---
title: "Статья. \"К вам едет ревизор?\""
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/statya-k-vam-edet-revizor-2"
---
## Статья. "К вам едет ревизор?"
# Статья. "К вам едет ревизор?"
(А.Гончарова)
("Московские аптеки", 2017, N 8)
"Московские аптеки", 2017, N 8
**К ВАМ ЕДЕТ РЕВИЗОР?**
В аптечную организацию могут заглянуть с проверкой представители МЧС, ФНС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, трудовых инспекций, отдела по борьбе с нарушениями на потребительском рынке МВД. Представители прокуратуры - проверяющие привилегированные, потому что все вышеперечисленные организации проводят целевые проверки в рамках своих компетенций согласно закону, а прокуратура проверяет соблюдение юридическим лицом всего комплекса требований, установленных нормативно-правовыми документами по организации фармацевтической деятельности. Прокуратура проверяет все!
О том, как аптеке успешно подготовиться к прокурорской проверке, в ходе вебинара, организованного компанией "Катрен-Стиль", рассказал Александр Гришин, д.фарм.н., проф., академик РАЕН, ректор АНО ДПО "Сибирская фармацевтическая академия".
В каких случаях приходят проверяющие из прокуратуры? Они проверяют резонансные нарушения, когда причинен вред здоровью, а также в целях обеспечения безопасности государства. Появляются в аптеке, если в прокуратуру направляют жалобы потребители или... конкуренты. Проверяют ценообразование на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП, незаконный оборот наркотических средств и психотропных веществ и пр. Прокуратура действует редко, но целевым образом.
Прокуратура использует проверки плановые, внеплановые, документарные и выездные.
- Плановая направлена на соблюдение аптекой требований, установленных нормативно-правовыми актами. Ее особенности - планируется заранее, ответственный руководитель аптеки всегда в начале календарного года на сайте Генпрокуратуры посмотрит план проверок. Прокуратура за 3 дня оповещает организацию о проверке.
- Внеплановая проводится любыми контролирующими организациями, но для этого должны быть основания, когда есть жалобы об ущемлении прав потребителя, нанесен вред здоровью. Организацию предупреждают о проверке за 24 ч, такая норма закреплена в законодательстве.
- Документарная проверка связана с проверкой документов и исполнением требований, установленных нормативными актами, а также предписаний на исправление нарушений и выявленных недостатков.
- Выездная предусматривает проверку на месте дислокации юридического лица: квалификацию работников, требований к территории, помещению, производственному процессу.
Положительные решения по проверкам сейчас очень мотивируются со стороны контролирующего органа. К примеру, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) перешла на систему риск-менеджмента, когда аптеки разделены по категориям безопасности, и если нет замечаний, то аптеку могут освободить от проверок. Это своего рода суперприз. Самой серьезной мерой наказания является нарушение КоАП РФ (ст. 14.1 п. 4 "Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением установленных лицензионных требований"). Лицензионные требования определяются постановлением Правительства РФ.
## За что могут наказать?
С 4 июля 2017 г. введена новая редакция постановления Правительства РФ от 22.12.11 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", согласно которой к грубым нарушениям теперь относится несоблюдение требований по надлежащей аптечной практике (НАП). Вся совокупность норм, которые указаны в приказе, относится к грубым нарушениям (с возможностью штрафа до 200 тыс. руб. или приостановкой работы на 3 месяца). Сейчас важно переоценить положения НАП как приоритетные задачи по созданию эффективной системы качества любого аптечного предприятия, потому что несоблюдение хотя бы одного положения требований приказов N 646 и 647 может привести к серьезным штрафным санкциям со стороны любого контролирующего органа.
Ст. 14.4.2 КоАП РФ, возможно, и менее серьезная, но не менее опасная (нарушение Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"). С 1 января 2014 г. все нарушения в рамках фармдеятельности, не относящиеся к грубым, подпадают под действие этой статьи: условия хранения, например.
Статья 14.5. Продажа товаров, выполнение работ либо оказание услуг организацией, а равно гражданином, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя, при отсутствии установленной информации об изготовителе (исполнителе, продавце) либо иной информации, обязательность предоставления которой предусмотрена законодательством Российской Федерации, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 2000 руб.; на должностных лиц - от 3000 до 4000 руб.; на юридических лиц - от 30000 до 40000 руб. (в ред. Федерального закона от 27.07.10 N 239-ФЗ).
Статья 19.4. Неповиновение законному распоряжению или требованию должностного лица органа, осуществляющего государственный надзор (контроль), государственный финансовый контроль, муниципальный контроль, муниципальный финансовый контроль, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 500 до 1000 руб.; на должностных лиц - от 2000 до 4000 руб.
Статья. 19.5. 21. Невыполнение в установленный срок законного предписания (постановления, представления, решения) органа (должностного лица), осуществляющего государственный надзор (контроль), муниципальный контроль, об устранении нарушений законодательства влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 300 до 500 руб.; на должностных лиц - от 1000 до 2000 руб. или дисквалификацию на срок до 3-х лет; на юридических лиц - от 10000 до 20000 руб.
Статья 19.7.8. Непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 ст. 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10000 до 15000 руб.; на юридических лиц - в размере от 30000 до 70000 руб.
## Знайте свои права!
Ожидая проверку, руководители аптеки (аптечной сети) должны знать свои права. Во-первых, существуют временные ограничения проверок - они не должны превышать 20 рабочих дней (предусмотрено федеральным законодательством); для малого предпринимательства - не более 50 ч, а для микропредприятия - 15 ч в год. Любой проверяющий, в т.ч. и из прокуратуры, не имеет права:
- осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия руководителя аптечной организации или уполномоченного представителя юридического лица, что является грубым нарушением. Исключение составляют розыскные мероприятия;
- требовать документы и образцы продукции, если они не являются объектом проверки, что можно выяснить по предписанию, которое должен предъявить проверяющий, где указана цель проверки и перечислены объекты и документы проверки;
- не имеет права изымать оригиналы документов, отбирать образцы продукции и др. без оформления протокола (например, для передачи в лабораторию). Должен быть составлен акт об изъятии соответствующих образцов продукции и препаратов;
- распространять информацию, полученную в ходе проверки;
- превышать сроки проверки, требовать с аптеки за собственные деньги провести экспертизу, оплату анализов микробиологической обсемененности и др.
За счет аптеки контрольные функции осуществляться не должны.
Проверка может прийти в любое время и часто в отсутствие руководителя, залог успеха начала проверки - информированность сотрудников о том, как нужно себя вести. Заблаговременное формирование правильного механизма взаимодействия с проверяющим: обучение персонала требованиям НАП, которые выходят на первый план, все работники должны знать нормы, определяющие границы дозволенного проверяющим. Основная задача сотрудника - организация взаимодействия с проверяющим, чтобы создать недопущение вседозволенности в аптеке. Все должно происходить на уважительной основе, "не перегибая палку". Важно, чтобы сотрудник аптеки фиксировал все действия проверяющих в письменной форме. Лучше обеспечить присутствие нескольких сотрудников. Если дело дойдет до разбирательства в суде, он будет опираться на факты. Федеральный закон от N 294-ФЗ стоит на защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного или муниципального контроля.
Представители прокуратуры хорошо знают федеральное законодательство, но законы в сфере здравоохранения не так часто встречают на практике, нужно пользоваться своим преимуществом знаний норм ведомственных правовых актов и иметь их под рукой.
Алгоритм проверки представителем прокуратуры выглядит так - он должен предъявить распоряжение руководителя контролирующего органа или его заместителя, завизированные печатями и подписями. Должны быть указаны сроки, основания проверки, список проверяющих и присутствующих экспертов. Если кого-то нет, имеете право не пускать в аптеку.
Проверка должна проводиться в присутствии руководителя аптечной организации или его законного представителя. Но если руководитель получил предупреждение о проверке, но его все же нет на месте, то это может рассматриваться как противодействие контрольным функциям.
Проверка проводится строго в соответствии с темой, предметом, сроком и датой проверки. Если не соответствует, то обязательно настоять на том, чтобы нарушение было внесено в протокол, что может стать основанием оспорить законность результатов проверки.
В случае выявления нарушения проверяющий обязан выдать предписание, где указаны сроки исполнения и устранения недостатка. Предписываются меры, которые должны быть выполнены для устранения недостатков. Контролирующий орган имеет право повторно провести проверку выполнения предписания. Если оно не выполнено, составляется протокол о привлечении к административной ответственности. Действия проверяющего могут быть оспорены аптекой, если не согласны с действиями и выводами со стороны проверяющего. Результаты проверки могут быть признаны недействительными, если нарушены процедурные нормы. Исковое заявление направляется в суд с изложением своей позиции.
Особое внимание необходимо уделять выполнению требований надлежащей аптечной практики, они вступили в силу с 1 марта 2017 г. С 14 июля 2017 г. за них введена колоссальная ответственность вплоть до приостановки деятельности на 3 месяца. Руководитель аптечной организации должен практически все знать и контролировать, довести до каждого сотрудника стандарты профессиональной деятельности по оказанию фармацевтической услуги.
## Когда аптеке не страшны проверки?
Если проверка оценивается вами не как трагедия, а как диалог профессионалов. Соблюдение требований надлежащей аптечной практики - это минимизация риска штрафных санкций.
Знание своих прав и требований НАП - гарантия конструктивного взаимодействия с любым проверяющим.
К проверке должен быть подготовлен любой сотрудник аптеки.
Знание и документальная фиксация возможных нарушений со стороны проверяющих может облегчить вам защиту себя в случае выявления недостатков. Все это поможет обезопасить аптеку от негативных последствий проверки и позиционировать ее как организацию с низкой долей риска в профессиональной деятельности.
Подписано в печать
24.08.2017
---