Статья: Изменения в перечне неконтролируемых спиртосодержащих лекарственных препаратов

(Сухов А.Б.)

(«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 5)

В абз. 3 п. 4 ст. 1 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» указано, что Правительство РФ в установленном им порядке исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих лекарственных препаратов устанавливает перечни этой продукции, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которой не распространяется действие данного Закона.

В связи с этим действуют Правила формирования перечня таких спиртосодержащих лекарственных препаратов (далее — Правила) <1>.

---

<1> Утверждены Постановлением Правительства РФ от 28.02.2019 № 201.

Постановлением Правительства РФ от 07.04.2023 № 558 в Правила внесены изменения, которые применяются с 15.04.2023.

Перечень утвержден Распоряжением Правительства РФ от 30.01.2020 № 151-р.

Существенно изменились критерии, по которым лекарственные препараты включаются в Перечень.

Так, ранее в п. 6 Правил было указано, что включению в перечень подлежат спиртосодержащие лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в Государственный реестр лекарственных средств <2>, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев:

• объем потребительской тары (упаковки) не позволяет использовать их в качестве заменителя алкогольной продукции;
• розничная цена спиртосодержащего лекарственного препарата при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта выше розничной цены на алкогольную продукцию;
• функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению не связано с употреблением его внутрь, за исключением лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «этанол» на этапе их производства во всех жидких лекарственных формах и дозировках.

---

<2> Размещен на сайте Минздрава по адресу: http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx.

Теперь уточнено, что лекарственное средство на равных основаниях может быть включено в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза <3>.

---

<3> См. по ссылке: https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx.

Что касается розничной цены спиртосодержащего лекарственного препарата, то при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта она теперь должна быть выше розничной цены на алкогольную продукцию вообще, а конкретно на водку.

Теперь здесь же поясняется, что должно соблюдаться соотношение между розничной ценой спиртосодержащего лекарственного препарата (числитель дроби) и содержанием этилового спирта в спиртосодержащем лекарственном препарате (знаменатель дроби).

Величина, составляющая 40% от этого соотношения, должна превышать минимальную розничную цену, где:

• розничная цена спиртосодержащего лекарственного препарата — розничная цена 0,5 л спиртосодержащего лекарственного препарата, определяемая посредством умножения розничной цены единицы спиртосодержащего лекарственного препарата в реализуемой потребительской таре (упаковке) на количество единиц потребительской тары (упаковки) спиртосодержащего лекарственного препарата до достижения объема 0,5 л, руб.;
• содержание этилового спирта в спиртосодержащем лекарственном препарате — содержание этилового спирта в спиртосодержащем лекарственном препарате, процентов;
• минимальная розничная цена — цена, установленная Минфином, не ниже цены, по которой осуществляется розничная продажа 0,5 л водки крепостью 40%, руб.

Что касается третьего критерия из перечисленных в п. 6 Правил, он теперь гласит, что функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата, в соответствии с инструкцией по его применению, не связано с употреблением его внутрь и (или) физико-химические и органолептические характеристики спиртосодержащего лекарственного препарата, указанные в нормативной документации, согласованной Минздравом (для лекарственных препаратов для медицинского применения), или в нормативном документе, согласованном Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения), исключают возможность его употребления в качестве заменителя алкогольной продукции.

Отдельно указано, что по-прежнему не подлежат включению в перечень спиртосодержащие лекарственные препараты с международным непатентованным, или группировочным, или химическим наименованием «этанол» — в любом случае.

Если спиртосодержащие лекарственные препараты не отвечают критериям, указанным в п. 6 Правил, они подлежат исключению из Перечня (п. 7 Правил).

До сих пор основанием для исключения спиртосодержащего лекарственного препарата из Перечня являлись сведения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его из Государственного реестра лекарственных средств или документы, подтверждающие несоответствие лекарственного препарата одному или нескольким критериям, указанным в п. 6 Правил.

Теперь единственным таким основанием будут сведения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении его не только из названного реестра, но и из единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Согласно п. 9 Правил внесение изменений в Перечень осуществлялось на основании поступивших предложений, но не чаще одного раза в год.

Теперь изменения должны происходить не реже одного раза в год. Видимо, предполагается, что предложения, достойные внесения изменений в Перечень, обязательно будут выноситься с необходимой частотой.

В соответствии с п. 10 Правил органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти субъектов РФ и субъекты обращения лекарственных средств при необходимости направляют ежегодно с 1 января по 31 марта в Минздрав (для лекарственных препаратов для медицинского применения) или в Минсельхоз (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения) предложения.

Ранее в таком предложении надо было указать:

• наименование спиртосодержащего лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) с отражением лекарственной формы и дозировки;
• функциональное назначение спиртосодержащего лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению;
• розничную цену спиртосодержащего лекарственного препарата;
• объем потребительской тары (упаковки);
• основание (основания) для исключения (в случае исключения из перечня).

Теперь надо еще привести:

• отпускную цену производителя спиртосодержащего лекарственного препарата с каждой производственной площадки, осуществляющей его реализацию, либо цену сделки, подлежащей уплате поставщику за товары согласно условиям договора (в случае ввоза лекарственных препаратов в Российскую Федерацию);
• процентное содержание этилового спирта, исчисляемое в объемной доле, в спиртосодержащем лекарственном препарате;
• физико-химические и органолептические характеристики спиртосодержащего лекарственного препарата, указанные в нормативной документации, согласованной Минздравом, или в нормативном документе, согласованном Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (для лекарственных препаратов для ветеринарного применения).

Также п. 14 Правил было установлено, что подготовленный по результатам заседания комиссии проект перечня размещается в течение 15 рабочих дней на официальном сайте Минздрава в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

Теперь эта процедура уточнена: сформированный комиссией в соответствии с требованиями Правил проект перечня или проект внесения изменений в перечень размещаются на официальном сайте Минздрава в информационно-телекоммуникационной сети Интернет также в течение 15 рабочих дней со дня окончания формирования проекта перечня или проекта внесения изменений в Перечень.

Подписано в печать

11.05.2023

---