Статья. «Изменения в отраслевом стандарте „Правила оптовой торговли ЛС“»

(А. В. Шалаев)

(«Фармацевтическое обозрение. Нормативные акты и комментарии», 2003, № 4)

ИЗМЕНЕНИЯ В ОТРАСЛЕВОМ СТАНДАРТЕ «ПРАВИЛА ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛС»

21 марта 2003 г. Министерство здравоохранения РФ издало приказ № 122 «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15.03.02 № 80» (далее — приказ), который был зарегистрирован в Минюсте РФ 4 апреля 2003 г. за № 4377. Этим приказом приводится в соответствие с действующим законодательством отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения».

Изменения коснулись лишь нескольких пунктов, рассмотрим основные из них. В пункте 3.3. приказа предприятия оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение не просто физических лиц, а именно индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии, выданной либо Минздравом РФ, либо органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, которому Министерство здравоохранения РФ передало свои полномочия по соглашению.

Порядок, условия предоставления, продления, переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении, приостановки действия, аннулирования лицензии, основные лицензионные требования и условия установлены новым Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.07.02 № 489 (пункт 3.6. приказа).

Поскольку лицензия на фармацевтическую деятельность предприятия, производящего оптовую торговлю лекарственными средствами, должна быть с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», то и информацию об этом предприятие должно разместить в удобных для ознакомления местах (пункт 3.7.).

Министерство здравоохранения буквально через несколько дней выпустило приказ от 28.03.03 № 130 о внесении изменений в тот же приказ Минздрава России от 15.03.02 № 80, зарегистрированный в Минюсте РФ 11 апреля 2003 г. за № 4414.

Теперь изменения коснулись следующего:

Пункт 5.7. приказа:

В сопроводительном документе на лекарственное средство, выполненном на защищенном от подделки бланке, должны содержаться следующие сведения:

• о дате оформления данного документа;
• о названии лекарственного средства, номере и серии;
• о производителе лекарственного средства;
• о количестве упаковок;
• о номере сертификата на данную серию лекарственных средств;
• об органе, выдавшем сертификат;
• о поставщике, а именно: — ИНН, — полное наименование поставщика, — его местонахождение;
• о покупателе (те же самые сведения, что и о поставщике);
• о должностном лице, заверяющем сопроводительный документ.

Документ заверяется собственноручной подписью должностного лица и печатью или информационным штрих-кодом и печатью.

---