Статья. «К вам едет ревизор»

(А.Кузин, Е.Калиновская)

(«Фармацевтический вестник», 2016, № 35)

«Фармацевтический вестник», 2016, № 35

готовиться к проверке стандартов GMP

В рамках VIII Международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке?» состоялось интервью с директором ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владиславом Шестаковым. Он рассказал о текущей ситуации с GMP-инспектированием, о стоимости повторной проверки, о зарплате инспекторов и многом другом.

Предъявите документы

• Сколько зарубежных компаний уже получили сертификаты, скольким отказали, какова очередь?
• На 30 сентября поступило 440 заявлений, 336 пакетов документов передано в наш институт. Проведено 87 проверок, и до конца года мы планируем в общей сложности провести 180 проверок. Насчет очереди я бы не сказал. Есть очередность, мы проводим проверки в соответствии с графиком, согласованным с заявителями. В среднем на сегодняшний день от момента принятия решения министерством о проведении инспектирования до его проведения мы укладываемся в промежуток от 68 до 80 дней.
• Каковы успехи у компаний, прошедших проверку?
• На текущий момент 29 предприятий получили положительные решения о прохождении инспекции, 19 компаниям отказано.
• В чем причина отказа? Ведь иногда речь идет о площадках, получивших сертификат FDA.
• Если они имеют сертификат FDA, это еще не значит, что на момент нашей инспекции они ему соответствуют. Известна мировая практика, когда FDA отзывает свои сертификаты, в частности у индийских производителей. Если говорить о тех основных критических замечаниях, с которыми сталкиваются наши инспекторы, то я могу привести пример. Предприятие заявляет, что делает препарат по полному циклу, а когда приезжаем мы, то обнаруживаем, что там только упаковка, а все основные стадии — в Индии, например. В документах это не отражено. По российскому законодательству, да и по международному праву, мы считаем, что это фальсифицированный продукт. Еще один пример — если у препарата обнаруживается побочный эффект, предприятие должно предупредить об этом все страны, где продается лекарство. Однако России об этом не сообщили. Или компания начинает менять состав лекарственного средства, начинает производить его по-новому, но в регистрационных документах это не отражено; А когда приезжает инспекция, компания говорит: «Да, сейчас подадим документы на изменение».
• Что делать тем, кто получил эти замечания?
• Я бы рекомендовал готовиться к инспекции. Ведь есть компании, которые прошли с первого раза. Просто надо внимательно относиться к документации. Кроме того, к сожалению, в нашей практике есть такие случаи, когда компании подают заявление, получают разрешение на инспекцию, мы утверждаем, план-график инспекций, и за день до выезда компания отказывается, мотивируя непонятыми заявлениями. Это говорит о том, что некоторые компании несерьезно подходят к инспекции. Если они считают, что инспекция пройдет легко, приедут инспекторы посмотрят документацию, презентацию и все, то, коллеги, сразу говорю: этого не будет. У нас очень профессиональная команда, мы работаем в рамках тех полномочий, которые нам даны.

Берем как в Европе

• Что делать компании, которая получила отказ, но хочет продолжать работать на российском рынке?
• Компания может в рамках самой инспекции (или пока мы готовим отчет) представить план предупреждающе-корректирующих действий, если мы видим, что замечания были устранены этими документами, они снимаются.
• То есть повторный выезд не потребуется?
• Не потребуется, если замечания касаются документов, например, отсутствовали какие-то документы, внесены изменения в регдосье и т.д.
• А если все-таки это повторная инспекция, то какой тариф?
• Первичная инспекция стоит 1,556 млн. руб., сюда включено все. Если мы берем повторную инспекцию, а у нас на практике были только документарные повторные инспекции, то в среднем это примерно 475 тыс. руб. Повторный выезд может быть в том случае, если замечания касались инженерно-технических решений, связанных, допустим, с вентиляцией, подготовкой воды, которые требуют конструктивных действий.
• Много таких проблем?
• Пока в основном проблемы связаны с документацией, были какие-то замечания, касающиеся классификации помещений.
• Если сравнить стоимость инспекции в России и в Европе, где дороже?
• Я назвал сумму в рублях, это порядка 20 тыс. евро. Это соответствует плате за европейский GMR.
• Уменьшения не планируется, ведь зарплаты российских инспекторов ниже?
• Если посмотреть методику расчета, то там все обосновано.

Интересная зарплата

• Кто платит за инспекцию контрактной площадки?
• Либо сама площадка, либо ее партнеры. Существует несколько вариантов. Например, контрактная площадка может подать заявление на все продукты, которые производит. Она получит заключение и даст копию партнерам. Часто спрашивают: а если из общего списка какой-то препарат не пройдет? Значит, его нужно исключить из площадки, и все остальные пройдут. Или второй вариант — каждый контрактур подает заявление на свой отдельный препарат.
• А кто те люди, которые проводят инспекцию?
• Инспекторами являются люди, которые проработали в отрасли не менее пяти лет, так сказано в законодательстве. Но по факту — это профессионалы, которые проработали не менее 10 лет. Они прошли обучение, как в России, так и за рубежом, в колледже «Фармаком» в Дании, получили сертификат не только российский, но и ВОЗ. У нас в команде 28 инспекторов. В амбициозных планах до конца года довести численность до 40-50 человек.
• Какова зарплата инспектора?
• Я бы не хотел называть конкретную цифру. Могу сказать, что она достойная. Можно сказать, что она сопоставима с зарплатой директоров по качеству.
• Россия готова признавать сертификаты GMP стран — членов ЕАЭС?
• С теми коллегами, с которыми мы общались, мы видели высокий уровень инспектората. Кроме того, мы предложили разработать совместную образовательную программу, чтобы гармонизировать подходы инспекторов к проверкам.
• Президент поручил проверить за три года всех российских производителей, вы будете в этом участвовать или это будет делать только Минпромторг?
• В рамках российских проверок наш институт участвует как экспертная организация, аккредитованная Минпромторгом. Наши коллеги принимают активное участие. Сейчас готовятся предложения министерством, которые будут стимулировать российскую фарму не отсиживаться до последнего срока, а активно сертифицироваться по стандарту GMP.
• Каким будет процесс проверки GMP производства субстанций?
• Если субстанция регистрируется как продукт, который войдет в отдельный реестр, то производственная площадка должна пройти сертификацию. Если субстанция входит в состав лекарственного средства, то этот аудит должен производить сам производитель готовой лекарственной формы. Но во время инспекции может быть проверено, как производитель аудирует поставщика субстанций. Если будут вопросы, то будут и последствия.

Подписано в печать

27.10.2016

---