Статья. «К нам едет ревизор»

(Е.Калиновская)

(«Фармацевтический вестник», 2015, № 36)

«Фармацевтический вестник», 2015, № 36

технологий здравоохранения

В России формируется новая система — оценка технологий здравоохранения (ОТЗ). На первом этапе она предполагает экспертизу лекарственных препаратов, которые включаются в различные перечни и попадают в госзакупки. Специально для этого Минздрав перепрофилирует ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции». Планы у центра амбициозные, в частности, провести ревизию зарегистрированных лекарственных средств. И, надо полагать, они должны реализоваться, ведь идею по созданию системы ОТЗ продвигает Совет Федерации и лично его председатель Валентина Матвиенко.

След Федерации

О новой структуре и развитии системы оценки технологий здравоохранения шла речь на II Международной научно-практической конференции «Оценка технологий здравоохранения; пути развития в России», прошедшей в Москве 2 ноября. Она организована Минздравом, Минпромторгом, Минфином, Комитетом Совета Федерации по социальной политике и другими государственными структурами. Впрочем, главным инициатором ее проведения стал Виталий Омельяновский. Он исполняет обязанности генерального директора ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции». Именно этот центр и станет впоследствии организацией, которая будет заниматься оценкой технологий здравоохранения в России.

Виталий Омельяновский темой экспертизы медицинских технологий занимается давно. Научную деятельность он ведет в Центре оценки технологий в здравоохранении Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ, который возглавляет. Внедрением идей в практику г-н Омельяновский занимается в Совете Федерации. Там он занимает должность председателя Экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике.

Если просмотреть новостную ленту Совета Федерации, то тема оценки медицинских технологий там проскальзывает достаточно часто, особенно активно она обсуждалась в 2013 г. При этом на необходимости внедрения ОТЗ в России не один раз настаивала председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко.

Процесс пошел

Дело сдвинулось с мертвой точки, когда 1 июля 2015 г. вступили в силу поправки в ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», в числе которых введение понятия «комплексная оценка лекарственного препарата», а также норма об утверждении Перечня ЖНВЛП на основе такой оценки. С 1 января 2016 г. Минздрав получит полномочия по организации комплексной оценки лекарственных препаратов.

Сейчас готовится проект постановления о внесении изменений в Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в части введения системы ОТЗ.

«Норма, вступившая в силу с 1 июля, нуждается в дальнейшем и в нормативном, и в финансовом, и в организационном обеспечении, — заявила на конференции зам. председателя Совета Федерации Галина Карелова. — Совет Федерации будет содействовать внесению изменений в Федеральный закон „Об охране здоровья граждан“, аналогичные нормы должны быть внедрены и в разрабатываемом сейчас законе о медицинских изделиях. Порядок проведения комплексной оценки будет утверждаться Правительством РФ, сами правила и методики оценки должны быть абсолютно прозрачны. Необходима также специальная образовательная программа высшего образования и дополнительных профессиональных программ».

По мнению Виталия Омельяновского, в течение 2016 г. все нормативные акты должны быть приняты. В свою очередь Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции разработает организационную структуру, метод работы, критерии принятия решений и рекомендаций.

Не запнуться по пути

По словам директора ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья им. Н. А. Семашко» Рамила Хабриева, всеобщий переход на ОТЗ рекомендует Всемирная организация здравоохранения, и Россия, ступив на этот путь, идет в ногу со временем. Однако он предупредил, что все вводимые процедуры должны быть согласованы с другими ведомствами, например со Счетной палатой ФАС. Кроме того, при внедрении комплексной оценки необходимо учитывать региональный опыт и особенности субъектов Федерации.

Кадровая проблема при внедрении системы ОТЗ не должна стать препятствием. В России много профессиональных коллективов, которые способны проводить качественные фармакоэкономические исследования. Правда, до сих пор такие исследования проводятся за счет фармпроизводителей.

«Оценкой технологий здравоохранения иногда называют деятельность по продвижению лекарственных препаратов на рынок. Мы ушли от желания выполнять ОТЗ за счет индустрии, так как всегда существует риск принятия не совсем прозрачного решения. Тренд меняется, государство обозначает другую потребность. Те коллективы, которые будут заниматься ОТЗ, постепенно дрейфуют в сторону государства», — рассказал Виталий Омельяновский.

Денежный вопрос

Но если комплексную оценку лекарственных препаратов будет проводить государство, значит, оно и должно за нее платить. Однако о готовности раскошеливаться на конференции никто не заявил. Может быть, потому что на ней не было чиновников соответствующего уровня. «Я ожидала, что будут заместители министров», — посетовала Галина Карелова. А приехали главы и заместители профильных департаментов Минздрава, Минфина и Минпромторга.

Впрочем, тот факт, что систему ОТЗ курирует Совет Федерации, позволяет надеяться на обеспечение достаточного финансирования. Тем более, что впоследствии Центр ОТЗ, возможно, будет и сам зарабатывать, предоставляя Фарминдустрии услугу научного консультирования. Не случайно по этой теме на конференции сделали доклад гости из таких представительных организаций, как Европейское агентство лекарственных средств и Национальный институт здоровья и клинического совершенства Великобритании.

Но сначала российский Центр ОТЗ планирует сосредоточиться на ревизии зарегистрированных сегодня ЛС. «Система ОТЗ должна исключить из практики устаревшие и небезопасные лекарственные средства и продвигать наиболее безопасные и эффективные», — поделился планами на будущее Виталий Омельяновский. Задача достаточно сложная и может встретить немало препятствий, но не стоит забывать о высоком покровителе этой затеи — Совете Федерации.

Подписано в печать

05.11.2015

---