Статья. «К вопросу о способах правового регулирования цен на лекарственные средства»

(В. А. Внукова)

(«Медицинское право», 2006, № 1)

«Медицинское право», 2006, № 1

К ВОПРОСУ О СПОСОБАХ ПРАВОВОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН

Рынок лекарственных средств является одним из наиболее сложных с точки зрения процессов ценообразования. С одной стороны, порядок формирования цен на лекарственные средства является составной частью политики государства, учитывающей социальные и моральные аспекты, а значит, в установлении этого порядка волевое решение государства, выраженное в нормативном правовом акте, должно быть определяющим. С другой стороны, в определении стоимости лекарственных средств должны быть учтены экономические интересы производителя и продавцов.

В СССР вопрос о ценах на товары (в частности, на лекарственные средства) решался исключительно управомоченными государственными органами. В связи с переходом к рыночной экономике в начале 90-х гг. процесс ценообразования на социально значимые товары, к которым относятся и лекарственные средства, начал кардинально меняться. В это время лекарственные средства стали реализовываться в основном по законам рынка. Однако вследствие их очевидной социальной значимости государство обязано было активно влиять на становление рынка фармацевтических товаров и формирование цен на лекарственные средства. Рассмотрим, каким образом в соответствии с законодательством Российской Федерации в последние годы решался вопрос ценах на лекарственные средства и как этот вопрос решается в настоящее время.

Впервые о возможности свободного ценообразования в нашей стране было заявлено в 1990 г. В Законе РСФСР от 21 декабря 1990 г. № 445-1 «О предприятиях и предпринимательской деятельности» (ст. 16) среди прочих прав было названо право предприятия самостоятельно формировать производственную программу, выбирать поставщиков и потребителей своей продукции, устанавливать на нее цены в пределах, определенных законодательством РСФСР и договорами. В статье «Цены и ценообразование» было указано, что предприятие реализует свою продукцию (работы, услуги, отходы производства) по ценам и тарифам, устанавливаемым самостоятельно или на договорной основе, а в случаях, предусмотренных законодательством РСФСР, по государственным ценам.

Начало массового перехода предприятий и организаций России к свободному рыночному ценообразованию связано с Указом Президента РСФСР от 3 декабря 1991 г. № 297 «О мерах по либерализации цен». С момента его вступления в законную силу централизованное планирование и регулирование цен стало постепенно заменяться свободным рыночным ценообразованием. Предприятия стали свободными в формировании цены. Этим же Указом было установлено, что государственные регулируемые цены должны применяться к ограниченному кругу товаров. К Указу прилагался Перечень потребительских товаров и услуг, на которые применялись государственные регулируемые цены. В этот перечень были включены, в частности, лекарственные средства и изделия медицинского назначения. Правительству РФ было поручено определить предельный уровень цен на конкретные виды продукции, вошедшие в этот перечень, и по мере необходимости изменять номенклатуру продукции.

28 февраля 1995 г. был принят Указ Президента РФ № 221 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)», в котором была признана необходимость дальнейшей либерализации цен при сохранении государственного регулирования цен на ряд товаров. В Указе отмечалось, что регулируемые государством цены применяются на внутреннем рынке РФ всеми предприятиями и организациями независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, если иное не установлено актами законодательства РФ. В ст. 2 Указа устанавливалось, что порядок государственного регулирования цен на товары народного потребления, а значит, и на лекарственные средства устанавливает Правительство РФ.

Во исполнение данного Указа Правительство РФ издало одноименное Постановление от 7 марта 1995 г. № 239, которым были установлены перечни товаров народного потребления, на которые государственное регулирование цен на внутреннем рынке РФ осуществляют Правительство РФ, федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ. Ответственным министерствам и ведомствам поручалось разработать предложения по методам регулирования цен.

Провозглашенные Конституцией РФ и закрепленные в Гражданском кодексе РФ право частной собственности и свобода предпринимательской и иной, не запрещенной законом экономической деятельности не являются абсолютными и не только могут, а в ряде случаев и должны быть ограничены законом. Предпринимательская деятельность предполагает заключение возмездных договоров. В соответствии с Гражданским кодексом РФ общим правилом для таких договоров является оплата товаров по ценам (тарифам, расценкам, ставкам), установленным договором или иным соглашением сторон. Стороны сами устанавливают цену или включают в договор условия, позволяющие определить цену товаров. Цена, устанавливаемая соглашением сторон, т.е. свободная договорная цена, отвечает сущности рыночной экономики, в которой цены определяются соотношением предложения и спроса. Однако соглашение сторон ограничено установленными законом пределами.

Наличие государственного регулирования цен не противоречит основополагающему принципу свободы договора. Известно, что свобода договора предполагает свободу усмотрения сторон в вопросе заключать им договор или нет, а также при определении условий договора, кроме случаев, когда содержание соответствующего условия предписано законом или иными правовыми актами (п. 4 ст. 421 ГК РФ). При всей свободе договор должен соответствовать обязательным для сторон правилам, установленным законом.

Государственное регулирование цен возможно лишь в случаях, когда это прямо предусмотрено законом либо, когда в соответствии с законом такое регулирование допустимо. В этих случаях соответствующее условие договора не может быть определено по соглашению сторон. Товары должны оплачиваться по ценам, устанавливаемым или регулируемым уполномоченными на то государственными органами. Цены, устанавливаемые (как сказано в п. 2 ст. 424 ГК РФ) или фиксированные (как чаще говорится в литературе), определяются, как правило, в твердой денежной сумме. При регулировании цена определяется с учетом установления предельного уровня цены или размера коэффициента, или уровня рентабельности <1>.

В настоящее время государственному регулированию подлежат цены и тарифы более чем на 30 видов продукции (услуг). В основном государственное регулирование цен основывается на федеральных законах, например на Федеральных законах «О естественных монополиях», «О газоснабжении в Российской Федерации», «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» и других. Кроме того, государственное регулирование цен может быть основано и на подзаконных актах, например на уже упоминавшемся выше Указе Президента РФ от 28 февраля 1995 г. № 221 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)».

Согласно п. 1 ст. 5 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ред. Федерального закона от 22 августа 2004 г. № 122-ФЗ, далее — Федеральный закон «О лекарственных средствах») одним из видов товаров, в отношении которого сохраняется государственное регулирование цен, являются лекарственные средства.

Это объясняется следующими особенностями лекарственных средств как товара:

• Лекарственные средства являются социально значимыми, так как здоровье, а иногда и жизнь граждан напрямую зависят от наличия или отсутствия требуемого лекарства. «Фармацевты утверждают, что сегодня в Российской Федерации более 50% населения не в состоянии в силу дороговизны приобрести медикаменты, поддерживающие организм в пределах нормы, а клиницисты говорят, что в России больные, нуждающиеся в постоянном приеме лекарств, умирают на 10 лет раньше, чем люди, страдающие такими же болезнями на Западе. Цены на лекарства в 2002 г. выросли на 25-30%; в 2003-м — на 15-20%. Если учесть, что в структуре расходов людей старше 50 лет траты на лекарства составляют более 30% дохода, можно представить, что происходит в социально-экономическом, психологическом положении групп населения с низким уровнем доходов. В этом заключается один из самых серьезных доводов в пользу усиления регулирующей функции государства в области ценообразования в сфере социально значимых товаров» <2>.
• Решение о приобретении лекарственного средства зачастую не зависит от гражданина, так как лекарственный препарат назначается врачом или рекомендуется фармацевтом. Лечащие врачи при назначении лекарств рекомендуют в первую очередь препараты, имеющие, с их точки зрения, наибольшую клиническую эффективность, безотносительно к уровню их цены. Фармацевтические работники в условиях рыночной экономики, когда доход аптеки определяется стоимостным объемом проданных препаратов, заинтересованы в реализации более дорогих лекарств <3>.
• Потребитель, покупающий лекарственное средство самостоятельно, как правило, не располагает необходимой информацией для сравнительной оценки эффективности лекарственного средства и его соответствия цене <4>.
• Желание скорее выздороветь побуждает человека приобретать дорогостоящие лекарственные средства. Поэтому даже при наличии конкуренции фармацевтические компании имеют возможность постепенно повышать уровень цен, предлагая потребителю все новые дорогостоящие лекарственные средства.

Конечно, это далеко не все факторы, влияющие на цены лекарственных средств. Однако их вполне достаточно, чтобы понять, почему государство должно вмешиваться в процесс установления цены на лекарственные средства.

Принимая во внимание эти обстоятельства, Государственная Дума РФ в Федеральном законе «О лекарственных средствах» определила, что необходимо сохранить государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, в том числе путем регулирования цен на лекарственные средства. Однако Правительство РФ приняло решение регулировать цены не на все лекарственные средства. Поэтому появилось несколько списков лекарственных средств, цены на которые регулируются в разном порядке.

Действительно, среди лекарственных средств, которые имеются в аптечном ассортименте, есть и такие, которые не являются жизненно необходимыми, а оказывают определенное положительное влияние на работу органов, систем организма. Не исключено, что необходимости регулирования цен на такие лекарственные средства нет. Соотношение спроса и предложения позволит установить оптимальные цены на такие товары.

В ст. 6 Федерального закона «О лекарственных средствах» определено, что Правительство РФ обеспечивает проведение в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения лекарственными средствами. Ясно, что формирование цен на лекарственные средства должно быть частью этой политики. Поэтому вопросы ценообразования должны решаться единообразно в рамках РФ. Согласно ст. 7 Федерального закона «О лекарственных средствах» органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств только разрабатывают и осуществляют региональные программы обеспечения населения субъектов РФ лекарственными средствами. На деле Правительство в Постановлении от 9 ноября 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» передало субъектам РФ право устанавливать предельные торговые надбавки на некоторые категории лекарственных средств. В результате цены на некоторые лекарственные средства в разных субъектах Российской Федерации различаются в 4-5 раз <5>.

Лекарственные средства, реализуемые в аптечных организациях, в зависимости от того, для какой категории населения они предназначены, и связанных с этим особенностей формирования цен на них, можно условно разделить на четыре группы (подчеркнем, что из-за выбранного нами критерия одно и то же лекарственное средство может быть отнесено к разным группам):

• лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг;
• лекарственные средства, включенные в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
• лекарственные средства, отпускаемые населению в аптечных организациях, и не вошедшие в два первых списка;
• лекарственные средства, приобретаемые медицинскими организациями для оказания медицинской помощи гражданам, находящимся на стационарном лечении и в дневном стационаре.

Действующим законодательством для каждой из этих групп лекарственных средств определен свой порядок формирования цены и участвующие в этом субъекты.

Проанализируем правовые особенности формирования цен для каждой из этих групп и наиболее важные нормативные акты, определяющие их.

1. Лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг.

Федеральный закон РФ от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (в ред. Федерального закона от 22 августа 2004 г. № 122 (ред. 29 декабря 2004 г.)) в ст. 6.2., определяя набор социальных услуг, предоставляемых гражданам из числа льготных категорий, указал, что в состав данного набора включено обеспечение необходимыми лекарственными средствами по рецептам врача (фельдшера).

В целях реализации этого закона в Перечень продукции производственно-технического назначения, товаров народного потребления и услуг, на которые государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют Правительство РФ и федеральные органы исполнительной власти, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 7 мая 1995 г. № 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)», Постановлением Правительства РФ от 12 декабря 2004 г. № 769 включен абзац: «Торговые надбавки к ценам на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг». Здесь же определено, что государственная регистрация цен на лекарственные средства, предназначенные для указанной категории граждан, и установление торговых надбавок к этим ценам осуществляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.

Во исполнение этого постановления Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития издала Приказ от 22 декабря 2004 г. № 660-Пр/04 «Об установлении торговых надбавок к зарегистрированным ценам на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан», зарегистрированный в Минюсте РФ 16 февраля 2005 г. № 6334. Этим приказом установлены предельные торговые надбавки к зарегистрированным ценам на лекарственные средства, которые предназначены для лекарственного обеспечения граждан этих категорий. Размер предельных торговых надбавок для субъектов Российской Федерации меняется от 20% — в Москве до 103% — в Чукотском автономном округе.

Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2004 г. № 864 «О порядке финансирования расходов по предоставлению гражданам государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг...» (в ред. Постановления Правительства РФ от 30 июня 2005 г. № 405) утверждены «Правила финансирования расходов по предоставлению гражданам государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг», которые в части обеспечения лекарственными средствами регулируют все ступени прохождения денежных средств из бюджета РФ до аптеки.

В п. 6 Правил указано, что оплата стоимости лекарственных средств, фактически полученных гражданами бесплатно в аптечных учреждениях, производится страховыми медицинскими организациями на основании договоров, заключаемых ими с фармацевтическими организациями. В программе обеспечения «льготников» в 2005 г. участвуют 12 частных страховых компаний. Им поручено распределять список этих лекарств среди поставщиков. Оплата аптекам производится после отпуска гражданам по ценам, не превышающим цен, зарегистрированных в установленном порядке, с учетом предельной торговой надбавки к ценам на лекарственные средства организаций оптовой торговли лекарственными средствами.

С правовой точки зрения представляется, что отпуск лекарственных средств льготным категориям граждан регулируется нормами социального обеспечения. Для реализации этих социальных гарантий выбран гражданско-правовой механизм. Субъектами, участвующими в обеспечении дополнительными лекарственными средствами, являются уполномоченные фармацевтические организации, фонды обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации, аптечные организации разных организационно-правовых форм и форм собственности. В качестве платы за оказанные этими организациями фармацевтические услуги устанавливается предельная торговая надбавка.

Установление регистрации цен на лекарственные средства, предназначенные для граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, было направлено на снижение цены на лекарственные средства. На деле цены на лекарственные средства, предназначенные для льготной категории граждан и оплачиваемые за счет средств федерального бюджета, зачастую оказывались выше, чем те же лекарственные средства, продаваемые в тех же аптеках в розницу. Более 170 отечественных и зарубежных производителей лекарств в феврале 2005 г. подписали Соглашение «О дополнительных мерах контроля цен и качества лекарственных средств», предусматривающее стабилизацию цен на медикаменты для льготников. Соглашение подписано Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Как подчеркнул М.Зурабов, производители обязуются снизить цену на льготные препараты в случае, если аналогичные медикаменты будет реализовываться в аптеках по более низким розничным ценам <6>. Очевидная неэффективность выбранного способа государственного регулирования цен на лекарственные средства, предназначенные для льготных категорий граждан, свидетельствует о необходимости его доработки.

2. Лекарственные средства, включенные в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.

Постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. № 782 «О государственном регулировании цен на лекарственные средства» утверждено Положение о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (далее — ЖНВЛС). В Постановлении указано, что Правительство РФ осуществляет регулирование ценообразования в отношении этих лекарственных средств посредством:

• государственной регистрации предельных отпускных цен отечественных и иностранных производителей на ЖНВЛС. Зарегистрированная предельная отпускная цена подлежит перерегистрации Министерством промышленности, науки и технологии РФ в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, а также изменением конъюнктуры товарных рынков и потребности в средствах на развитие производства;
• установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на эти лекарственные средства;
• государственной регистрации отечественных и иностранных производителей, выпускающих включенные в перечень лекарственные средства.

Перечень ЖНВЛС утверждается распоряжением Правительства РФ. Действующий Перечень утвержден Распоряжением от 21 октября 2004 г. № 1344-р. Политика регистрации отпускных цен производителей и импортеров, а также установления предельных размеров торговых надбавок дистрибьюторов и аптек на лекарственные средства, входящие в Перечень ЖНВЛС, по мнению фармацевтов, привела к эффекту, обратному ожидаемому. Производители регистрируют заведомо завышенную цену, так что в некоторых случаях наблюдаются абсурдные ситуации, когда розничная цена на лекарственное средство, продиктованная конъюнктурными отношениями, оказывается ниже, чем зарегистрированная отпускная цена производителя <7>. «Сегодня производители при формировании заявки на регистрацию предельных цен ориентируются, исходя из рыночной конъюнктуры, закладывая в цены риски ее изменения. Практика регистрации цен показала, что в основном цены регистрации оказались гораздо выше, чем оптовые и даже розничные цены» <8>.

В п. 4 Указа Президента РФ от 28 февраля 1995 г. № 221 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов) (ред. от 8 апреля 2003 г. № 410) говорится о том, что к предприятиям и организациям, нарушившим нормы законодательства о государственном регулировании цен (тарифов), в установленном законом порядке применяются санкции в виде взыскания всей суммы излишне полученной выручки. Однако до настоящего времени не определен механизм реализации положений этого Указа. В частности, не определено, о каких нарушениях и о каком виде ответственности идет речь, не установлен порядок привлечения к ответственности.»

Постановлением Правительства РФ № 782 предусмотрена возможность отказа в регистрации предельной отпускной цены и установлена возможность обжалования в суд такого отказа. Однако в постановление не включены основания для отказа, что затрудняет путь правового решения этой проблемы и тем самым способствует криминализации данного сегмента рынка. К тому же, по мнению экспертов, «отказ производителю в регистрации лекарств по ценовому фактору ограничит конкуренцию на фармрынке и никак не будет способствовать понижению цен» <9>.

В постановлении не предусмотрена ответственность за уклонение от государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственные средства. Таким образом, вряд ли можно сказать, что выбранный Правительством РФ способ регулирования цен на эту категорию лекарственных средств является эффективным: способствует стабилизации и снижению цен. Представляется, что Правительство РФ должно определиться с тем, сделать ли цены на эту категорию лекарственных цен свободной либо выбрать другой, более жесткий, способ ее регулирования.

В ряде регионов утвержден свой, «региональный», Перечень ЖНВЛС. Например, Постановлением губернатора Белгородской области от 20 октября 2003 г. № 140 «Об областной программе „Управление качеством в здравоохранении“ на 2003-2007 гг. (в ред. от 11 августа 2004 г. № 166) признано необходимым составлять ежегодно областной перечень ЖНВЛС. В Постановлении от 28 апреля 2004 г. № 105 „Об усилении мер по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений и населения области“ Управлению здравоохранения области поручено разрабатывать и утверждать Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, изделий медицинского назначения и расходных материалов, применяемых для реализации территориальной программы государственных гарантий оказания жителям области бесплатной медицинской помощи. В этом же Постановлении сказано и о территориальном формулярном Перечне ЖНВЛС и изделий медицинского назначения, предназначенных для амбулаторного льготного отпуска населению, который также утверждается Управлением здравоохранения области.»

Таким образом, существует несколько списков ЖНВЛС: федеральный и региональные. Считаем, что наличие разных списков существенно осложняет работу фармацевтов, врачей и имеет смысл только в тех случаях, когда распространенность заболеваний в регионе и стране в целом существенно различается (напомним, что речь идет о жизненно необходимых и важнейших лекарственных средствах, а для нормальной жизнедеятельности человека лекарственное средство не может быть важным, например, в Тверской области и не быть важным в Красноярском крае) либо региональный список является дополнительным к федеральному, то есть в списках отсутствуют совпадения.

3. Лекарственные средства, отпускаемые населению в аптечных организациях и не вошедшие в два первых списка.

В соответствии с п. 4 Постановления Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (в ред. от 14 февраля 2002 г.) для регулирования ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения органам исполнительной власти субъектов РФ предоставлено право установления предельных размеров торговых надбавок для аптечных предприятий всех форм собственности (в том числе и частной), которые продают лекарственные средства населению.

Постановлением Правительства РФ от 12 декабря 2004 г. № 769 в «Перечень продукции производственно-технического назначения, товаров народного потребления и услуг, на которые государственное регулирование цен (тарифов) на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют органы исполнительной власти субъектов РФ», утвержденный Постановлением Правительства от 7 марта 1995 г. № 239, внесены изменения, и абзац, касающийся лекарственных средств и изделий медицинского назначения, изложен в следующей редакции: «Торговые надбавки к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, за исключением торговых надбавок к ценам на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг».

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные оптовые надбавки:

а). к фактической отпускной цене отечественного производителя или к контрактной цене иностранного производителя лекарственных средств при их прямых закупках (не превышающей зарегистрированной предельной отпускной цены производителя в валюте, пересчитанной в рубли по курсу ЦБ РФ на дату ее государственной регистрации);

б). к отпускной цене организации оптовой торговли, закупающей лекарственные средства за счет собственных средств непосредственно у производителей.

Подчеркнем, что сумма оптовых надбавок всех организаций оптовой торговли, участвующих в реализации лекарственного средства на территории субъекта РФ, а также размер розничной надбавки аптечного учреждения не должны превышать соответствующие предельные оптовую или розничную надбавки, установленные органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации.

Размер предельной оптовой и розничной надбавки в Белгородской области установлен Постановлением главы Администрации Белгородской области от 25 октября 1999 г. № 601 «О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» (в ред. от 26 апреля 2001 г. № 277). В соответствии с ним надбавка к ценам отечественных производителей и предприятий-импортеров на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, не входящие в перечень ЖНВЛС, для предприятий аптечной сети независимо от форм собственности, а также физических лиц, занимающихся самостоятельно предпринимательской деятельностью, установлена в размере 50% и включает надбавки оптовых поставщиков, посредников и розничного звена.

4. Лекарственные средства, приобретаемые медицинскими организациями для оказания гражданам, находящимся на стационарном лечении и на лечении в дневном стационаре, медицинской помощи.

Медицинская помощь гражданам, находящимся на стационарном лечении и на лечении в дневном стационаре, может быть предоставлена:

• в рамках «Программы государственных гарантий оказания гражданам РФ бесплатной медицинской помощи на 2005 г.», утвержденной Постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2004 г. № 690 (далее — «Программа государственных гарантий»);
• вне рамок «Программы государственных гарантий».

Проанализируем вопросы ценообразования на лекарственные средства в этих случаях.

В соответствии с «Программой государственных гарантий» при оказании скорой медицинской помощи, стационарной медицинской помощи и медицинской помощи в дневных стационарах всех типов предоставляется бесплатная лекарственная помощь.

Поскольку медицинская помощь по выполнению «Программы государственных гарантий» оказывается в основном государственными и муниципальными учреждениями здравоохранения, которые в соответствии с требованиями ст. 50 ГК РФ являются некоммерческими организациями, обладающими специальной правоспособностью (ст. 49 ГК РФ), которая предполагает осуществление «определенной деятельности некоммерческого характера» <10>, то важно определить, обладают ли они полномочиями осуществлять деятельность по договорному приобретению лекарственных средств (и договорному установлению цен) или нет.

Например, система обеспечения лекарственными средствами в Белгородской области закреплена в «Порядке финансирования, учета и обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений», утвержденном Постановлением губернатора Белгородской области от 28 апреля 2004 г. № 105 (ред. от 12 июля 2004 г. № 155). В п. 4 сказано, что Департамент финансов и бюджетной политики области перечисляет средства Управлению здравоохранения области на приобретение лекарственных средств и изделий медицинского назначения для областных и муниципальных лечебно-профилактических учреждений в объемах, централизованных в областном бюджете средств. Управление здравоохранения области заключает с поставщиками медицинской продукции договоры на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения на основании протоколов торгов и производит оплату поставщикам по факту поставки медикаментов и изделий медицинского назначения. Таким образом, лекарственные средства поступают в медицинские учреждения, минуя договорный порядок, вне сферы действия гражданско-правовых норм.

Однако в п. 5, 6 этого документа сказано, что средства обязательного медицинского страхования перечисляются территориальным фондом обязательного медицинского страхования в общей сумме платежа страховой медицинской организации на оплату медицинских услуг, оказанных медицинским учреждением системы обязательного медицинского страхования. А страховщик направляет эти средства в лечебно-профилактические учреждения для расчетов с поставщиками. Значит, можно сделать вывод о том, что часть денежных средств, поступающих от страховых медицинских организаций, используется медицинским учреждением на приобретение лекарственных средств. Приобретаются они медицинскими учреждениями самостоятельно, на основе гражданско-правовых договоров.

Если помощь гражданину в медицинском учреждении предоставляется вне рамок «Программы государственных гарантий» (например, платные медицинские услуги), то лекарственные средства для этих целей медицинские организации приобретают в соответствии с самостоятельно заключаемыми гражданско-правовыми договорами.

Необходимо отметить, что согласно ст. 28-29 Федерального закона «О лекарственных средствах» предприятия-производители и организации оптовой торговли лекарственными средствами не имеют права продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение медицинских организаций (даже тех, которые осуществляют свою деятельность вне рамок «Программы государственных гарантий»). Законодатель предусмотрел возможность продажи организации оптовой торговли лекарственных средств индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на осуществление медицинской деятельности, исключив эту возможность для юридических лиц, имеющих такие же лицензии. Такое положение ведет к тому, что при самостоятельном приобретении лекарственных средств медицинские организации оплачивают и оптовую и розничную надбавки, что неизбежно ведет к установлению более высокой цены на предоставляемые медицинские услуги.

Из проведенного анализа нормативных актов, регулирующих формирование цен на лекарственные средства, видно, что они нуждаются в совершенствовании. Для этой цели мы предлагаем внести ряд изменений в действующие нормативные акты.

1. Статья 424 ГК РФ определяет, что государственные и регулируемые цены устанавливаются в предусмотренных законом случаях. В ст. 5 Федерального закона «О лекарственных средствах» определено, что государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется, в том числе, путем регулирования цен на лекарственные средства. В законе нет конкретизации, поэтому следует понимать, что речь идет обо всех лекарственных средствах. Однако Правительство РФ в своих постановлениях регулирует цены не на все лекарственные средства, а только на те, которые предназначены для льготной категории граждан и ЖНВЛС. Отметим, что эти перечни утверждаются разными органами: Правительством РФ и Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

Поскольку рыночные методы установления цены на лекарственные средства на сегодняшний день показали свою большую эффективность, чем вмешательство в эти вопросы государства, предлагаем:

• сочетать государственное регулирование со свободным ценообразованием;
• п. 5 ч. 1 ст. 5 Федерального закона «О лекарственных средствах» изложить в следующей редакции: «...государственного регулирования цен на некоторые лекарственные средства, перечни которых утверждаются Правительством РФ»;
• ст. 6 Федерального закона «О лекарственных средствах», определяющую полномочия Правительства РФ в сфере обращения лекарственных средств, дополнить пунктом 4 следующего содержания: «...утверждает перечни лекарственных средств, цены на которые подлежат государственному регулированию, и способы государственного регулирования цен».

Во исполнение ст. 6, 7 Федерального закона «О лекарственных средствах» вопросы формирования цен на лекарственные средства должны решаться на федеральном уровне.

2. Меры, принятые Правительством РФ, по сдерживанию роста цен на лекарственные средства путем государственной регистрации предельных отпускных цен отечественных и иностранных производителей ЖНВЛС и установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на ЖНВЛС, оказались малоэффективными.

В целях повышения эффективности и снижения затрат производителей предлагаем осуществлять государственную регистрацию отпускных цен на лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛС и предназначенных для льготной категории граждан только со стоимостью выше 0,5 минимального размера оплаты труда.

Для реализации правового способа решения проблем, связанных с установлением предельной отпускной цены на лекарственные средства, необходимо разработать методику расчета предельной отпускной цены на лекарственные средства, выработать механизм контроля ее обоснованности и определить основания к отказу в регистрации предельной отпускной цены. Методика расчета должна быть одинаковой в отношении лекарственных средств, как предназначенных для льготной категории граждан, так и входящих в список ЖНВЛС.

Считаем, что Федеральный закон «О лекарственных средствах» должен быть дополнен статьей, в которой была бы установлена ответственность производителей за уклонение от регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства, а также ответственность производителя за обоснованность регистрируемых предельных отпускных цен.

3. Для уменьшения стоимости медицинских услуг, предоставляемых в стационарах и дневных стационарах, предлагаем п. 5 ст. 29 Федерального закона «О лекарственных средствах» изложить в следующей редакции: «...юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие право заниматься медицинской деятельностью», тем самым, включив медицинские организации в число лиц, которым предприятия оптовой торговли вправе продавать лекарственные средства.

4. Лекарственное средство до того момента, как оно попадает к потребителю, проходит длительный путь, включающий разработку — внедрение — производство — реализацию лекарственного средства. Все звенья указанной цепи жестко взаимосвязаны.

Поэтому, обращая внимание только на этап реализации, нельзя получить значимого снижения цен и улучшения лекарственного обеспечения разных категорий населения.

Проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок новых лекарственных средств в Российской Федерации практически не финансируется, хотя благодаря высокому научному потенциалу разработка препаратов в России может стоить во много раз меньше, чем на Западе. Так, если необходимые вложения в разработку нового лекарства за рубежом составляют от 10 до 300 млн. долларов США, то в России от 1 до 8 млн. долларов <11>. Но российские предприятия не могут позволить себе и таких расходов. И хотя научные исследования продолжаются, ежегодно регистрируются сотни отечественных лекарственных аппаратов. Однако необходимо помнить, что эти лекарства начали разрабатываться 15-20 лет назад, и основные этапы были пройдены еще тогда, когда советская наука получала финансирование в необходимых объемах. Представляется, что для достижения этой цели государство должно создавать условия на этапах разработки и внедрения лекарственных средств, например, освободить разработчиков новых лекарственных средств от уплаты части налогов и закрепив это в Налоговом кодексе РФ или в Федеральном законе «О лекарственных средствах».

Из вышеприведенного анализа нормативных актов, регулирующих формирование цены на лекарственные средства, видно, насколько сложная и громоздкая система ценообразования сформировалась в РФ. Многие нормативные акты либо приняты в конце 2004 г., либо были существенно изменены в последнее время, что свидетельствует об усилении вмешательства государства в этот процесс. Поэтому замечание о том, что «участникам рынка обращения лекарственных средств регистрация цен принесла только бессмысленные затраты времени, сил и денег: производителям на согласование и регистрацию цен, поставщикам и особенно аптекам на бесконечные сверки закупочных цен с данными постоянно „разбухающего“ Государственного реестра цен на лекарственные средства» <12>, стало еще более актуальным. Мы в свою очередь надеемся, что предложенные нами изменения позволят сделать систему ценообразования лекарственных средств более простой, гибкой и эффективной.

---

<1> Комментарий к Гражданскому кодексу РФ, ч. 1 (постатейный). Изд. 2-е / Ред. О. Н. Садиков. М.: Юридическая фирма «КОНТРАКТ»; «ИНФРА-М», 2003. С. 809.

<2> Глазьев С. Пояснительная записка к проекту Федерального закона «О государственном регулировании цен и тарифов на социально значимые товары и услуги» // www.glazev.ru

<3> Моссиалос Э., Шейман И., Шишкин С. Регулирование цен — средство защиты потребителя // Фармацевтический вестник. 2000. № 36. С. 10.

<4> Артемова Н.В. Современный фармацевтический рынок: состояние и тенденции развития // Фармация. 1998. № 4. С. 57-59.

<5> Обращение Государственной Думы РФ от 11 апреля 2003 г. к Председателю Правительства РФ М. М. Касьянову «О принятии неотложных мер по государственному регулированию цен на лекарственные средства».

<6> http://top.rbc.ru/news/daythemes/2005/02/14/14191656_pv.shtml от 15 февраля 2005 г.

<7> Мошкова Л., Кульчик Н. Цены под присмотром // Ремедиум. 2000. № 5. С. 38-41; Евсеенко Л.В. Государственное регулирование ценообразования на лекарственные средства в Омской области // Экономический вестник фармации. 2001. № 4. С. 91-95.

<8> Стенограмма заседания Государственной Думы за 9 июня 2004 г., доклад заместителя председателя Комитета по охране здоровья А. М. Афанасьева. http://www.rodina-nps.ru/stenogramma/more/?id=338st_part=30

<9> См.: сноска <8>.

<10> Комментарий к Гражданскому кодексу РФ, ч. 1 (постатейный). Изд. 2-е / Ред. О. Н. Садиков. М.: Юридическая фирма «КОНТРАКТ»; «ИНФРА-М», 2003. С. 288.

<11> Фармацевтический вестник. 2000. № 29.

<12> Милушин М.И. Проблемные вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства // Экономический вестник фармации. 2001. № 10.

---