Статья. «К сожалению, вышло так, что регистрацией мы как раз и не занимаемся»

(М.Савченкова)

(«Фармацевтический вестник», 2010, № 7)

«Фармацевтический вестник», 2010, № 7

«К СОЖАЛЕНИЮ, ВЫШЛО ТАК, ЧТО РЕГИСТРАЦИЕЙ»

На 8 марта назначено второе чтение основополагающего для отрасли закона «Об обращении лекарственных средств». Если депутатов Минздравсоцразвития России всеми силами старается убедить в своей правоте и необходимости предложенных в проекте новаций, то в отношении участников фармрынка министерство заняло прямо противоположную позицию — критика, как считают участники рынка, просто игнорируется. Позицию министерства по некоторым особенно острым вопросам в интервью «ФВ» аргументировал зам. директора Департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития России Марат Сакаев.

• В законопроект «Об обращении лекарственных средств» заложено множество еще не апробированных норм — по регулированию цен на ЖНВЛС, госрегистрации и клиническим исследованиям. Не считаете ли вы это слишком рискованным?
• Никаких рисков я в этом не вижу. Вот действующее законодательство — это одна сплошная дыра. Риски были здесь. А поскольку темы, которые вы перечислили, очень чувствительные, то нормы требовали закрепления в законодательстве. Многие проблемы было просто невозможно решить на уровне приказа и даже постановления.
• В защиту решения о внедрении локальных регистрационных исследований для иностранных фармпроизводителей Минздравсоцразвития приводило несколько аргументов, противоречащих, как многим показалось, и друг другу, и тому, что написано в законе. Во-первых, говорилось, что необходимо учитывать популяционные особенности населения. Во-вторых, в случае заключения договоров о взаимном признании результатов КИ необходимость в локальных КИ отпадет. Наконец, норма о проведении локальных КИ характеризовалась и вовсе как необязательная, а для регистрации якобы могут быть приняты и результаты ММКИ. Все эти аргументы вызывают вопросы у участников рынка. Такого понятия, как договоры о взаимном признании результатов КИ, в международной практике нет, и непонятно, каким образом это решает проблему учета популяционных особенностей. Наконец, то, что результаты локальных КИ могут быть предоставлены «по желанию», не соответствует тексту закона, потому что получение разрешения на КИ — первый и неотъемлемый этап регистрации. Чем все же руководствовалось министерство? Каковы были причины введения этой нормы?
• Еще раз попытаюсь сказать, что именно подвигло нас на то, чтобы прописать процедуру регистрации в том виде, в котором с ней может ознакомиться экспертное сообщество. Во-первых, перед нами стояла задача по выравниванию доступа на рынок препаратов отечественных и зарубежных производителей. В отношении отечественных никаких нововведений нет. По сложившейся практике российские производители в ходе регистрации проводят какие-либо КИ, будь то исследование биоэквивалентности или какое-либо другое, которое позволяет оценить безопасность и эффективность препарата, заявленного к регистрации. Что касается иностранных препаратов, то здесь сложилась достаточно интересная ситуация. Начиная с 1990-х гг., когда в страну хлынул поток импортных лекарств, когда не было законодательно закрепленных механизмов допуска препаратов, когда стояли задачи по насыщению рынка, было решено, что мы можем удовлетвориться теми результатами, которые представляет заявитель. Тем более нас всегда уверяли в том, что сомневаться в качестве исследований европейских и американских компаний никак нельзя. Ну что вы себе, мол, позволяете? Они же работают по стандартам GCP! Тут же произносилась аббревиатура ICH, которая никакого отношения к России не имеет, но на наше экспертное сообщество действует просто магически.

Такой подход, если смотреть на него с позиции ВОЗ, характерен для развивающихся стран и стран с зачаточным уровнем здравоохранения. Если фармкомпания принимает решение о выводе какого-то препарата на рынок развитой страны, то КИ в этой стране проводится в обязательном порядке. Наше желание ввести локальные КИ основано только на этой практике.

Препятствий к этому мы не видим. Более того, мы фармпроизводителей к этому призываем. Мы даем им четкий сигнал: чем больше они будут проводить исследований III фазы на территории России, тем проще им будет зарегистрировать препарат. Проведения дополнительных исследований мы требовать не будем.

• Если фармпроизводитель провел три фазы ММКИ и теперь выходит с препаратом на российский рынок, вы обяжете его проводить все три фазы КИ повторно?
• Нет, они могут проводить только III фазу. Отрегулировать этот процесс — задача подзаконных актов. Скорее всего, мы их на I и II фазы не отправим, а попросим сразу провести исследование III фазы.
• Согласно законопроекту, одна треть членов этического комитета — представители медицинского сообщества. По мнению экспертов, эти требования не соответствуют международным. В соответствии с ICH GCP в составе комитета по этике может быть только один человек, чьи интересы лежат вне сферы науки. У нас же все наоборот получается?
• Чтобы получить ответ на этот вопрос, я призываю всех обратиться к так горячо любимому нашими экспертами документу ICH GCP, который в виде национального стандарта действует и у нас в стране. Так вот, там написано, что решение о составе локального этического комитета, критериях включения принимается каждым государством самостоятельно. Предвосхищая дальнейшие вопросы, хочу сказать, что у нас сложилась такая ситуация, когда комитет по этике Росздравнадзора выполняет не свойственные ему задачи — судит о научной обоснованности проведения КИ, проверяет протокол КИ, затрагивает вопросы, связанные с методологией проведения КИ. А этический комитет должен, прежде всего, рассматривать вопросы об этичности проведения КИ. Научная составляющая с этической соотносятся мало. Вот и все. Мы предлагаем общественности рассмотреть КИ с этической точки зрения. Для оценки научной составляющей будет создан отдельный механизм. Это нужно, чтобы нас не обвиняли, как это зачастую делается, в том, что мы хотим разрешить КИ на психически больных, детях и пр. Пациенты, принимающие участие в исследовании, должны чувствовать себя защищенными. Мы посчитали, что в такой версии эта норма и должна состояться.
• Из внесенной в Госдуму версии законопроекта исчезло положение об ускоренной регистрации орфанных препаратов. Оно заменено на возможность ввоза незарегистрированных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям. Это спорная норма, считают многие на рынке. В этом случае врач берет на себя ответственность за применение незарегистрированного препарата. Условно говоря, пара летальных исходов — и все будет сведено на нет. Этот риск вы учитываете?
• Соглашусь, что эта тема тяжелейшая, не только для нас, но и для большинства стран. Ситуация двоякая. С одной стороны, если врач говорит пациенту, что существует препарат, способный избавить его от недуга, он должен понимать, что эти слова накладывают определенную ответственность. Ответственные врачи всегда очень тщательно взвешивают все «за» и «против». Если посмотреть на практику применения таких препаратов, никто с ними особо не экспериментирует. Как правило, тяга врачей к орфанным препаратам обусловлена знакомством с ними и опытом применения во время зарубежных стажировок. С другой стороны, врачи занимаются постоянным самообразованием и способны сделать для себя выводы о рисках применения таких препаратов. Летальный исход возможен при применении любого препарата — если врач невнимательно ознакомился с показаниями, не принял во внимание особенности применения и взаимодействия с другими препаратами и пр. Хотя тема, повторюсь, тяжелейшая.

В законопроекте мы прописали норму, о которой вы упомянули в вопросе, — срок рассмотрения заявки на ввоз незарегистрированных препаратов ограничен максимум 5-ю днями, разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа с цифровой подписью. Значит, теперь больному из региона не надо будет ехать в Москву, чтобы получить разрешение. Отмечу, что это положение рассматривалось с некоммерческими организациями, которые занимаются ввозом орфанных препаратов.

• По мере развертывания программы импортозамещения будет возникать все больше и больше проблем, связанных с регистрацией биоаналогов, ведь сейчас в России они регистрируются по той же схеме, что и обычные химические дженерики. ДЛЯ производителей это очень удобно, а пациенты будут постоянно ссылаться на европейский опыт, как в случае с недавним скандалом вокруг препарата «Коагил-7». Какова позиция министерства на этот счет?
• В законе написано, что в отношении биоаналогов ускоренная процедура регистрации не применяется. В ЕС и США сейчас дебатируется вопрос о регистрации этого класса препаратов. Но в целом четкого убеждения в том, что биоаналоги должны регистрироваться по упрощенной процедуре, нет. Мы в отношении этого класса препаратов придерживаемся консервативных взглядов, что и отражено в законе. Но, к сожалению, вышло так, что регистрацией мы как раз и не занимаемся. Иногда решения Росздравнадзора по поводу регистрации того или иного препарата носят волюнтаристский характер. Более детально эти процедуры будут зафиксированы в подзаконных нормативных актах.
• Это значит, что до 1 сентября, до вступления закона в силу, министерство будет контролировать процесс госрегистрации биоаналогов?
• Нас все время к этому подталкивает жизнь. Несмотря на то, что к компетенции министерства госрегистрация не относится, нам порой приходится брать на себя несвойственные функции и вмешиваться в этот процесс, потому что мы представляем возможные риски для пациентов.
• К регистрации «Коагила-7» претензий у министерства не возникло?
• Мы не отслеживаем регистрацию каждого препарата. Когда случай совсем вопиющий, мы к нему, конечно, присматриваемся.

Препарат был зарегистрирован совсем недавно. По заверениям Росздравнадзора, это совершенно нормальный препарат, в отношении которого были выдержаны все процедуры.

• В проекте предложений Минздравсоцразвития по урегулированию отношений врачебного и медицинского сообществ сказано, что взаимодействие врачей и фармкомпании при проведении пострегистрационных наблюдательных исследований будет регламентировано подзаконными нормативными актами. Каким вы видите это взаимодействие? ФАС, например, настаивала на жестком квотировании числа пациентов, рассматривая эти исследования, прежде всего, как маркетинговый инструмент.
• Здесь надо определиться, что мы понимаем под пострегистрационными исследованиями. Мы полагаем, что они проводятся не столько с маркетинговыми целями, сколько для получения дополнительных данных об эффективности, режиме дозирования, особенностях применения препаратов. А если смотреть на это таким образом, то было бы опасно квотировать число пациентов. Мы, наоборот, должны стремиться к тому, чтобы проводить испытания как можно более широко.
• На фармрынке упорно муссируется слух, что перечень ЖНВЛС будет носить не базовый, как подсказывает логика, а ограничительный характер по отношению к стандартам оказания медпомощи. Это правда?
• Я бы не стал так говорить. Когда мы говорим о стандартах оказания медпомощи, то должны придерживаться определенного набора препаратов, который может использовать медработник. Но, с другой стороны, как мы можем ограничить лечащего врача в применении препаратов? Это было бы преступлением. Поэтому я думаю, что стандарты медпомощи будут шире перечня ЖНВЛС, конечно. Они будут обязательны, но будут базироваться не только на перечне. И сам перечень будет обновляться на регулярной основе в привязке к тем стандартам, которые сейчас есть и которые министерство разрабатывает в данный момент.

---