данной партии. Проводились испытания для проверки характеристик (показателей) ЛС, позволяющих полно и достоверно подтвердить их соответствие требованиям, установленным нормативными документами, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Единообразие процедуры отбора ЛС для испытаний обеспечивались на основе применения Порядка отбора образцов ЛС для проведения испытаний в целях сертификации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2002.

Отбор образцов для испытаний осуществлялся органом по сертификации или уполномоченной Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации компетентной организацией на складах, указанных заявителем. Отбор образцов осуществлялся в количестве, необходимом для проведения трех анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

Для проведения испытаний ЛС на соответствие требованиям нормативного документа проводился двухступенчатый отбор образцов. Образец отбирали по ступеням. ЛС каждой ступени отбирали случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определялось видом упаковки:

• 1-я ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.);
• 2-я ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.).

Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду брали образец в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов в соответствии с требованиями нормативных документов (с учетом испытания на микробиологическую чистоту, стерильность). Для твердых дозированных ЛС расчет количества единиц, требуемых для проведения микробиологического контроля, проводили путем деления требуемого количества образца в граммах (50 г) на среднюю массу таблетки (драже, капсулы, суппозитория). Образцы ЛС для инъекций и глазных капель отбирали с учетом испытаний на механические включения.

Отобранные образцы готовых ЛС направлялись на контроль в упаковке, предусмотренной нормативным документом и обеспечивающей ее сохранность.

Согласно постановлению Госстандарта № 183-ст от 07.07.2000 был утвержден Стандарт требований к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации (далее Стандарт), в котором, в частности, установлено, что работа, проводимая испытательной лабораторией, должна быть отражена в протоколе испытаний, четко и недвусмысленно показывающем результаты испытаний и другую относящуюся к ним информацию. При этом каждый протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующие сведения:

а). наименование, адрес испытательной лаборатории и место проведения испытания, если оно имеет другой адрес, дату и номер аттестата аккредитации;

б). обозначение протокола (например, порядковый номер) и нумерацию каждой его страницы, а также общее количество страниц;

в). фамилию и адрес заказчика;

г). характеристику и обозначение испытуемого образца;

д). дату получения испытуемого образца и дату(ы) проведения испытания;

е). данные, касающиеся применения стандартных и нестандартных методов испытаний или методик;

ж). допустимую погрешность измерения (в случае необходимости);

з). подпись и должность лица (лиц), ответственного за подготовку протокола об испытании, и дату составления протокола;

и). заявление, указывающее на то, что протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых испытанию;

к). указание о недопустимости частичной перепечатки протокола без разрешения испытательной лаборатории.

И сегодня особое внимание Стандарт обращает на оформление протокола испытаний, в частности на представление результатов испытания и исключение трудностей при его восприятии пользователем. Отмечается, что исправления или дополнения в протоколе после его выпуска должны оформляться только в виде отдельного документа, озаглавленного, например, «Дополнение к протоколу испытаний, порядковый номер (или имеющего другое обозначение)», и должны отвечать установленным требованиям предшествующих параграфов. В протоколе не следует помещать оценки, давать советы или рекомендации по результатам испытаний, которые являются прерогативой полномочного экспертного органа (органа по сертификации).

Орган по сертификации после идентификации продукции, анализа протоколов испытаний, сертификации системы качества (производства) (если это установлено схемой сертификации) и анализа представленных документов осуществлял оценку соответствия ЛС по нормативным документам. Эта задача решалась на основе идентификации продукции в соответствии с требованиями, установленными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Идентификация проводилась: на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации (наличие лицензии); на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения о ее качестве и количестве; на соответствие указанному наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям «описание», «упаковка», «маркировка».

При идентификации органом по сертификации рассматривались следующие документы:

• копия лицензии на право производства (реализации) ЛС, заверенная нотариусом;
• протокол анализа производителя (для отечественных ЛС) или сертификат анализа фирмы и его перевод (для зарубежных ЛС) с результатами проверки качества ЛС на соответствие требованиям нормативных документов при выпуске;
• документ, подтверждающий происхождение (приобретение) ЛС;
• документированные сведения о количестве сертифицируемого ЛС.

Если по результатам идентификации продукции устанавливалось, что ЛС не соответствует заявленному наименованию, сопроводительной документации, описанию, упаковке или маркировке, заявитель извещался о том, что дальнейшие работы по сертификации не производятся. Результаты испытаний должны были полно и достоверно подтвердить соответствие продукции требованиям нормативных документов.

Результаты этой оценки отражались в заключении эксперта. На основании данного заключения орган по сертификации принимал решение о выдаче сертификата соответствия, оформлял сертификат и регистрировал его.

При отрицательных результатах оценки соответствия лекарственных средств орган по сертификации выдавал аргументированное решение об отказе в выдаче сертификата.

В период действия Системы сертификации ЛС возникала необходимость частичного сокращения объема испытаний ЛС в процессе их сертификации. Это, естественно, касалось предприятий, зарекомендовавших себя надежными поставщиками продукции стабильно высокого качества. Сокращение объема проводимых испытаний (контролируемых показателей нормативных документов) ЛС, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами-производителями, которые не имели претензий к качеству выпускаемой продукции, допускалось только по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Эта задача регулировалась Порядком сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества ЛС при сертификации <*>. Согласно данному документу, Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации при сертификации ЛС могло в каждом конкретном случае применять процедуру сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества ЛС, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами-производителями ЛС (заявителями), не имеющими претензий к качеству выпускаемых ЛС. В частности, заявители для рассмотрения вопроса о сокращении объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества ЛС должны были направлять в Минздравсоцразвития России заявление и документы, содержащие сведения о ЛС, поставляемых на фармацевтический рынок Российской Федерации. Данные сведения должны были содержать информацию:

---

<*> В ред. приказов Минздрава России от 28.03.2003 № 128 и от 17.10.2003 № 486.

• об объемах поставок ЛС на фармацевтический рынок Российской Федерации, заверенные заявителем в установленном порядке;
• о регулярности поставок ЛС на отечественный фармацевтический рынок, заверенные заявителем в установленном порядке.

При этом в сведениях о лекарственных средствах указывались:

• полное наименование ЛС с указанием формы выпуска;
• дозировки ЛС;
• объемы поставок ЛС на фармацевтический рынок Российской Федерации в натуральном выражении (упаковки) в течение года с разбивкой по кварталам.

Заявителем (зарубежной фирмой) — производителем ЛС дополнительно представлялись заверенные в установленном порядке и выданные уполномоченным органом документы, подтверждающие соответствие производства заявленных ЛС национальным правилам организации производства и контроля качества ЛС. Для отечественных заявителей необходимо было дополнительное представление заключения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации о соответствии организации производства заявляемых ЛС требованиям Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и лицензии на их производство.

Вместе с тем следует отметить, что возможность частичного сокращения объема испытаний ЛС в процессе их сертификации касалась не всех позиций. Так, согласно письму Минздрава России от 23.12.2002 № 291-22/225, Департамент государственного контроля ЛС и медицинской техники установил, что в соответствии с областью применения Правил проведения сертификации в Системе сертификации ЛС Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 № 36, контролю по всем показателям, которые предусмотрены нормативной документацией при проведении обязательной сертификации ЛС, подлежат:

• наркотические и психотропные ЛС;
• ЛС для наркоза (в т.ч. ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота;
• лекарственные формы для детей;
• препараты инсулина.

К числу важнейших нормативно-правовых актов, регулирующих оборот ЛС в России, следует отнести Правила ввоза и вывоза лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации», утвержденные постановлением Правительства РФ от 16.07.2005 № 438.

При этом запрещается ввоз на территорию Российской Федерации ЛС, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в России ЛС, а также фальсифицированных ЛС.

Ввоз на территорию Российской Федерации ЛС осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством экономического развития и торговли Российской Федерации. Для получения лицензии на их ввоз юридическое лицо, указанное как заявитель, представляет в Минэкономразвития России заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз ЛС, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Как отмечалось выше, создание Системы сертификации ЛС способствовало уменьшению тенденции роста фальсифицированных ЛС на российском фармацевтическом рынке, выявлению не только недобросовестных, но и надежных производителей и поставщиков качественной медицинской продукции.

Не случайно одним из обязательных требований Программы дополнительного лекарственного обеспечения льготных категорий граждан, реализуемой с начала 2005 г., при составлении перечня наименований ЛС, входящих в Программу, Росздравнадзор установил поставку препаратов от производителей, не имеющих рекламаций к качеству продукции в течение 5 лет. Причем на отечественные препараты приходится 45% от закупаемых наименований, но по финансовым затратам только 20%. Вместе с тем относительно короткий срок действия системы сертификации в России пока не позволяет с высокой достоверностью выявить круг надежных поставщиков.

Был проведен анализ некоторых тенденций, касающихся статистических данных по отказам (браку) в сертификации ЛС по данным ОАО «Межрегиональный центр сертификации», с 5 ноября 2004 г. по 12 октября 2005 г. За этот (почти годичный) период было выявлено 566 случаев брака (включая разбивку по партиям лекарственных средств), а с марта 2005 г. по март 2006 г. — уже 1066 случаев. Основные страны — производители препаратов, получивших отказ в сертификации, представлены в табл. 4. Причины, по которым после определенной процедуры испытаний орган, имеющий право на отказ в сертификации ЛС, формировал соответствующее заключение, представлены в табл. 5.

№ по рейтингу	Странапроизводитель	Количество отказов в сертификации	Процент отказов от общего количества
1	2	3	4
1	Индия	409	27,27
2	Россия	188	12,53
3	Германия	158	10,53
4	Франция	116	7,73
5	Италия	112	7,47
6	Белоруссия	76	5,07
7	Бельгия	51	3,40
8	Венгрия	49	3,27
9	США	39	2,60
10	Украина	38	2,53
11	Великобритания	35	2,34
12	Швейцария	26	1,73
13	Швеция	25	1,67
14	Югославия	21	1,40
15	Австрия	19	1,27
16	Турция	18	1,20
17	Ирландия	17	1,13
18	Словения	15	1,00
19-20	Польша	11	0,73
19-20	Чешская Республика	11	0,73
21	Пакистан	8	0,53
22	Испания	6	0,40
23-26	Нидерланды	5	0,33
23-26	Болгария	5	0,33
23-26	Грузия	5	0,33
23-26	Израиль	5	0,33
27-28	Египет	4	0,27
27-28	Сербия и Черногория	4	0,27
29-33	Дания	3	0,20
29-33	Эстония	3	0,20
29-33	Норвегия	3	0,20
29-33	Канада	3	0,20
29-33	Перу	3	0,20
34-35	Румыния	2	0,13
34-35	Босния и Герцеговина	2	0,13
36-40	Иран	1	0,07
36-40	Армения	1	0,07
36-40	Финляндия	1	0,07
36-40	Хорватия	1	0,07
36-40	Южная Корея	1	0,07
	Итого:	1500	100

№ п/п	Месяц		Описание	Упаковка	Маркировка	Показатели качества	Аннулированное регистрационное удостоверение	Итого отказов
1.	Январь		23	12	5	39	14	93
2.	Февраль		6	8	11	2	0	27
3.	Март		15	18	23	31	4	91
4.	Апрель		6	8	16	25	11	66
5.	Май		5	1	2	4	3	15
6.	Июнь		19	5	28	16	12	80
7.	Июль		4	1	18	10	3	36
8.	Август		10	13	31	10	21	85
9.	Сентябрь		2	17	26	20	14	79
10.	Октябрь		7	20	18	8	22	75
11.	Ноябрь		9	5	17	2	8	41
12.	Декабрь		7	14	15	15	12	63
	ИТОГО	абс.	113	122	210	182	124	751
		%	15,05	16,24	27,96	24,24	16,51	100

Как видно из табл. 5, наиболее распространенной причиной, по которой выдавалось заключение об отказе в сертификации, являлась группа отклонений, в совокупности (59,25%) касающихся нарушений маркировки, упаковки и описания. Вместе с тем данные причины в значительной степени затрагивают информационную составляющую процесса движения лекарственных средств на фармацевтическом рынке, поэтому их легко предвидеть и устранять, обеспечивая постоянный информационный обмен между всеми участниками данного рынка. Целесообразно создать единую информационную систему в сфере выявления анализа причин брака, которая была бы ежедневно обновляемой и доступной всем участникам фармацевтического рынка — от поставщиков сырья и производителей продукции до ее конечных потребителей. Отсутствие подобной системы затрудняет процесс принятия мер по устранению причин фальсификации медпрепаратов.

Анализ динамики соотношения сертифицированных ЛС и выявления брака (отказ в сертификации) на основе данных экспертизы МЦС за 2005 (табл. 6) и 2006 гг. (табл. 7) показал, что соотношение количества сертифицированных лекарственных средств и тех, по которым в процессе контрольных испытаний выявлены различные дефекты, характеризуется в рамках системы входного контроля качества относительной стабильностью. Количество отказов в сертификации колеблется в диапазоне 0,53-0,55% за год.

№ п/п	Наименование	Количество сертифицированных лекарственных средств		Количество отказов в сертификации
		абс.	%	абс.	%
1.	Январь	7414	99,72	21	0,28%
2.	Февраль	3466	98,85	40	1,15%
3.	Март	13476	99,86	20	0,14%
4.	Апрель	11776	99,14	102	0,86%
5.	Май	10676	99,58	45	0,42%
6.	Июнь	10680	99,47	57	0,53%
7.	Июль	16933	99,63	64	0,37%
8.	Август	10957	99,07	102	0,93%
9.	Сентябрь	11909	99,79	26	0,21%
10.	Октябрь	12222	99,1	111	0,90%
11.	Ноябрь	13540	99,44	77	0,56%
12.	Декабрь	14612	99,53	70	0,47%
	Итого:	137661	99,47	735	0,53%

№ п/п	Наименование	Количество сертифицированных лекарственных средств		Количество отказов в сертификации
		абс.	%	абс.	%
1.	Январь	5661	98,35	93	1,65
2.	Февраль	10819	99,75	27	0,25
3.	Март	13080	99,30	91	0,70
4.	Апрель	11742	99,43	66	0,57
5.	Май	12282	99,87	15	0,13
6.	Июнь	12542	99,36	80	0,64
7.	Июль	10700	99,66	36	0,34
8.	Август	11645	99,27	85	0,73
9.	Сентябрь	10576	99,25	79	0,75
10.	Октябрь	11999	99,37	75	0,63
11.	Ноябрь	12528	99,67	41	0,33
12.	Декабрь	14419	99,56	63	0,44
	Итого:	137993	99,45	751	0,55

Следует учитывать, что выявление признаков несоответствия, касающихся в первую очередь состава препаратов и их свойств, определяется в основном при полной схеме испытаний, которая применялась далеко не во всех случаях. Поэтому в значительной мере подобный брак должен устраняться на самых ранних стадиях за счет повышения эффективности систем качества на предприятиях — производителях лекарственных средств.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 28.12.2006 № 810 обязательная сертификация ЛС закончилась 31.03.2007. В период с 1 января по 31 марта 2007 г. изготовители (продавцы) ЛС самостоятельно выбирали форму обязательного подтверждения соответствия — обязательную сертификацию или декларирование соответствия.

После отмены обязательной сертификации аптечные и лечебно-профилактические учреждения перестали запрашивать у поставщиков сертификаты соответствия на получаемую ими продукцию. При этом не требуется предоставлять и саму декларацию. Вся ответственность за качество поставляемой продукции возлагается теперь на изготовителей (продавцов).

Для работ по декларированию были изданы Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии ЛС, разработанные в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», постановлениями Правительства Российской Федерации от 07.07.1999 № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации», от 10.02.2004 № 72 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» и направлены на обеспечение реализации положений Порядка принятия декларации о соответствии, и ее регистрации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 07.07.1999 № 766.

Принимать декларацию о соответствии ЛС производители (продавцы) должны на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны. В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, идентифицируемых кодами ОКП, или сертификата соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р, или Системы сертификации, признанной в Системе сертификации ГОСТ Р.

Обращение лекарственного средства на территории Российской Федерации осуществляется только после регистрации декларации о соответствии лекарственного средства требованиям нормативных документов (общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства).

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) лекарственного средства, выпускаемой в обращение.

Декларация о соответствии принимается на срок, установленный изготовителем (продавцом) лекарственного средства, но не более установленного срока годности лекарственного средства.

Принятая изготовителем (продавцом) декларация о соответствии лекарственного средства подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке.

Декларация о соответствии принимается изготовителем (продавцом) на основании документов, подтверждающих соответствие качества партии (серии) лекарственного средства требованиям следующих документов:

• общим фармакопейным статьям, фармакопейным статьям, фармакопейным статьям предприятий, нормативным документам на лекарственные средства зарубежного производства;
• лицензии на производство лекарственных средств или лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств.

В качестве собственных доказательств соответствия рекомендуется использовать в совокупности:

• паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных ЛС), выданные на соответствие показателям качества, установленным в нормативной документации на данное ЛС;
• документ, подтверждающий происхождение ЛС;
• протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС;
• документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.

В качестве доказательств соответствия лекарственного средства, полученных с участием аккредитованного испытательного центра (лаборатории), рекомендуется использовать протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство.

В качестве доказательств соответствия лекарственного средства, полученных с участием органа по сертификации, рекомендуется использовать сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества, сертифицированные в Системе сертификации ГОСТ R или в Системе сертификации, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р.

Регистрация декларации о соответствии в органе по сертификации носит заявительный характер. К направляемой на регистрацию декларации о соответствии прикладываются заявление на проведение регистрации декларации о соответствии, а также копии документов, на основании которых принята декларация о соответствии:

• копия документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации юридического лица в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;
• копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
• копия лицензий на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверенная нотариально;
• копия контракта (договора) на поставку (для продавца), копия товарно-транспортной накладной;
• копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
• документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранного изготовителя (договор с этим изготовителем в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям, либо доверенность, нотариально заверенная изготовителем в стране происхождения продукции и имеющая апостилированный перевод);
• копия паспорта (протокола анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или копия сертификата качества (анализа) фирмы, выданные на соответствие показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство и его перевод (для зарубежных лекарственных средств) с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;
• копия документа, подтверждающего происхождение лекарственного средства или сертификатов, протоколов анализа или иных документов на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства;
• документированные сведения о количестве декларируемого лекарственного средства;
• протокол испытаний, проведенных в независимом, аккредитованном в установленном порядке испытательном центре (лаборатории);
• копия сертификата соответствия на производство или системы качества организации — производителя, выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, или в Системе сертификации, признанной в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р. В случае отсутствия в сертификате качества (анализа) фирмы результатов анализа, проведенных по показателям качества, установленным в нормативной документации на данное лекарственное средство — протокол испытаний по этим показателям, проведенных в независимом, аккредитованном в установленном порядке, испытательном центре (лаборатории).

Копии документов (кроме копии лицензии на право производства лекарственных средств и сертификата соответствия) заверяются печатью заявителя (продавца).

Все документы представляются на русском языке или с соответствующим переводом.

Проведение инспекционного контроля за продукцией, соответствие которой установленным требованиям, подтверждено декларацией о соответствии со стороны органа по сертификации не предусмотрено.

Таким образом, введение декларирования и ликвидация СОС сняло с органов по сертификации ответственность за качество лекарственных средств, поступающих на российский фармацевтический рынок. Эксперты могут лишь косвенно оценить качество препаратов на основании документов, представленных им заявителем. С одной стороны ликвидация входного контроля каждой партии органами по сертификации может привести к определенному стимулированию фармбизнесса, а с другой возложить всю ответственность на самих изготовителей с соответствующими последствиями. Наивно полагать, что сразу улучшится качество лекарств. Скорее, наоборот, в первое время придется столкнуться с подлогом документов и продвижением на рынок забракованной ранее продукции, т. к. качество производства у многих производителей остается на низком уровне и не соответствует американской системе производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice for Medical Products, GMP). Исполнительной власти в лице центров по контролю и качеству лекарственных средств на местах придется нести основную нагрузку по выявлению фальсифицированной и некачественной продукции.

Как указывалось в обращении VI Международного съезда «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения», проведенного в Великом Новгороде 29 июня 2000 г., система GMP создавалась почти 90 лет и к настоящему времени представляет собой оригинальный комплекс организационных и инженерно-технических мероприятий, направленных на контроль качества лекарственных средств, производимых на предприятиях страны и импортируемых из-за рубежа, в полном соответствии состояния действующих производств. Исполнение этого комплекса мероприятий сопровождалось изданием соответствующих правил по методам контроля и производства, описывающих процедуры, гарантирующие изготовление эффективных и безопасных для здоровья человека лекарственных средств. Американский опыт применения стандартов GMP трансформировался в правила ЕС и в настоящее время внедряется во многих странах мира с учетом национальных особенностей создания, производства и реализации лекарственных средств.

Для создания аналогичной системы в России необходимо учесть, что разработка подобных национальных систем должна учитывать не только вопросы повышения качества лекарственных средств, их эффективности и безопасности, но и уровень материальных затрат на техническое перевооружение действующих и создание новых фармацевтических производств. А эта задача потребует консолидации значительных финансовых и материальных ресурсов, надлежащее использование которых за короткий срок невозможно. На стандарт GMP все российские фармацевтические предприятия-производители должны были перейти до 2005 г. Этот срок был установлен нашим законодательством в 1999 г. Но сегодня практически ни одно российское производство не соответствует стандартам GMP полностью. Доля продукции, выпускаемой нашими производителями по стандартам GMP, составляет всего лишь 14% от общего объема. Поэтому срок ввода стандарта GMP для российских предприятий перенесен на 2008 г.

При декларировании существенно возрастает значение добровольных систем сертификации, сертификаты которых могут рассматриваться в качестве доказательства третьей стороны. Наибольшего внимания заслуживает система добровольной сертификации Росздравнадзора «Медконтроль», зарегистрированная Госстандартом 1 марта 2005 года (рег. № РОСС RU.0172.04MK00). Система предназначена для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки соответствия лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов на различных этапах жизненного цикла продукции требованиям нормативных документов, определяющих модель системы качества. На сегодняшний день в системе зарегистрированы два органа по сертификации, сертифицирующие на добровольных началах качество продукции и систему менеджмента качества. Сертификаты подобной системы могут рассматриваться в качестве доказательства третьей стороны без предоставления протоколов испытаний в полном объеме из аккредитованных испытательных лабораторий. Это может помочь резко сократить сроки поступления продукции на фармрынок РФ.

Меры по борьбе с фальсифицированными медикаментами можно разделить на 2 группы. С одной стороны, необходимы государственные законодательные инициативы, направленные на усиление контрольных функций и ужесточение санкций к производителям и поставщикам фальсификатов, с другой — сам рынок принимает саморегулирующие воздействия по борьбе с фальсифицированной продукцией. Например, производители лекарств видоизменяют упаковку, вводят дополнительные защиты в виде невидимых нитей, проявляющихся при сканировании, голографических узоров, микрочипов, устанавливают постоянные контакты с аптеками и т.д. В перспективе рассматривается возможность обеспечения идентифицирующими устройствами аптек и инспектирующих органов.

Руководством Росздравнадзора предлагается в качестве новой меры защиты введение механизма выпуска продукции зарубежными производителями или их представителями на территории Российской Федерации, а также исключение посреднического звена. Тогда всю полноту ответственности за качество лекарственных средств будут нести производители.

Проблема фальсифицированных и некачественных лекарственных средств касается не только нарушений правил и безопасности лечения, но и прав потребителей, а также права на интеллектуальную собственность. Однако российское законодательство отстает от потребности ужесточения правовых санкций к лицам, ответственным за производство и распространение фальсифицированных препаратов. Не в должной мере осуществляется работа по обнаружению и устранению каналов их распространения.

В связи с этим Минздравсоцразвития России готовит на рассмотрение правительства проекты законодательных актов, в которых устанавливается принципиальный запрет на обращение подделок. В разработанных министерством документах предлагается внести поправки в Административный и Уголовный кодексы, предусматривающие наказание за производство и распространение фальсифицированных лекарств. Кроме того, в связи с появлением нового Федерального закона о лицензировании вышли постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 415 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» и от 06.07.2006 № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», трактующих факт производства фальсифицированного лекарственного средства, а также обнаружения его на оптовом складе или в аптеке как грубое нарушение лицензионных условий, что должно привести к аннулированию лицензии.

Вопросам предотвращения попадания на рынок фальшивых лекарств была посвящена Московская международная конференция «Европа против фальшивых лекарств», организованная в конце октября 2006 г. Министерством здравоохранения и социального развития РФ и федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ с участием Совета Европы в рамках представительства нашей страны в Совете Европы.

Только комплексная работа по борьбе с фальсифицированными лекарствами и стимулирование производства отечественной фармацевтической продукции будет, с одной стороны, способствовать защите и сохранению здоровья населения, а с другой — возрождению отечественной фармпромышленности (сегодня доля России в мировой Фарминдустрии составляет 1%), что, в свою очередь, ликвидирует катастрофическую зависимость Российской Федерации от других стран по обеспечению своих граждан необходимыми качественными лекарственными препаратами. А на вопрос, какая система является более совершенной, ставящей заслон распространению некачественной и фальсифицированной лекарственной продукции на фармацевтический рынок России, обязательная сертификация, или декларирование соответствия, даст время. Однако, большинство экспертов считают, что вводить декларирование было бы целесообразно при достижении нашими предприятиями более высокого уровня производства и гражданской ответственности изготовителей (продавцов). В противном случае налицо очередная профанация и подмена статей закона подзаконными актами и письмами, выравнивающими ситуацию на фармрынке страны.

Подписано в печать

23.04.2007

---