Статья. «Изменение в лицензировании: вопросы есть. А ответы?»

(И.Косова)

(«Фармацевтическое обозрение», 2010, № 10)

Новый Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ, который вступил в силу с 1 сентября текущего года, вызвал много вопросов, связанных не только с разработкой и производством лекарственных средств, но и с розничной торговлей.

Согласно статье № 54 нового ФЗ розничная торговля лекарственными препаратами (ЛП) кроме аптечных организаций может осуществляться «ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Прежние документы — к норме

Новая норма закона вызвала необходимость приведения в соответствие ранее действовавших документов. В частности ФЗ от 27 июля 2010 г. № 192-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений» внес дополнение в «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» и расширил круг лиц, имеющих право на занятие фармацевтической деятельностью (ранее такое право имели только лица со средним и высшим фармацевтическим образованием). «Право на занятие фармацевтической деятельностью в Российской Федерации имеют также лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации, сертификат специалиста и дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, работающие в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации».

Так как деятельность, связанная с розничной продажей ЛП, является лицензируемой, появилась необходимость внесения изменений в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416. Попробуем разобраться, что именно предполагается изменить (проект постановления Правительства РФ размещен на сайте Минздравсоцразвития).

Изменение определений

Во-первых, новый ФЗ № 61 несколько изменил определение фармацевтической деятельности («фармацевтическая деятельность — деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов). Поэтому предполагается порядок лицензирования на фармацевтическую деятельность распространить, кроме оптовой и розничной торговли, на хранение, перевозку, отпуск ЛП. При этом остается неясным, нужно ли организации, осуществляющей только перевозку ЛС (транспортные организации), получать лицензию на фармацевтическую деятельность.»

Новые субъекты и требования

Во-вторых, изменяются субъекты, осуществляющие фармацевтическую деятельность, т.е. дополнительно появляются ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарные организации.

В-третьих, изменяются лицензионные требования и условия, касающиеся новых субъектов розничной торговли, а именно для медицинских организаций и их обособленных подразделений:

• наличие помещений и оборудования не является лицензионным требованием;
• для получения лицензии на фармацевтическую деятельность медицинская организация должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности;
• необходимо наличие у работников, деятельность которых непосредственно связана с приемом, хранением, розничной торговлей ЛП медицинского образования, сертификата специалиста и документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли ЛП.

При этом все лицензиаты, осуществляющие розничную торговлю ЛП для медицинского применения, в том числе медицинские организации, должны соблюдать правила отпуска лекарственных средств. А установлены эти правила отраслевым стандартом (приказ МЗ РФ № 80 от 04.03.2003 г.) и приказом МЗ РФ № 785 от 14.12.2005 г. для аптечных учреждений и формально на медицинские организации не распространяются. Как не распространяются и все другие приказы, которыми руководствуются в своей деятельности аптечные организации (по хранению, контролю качества, санитарному режиму, минимальному ассортименту и т.д.). Т.е. нужно или менять название всех приказов (не «для аптечных организаций», а «для всех субъектов, осуществляющих розничную торговлю ЛП»), или создавать новые правила именно для остальных субъектов, кроме аптечных.

Ветсредства — только от фармацевтов

В-четвертых, вводятся новые требования для лицензиатов, осуществляющих оптовую и розничную торговлю ЛС для ветеринарного применения, а именно:

• соблюдение правил оптовой торговли ЛС для ветеринарного применения (пока не утверждены);
• соблюдение правил отпуска ЛП для ветеринарного применения (пока не утверждены);
• соблюдение правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП для ветеринарного применения (пока не утверждены), а также ЛП для ветеринарного применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (пока не утверждены);
• соблюдение правил изготовления и отпуска ЛП для ветеринарного применения для лицензиатов, осуществляющих изготовление ЛП для ветеринарного применения (пока не утверждены);
• соблюдение правил хранения ЛС ветеринарного применения (пока не утверждены) для лицензиатов, осуществляющих хранение ЛП для ветеринарного применения.

Таким образом, пока не будут разработаны и приняты правила оптовой, розничной торговли, изготовления и хранения ЛП для ветеринарного применения, введение в действие нового Положения о лицензировании фармацевтической деятельности является преждевременным.

Учитывая, что лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС, предназначенных для животных, выдает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (постановление Правительства от 19 июля 2007 г. № 455 «О внесении изменений в Положение о лицензировании производства ЛС и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»), неясно, кто будет утверждать эти правила, для этого, по меньшей мере, у специалистов-разработчиков должно быть фармацевтическое образование.

Храним, уничтожаем... Кто?

В-пятых. Для всех лицензиатов, осуществляющих хранение ЛС для медицинского применения (в том числе медицинских организаций), появилось требование соблюдения правил хранения ЛС (разработан проект новых правил) и требований законодательства РФ по хранению радиофармацевтических ЛС. Только, если наличие помещений и оборудования не является лицензионным требованием для медицинских организаций, где и как они будут хранить ЛС, прежде всего термолабильные или относящиеся к спискам сильнодействующих и ядовитых?

В проекте Положения предусмотрена для лицензиатов, осуществляющих уничтожение ЛС, необходимость соблюдение порядка уничтожения ЛС, пришедших в негодность, фальсифицированных, недоброкачественных ЛС, а также порядка уничтожения контрафактных ЛС. Здесь нужно отметить, что уничтожение не включено в понятие фармацевтическая деятельность, поэтому не все лицензиаты имеют право на уничтожение ЛС, а лишь те организации, кто имеет специальную лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (на основании постановления Правительства от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»).

Завершая обзор проекта Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, хочется сказать, что в таком виде принимать документ нельзя. Хотелось бы верить, что разработчики Положения получили на него рецензию компетентных специалистов и учтут их замечания.

---