Статья: Изменения в лицензировании фармдеятельности с 2023 года

(Валова С.)

(«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 1)

«Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение», 2023, № 1

Постановлением Правительства РФ от 29.11.2022 № 2164 внесены изменения в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (далее — Положение № 547). Поправки вступают в силу с 1 марта 2023 года и действуют до 1 сентября 2028 года, за исключением отдельных изменений, которые вступят в силу 1 сентября 2023 года.

В статье осветим основные новшества.

В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность является лицензируемой. Порядок ее лицензирования установлен Положением № 547. Заметим, что документ относительно новый и вступил в силу 1 сентября 2022 года. Но в связи с изменением законодательства РФ его пришлось скорректировать. Поэтому с 1 марта 2023 года указанное Положение будет действовать в новой редакции.

Ниже перечислим основные изменения, которые необходимо знать руководителям медицинских и фармацевтических организаций.

Перечень работ (услуг), осуществляемых (оказываемых) при фармдеятельности

Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги, которые перечислены в Приложении к Положению № 547. Как и ранее, в Перечень входят:

• хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
• перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
• розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
• отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
• изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

С 1 марта 2023 года в Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, включено изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения.

Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов

Требования к лицензиату для осуществления фармацевтической деятельности приведены в п. 6 Положения № 547, к соискателю лицензии — в п. 4 Положения № 547. В связи с тем что Перечень работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, был дополнен работами по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, ряд изменений был внесен в лицензионные требования, которые должен выполнять лицензиат и которым должен соответствовать соискатель лицензии.

Подпункт «з» п. 6 Положения № 547 был дополнен одним из лицензионных требований. Лицензиат, осуществляющий изготовление и отпуск:

• лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических препаратов для медицинского применения, должен соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
• радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, должен соблюдать порядок изготовления таких препаратов.

В соответствии с пп. «н» п. 6 Положения № 547 для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических препаратов для медицинского применения работники должны иметь:

• высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование;
• дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством РФ в области обеспечения радиационной безопасности.

Аналогичные требования к работникам установлены для соискателя лицензии на изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения (см. пп. «к» п. 4 Положения № 547).

Персонифицированный учет фармацевтов и провизоров

Порядок ведения персонифицированного учета в сфере здравоохранения закреплен в ст. 92 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно новой редакции <1> данной статьи, вступающей в силу с 1 марта 2023 года, такому учету подлежит не только медицинский персонал, но и фармацевтические работники, студенты медицинских и фармацевтических вузов и колледжей. Такой подход позволит улучшить системное планирование кадровой политики в сфере здравоохранении. В связи с этим скорректированы лицензионные требования к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность.

---

<1> Изменения внесены Федеральным законом от 14.07.2022 № 275-ФЗ.

В п. 6 Положения № 547 введен пп. «р», согласно которому лицензиат обязан размещать в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической организации и о лицах, указанных в пп. «м» и «н» п. 6 Положения № 547.

Заявление на получение лицензии

С 1 сентября 2023 года п. 8 Положения № 547 действует в новой редакции. Поправки связаны с получением лицензии на фармацевтическую деятельность. Так, для ее получения соискатель представляет в лицензирующий орган в форме электронного документа, заверенного электронной подписью, заявление с просьбой о предоставлении лицензии. В нем указываются сведения, предусмотренные ч. 1 ст. 13 Закона № 99-ФЗ, с использованием данных:

• из федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме»;
• из единого реестра учета лицензий в личном кабинете федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Также с указанной даты в новой редакции будет действовать п. 9 Положения: подача заявления о предоставлении лицензии, заявления о внесении изменений в реестр лицензий осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в форме электронного документа.

Оценка соответствия лицензионным требованиям

С 1 сентября 2023 года в новой редакции будут действовать п. 11 — 14 Положения № 547.

В частности, соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям будет оцениваться путем направления межведомственных запросов в информационные системы (п. 11 Положения № 547):

• ФНС — в части получения сведений об ИНН, ОГРН юридического лица и индивидуального предпринимателя;
• Фонда пенсионного и социального страхования — в части получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работника, заключившего с ним трудовой договор (или работников), деятельность которого (которых) непосредственно связана с обращением лекарственных средств;
• Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии — в части получения сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений);
• Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки — в части получения сведений, подтверждающих наличие у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста;
• Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека — в части получения сведений о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

В случае невозможности получения таких сведений заявитель может представить документы по собственной инициативе.

Сроки принятия решения о выдаче лицензии

В силу п. 11 Положения № 547 в новой редакции лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня подачи заявления на предоставление лицензии. При намерении соискателя лицензии осуществлять деятельность на территории ЗАТО срок не превышает 20 рабочих дней со дня приема заявления на предоставление лицензии.

Сроки внесения изменений в реестр лицензий

В соответствии с п. 12 Положения № 547 при намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному реестром лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности.

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, но не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат в заявлении указывает сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые он намерен выполнять (осуществлять) (п. 13 Положения № 547 в новой редакции).

Таким образом, перечень сведений в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий существенно сокращен. В нем указывается новый адрес деятельности или новые виды работ.

Пунктом 14 Положения № 547 (в новой редакции) определено, что изменения в реестр лицензий вносятся в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения соответствующего заявления лицензионным органом. При осуществлении деятельности на территории ЗАТО срок не превышает 20 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о внесении изменений в реестр лицензий.

С. Валова

---